電信產業號碼資料庫之應用與法制議題-以個人隱私保護為中心

刊登期別
2005年04月
 

※ 電信產業號碼資料庫之應用與法制議題-以個人隱私保護為中心, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=754&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/04)
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美歐有關基改生物管理之爭議決定出爐,WTO爭端解決小組判定歐盟基改法規違反WTO精神

  眾所注目的美歐有關基改生物與產品管理之 WTO 仲裁決定於五月初出爐, WTO 爭端解決小組判定歐盟基改禁令違反 WTO 精神,在長達上千頁的仲裁決定書(決定書將於六月公開)中, WTO 爭端解決小組認可了由基改領域專家稍早於 2 月初所做出之暫時性決定( preliminary ruling )。   事實上,此一 WTO 決定並不會改變歐盟目前對於基改生物及產品之管理限制,蓋以美國為首的控方所爭執者,為歐盟自 1998 年以後停止對基改生物與產品進行審查之事實上禁令,然歐盟已在 2004 年 4 月通過新的基改生物及產品管理法規,重新開啟基改生物及產品之上市審查,以實質行動祛除了該等禁令。不過, WTO 爭端解決小組此一決定書仍可能使歐盟未來在作成有關基因改造生物與產品之管理政策時,更為重視其貿易對手的意見,以避免爭端發生。   此外,決定書中也指出,儘管歐盟基改生物與產品之管理新制已自 2004 年 4 月上路,但歐盟會員國中仍有多個國家,如奧地利、法國、德國、盧森堡及希臘,被認為延宕實施歐盟新制,雖然歐盟執委會本身已試圖促使這些國家儘速實施歐盟基改生物與產品之管理新制,但由於一些程序規定的漏洞,以致成效有限,歐盟在今年四月已提出數項解決此一問題之建議方案。   另外,類似綠色和平組織( Greenpeace )、地球之友( Friends of the Earth Europe, FoEE )之非政府組織則批評透過 WTO 解決基因改造生物與產品之管理爭端之妥適性。這些非政府組織認為, GMO 議題具有高度爭議並涉及複雜的科學及環境議題,訴諸 WTO 仲裁機制並不妥當,其認為在 WTO 架構下,此類爭議處理時之考量點係以貿易利益為主。可見 WTO 爭端解決小組的決定,短時間內恐仍無法平息歐盟多數消費者對基因改造生物與產品所抱持之反對態度。

英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向

  英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」(Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom),確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應(民眾與業者大約各半),結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。   MHRA將強化MHRA的執法權力,以確保病患安全,並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題;其監管設計上會考量歐盟和全球標準,並致力於建立英國符合性評鑑(UK Conformity Assessed, UKCA)。MHRA於安全方面,將增加製造商、進口商與經銷商的責任,並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任(構成法律責任的要件與製造商同)。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)與增加註冊所需提供之資料,且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面,MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」,以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材(software as a medical device, SaMD)與人工智慧軟體醫材(AI as a medical device, AIaMD)的監管,MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義,其他規範將由指引的形式公布。此外,其將AIaMD視為SaMD的一種,並不會額外訂定AIaMD相關規範。

泰國發布新法令規範數位平臺義務

泰國政府於2022年12月22日在政府公報上發布規範數位平臺義務的「數位平臺業務營運通知皇家法令」(the Royal Decree on Operation of Digital Platform Services Which Require Notification,以下簡稱皇家法令),鑒於數位平臺治理的不足與電子交易安全性,泰國政府發布皇家法令用以補充電子交易法(Electronic Transaction Act)之空缺。泰國政府要求數位平臺採取必要措施以符合皇家法令,將於2023年8月20日生效。 皇家法令將「數位平臺」定義為透過電腦網路連結商家、消費者與使用者從而產生電子交易的電子中介平臺。營收達到180萬泰銖的自然人、或營收達到5000萬泰銖的法人、或在泰國境內每月活躍用戶達到5000人的數位平臺需要負擔一定義務,包含向主管機關電子交易發展署(Electronic Transactions Development Agency, ETDA)通報其相關資訊、向ETDA提供年度報告、變更條款的透明度義務、以及境外數位平臺需指定代理人等。此外,數位平臺在提供服務或對數位平臺相關資訊進行修改時,有通知平臺用戶必要資訊的義務。 單一服務營收每年超過3億泰銖、或整體服務營收每年超過10億泰銖、或泰國每月活躍用戶超過總人口10%的數位平臺則為大型數位平臺,大型數位平臺相較於其他數位平臺需要負擔額外義務,除前述數位平臺義務之外,大型數位平臺需要實施風險評估、風險管理措施、系統安全措施與危機管理措施等額外義務。 自歐盟制定數位服務法(Digital Services Act)後,各國陸續建立數位平臺治理制度。經觀察,泰國政府是基於維護電子交易安全目的要求數位平臺負擔相關義務,與歐盟所關注的監督數位平臺與保護使用者基本權利似有所區別,規範對象門檻相比數位服務法來得低,義務也比數位服務法來得少。同時其他亞洲鄰近國家也開始關注數位平臺治理,如南韓、新加坡等也在研擬數位平臺治理法制,各國數位平臺治理法制之發展與走向值得持續觀察。

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