日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心

刊登期別
第27卷第6期
 
隸屬計畫成果
經濟部技術處產業科技創新之法制建構計畫成果
 

※ 日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7067&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2025/12/20)
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美國眾議院通過綠色化學研發法案

  美國眾議院本(9)月通過「2007年綠色化學研究發展法案」(The Green Chemistry Research and Development Act of 2007),其目的在要求總統建立「綠色化學研究發展計畫」(Green Chemistry Research and Development Program),統籌改善聯邦政府對於綠色化學研發、教育宣導及技術移轉等活動之資源投入,而綠色化學則是指那些依安全與有效生產程序製造高品質產品時、能減少使用或產生毒性化學物質之化學產品或製程技術。美國化學協會(American Chemical Society)讚許眾議院通過本法案是睿智的舉動,表示發展綠色化學最能證明經濟和環境得同時併進,發展綠色企業實務,改善藥學加工及本土營建產業以迎刃氣候變遷及能源危機等挑戰。   本法案並要求自明(2008)年起,編列經費由以下政府單位合作執行本計畫,即國家科學基金(National Science Foundation)、國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology)、能源局(Department of Energy)及環保署(Environmental Protection Agency)。參議院在過去兩屆都通過類似的法案,尚等待參議院支持通過相同法案,以獲得生效。   為減低對石化原料的依賴、發展生物經濟,美國政府積極投入促進綠色科技、生質科技之研發活動,例如從農林廢棄物或副產品或其他來源開發再生性原物料供綠色化學使用。此外,美國政府亦資助建立了生質(biomass)能源及產品的網路圖書館(BioWeb);BioWeb所收錄的生質科技資訊、文獻,許多都是來自大學或國家實驗室著名研究人員,都會先經各領域專家進行嚴格的同儕審查(peer-review),再開給所有公眾瀏覽;BioWeb將會持續蒐羅各種基礎及應用科學知識,並擴充各種經濟及政策相關資訊。BioWeb的理想目標,是擴大規模成為最大最有價值的生質燃料、能源及產品公共資料庫。

