歐盟科學與新科技倫理委員會(European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE)在今(2009)年11月18日公布合成生物學(Synthetic Biology)公布相關之倫理、法制與社會議題之意見,其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力,但也可能帶來的風險,故應予注意。 對很多人來說,合成生物學是一個相當新穎的概念,經濟合作發展組織(Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD)在其所公布的2030生物經濟發展議程中,將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一,近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。 根據OECD的定義,所謂合成生物學,是以工程方法為基礎,以改進微生物的新興領域,此技術使設計與建構新生物元件(part)、裝置(device)及系統(system),及對於既存的自然生物系統,使其更具有使用性。合成生物學的目的,在於藉由設計細胞系統,使其具備特定功能,從而消除浪費細胞能量之非期待的產物,以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例,乃一種將青蒿(sweet wormwood herb)、細菌與酵素等基因、分子路徑(molecular pathway)作結合,製造出可以生產治療瘧疾(malaria)的青蒿酸之細菌,此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得,並產量有限的瓶頸。 正由於看好和成生物學的發展潛力,美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估,歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景,故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持,並在歐盟架構計畫下,以產業利用為前提,給予經費的支持;然也必須重視其ELSI問題,包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等,為了解決此等問題,其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題,加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點,合成生物學關係著生技產業未來發展,其未來發展實不容為我國所忽略。
谷歌,蘋果商談競標已破產的柯達專利根據華爾街日報報導指出,蘋果及谷歌將聯合競標柯達公司所釋出的專利組合。 在智慧型手機市場上蘋果和谷歌互為競爭對手,原訂在柯達專利拍賣案中,兩家企業提出1億5仟萬美元至2億5仟萬美元金額進行競標活動,改協議採合作結盟競標方式,以較低的金額獲得柯達的專利。 華爾街日報引據熟悉此項談判之人士指出主要電子產業公司,如Samsung(三星)、LG(樂金)及HTC(宏達電),及其他以透過購買專利作為投資或保護公司營運為目的之企業亦有參與。 柯達為規劃重新成為印刷領域的專業,需藉由販賣其所擁有的1,100件數位影像專利以籌措資金,在今年年初,柯達評估所有專利價值為26億美元(21億歐元) 而柯達對外發布買方非常踴躍於此次競標活動中,但目前尚未可以公布結果,將無限期限地延長拍賣時間,主要柯達是希望蘋果及谷歌能在所釋出的專利中,進行一場專利競標的競賽。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
美國通訊委員會拍賣位於700MHz頻段之頻譜美國聯邦通訊委員會(Federal Communications Commission, FCC)預計於2008年1月24日開始Action 73之頻譜拍賣程序,以釋出位於700MHz頻段之頻譜,此一頻譜拍賣程序預計將為期數週甚或數月。 根據規劃,美國政府將在2009年年初完成無線廣播電視數位化,屆時廣播電視業者將繳回目前使用之700MHz頻段。又由於此一頻段之電波具有傳輸距離遠與穿透力強之特質,此次之頻譜拍賣活動廣受各方業者矚目,符合競標資格之業者包括電信業者、網路服務提供業者、有線電視業者及衛星電視業者,如AT&T、Verizon Wireless、Google、EchoStar Communications及Cablevision Systems等。據估計,此一頻譜拍賣所得之競標價格可能將會突破百億美元。 此次拍賣之頻譜包括5個頻段,每一個頻段的拍賣規則與用途均有所不同。其中D頻段必須與公共安全機構共用,未來得標者必須與公共安全機構溝通並達成協議,其所建立之全國性網路在緊急狀況發生時,亦必須優先提供公共安全相關機構使用。職是之故,D頻段之競標價格目前仍遠低於聯邦通訊委員會所開出之底價,未來若無業者出價達競標底價,則聯邦通訊委員會將更改底價與競標規則後,重新開放競標。