歐盟執委會關切奈米科技對於食品安全之影響
近年來，奈米科技已多方使用於食品製造業中，舉凡食品的殺菌、保存或食材的包裝等，皆為適例。然而，隨著奈米科技的影響層面逐漸擴大，無論係其功用的研發或風險的防範，仍有進一步研究之必要。
歐盟執委會(European Commission)根據2007年3月其新興健康風險科學委員會(SCENIHR)所提出之報告，認為應加強認識奈米科技對於食品安全之影響，遂邀請歐洲食品安全局(EFSA)就該領域提出科學看法。至2008年10月14日，歐洲食品安全局科學委員會即公布「奈米科技對於食品和飼料所引起之潛在風險(Potential Risks Arising from Nanoscience and Nanotechnology on Food and Feed Safety)」草擬意見，其內容係說明奈米科技應用於食品製造業之多種樣態、人為奈米材料(engineered nano materials，ENM)於食品或飼料製造過程中所產生之作用，以及判斷現有之風險評估方式能否合於需要。
該草擬意見歸結數項結論如下：
(1) 因人為奈米材料之體積微小且具有高表面積，於人體吸收時較一般物質更容易產生反應。
(2) 關於化學物質於奈米尺寸下將產生何種變化，迄今無法做出令人滿意之科學論斷，因此就安全性與相關數據的累積，仍需要個別檢視。
(3) 建議應針對風險評估一事設置國際基準，且該基準可同時適用於人為奈米材料及一般化學物質。
(4) 食品與飼料中含有人為奈米材料者，於風險評估時應包括該材料特性之敘述，並進行毒理研究分析，使資訊蒐集更為完備。
由於人為奈米材料不確定之事項甚多，因此需要更豐富的資料加以釐清；而該草擬意見除提供歐盟執委會評估現行法制、研究可行措施外，亦向公眾廣徵回應；民眾可於2008年12月1日前，提供歐洲食品安全局相關科學證據或意見，待該局進行彙整後，將與歐盟會員國商討後續事宜。
日本經濟產業省2018年9月公布《零售電力業指引》 （電力の小売営業に関する指針，以下稱「本指引」）修正案。 本次主要修正方向為零售電力業者購買電力時若有以下情形，應如何於電源結構表上說明供用電戶參考：（1）跨區調度電力：同年10月開始，零售電力業者若需跨區調度電力，改由日本電力交易所使用「間接競拍」（間接オークション）分配電力容量。故本指引配合規定，原則上以跨區調度取得之電力歸類於電源結構表的「電力交易所」中；（2）使用非化石價值證書：本指引規定，若零售電力業者自日本電力交易所購得非化石價值證書，可於電源結構表中標示使用非化石價值證書之電力配比，並註明如：「本公司販售之受再生能源躉購費率制度（FIT）補助之電力，係使用再生能源限定之非化石價值證書，具有以再生能源發電之實質價值。」；（3）販售特定電源方案：若零售電力業者提供用電戶特定的電源方案，本指引建議業者在製作電源結構表時，應先扣除總電量中特定電源方案之電量後，再計算餘下電量及配比，並註明如：「本公司向部分用戶販售內含水力發電20%以上之特定電源方案，其他非以特定電源方案進行銷售的電源結構請參考圖表。」若未先扣除再計算，也應在表中註明總電量中內含特定電源方案銷售之電量數據。（4）標示電力產地：若零售電力業者以電力產地做為賣點，可依電力來源於電源結構表中標示「自產自消」或「○○地域產電力」。
日最高院 首定義網路「被遺忘權」日本一名男子要求法院下令谷歌（Google）刪除他因性犯罪被捕的新聞搜索結果，遭最高法院以侵害言論自由駁回。這是該國最高法院首次做出有關網際網路搜尋的「被遺忘權」相關裁決。 法院網站張貼的聲明表示：「唯有在保護隱私權的價值明顯高於資訊公開時，才會准許刪除（有關這項指控的內容）。」而東京法院亦對於刪除網路搜尋紀錄的基準做出定義，如： 1. 報導的事實性質及內容 2. 事實傳達的範圍及隱私受害程度 3. 當事人的社會地位及影響力 4. 報導的目的及意義 5. 社會的狀況 6. 報導中公開當事人真實姓名及住址的必要性 而日本法院雖已界定被遺忘權之判斷基準，但門檻極為嚴格，臺灣先前亦有前職棒球團老闆訴請Google移除其涉及假球案（法院判決其無罪）之相關連結，但遭敗訴之結果。 相較於亞洲對於被遺忘權行使之結果，歐洲法院於2014年時裁決：當個人資料係「不適當」、「無關連」、「已無關連且多餘」，而且「與公共利益無關」。民眾就有權行使被遺忘權，要求包括Google等搜尋引擎將其相關資料移除。自2014年5月29日統計至今歐洲地區行使被遺忘權之資料，Google收到685,622個要求，並完成「移除要求」評估的網址總數為1,896,454個網址，刪除率達到43.2%。 由上可知，亞洲（如日本與我國）與歐洲對於被遺忘權行使仍有判斷基準上之差異，故後續亞洲國家的相關發展還有帶持續關注。