歐盟執委會發布「歐盟太空交通管理方法」聯合通告

歐盟執委會發布「歐盟太空交通管理方法」聯合通告 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月10日   2022年2月15日,歐盟執委會(European Commission)發布「歐盟太空交通管理方法(An EU Approach for Space Traffic Management)」聯合通告(Joint Communication)。由於可重複使用之火箭、小型衛星等技術越發成熟,以及私人太空活動發展,地球軌道上之衛星數量呈現指數成長,嚴重威脅歐盟及其成員國的太空資產韌性(resilience)與安全性,亦使太空交通管理(Space Traffic Management, STM)成為具有優先性之公共安全議題。在此背景下,歐盟執委會發布聯合通告,希望能確立歐盟之STM方法。在維護歐盟戰略自主性與產業競爭力的同時,提升太空使用之整體安全性(safety and security)與永續性[1]。 壹、背景說明   根據聯合公告的定義,所謂太空交通管理(Space Traffic Management)為保障整體安全性與永續地近用與執行太空活動之方法,包含太空監視與追蹤(Space Surveillance and Tracking, SST)之太空情況感知(Space Situational Awareness, SSA)活動、軌道碎片減緩與移除、太空軌道與無線電頻譜之管理、太空梭的重返大氣層活動,以及太空運作之完整生命週期,包含發射、太空載具進入軌道、除役後脫離軌道等階段[2]。   伴隨近年衛星相關技術進步,許多國家與企業著眼於衛星應用所帶來的利益與發展潛力,紛紛投入太空產業。然而,隨著各國對衛星的依賴性提升,衛星作為軍事攻擊目標的可能性也同步升高,具有敵對關係的國家可能會使用反衛星導彈進行攻擊,而此一行動將造成大量的太空碎片,不僅使軌道交通更為壅塞,更將嚴重影響軌道上物體的安全性,使太空交通管理成為重要問題[3]。   為應對產業蓬勃發展與軌道碎片造成之太空交通問題,2014年4月,歐洲議會(European Parliament)與歐洲理事會(European Council)公布有關《建立太空監視與追蹤支援框架之第541/2014/EU號決定(Decision No 541/2014/EU of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing a Framework for Space Surveillance and Tracking Support)》,其目的在於確保對歐洲經濟、社會和公民之整體安全性而言,重要且屬於歐盟及其成員國之太空基礎設施、裝置和服務的長期可用性。該框架評估並降低歐洲發射太空載具,以及在軌道上碰撞之風險,使太空載具經營者能更有效率地對風險減緩措施進行規劃。此外,上開框架會調查不受控制返回地球大氣層的太空載具與碎片,以盡早對可能受影響之歐盟公民與基礎設施提出警告。最後,該框架亦尋求能防止太空碎片增生之作法,希望盡可能降低太空碎片的影響[4]。   在第541/2014/EU號決定發布後,歐盟持續關注並推動STM領域之發展,包含透過「地平線2020(Horizon 2020)」計畫給予STM領域相關之研究與創新項目補助[5];於2021年2月公布之「民用、國防與太空產業協同行動計畫(Action Plan on Synergies between civil, defence and space industries)」中,將發展STM標準與規範作為旗艦項目之一[6];於2021年4月公布《建立聯盟太空計畫與歐盟太空計畫機關,並廢止歐盟第912/2010號、第1285/2013號與第377/2014號規則,及第541/2014/EU號決定之第2021/696號規則(Regulation (EU) 2021/696 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing the Union Space Programme and the European Union Agency for the Space Programme and repealing Regulations (EU) No 912/2010, (EU) No 1285/2013 and (EU) No 377/2014 and Decision No 541/2014/EU)》中,將太空物體、太空碎片與太空環境相關之整體安全性與永續發展列為執行目標之一[7];並於歐洲理事會2021年5月公布之「人類的新太空(New Space for People)」結論文件中,強調歐洲STM標準之制定的重要性[8]。受上述發展之影響,歐盟執委會意識到其有必要制定歐盟之STM方法,以因應未來新興之全球挑戰[9]。 貳、內容摘要   不同於第541/2014/EU號決定及第2021/696號規則,本次歐盟發布之聯合通告雖不具法律上之拘束力,但其從整體說明STM之運作、影響與未來發展規劃,並指出四項關鍵行動。 一、評估STM之要求與對歐盟之影響   歐盟執委會於聯合通告中指出,歐盟必須明確認識STM所涉各利害關係人之需求與潛在影響,並需整合各領域之利害關係人,使其無論在認知或行動上皆能保持一致。為此,歐盟執委會與高級代表(High Representative)預計於2022年中建立具有包容性與透明性之諮詢機制,透過與利害關係人定期對話,蒐集所有與STM及軍事、民用要求相關之資訊,並於2023年初進行初步彙整[10]。 二、加強歐盟SST之能力   為應對STM相關之挑戰,歐盟須提高其SST能力,透過加速對自動避碰服務(automatic collision-avoidance services)、人工智慧與量子技術的研發與使用,進一步提升歐盟的戰略自主性。據此,聯合公告規劃於2023年中分析STM需求,以識別更高效率與高性能SST系統所需之必要資源。聯合公告亦建議向產業界開放歐盟太空監視與追蹤聯盟(EU Space Surveillance and Tracking Consortium)之資料共享平台中,有利於發展STM服務附加價值研究之部分資料,並以該平台為基礎,提高SST偵測技術精準度,並擴大歐盟外SST設備之布建,建立歐盟太空物體目錄(catalogue of space objects),同時與產業界合作建立兼具技術與創新之論壇,以促進並推動SST技術之發展[11]。 三、制定STM監管框架   STM之監管框架可分為三個面向,分別為在歐盟層級制定不具拘束力之標準與指引、具有拘束力之法規,以及藉由積極的獎勵措施,鼓勵歐盟之經營者遵守標準與指引。在標準與指引部分,其規劃於2023年底舉辦論壇,就新歐洲與國際標準之制定進行交流與溝通,並推廣其選定之標準與指引,同時建立可用於協助成員國處理太空活動許可申請之工具箱(toolbox)。在法規部分,其預計於2023年底初步設定太空活動應遵循之義務,如要求所有在歐盟提供服務的衛星經營者應對其碰撞避免(collision avoidance)服務進行登記,且該服務之性能應至少與現有之歐盟SST服務相當。2024年年中,歐盟執委會期望透過與成員國間之交流,根據各成員國之能力,協助會員國制定STM相關之識別與監管規範。此外,為使歐盟市場內部保持一致性,以減少產業之跨國成本並維持競爭力,聯合通告指出歐盟執委會應根據利害關係人需求、已制定之規範與標準等,於2024年底提出歐盟層級之STM立法提案。