IBM同意中國大陸政府檢視部份產品原始碼
近年來中國大陸政府為了資安考量，制訂相關法規要求外國科技公司進入中國大陸市場時必須提供程式原始碼，避免他方非法(例如利用病毒)透過電腦軟體進入中國大陸的系統和資料。
IBM公司近日發表聲明，允許特定國家在其嚴格的監控下，檢視其部份產品的軟體原始碼，確保產品沒有資訊安全的漏洞，中國大陸也在這些特定國家之列。這是美國重要的科技大廠，首次公開同意遵守中國大陸政府對於外國技術的資訊安全審查，然而此舉讓美國政府與其他矽谷科技公司頗有微詞。
IBM開放檢視其程式碼的對象為中華人民共和國工業與信息化部。IBM在聲明中表示，原始碼的檢視必須在IBM公司內，於無網路連線並受IBM安全應用程式監控的環境下進行，並保證這些軟體原始碼不會被釋出、被複製，或以任何方式改作。在嚴格的環境和時間限制下，IBM不會讓中國大陸政府有機會接觸其客戶資料庫，也不會涉及後門程式(back door)。至於會提供哪些產品的原始碼檢視，或中國大陸官方可檢視的時間有多長，IBM尚無明確說明。事實上IBM並非唯一提供程式碼的科技公司，微軟公司早在2003年即允許中國大陸、俄國、英國等國家檢視微軟Windows部分產品的原始碼。
有市場分析公司指出，IBM為降低智慧財產權被複製的風險，所釋出的原始碼可能只涉及基本功能，不包含專有的演算碼，且像IBM此類的公司，應該擁有閉源軟體(closed-source)或特別的軟體以嚴密地維護底層的原始碼，避免中國大陸政府藉由檢視原始碼執行反向工程(Reverse Engineering)。
IBM公司願意提供中國大陸政府檢視部分產品原始碼，目的在於展示其產品安全性，試圖擴展IBM在中國大陸的商業版圖。IBM旗下的雲端運算平台Bluemis未來將與中國大陸的數據中心服務公司—北京世紀互聯寬帶數據中心有限公司合作。該公司同時也是微軟在中國大陸的合作夥伴。
林昭如
專案經理 編譯整理
IBM says some governments allowed to review its source code, RUTERS, Oct.16 ,2015, http://www.reuters.com/article/2015/10/17/us-ibm-china-wsj-idUSKCN0SA1BZ20151017 (last visited Oct. 19, 2015)
IBM Gives the Chinese Government Access to Software Code, Bloomberg Business,, Oct. 17,2015 http://www.bloomberg.com/news/articles/2015-10-16/ibm-gives-limited-access-of-software-code-to-chinese-government (last visited Oct. 19, 2015)
IBM Raises Eyebrows, Opens Source Code Access To China: Here’s Why, Oct. 18,2015, http://www.techtimes.com/articles/96776/20151018/ibm-raises-eyebrows-opens-source-code-access-to-china-here-s-why.htm (last visited Oct. 19, 2015)
BRCA1與BRCA2乃兩個已經被確認的基因，係用來檢測婦女是否容易罹患乳癌或卵巢癌的重要基因。在澳洲這個檢測產品是由基因技術有限公司（Genetic Technologies Limited, 以下簡稱GTL）所擁有。因檢測費用高達3,700元美金且無法有其他的檢測選擇，形成獨占。 今（2010）年3月，美國紐約聯邦地方法院（United States District Court Southern District of New York）認為BRCA1與BRCA2等人類基因乃如同血液、空氣或水的結構，屬於自然的產物，不具有可專利性，系爭專利阻礙了乳癌與卵巢癌相關研究與創新，並限制檢測的選擇性，因而作出BRCA1與BRCA2基因不具可專利性之判決。 受到美國判決之影響，今（2010）年6月澳洲的癌症之聲消費者團體（Cancer Voices），及一名患有乳癌的婦女同向雪梨聯邦法院（Australian Federal Court in Sydney）提起訴訟，希望免除GTL對於檢測乳癌與卵巢癌產品的獨占權利。主要理由包括，對人類的一部分（基因）給予專利，不但阻礙了後續研究，也會阻礙乳癌與卵巢癌治療方法的研發，更提高許多病患接受此檢測的障礙。固然專利權人得維持高檢測費用，但有別於傳統工程或技術上的專利，生物技術專利也含有高度追求人類健康之公共利益，因此握有生物技術專利者，實不應利用獨占地位阻礙的人類健康的維持與追求，阻礙醫療或治療方式的研究。 過去澳洲專利局認為自自然產物分離的基因或物質是具有可專利性的，此案若勝訴，澳洲專利局將調整原先承認自自然產物分離的基因或物質，具可專利性之見解，所以該案的後續發展值得我們關注。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑，為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步，必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K)，係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定，在申請的流程中，FDA會審查廠商所提出的佐證，是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence)，若不具備「實質相等性」，即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請，而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件，以進行實質審查。FDA指出這樣的程序，進行過度頻繁的審查，而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標，係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件，FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核，始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件，FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交，或要求廠商在新的15天之內補件，而承認 (Acceptance)形式審查完備，始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件，說明不提供之理由，並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則，提供審查機關審視核對表完備與否： 該產品是否為器材； 該項申請之對象是否正確； 是否為適當合法510(k)申請； 是否有相同的器材經PMA程序核准上市； 所提出的臨床數據，申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式，檢視廠商所提出之申請，是否符合形式的要件，而決定是否進行實質審查，以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查，希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。