中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟理事會於2023年11月27日批准通過資料法法案（Data Act），該法案雖預計於2025年才會生效，該草案自2022年公告以來，各界對該法案都紛紛從不同角度表示意見，如企業對於資料共享是否對營業秘密外流的風險表達擔憂，歐盟在發揮資料經濟價值（資料交易與資料使用）的方向下，將業界考量納入進行修改，以下就經理事會通過之資料法法案關鍵影響概要如下： 1、資料共享 有鑑於因網路裝置/服務所產出的數位資料往往掌握於產品製造商或服務提供商身上，資料法建立了資料共享的基本規則，確保數位資料由製造商/服務商流動至第三人（包含產品/服務使用者），另資料法所保護之資料包含使用AI所產生之資料。 2、營業秘密保護 為避免資料持有人的營業秘密因此外流，資料持有人可以與請求提供資料的第三人（資料請求者）協議應採取之保密措施，在保密措施未達成一致或使用者未實施保密措施，資料持有人可暫停資料共享，在有重大經濟損失之虞時甚可拒絕資料共享。 3、對資料持有者的限制 資料持有者僅能在與使用者約定之範圍內使用資料，在無使用者許可下，不得用使用者所產出之資料去回推使用者的經濟、資產或生產等資訊，以避免損及使用者的商業地位。 資料法法案的主要目標在於塑造具競爭性的資料市場生態，確保資料的價值可公平分配到不同參與者身上，其聚焦在非個人資料的數位資料上，除適用於對歐盟提供產品/服務之廠商外，亦包含可於歐盟境內取得資料之情況。國內廠商宜先檢視自身商業行為與歐盟之關聯性，盤點現有產品或服務所產出的資料屬性，如可能需特別約定保密措施之營業秘密，預先規劃資料管理機制與對應管制措施，就重要資料或營業秘密管理機制可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（EDGS）》、《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
歐盟執委會通過「歐洲創新議程」，加速深度技術創新並資助新創事業歐盟執委會（European Commission, EC）於2022年7月5日通過「新歐洲創新議程」（New European Innovation Agenda，下稱創新議程），藉由引領創新，特別是在「深度技術」（Deep Tech），例如AI、量子科學、光子技術等領域之創新，強化歐洲在綠色轉型和數位轉型的中心角色，並為氣候變遷及網路威脅等迫切的社會問題，提供創新的解決方案，以減少能源依賴、改善民眾健康，並繁榮歐洲經濟。創新議程包括以下5項旗艦項目： （1）資助新創公司（start-ups）：使歐洲私人機構及其他私人投資者更願意投資於「深度技術」之新創公司。除此之外，簡化上市規則，使公司上市成本減少，以增加公司上市意願，更易於向公眾募集資金。 （2）重視實驗場域及創新採購：讓創新的企業可藉由「監理沙盒」（Regulatory Sandbox）等實驗場域（experimentation spaces）驗證其概念，政府則加強對創新產品和服務的公共採購（public procurement），促進創新研發。 （3）打造歐洲創新生態系（European Innovation Ecosystems）：支持包括低度開發地區在內的區域，建立多個「區域創新谷」（regional innovation valleys），以強化歐洲創新者間的連結，並促進會員國投入至少100億歐元於各區域創新谷包含「深度技術」在內的創新專案。 （4）育才、攬才及留才：確保「深度技術」的人才能來到歐盟國家，並在歐盟國家間流動及發展，當中包括針對新創公司的創新實習生計畫、幫助新創公司尋找非歐盟人才的歐盟人才資料庫（talent pool）計畫、女性創業和領導計畫、新創公司員工有認股權（stock option）等。 （5）優化政策制定之流程及架構，促進歐盟內部協調一致：藉由開發可供各國比對的資料集（data set），以及對於新創公司設立階段（start-up）及成長階段（scale-up）之共通定義，提升並強化政策的傳播及落實，並確保在歐洲創新理事會論壇（European Innovation Council）有更好的政策協調。
簡析歐盟「能源效率指令」-- 以建築能源效率為核心 Web2.0 網站平台管理之法制議題研析－以網路實名制與揭露使用者身份