最後,在獎勵措施部分,歐盟執委會預計於2023年底,確認有關落實STM標準和指引之獎勵措施和認證機制,並於2024年底具體落實前述之措施與機制[12]。 四、在全球層面推廣歐盟的STM方法   STM不僅是歐盟領域內之事務,更與全球各國息息相關。為此,聯合通告積極推動歐盟與其全球合作夥伴的雙邊、多邊合作,透過參與聯合國、確定或幫助建立處理STM相關議題之特定機關,以在全球層面執行具體的STM解決方案[13]。 參、評析   地球軌道資源有限,而隨著衛星的多元應用與重要性的上升,如何透過STM促進軌道資源的利用與確保其安全性,為目前國際上倍受關注之議題。歐盟本次之聯合通告自需求面出發,調查並評估各相關領域利害關係人的需求,並規劃透過諮詢機制建立各界共識,以即時因應未來發展。   就產業發展而言,我國在半導體、晶片、射頻(Radio frequency)器材等精密機械技術上具有發展優勢,目前已有多家廠商成功加入國際衛星大廠的地面接收設備、天線之製造供應鏈[14]。另一方面,我國政府亦長期推動自主衛星研發與製造,2019年1月15日由行政院核定之「第三期太空長程發展計畫」中,預計投入251億元用於發展共計10顆之先導型高解析度光學遙測衛星、超高解析度智能遙測衛星、合成孔徑雷達衛星[15]。科技部亦於2020年啟動「小型立方衛星計畫」,自主研製我國之1.5U、2U、3U[16]立方衛星[17],並與經濟部共同規劃於2021年至2025年投入40億元預算[18],預計於2025年發射首顆由臺灣自主研發的低軌衛星。   綜上所述,雖然目前我國已發射之衛星數量無法與英美、歐盟,以及部分國際衛星企業相比,但觀我國之產業與政策推動現況,可得知自主衛星研製與發射為我國太空產業的重要發展目標,「歐盟太空交通管理方法」聯合通告中,有關STM需求分析、諮詢機制、優先發展技術項目、資料共享平台、法制規劃,以及其未來制定之標準內容,可作為我國借鑒與參採之對象。 [1]Space: EU initiates a satellite-based connectivity system and boosts action on management of space traffic for a more digital and resilient Europe, EUROPEAN COMMISSION, Feb. 15, 2022, https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_22_921 (last visited Mar. 10, 2022). [2]Joint Communication to the European Parliament and the Council - An EU Approach for Space Traffic Management - An EU contribution addressing a global challenge, 2022 O.J. (C 4) 1, 2-3. [3]Jeff Foust, Russia destroys satellite in ASAT test, SPACENEWS, Nov. 15, 2021, https://spacenews.com/russia-destroys-satellite-in-asat-test/ (last visited Mar. 10, 2022). [4]Decision No 541/2014/Eu of the European Parliament and of the Council of 16 April 2014 establishing a Framework for Space Surveillance and Tracking Support, 2014 O.J. (L 158/227) 1, 5. [5]EUROPEAN COMMISSION [EC], Questions and Answers: Space Traffic Management (2022), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/QANDA_22_923 (last visited Mar. 10, 2022). [6]Communication from the Commission to the European Parliament, the European Council, the Council, the European Economic and Social Committee and the Committee of the Regions - Action Plan on synergies between civil, defence and space industries, at 16, COM (2021) 70 final (Feb. 22, 2021). [7]Regulation (EU) 2021/696 of the European Parliament and of the Council of 28 April 2021 establishing the Union Space Programme and the European Union Agency for the Space Programme and repealing Regulations (EU) No 912/2010, (EU) No 1285/2013 and (EU) No 377/2014 and Decision No 541/2014/EU, 2021 O.J. (L 170/69), 1, 25. [8]EUROPEAN COUNCIL, Council Conclusions on “New Space for People” 7 (2021). [9]OJ C 4 15/2/2022, supra note 2 at 2. [10]Id. at 5-6. [11]Id. at 6-9. [12]Id. at 10-12. [13]Id. at 12-15. [14]工商時報,〈低軌衛星組國家隊 8檔供應鏈受注目〉,2021/12/09,https://ctee.com.tw/news/stocks/562117.html (最後瀏覽日:2022/03/10)。 [15]國家實驗研究院,〈我國第三期國家太空科技發展長程計畫 精進衛星科技 開創太空關鍵產業〉,2019/02/13,https://www.narlabs.org.tw/xmdoc/cont?sid=0J044506862104822629&xsmsid=0I148622737263495777 (最後瀏覽日:2022/03/10)。 [16]1U為邊長10公分的立方體。 [17]國家實驗研究院科技政策與資訊中心-科技產業資訊室,〈科技部小型立方觀測衛星即將升空〉,2021/01/21,https://iknow.stpi.narl.org.tw/Post/Read.aspx?PostID=17455 (最後瀏覽日:2022/03/10)。 [18]劉韋廷,〈科技部歲末記者會-四年將投入40億元 拚2025年發射首顆低軌衛星〉,ANUE鉅亨,2021/01/13,https://news.cnyes.com/news/id/4560441 (最後瀏覽日:2022/03/10)。

