歐盟醫療器材(Medical Devices Regulation, MDR)和體外診斷醫療器材法規(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)自2021年5月26日及2022年5月26日生效以來加強了醫療器材的安全監管。然而法規要求嚴格、第三方驗證機構(notified bodies, NB)認證能力有限、認證程序不具預測性、各國執行標準不一、法規與風險不成比例,導致製造成本及行政負擔過高,甚至取消或延後產品上市。為此,歐盟執委會(European Commission)於2025年12月16日正式提出MDR/IVDR修正草案,旨在簡化監管流程、減輕廠商與NB負擔,同時維持公共健康。 該修正案重點如下: 1.簡化與比例原則:確保法規要求與實際風險成正比,放寬中低風險或成熟技術的過度監管。 2.減輕行政負擔:減少重複性的文書作業、過於頻繁報告更新。 3.特定病患群體或情境的創新與產品可及性:確保利基型、創新或危急時所需的醫材能快速進入市場。 4.認證程序的可預測性與成本效益:提升NB審查透明度、效率,並降低資金門檻。 5.去中心化系統內的協調與治理:解決各成員國及各NB之間解釋法規不一致的問題,強化中央協調。 6.推動數位化:推動無紙化與電子化合規工具。 7.促進國際合作:促進全球法規協調,減少多重市場認證。 整體而言,此次修正草案預期可降低遵循成本與行政負擔,並提高監管制度可預測性與作業效率,讓認證與監管流程更為順暢。再者,透過風險導向與數位化管理,維持高水準之公共健康保障,對中小企業與創新醫材而言,有助於於提升醫材研發與上市誘因。
歐洲汽車供應商協會發表關於標準必要專利之政策指南,以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示歐洲汽車供應商協會(European Association of Automotive Suppliers,俗以CLEPA簡稱之)於2023年3月7日發表〈關於標準必要專利之政策指南—一個可因應汽車產業數位轉型現象的歐盟專利規則〉(Standard Essential Patents Policy guidelines—For an EU patent regulation that adapts to the digital transformation in the mobility ecosystem),以期有關單位能給予汽車產業更明確的指示,舉凡:SEP專利權人可向何人為授權、「合於FRAND原則之授權條款」應如何被認定等。 CLEPA提及,由於在一技術領域中有SEP時,其他的技術無「迴避設計」(design-around)可能性,而必得實施該被選為標準之技術,故在該技術領域中,無其他技術可與「受該SEP保護」的技術相抗衡;是以該SEP的價值必須被審慎且精確評估。此外,CLEPA指出,由於汽車產業會投資、研發、銷售有助於未來「移動性」(mobility)發展的下世代產品,故此產業與智慧財產權議題有高關聯性(例如:此產業每年會申請超過39,000筆專利權),應予其在SEP議題上有足夠的明確性(certainty)及可預測性(predictability),使其在「投資於廣泛實施標準的『新技術』」上,更可依循。而創建一個「利益平衡」(balanced)的環境,將有助於授權雙方進行合於「誠信原則」(good-faith)的授權協議。 CLEPA為以上目的,提出五點建議: (1)應有一「歐盟層級」的立法 一個「歐盟層級」(EU-level)的法架構體系是較足以為SEP專利權人及專利實施者間,提供較「利益平衡」的環境,且較可抑制不公平的SEP授權行為。 (2)「供應鏈中任一層級,均可得授權原則」 凡任何欲得授權者,不論其位於供應鏈中何層級,均應予其有「在符合FRAND原則」下,被授權的機會。又,由於一技術之所以會成為「標準」,係因被「商討」(coordination)而出,倒不一定是因其在市場競爭上,真的有大勝於其他技術的優勢,故授權權利金應僅可反映該技術本身的價值,而不可將「因標準化而可帶來的其他廣大利益」摻入。 (3)對於SEP授權條款應有明確指示 政策制定者及各「標準制定組織」(Standard Setting Organization, SSO)應對「何謂合於FRAND原則之授權條款」提供指南;此外,也應提出就一SEP及其有被納入的「專利組合」(portfolios)的評價方法。 (4)供應鏈中的授權狀況應明瞭 專利實施者應清楚明瞭其是否應獲授權,或其上游元組件供應商是否已獲授權。 (5)應有完整的法體制 政策制定者應制定法體制或應提供關於法體制的指南,以避免SEP專利權人不當申請「禁制令」(injunction),以強使授權協議之可被達成。
高智發明(Intellectual Ventures)揭開其專利寶庫擁有專利但不生產商品,以購買專利與主張專利為主要商業模式的專利蟑螂,近來在美國引起眾多討論,2013年6月,美國白宮更正式發表聲明,不但要求行政機關打擊專利蟑螂,更建議立法機關作出相關修法。 高智發明(Intellectual Ventures,以下簡稱IV)自2001年創立以來,擁有約7萬個專利,其中4萬個屬於IV商業化專案,為主張專利之武器群。一向不承認自己屬於專利蟑螂的IV,2013年12月公開表列出3萬3千個用以主張專利侵權獲利之專利,包括無線技術、半導體技術、硬體、以及生物技術等高值專利;至於其他未公開的專利,IV則稱受限於第三方的保密義務無法公開。 IV宣稱此舉目的在於提供潛在專利被授權人或買受人一個購物清單;然而更為可能的,是面對同年11月底甫通過眾議院投票之創新法案帶來的壓力,所釋出之善意表示退讓。 前述公開清單目前在IV官網上公開提供下載與搜尋,對於企業或事務所,將來受到不知名公司控告專利侵權時,可以檢視這份清單,瞭解該案是否為IV所主導,但實際在訴訟策略上該如何運用學界與實務界尚未有明確的作法,值得繼續觀察。
挪威和瑞典簽署綠色認證協議書近年,全球普遍掀起以永續經營為科技創新研發指導方針的構想,世界各國無不竭盡心力思考各種可行的實踐方式,以求國家科技研究發展的同時,亦能達成與自然和諧共存的目標。為落實可再生能源(renewable energy)的使用,挪威和瑞典兩國已於2009年秋天針對綠色認證(green certificates)進行相關的討論,並於2010年12月8日簽署合作議定書。 綠色認證是針對使用可再生能源(如風力、太陽能、和水力發電等)所生之特定電力認證。因其目的乃為強調再生能源的使用,故相關環保團體期待藉由此種認證方式來提升再生資源的使用率。早在2003年5月1日開始,瑞典即已有綠色認證市場的存在,而該跨國合作議定書之簽署,對於瑞典而言,不僅能擴張其既有之相關市場版圖外,兩國更能藉此進行跨國合作,提高能源生產量並提升與其他競爭國家之市場競爭力。更重要的是,雙方皆期待能提供其國民更穩定的能源價格。 目前,挪威和瑞典皆同時傾向以風力發電為該合作議定書未來發展的主要方向。不過,在考量兩國自身的環境條件後,挪威會輔以水力發電為其發展方向,而瑞典則會著重在以生物面向為發電基礎的方式為其第二發展方向。該綠色認證系統預計於2012年1月1日正式啟動,並且為期至2020年止。未來,此綠色認證系統上路後,對於挪威和瑞典兩國之可再生能源發展和永續經營的落實,究竟會產生何種火花,值得持續關注。