新加坡發佈《代理金融運行時安全防護框架》產業白皮書，協助金融AI代理之風險治理新加坡發佈《代理金融運行時安全防護框架》產業白皮書，協助金融AI代理之風險治理 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月18日 今（2026）年7月3日，新加坡金融管理局（Monetary Authority of Singapore, 簡稱MAS）聯合多家國際金融機構與金融科技公司共同發布《代理金融運行時安全防護框架》（Safeguards for Agentic Finance at Runtime，簡稱SAFR）產業白皮書[1]，針對金融領域AI代理（AI agents）提出前瞻性的治理框架。 壹、事件摘要 MAS於2025年11月發佈BuildFin.ai計畫，其目的是要讓金融機構、科技業者與研究機構一起解決金融業導入AI時的共同問題。簡單來說，BuildFin.ai計畫提供了金融科技業者一個應用共創平台，由業者提出問題，再讓產、官、研各界共同思索對策以促進金融業的AI應用，並同時強化其風險治理[2]。另外，隨著AI代理的新興技術發展，新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA）亦已於今年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第1.5版，透過風險評估機制、人類問責制、技術管控流程、終端使用者注意義務等面向建構AI代理的治理機制[3]。 因而，MAS在前述新加坡的政策趨勢下，也同步意識到金融領域導入AI代理技術的發展，包括金融AI代理可以發起支付、提交交易訂單、核准信用申請、申報監管報告，以及結算保險理賠等自主執行能力，其風險特性與傳統AI不同，因此有及早規劃因應的必要性。於是，MAS透過BuildFin.ai計畫與螞蟻國際、Circle、匯豐銀行、摩根大通、宏利、萬事達卡、華僑銀行和Visa等八大金融業界開會討論，決定共同撰寫SAFR產業白皮書，提供一套可操作性的治理框架，協助金融業者可以應用此方法以有效提升金融業導入AI代理的風險治理。 貳、重點說明 以下就SAFR分為兩部分進行簡要說明，第一部分為金融AI代理的系統風險，第二部分則為金融AI代理的治理架構： 一、金融AI代理的系統風險 （一）執行前保障（pre-execution assurance）的機制欠缺 傳統AI的風險治理主要管控在「部署前」與「使用後」，前者主要透過模型風險管理（model risk management）的方式，於部署前對AI系統進行驗證；後者則以審計（audit）方法去檢視事後發生的情況進行追蹤。然而，這兩種常規風險管理機制，都無法及時在AI代理決策執行前的當下就問題發生進行識別與處理，因此凸顯出對執行前保障的機制欠缺[4]。 （二）人機治理介面流於形式 現行人類審核機制目地主要應付於權宜之計，比如，一則通知、一封電子郵件警示，並未有具體的制度化與管理流程。換言之，沒有處理期限、缺乏標準的決策格式，也沒有審計記錄，SAFR批評這是流於形式、缺乏實質內容的人工監督[5]。 （三）碎片化的系統格式 新加坡的金融業者都各自於AI部署系統建立自身專屬的防護網（guardrails），其結果導致各系統間無法互相操作（non-interoperable），且無法在整個機構內部以一致的格式進行審計。因此，其風險並無法有效整合識別，不僅耗費成本過多，也無法讓金融業者能攜手合作處理[6]。 二、金融AI代理的治理架構 SAFR針對前述三大問題提出了應對方案，透過結構化的升級協議和統一的治理模式以解決AI系統的安全治理與監管挑戰。換言之，SAFR為AI代理定義了資料結構、評估邏輯與升級協議，並提出「治理封裝」（governance envelop）的技術概念，作為AI代理執行動作前的數位申請書，將其執行動作的參數、推理軌跡與身分元資料統合打包，並依SAFR的四階段治理流程進行管理以確保AI代理執行的即時把關[7]。 （一）身分驗證（Agent identity） AI代理的每項行動會綁定至一個已被認可且註冊的AI代理身分帳號，在進行任何其他評估流程之前，檢核系統必須先對照該AI代理的註冊身分進行驗證，並於AI代理帳號的註冊庫中進行查詢比對。另外由於AI代理會執行不同動作，一個AI代理可在不同行為註冊複數個身分帳號，檢核系統就會比對與判定該AI代理帳號的行為與身分是否吻合一致，若身分驗證失敗，檢核系統會拒絕AI代理的執行動作，並記錄於審計日誌中[8]。 （二）控制安全機制（Controls Repository） 控制安全機制是系統用來驗證其規則的場域，由於金融AI代理經過身分驗證後，其執行行為是否符合內部組織政策、金融法規、產品規則與使用者的授權範圍等，需要進一步的控管與檢核。因此，該系統會就允許的行動類型、決策邏輯、行為條件、有效期限與責任歸屬進行編碼操作，來逐一檢視AI代理的行為是否符合控制安全機制的要求[9]。 （三）結果處置引擎（Disposition Engine） 在結果處置引擎階段會根據控制安全機制的檢核結果給予裁示判斷，其判斷有四種結果，拒絕、升級、自動執行與觀察。拒絕為禁止其行動，升級則是要由人工審核，自動執行是通過並允許其行為，觀察則是認為有疑慮但損害不大者，可放行其行為但會被記錄在案供後續追蹤[10]。整體而言，透過不同層級的檢核標準以確認AI代理執行的範圍與權限。 （四）審計日誌（Audit Log） 最後審計日誌將會如實紀錄上面三階段的系統審核流程，並以「只能新增、無法修改」且「具備防篡改特徵（tamper-evident）」的形式，記錄了每一次的治理決策。每一筆記錄都包含了六個要素：提交時的治理封裝、作為行動檢查依據的授權令、結果處置引擎產生的結果、所套用的具體規則、得出該結果的依據，以及在每個階段所耗費的時間。