中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國奧勒岡州聯邦法院於今年（2016）5月命令鞋帶編織廠商Enter Play Sports Inc.(以下簡稱Enter Play Sports)，簽訂與運動品牌商Nike Inc.(以下簡稱Nike)於去年(2015)7月所達成的和解協議及相關文件。 2012年，Nike委託Enter Play Sports製作一項具有3D編織鞋面的運動鞋樣品，雙方並於同年12月簽訂保密協議。Nike指出，Enter Play Sports其後違反保密協議，分別於2013年5月及6月提出專利申請。Nike認為Enter Play Sports所提出的專利申請含有Nike的機密資訊，其中至少包括3D編織鞋面的概念及其製造方法。因此，Nike於2014年向Enter Play Sports提起訴訟，控告其違反雙方的保密協議以及奧勒岡州營業秘密法(Oregon Trade Secret Act)。 Enter Play Sports表示，過去並沒有任何關於運動鞋編織鞋面的相關經驗，亦沒有開發或製造運動鞋編織鞋面的計畫。而Nike於樣品開發流程中，曾提供Enter Play Sports多項與3D編織鞋面相關的草圖及文件。然而，Enter Play Sports於訴訟中提出反訴，認為其專利申請中並未包含保密合約中的任何機密資訊，或是機密資訊已落在保密合約的除外條款中，因而尋求法院的確認。 起訴後一年，即去年，Nike與Enter Play Sports同意藉由司法和解會議(Judicial Settlement Conference)達成和解協議。Enter Play Sports於和解會議中承認， Enter Play Sports的專利申請內容與Nike鞋子重疊之處屬Nike之智慧財產，其餘部分則各自歸屬於提出申請者。 司法和解會議結束後，Enter Play Sports卻以雙方未達成合意為由拒絕簽訂和解協議及相關文件。然而法院認為，於司法和解會議中雙方已決定由司法官(U.S. Magistrate Judge)的判斷作為和解決議，因此於今年5月命令Enter Play Sports簽訂和解協議及相關文件。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
eBay網站因販賣仿冒品被法國法院判決敗訴並須賠償原品牌業者繼eBay 於 今年6月4日因未制止網拍業者於eBay 網站上拍賣仿冒品被法國法院( The Tribunal de Grande Instance in Troyes)判決敗訴 、 須與網拍業者共同賠償精品業者愛瑪士 (Hermes)2萬歐元後，不到一個月的時間，另一法國法院( The Tribunal de Commerce in Paris) 於6月30日再度判定eBay因任由網拍業者拍賣仿冒物品而需賠償LVMH集團共3860萬歐元並禁止eBay在其網站上販賣LVMH集團旗下包括迪奧(Dior)、嬌蘭(Guerlain)、紀梵希(Givenchy)及Kenzo 4個品牌之香水。 eBay 表示為了保護品牌業者的智慧財產權，其已投資了超過2000萬美元建置相關機制(The Verified Rights Owner) 讓品牌業者可以容易的發現仿冒的網拍品並通知eBay 將該物品下架。但愛瑪士及LVMH集團皆認為該機制尚不足以杜絕仿冒品的銷售。 針對LVMH之判決，Vanessa Canzini, eBay 的發言人表示 “如果有仿冒品出現在eBay 的網站上， eBay會迅速地將該物品下架，但此次的判決非關仿冒品”。 Sravanthi Agrawal, eBay 的另一發言人表示 “此次判決的重點在銷售管制 (指LVMH集團企圖壟斷其銷售管道)，因eBay 並非LVMH集團所授權的銷售管道之一”。 eBay 表示LVMH集團的壟斷行為將對消費者造成傷害，將代表消費者提起上訴。 以上兩案經由法國法院針對拍賣網站提供平台販售仿冒品之判決結果預計將於國際間引發連鎖效應。一位美國智財律師表示美國法院目前認為在美國商標法下，eBay 有義務將仿冒品從其網站上移除。而法國法院的判決則更進一步要求拍賣網站在仿冒品被放上網站拍賣前就有義務制止其被拿出來販售。法國法院的見解如未被推翻將可能鼓勵其它國法院針對類似案件做出相同的判決結果。
簡析美國閒置頻譜利用之法制發展 英國政府擬限制18歲以下孩童於社群軟體按讚功能英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, ICO）於今（2019）年4月15日發布「合適年齡設計：網路服務行為準則」（Age appropriate design: a code of practice for online services）諮詢報告，針對18歲以下孩童使用網路服務所涉及個人資料之相關議題提出遵循標準，要求網路服務提供商應受遵循以保障孩童隱私資訊。 本次諮詢報告主要針對網路服務如何適當確保孩童個人資料，同時符合歐盟《一般資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）以及《隱私及電子通訊規則》（Privacy and Electronic Communications Regulations, PECR），若網路服務提供商未依循該行為準則，將很難證明符合GDPR、PECR規定，ICO亦採取監管措施（regulatory action），包含警告、譴責、執行通知、罰款等。於諮詢報告中，臚列涉及個人資料事項，包括資料共享、地理定位（geolocation）、家長監控（parental controls）、輕推技術（nudge techniques）、默認裝置（default settings）、側寫（profiling）等多達16項遵循標準，其中輕推技術引發抑制網路科技發展、過度監管爭議。 所謂「輕推技術」是指專為引導用戶或鼓勵用戶決策時可以點選之程式以表示用戶想法，簡而言之Facebook、Instagram按「讚」功能、社群軟體Snapchat「Streaks」互動功能，或是新聞網頁常見「是」或「不是」選擇性問題視窗等即是輕推技術應用。由於輕推技術之設計會蒐集用戶瀏覽網頁習慣，甚至透露其個人性格、生活狀態給廣告商或社群媒體等。 諮詢報告指出，依據GDPR前言第38點規定，因孩童對於其個人資料處理之可能風險、結果及相關保護措施及其權利認知較低，同時依GDPR第5條規定個人資料之蒐集處理與利用，對資料主體者應為合法、公正及透明（lawfulness, fairness and transparency）。但輕推技術的運用將會促使資料主體者更容易地提供其個人資料，同時，尤其會誘導兒童去選擇隱私保護較低的選項設定或花費更多時間在這些服務上，而此一技術之運用正是利用資料主體者之心理偏差(psychological bias)，而違反了公平與透明原則。因此諮詢報告書要求網路服務提供商應主動限制孩童使用輕推功能。ICO於諮詢文件更詳細依0-5歲、6-9歲、10-12歲、13-15歲、16-17歲不同年齡層限制輕推技術應用之程度，或在何種情況須有家長陪同，以保障孩童隱私。 此項標準引來正反兩派意見，主張自由市場（free market）人士批評，認為有過度監管之嫌並阻礙科技發展，輕推技術本身不是問題，而是在於蒐集個人資料後要做那些運用，同時要如何執行限制技術之應用亦將是問題所在。而贊成者認為廠商如提供網路服務給所有年齡層時，應有特別措施以保護不同年齡層之人，因此對於孩童與成人間之監管程度應有區別。該諮詢報告於今（2019）年5月31日截止公眾諮詢階段，並預計2020年初施行該行為準則。