歐盟提出設立歐洲技術研究院(European Institute of Technology, EIT)之規劃草案

  歐盟在最新一期的研發剛要計畫( The Seventh Framework Proposal )中,除了持續以計畫補助方式推動歐盟的研發能力外,最值得注意者乃有關設立「歐洲技術研究院」( European Institute of Technology, EIT )的規劃。最近歐盟執委會已經提出 EIT 設立的法源基礎草案,根據目前規劃, EIT 旨在吸引產學研各界菁英加入,肩負打破產學研界間之藩籬之使命,未來 EIT 除為產學研合作之參考模式外,並將扮演歐洲地區創新、研究與高等教育之菁英領航者( a flagship for excellence ),期使歐盟得更有效率地面對全球化及知識經濟社會所帶來之挑戰。   就組織面而言, EIT 係整合由上而下及由下而上兩種組織結構: EIT 本身具有獨立之法人格,其內部除設置管理局( Governing Board , GB )監督組織運作外,並有約六十位常設之科學及職員人力;另 EIT 將由數個知識及創新社群( Knowledge and Innovation Communities, KICs )組成,各 KICs 代表不同區域之大學、研究組織與企業,各 KISs 與 EIT 以契約規範彼此間的權利義務關係;至於各個 KICs 的組織結構,以及其如何達到契約目的,則交由其自治。目前歐盟執委會規劃在 2013 年以前建構約六個 KICs ,預計在此以前, EIT 需要來自公私部門總計約 24 億歐元( €2.4bn )的經費資助。   由於 EIT 的設立尚須經過歐洲議會及歐盟理事會同意,若執委會目前所提出的設立規劃草案順利取得前述兩機構同意,預計 EIT 將可能從 2008 年起正式運作,並在 2010 年以前完成兩個 KICs 的設立。

Ofcom公佈「2014年通訊基礎建設報告」

  英國電信管制機關Ofcom於2014年12月8日提出第二版通訊基礎建設報告(Infrastructure Report 2014)。依據英國2003年通訊法(Communications Act 2003)規定,Ofcom必須每三年向英國文化、媒體與體育大臣(Secretary of State for Culture, Media and Sport)提出英國電子通訊網路及服務檢討報告,此次報告是在2011年11月第一版通訊基礎建設報告之後,對於英國現有政策施行情況再進行檢討,重點在於檢視目前整體基礎設施建設情形,內容大致可區分為:1. 網路及服務的覆蓋率、成效以及範圍、2. 頻譜使用、3. 基礎設施共享、4. 安全性與彈性。   在未來整體的規劃上,報告指出以下三項是未來決策者可能會面臨的挑戰,在政策推行與改善時應該一併考量。   一、寬頻普及服務義務:在固網寬頻部分,2009年英國政府推行寬頻普及義務(Universal Service Commitment for Broadband),目前英國超過2Mbit/s的寬頻覆蓋率已達97%,超過10Mbit/s的寬頻覆蓋率則達到85%。在高速寬頻方面,目前已達75%覆蓋率,家戶可接取寬頻速度至少有30Mbit/s。英國政府希望能在2017年使95%可達接取24Mbit/s以上之寬頻。   在行動網路覆蓋率部分,目前英國政府投注一億五仟萬英鎊在新的基礎建設上,希望將行動網路覆蓋率普及於未有服務的家戶,並配合其他政策增加覆蓋率,例如以漫遊、靜態基礎設施共享或MVNO業者來完成。   二、新科技廣泛運用於市場:目前,手機營運商積極推展4G服務,希望終端用戶能達98%之覆蓋率。但在推行之際,尚需要政府的補助,以及法規政策的調整。   三、檢視未來基礎建設的發展:為促進不同科技產業的發展,對固網與行動寬頻速度不斷地進行改善仍為現階段重要的推行項目。因此,應定期依據市場的供需,持續進行政策上的調整。   此外,報告指出,將來在前述三項主要政策推行目標上,除了考量基礎建設應達成的網路速度以外,符合民眾需求的品質經驗等因素亦應一併在政策施行之時納入考量。Ofcom提出之報告重點在於能提供目前英國通訊基礎建設政策推行時之參考指標,此在後續我國的通訊基礎建設方面,亦能做為參酌,以因應物聯網或其他新興科技的迅速發展。

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