中國將對幹細胞臨床研究及應用研擬管理規範
為妥適管理中國幹細胞醫療產業，中國衛生部下令停止未經許可之幹細胞臨床研究和應用行為，並展開為期一年的幹細胞臨床研究和應用規範整頓工作。此期間分為「自查自糾」、「重新認證」和「規範管理」等階段。中國衛生部及國家食品藥品監督管理局(以下簡稱食品藥品監管局)辦公室於今年（2012年）1月6日發布一份名為《關於發展幹細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》之部門規章，明白揭示於「自查自糾」階段各省、自治區及直轄市之衛生廳局及食品藥品監督管理局應如何辦理。
該通知中要求全國各級各類從事幹細胞臨床研究及應用之醫療機構及相關研究單位應依照《藥物臨床實驗質量管理規範》及《醫療技術臨床應用管理辦法》之規範進行自查自糾工作，如實總結並填寫幹細胞臨床研究和應用自查情況調查表，報告已完成或刻正進行之幹細胞臨床研究和應用活動；另外一方面，中國衛生部及食品藥品監管局及各省、自治區及直轄市將分別組成工作領導小組及工作組，制定自查自糾工作方案。針對尚未經批准之幹細胞臨床研究和應用，於通知文件中明白揭示應予停止；已經批准者，亦不得任意變更臨床試驗方案，或自行變更為醫療機構收費項目。值得注意者，為整頓對幹細胞臨床研究及應用之管理，並研擬符合國內需求之管理機制，直至今年7月1日前，相關主管機關將不受理任何申報項目。
中國截至目前為止，尚未針對幹細胞技術之臨床實驗或應用做成法規或政策，僅適用一般性藥品法規，相較於國際間先進國家屬相對鬆散。中國衛生部及食品藥品監管局於近日做成之通知文件顯示了中國政府開始對於幹細胞臨床實驗及應用之規範面向有所重視，針對其後續衍生之管理規範值得我們持續追蹤關切。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission）於2011年7月15日公布第二份報告與命令（Second Report and Order），針對低功率電視（low power television, 簡稱LPTV）數位轉換時程進行規範，並預訂於2015年9月1日強制關閉低功率類比電視訊號的放送。 美國國會已於2009年6月12日強制關閉類比電視訊號的放送，但此規定僅適用於全功率電視台，並未及於低功率電視。所謂的低功率電視，為FCC於1984年針對在地性質的、小型的社區電視服務所創設的類型；這些社區有可能地處鄉野，但也有可能為大都會區內的個別社區。 FCC在這份命令中同時要求現行使用700Mhz頻段(channels 52-69)的類比與數位低功率電視台應在2011年9月1日前提交轉換規劃（displacement applications），並於2011年12月31日停止使用700Mhz頻段。
開放生物技術淺析 防疫也須防弊！美國加州檢察總長針對醫療照護機構遭受勒索軟體攻擊提出適當措施與事故通報指引由於近日頻傳醫院遭受勒索軟體攻擊（ransomware attacks），美國加州檢察總長於2021年8月24日發布官方公告（bulletin）：在加州州法「醫療資訊保密法」（Confidentiality of Medical Information Act, CMIA）與聯邦法「健康保險可攜與責任法」（Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）規範下，蒐集、處理和利用醫療健康資料的醫療照護機構，有採取適當措施與事故通報的義務，以維護醫療健康資料保密性。 針對「採取適當措施」的內容，美國加州檢察總長於本次官方公告中，提出明確指引（guidance）：醫療照護機構須至少採取下列5項防範措施（preventive measures），以避免勒索軟體威脅： 確保所有存取醫療健康資料的作業系統與軟體，均升級至最新版本； 安裝防毒軟體，並維護其運作； 定期為員工舉辦教育訓練，包含教導員工不要點擊可疑網址和防範釣魚電子郵件（phishing email）； 限制員工下載、安裝和運作未經批准的軟體； 維護和定期測試資料備份與救援計畫，以便於事故發生時，控制對資料和系統的影響範圍及程度。 此外，針對「資料外洩事故通報義務」（breach notification obligations），美國加州檢察總長指出：依據「加州民法」（California Civil Code）第1798.82條，擁有或經授權使用含有個人資料的「電腦化資料」（computerized data）的醫療照護機構，於發生，或可合理確信發生，影響超過500位加州居民的資料外洩事故時，即負有將該事故通報檢察總長辦公室的義務。
美國國家標準及技術研究院公布晶片法補助申請細節及限制美國商務部（Department of Commerce, DOC）旗下國家標準及技術研究院（National Institute of Standards and Technology, NIST）於2023年2月28日發布《晶片與科學法》（CHIPS and Science Act）補助具體內容，重點如下： 一、申請時間：補助採滾動式錄取模式（rolling basis），先進製程製造補助將於2023年3月31日起開放預先申請（pre-application）與正式申請（full application）；成熟製程與其他相關生產設施的製造補助，將分別於2023年5月1日及6月26日開放預先申請及正式申請。 二、補助方式與金額：補助分為直接補助（direct funding）、聯邦政府貸款（federal loans）或第三人提供貸款並由聯邦政府提供擔保（federal guarantees of third-party loans）。直接補助的金額上限預計為預估資本支出的15％。每個計畫可透過一種以上之方式獲得補助，然整體補助金額不得超出預估資本支出的35％。 三、申請流程 1.意向聲明（statement of interest）：申請人須提供半導體製造工廠投資計畫的簡要說明，俾利NIST旗下晶片計畫辦公室（CHIPS Program Office）為未來審查進行準備。 2.預先申請：申請人提供更詳盡的計畫內容。晶片計畫辦公室將給予調整意見。 3.正式申請：依照晶片計畫辦公室給予的意見修改後，申請人應遞交完整的計畫申請書，內容必須包含投資計畫的技術與經濟可行性之分析。晶片辦公室審核完畢後，會與申請人簽訂不具約束力的初步備忘錄（non-binding Preliminary Memorandum of Terms），記載補助方式與金額。 4.盡職調查（due diligence）：在經過上述程序後，晶片計畫辦公室如認為申請人合理且可能（reasonably likely）取得補助，將對申請人進行盡職調查。 5.補助發放：通過盡職調查後，DOC將開始準備發放補助。 四、補助規範與限制 1.禁止買回庫藏股（stock buybacks）：受補助者不得將補助款用於買回庫藏股。 2.人力資源計畫：申請人要求的補助金額若超過1億5千萬美元，須額外說明將如何提供員工可負擔且高品質的子女托育服務。 3.建造期限：受補助者必須於DOC所決定的特定日期（target dates）前開始或完成廠房建造，否則DOC會視情況決定是否收回補助。 4.分潤：補助金額超過1億5千萬美元時，受補助者須與美國政府分享超過申請計畫中所預估之收益，但最高不超過直接補助金額的75％。 5.不得於特定國家擴產與進行研究：受補助者於10年內或與DOC合意的期間內，除特定情況下（15 U.S.C. § 4652(a)(6)(C)），不得於特定國家，如中國，進行大規模半導體製造的擴產（material expansion）、聯合研究（joint research）或技術授權（technology licensing），違反者將會被DOC收回全額補助。