透過此審計日誌具權威效力的記錄，可用於風險治理與生命週期的監督[11]。 參、事件評析 整體而言，SAFR藉由技術操作流程的治理框架來應對AI代理的新興發展，並藉由治理封裝的技術概念來實行四階段的驗證流程，以確保AI代理的有效監督。另外，SAFR又提供務實的解決方案，由於AI代理的運作早已有業者開發或部屬，如要用SAFR的治理機制其技術成本高昂，故提供匝道模式（gateway pattern）建立整體的外掛防護機制，不需要針對每個AI代理系統使用原生內嵌（native instrumentation）方式[12]。亦即，採取「先求有、再求好」的務實策略，雖然沒辦法提供最精準、最深層的檢核流程，但至少匝道模式能提供最基礎的技術防護措施，確保AI代理的風險可以於一定程度內控制，然後再針對新開發的AI代理要求以原生內嵌模式進行系統改良。 回到臺灣，目前金融領域已有大規模的AI導入，未來亦可預見AI代理的應用，其風險治理則必須謹慎對待。目前，金融監督管理委員會（下稱金管會）已於2024年6月20日發布「金融業運用人工智慧（AI）指引」，作為金融機構導入、使用及管理AI的參考[13]。為了因應AI代理趨勢的發展，行政院於今年7月核定頒布的「人工智慧風險分類框架」已針對AI代理的使用納入風險識別的子項目之一[14]，並且金管會正研議將前沿AI（Frontier AI）[15]與AI代理[16]的應用作為金融風險治理的一環。 因此，新加坡與業界合作撰寫的產業白皮書對金管會而言是很好的借鏡經驗，透過業界第一手的實務觀察，再與政府和研究機構攜手合作，思考相對應的治理對策，並提出具操作性與前瞻性的技術防護措施，強化AI代理的風險治理。同時，SAFR的具體指導方針讓金融業者可以採用與施行，以降低AI代理的系統性風險，甚至金融專業領域自主形成的產業治理框架，對其他目的事業具有一定程度的示範效果。總的來說，新加坡AI代理的治理模式對於金融領域具有參考價值的重要性。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1] Monetary Authority of Singapore, Safeguards for Agentic Finance at Runtime (SAFR), https://www.mas.gov.sg/publications/monographs-or-information-paper/2026/safeguards-for-agentic-finance-at-runtime (last visited August 18, 2026). [2] Monetary Authority of Singapore, MAS’ Financial AI Builder Programme - Buildfin.ai, https://www.mas.gov.sg/schemes-and-initiatives/buildfinai(last visited August 18, 2026). [3] 陳益智，新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=9511（最後瀏覽日：2026年9月9日）。 [4] Monetary Authority of Singapore, Safeguards for Agentic Finance at Runtime (SAFR) Version 1.0, p. 6. [5] id [6] id [7] id. at 7. [8] id. at 10. [9] id. at 10-11. [10] id. at 11-12. [11] id. at 12-13. [12] id. at 16. [13] 金融監督管理委員會，金管會發布「金融業運用人工智慧(AI)指引」，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202406200001&dtable=News（最後瀏覽日：2026年9月9日）。。 [14] 參考（B6）AI自主代理之授權外行為：AI Agent系統具備自主規劃、呼叫外部工具與持續執行複雜任務之能力，可能因目標設定不完整或環境變化，導致行為逐漸偏離原始指令，乃至自主取得超出授權範圍之系統存取權限。多代理人協作系統更可能因代理人間相互觸發，產生開發者與使用者均未預期的連鎖反應，使人類難以及時介入糾正。 [15] 金融監督管理委員會，金管會提醒金融業強化前沿AI模型攻擊風險整備，https://www.fsc.gov.tw/ch/home.jsp?id=96&parentpath=0,2&mcustomize=news_view.jsp&dataserno=202607140002&dtable=News（最後瀏覽日：2026年9月9日）。 [16] 經濟日報，金管會推動金融科技 規劃三大監理方向 建立「AI管 AI」新架構，https://money.udn.com/money/story/5613/9486677（最後瀏覽日：2026年9月9日）。
專利連結/專利扣合機制：國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。