歐盟發佈「降低高速電子通訊網路建置成本」草案
一、緣起與目標 「依賴制度（reliance）」指一國有效利用他國的審查結果，而減少重複作業、提升效率，並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此，國際醫療器材法規管理論壇（International Medical Device Regulators Forum, IMDRF）於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》（Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs）草案，協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」，而須由各國自行決定如何利用依賴制度，並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材（含體外診斷器材）或輔具，並涵蓋產品生命週期各階段（如技術文件審查或品質管理系統驗證等）。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明： 1.工作共享（Work-sharing）：指多國協作進行監管任務，可為聯合評估、聯合檢查，或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」，訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準，使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查（Abridged Review）：以他國完整的審查成果作為基礎，僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認（Recognition）：正式接受他國監管決策結果作為判斷依據，可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」，而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略，加強協作與資源共享，進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織（如歐盟、東協、非洲聯盟發展署）越加重視各國監管法規的一致性，並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中，此監管趨勢值得我國持續關注。
德國提出｢對外貿易條例｣修正草案德國聯邦經濟與能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie，BMWi)在2017年7月提出｢對外貿易條例｣(Außenwirtschaftsverordnung)修正草案，以規定基於德國的公共政策安全或基本安全利益，對於外國人(或企業)收購國內公司，在必要時得予以禁止或增加強制條件。 如果交易完成後（一）歐盟之外的收購方將直接或間接持有目標公司25％以上的表決權以及（二）出於公共秩序或安全原因有必要採取上述措施，聯邦經濟與能源部可禁止對德國公司的收購交易。 該法修正草案亦進一步規定，聯邦經濟能源部將在本法律框架下對於涉及以下（技術）領域相關企業併購案之合約談判的各方進行審查程序，以確保國家實質安全利益： 部分能源電力領域，例如：電廠控制技術、電網工程技術、電廠系統或系統操作的控制技術(供電、供氣、燃油或集中供熱等)。 部分用水領域，例如：用水控制、調配或自動化技術(飲用水供應或污水處理設施)。 訊息技術和電信軟體領域，例如：語音和數據傳輸、數據儲存系統及處理系統)。 金融和保險部門、其運營的軟體或現金系統。 涉及醫療保健軟體部門或醫院管理訊息系統、處方藥和實驗室訊息系統的運行等領域部分。 涉及運輸和交通領域內的控制系統、工廠或設施的運行、航空運輸、乘客和貨物系統、鐵路運輸、海運和內河運輸、公路運輸、公共交通或後勤物流等領域。
英國交通運輸部公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件英國交通運輸部及聯網與自動駕駛車中心（Centre for Connected and Autonomous Vehicles, CCAV）於2018年7月30日公布「交通運輸之未來」公眾諮詢文件（Future of Mobility－Call for Evidence），提及未來之交通運輸趨勢： (1) 更加潔淨之交通運輸工具（cleaner transport）:因電池價格下降、電動車技術之改善、開發替代燃料等因素，可減少現有交通工具之碳排放，並作為後續新技術研發基礎。英國政府已明確表示預計於2040年前讓新車及貨車實現零碳排目標。 (2) 自動化（automation）：因感測器技術進步以及演算法和人工智慧之快速發展，使交通運輸自動化程度大幅提升。英國政府預計2021年可讓完全自動化駕駛車輛於道路行駛。 (3) 資料及聯結（data and connectivity）：未來聯網車輛間可互聯，亦可與交通號誌互聯，透過即時路況告知，以避免道路壅塞。 (4) 新模式（new modes）：英國已使用無人機於緊急服務或基礎設施勘查，未來可能有垂直起降之車輛出現，而計程車及公車之分別亦逐漸模糊。 (5) 交通運輸共享化（shared mobility）：利用共享車輛可降低交通壅塞及廢氣排放，如公共自行車、商業化之車輛共乘。 (6) 不斷轉變的消費者態度（changing consumer attitudes）：消費者已漸漸期待所有交通工具的預約叫車及支付，皆可透過手機進行，主管機關則應考量消費者需求，確保相關交通服務的利用。 (7) 新商業模型（new business models）：未來交通運輸已有新商業模式出現，如公共運輸行動服務（Mobility as a Service）。 英國政府期望透過上述交通運輸變革，能帶來更安全、便利及潔淨之交通，並實現更好的生活品質。
智慧城市－「智慧城市世界大會展覽」暨歐盟政策今年11月17日到19日為期三天的第五屆「智慧城市世界大會展覽（Smart City Expo World Congress）－都會平台（Urban Platforms）：串聯資料數據以及城市之間的連結」於西班牙巴塞隆納舉行。該大會凝聚了世界500個城市、450個參展單位，以及400位講者於一堂，主要觸及了城市如何因應大量成長的數據、從新的管理方式中，要如何以及在哪裡得到價值，以及在加速城市中的都會平台過程中，要付出什麼樣的代價等議題。 今年度的大會展覽令人耳目一新的創新作品包括：綠色環保無人駕駛小公車、提醒視力受損者，道路上有障礙物的智慧應用程式、能夠辨識在範圍內的射擊，並且精準地指出事件發生地點的麥克風系統，還有其他諸如無人飛機、物流和都會區內遞送服務等等創意新點子。 「智慧城市」一詞，意味著一個能夠合於未來發展的都會，同時轉變為一個可以在提升資源以及能源效率的同時，還能夠減少對於生態衝擊的環境。而歐洲的智慧城市發展，主要是在「歐洲2020戰略」（Europe 2020）中，由歐盟執行委員會所實施的「歐洲創新夥伴計畫」（The European Innovation Partnership, EIP）帶領歐洲倡議都會平台於以下三個交互運作的活動以及發展：（一）以城市需求為導向的發展，使得能快速地適應都會平台；（二）由備忘錄（Memorandum of Understanding, MoU）所鞏固的供給導向發展；（三）在信任的基礎上所建立的標準化導向發展。 歐盟於2011年6月公布的「智慧城市與社群歐洲創新夥伴計畫」（The European Innovation Partnership on Smart Cities and Communities, EIP-SCC）目的是為了要將城市、企業與市民結合起來，共同藉由永續的解決方案，來改善都會城市現有的問題，並提升城市的整體生活。此計畫期許以資通訊科技（Information and Communication Technology, ICT）、能源與交通管理的結合，共同提出創新的解決方案，為今日歐洲城市面對來自於環境、社會與健康等挑戰進行解套，計畫發展核心包含開放資料（Open Data）、商業模式（Business Models）、政策與法規（Policy and Regulation）、能源效率與低碳解決方案（Energy Efficiency and Low Carbon Solutions）、財政金融與採購（Finance and Procurement）、都會移動（Urban Mobility）、能源整合網絡（Integrated Energy Networks）等。 從歐盟所發展的大戰略計畫，到今年第五年的「智慧城市世界大會展覽」，明顯嶄露出歐盟在積極推動經濟發展的同時，帶著永續環境的思維，這是之所以歐盟能持續引領歐洲，甚至世界未來發展趨勢的關鍵原因。