日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心

刊登期別
第27卷第6期
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業科技創新之法制建構計畫成果
 

※ 日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7067&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2025/11/15)
引註此篇文章
你可能還會想看
中國大陸國務院揭示支持科技成果轉化政策措施

  中國大陸國務院於2016/年2月18日國務院常務會議中確認支持科技成果移轉轉化政策措施及促進科技與經濟深度融合。   依據該會議決議,為提升創新主體的積極性,將鼓勵國家設立之研究開發機構、高等院校以轉讓、授權或作價投資等方式,向企業或其他組織轉移科技成果,並適用以下政策: (1) 自主決定轉移其持有的科技成果,原則上不需審批或備案。鼓勵優先向中小微企業轉移成果。支援設立專業化技術轉移機構。(惟在境外實施方面,仍須依《科學技術進步法》第21條及《中國大陸國家科技重大專項知識產權管理暫行規定》第33條進行審批。) (2) 成果轉移收入全部留歸單位,主要用於獎勵科技人員和開展科研、成果轉化等工作。科技成果轉移和交易價格要按程式公示。 (3) 通過轉讓或許可取得的淨收入及作價投資獲得的股份或出資比例,應提取不低於50%用於獎勵,對研發和成果轉化作出主要貢獻人員的獎勵份額不低於獎勵總額的50%。科技人員在成果轉化中開展技術開發與服務等活動,可依法依規獲得獎勵。在履行盡職義務前提下,免除事業單位領導在科技成果定價中因成果轉化後續價值變化產生的決策責任。 (4) 科技人員可以按照規定在完成本職工作的情況下到企業兼職從事科技成果轉化活動,或在3年內保留人事關係離崗創業,開展成果轉化。離崗創業期間,科技人員承擔的國家科技計畫和基金專案原則上不得中止。鼓勵企業採取股權獎勵、股票期權、專案收益分紅等方式,激勵科技人員實施成果轉化。 (5) 將科技成果轉化情況納入研發機構和高校績效考評,加快向全國推廣國家自主創新示範區試點稅收優惠政策,探索完善支援單位和個人科技成果轉化的財稅措施。更好發揮科技創新對穩增長、調結構、惠民生的支撐和促進作用。

何謂「大學技術經理人協會(AUTM)」?

  大學技術經理人協會( The Association of University Technology Managers, AUTM)是一個專門贊助並增進全球學術科技移轉的非營利組織,成立於1974年,其前身為大學專利管理協會(Society Of University Patents Administrators),至今已經擁有超過3000位來自超過300間大學技術轉移室的經理人成為會員,為美國產學合作的重要組織。   該協會運作之目的為充實成員對於技術轉移的知識、贊助技術轉移活動的進行、增進產業及學界的合作與交流,以及打造友善的跨國技轉環境。   該協會每年對美國及加拿大的大學、教學醫院,以及研究機構進行問卷調查,以了解各大學級研究機構的技術授權情形,並發布年度授權活動調查報告 (AUTM Licensing Activity Surveys)。其亦每年舉辦年會,提供來自全美各地的大學、研究機構、營利及非營利組織,以及全球對技術轉移議題有興趣的單位一個資訊交流的場合,會中除了舉辦針對技術轉移議題的研討會以外,並會提供相關企業或組織展示其技術移轉之服務及成果的機會,提供與會者認識技術移轉之世界趨勢的機會。

Adidas再次出擊!積極捍衛三斜線商標

  世界第二大運動用品製造商 Adidas 於2012年5月15日對滑板運動鞋製造商 Word Industries與體育用品零售商Big 5 提出商標侵權告訴,同時向U.S. District Court in Portland, Ore.請求金錢損害賠償與定暫時狀態處分。   Adidas 主張Word Industries設計於鞋身的三平行斜條紋與他們的三斜線商標太像了, 易使消費者產生混淆誤認,有欺騙消費者之嫌,並將淡化與損害Adidas的品質。 Word Industries 總裁則主張公司描繪的”W”是一個新的式樣且使用多年,有別於Adidas的三斜線。   Word Industries 於鞋身設計的”W”樣式,頂端帶著箭頭的形狀延伸至鞋緣,側身望去似乎只剩下三斜線,便因此落入與Adidas商標近似之爭議。   Adidas 積極捍衛商標,紛紛對於疑似模仿其三斜線標誌的業者採取法律途徑尋求救濟,像是控告Payless ShoeSource販售二至四條紋的運動鞋,侵犯其商標權,更因此判賠 6億5千萬美元,達成和解;甚至台灣本土品牌Jump運動鞋面設計的”遞減三斜線” 也在其中。

落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強

  歐盟推動的有毒物質禁制令( Restriction of Hazardous Substances, RoHS )自今( 2006 )年 7 月後開始啟動,國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範,政府提供的資料也指出,台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範,但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察,實際數據遠低於此,應該只有五成不到。   所謂的 RoHS ,係明列自 2006 年 7 月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質,產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。   廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間,主要原因有兩種:首先製造商在取得供應商提供的原物料時,也許前者的確不含有毒物質,但是在製程、運送過程中,原物料仍有被污染的可能性,例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。   其次,即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範,也還有待商榷,因為這必須判定供應商的原物料送審時,是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測,這時候即使單一原料含有有毒物質,但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多,因此國內供應商多以混測方式送審,使得檢測結果可信度並非絕對。   RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠,根據經濟部技術處所提供的資料,據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因,經濟部技術處於去( 2005 )年七月啟動「寰淨計畫( G 計畫)」,結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷,國內供應商的確在前年開始準備,不過要確實符合 RoHS 之規範精神,而非僅是形式上符合,仍有待政府與業者共同努力。

TOP