聯網自動駕駛車(CAV)
聯網自動駕駛車（Connected and Autonomous Vehicles, CAV）是一種自動化聯網載具，係自動駕駛車以及互聯汽車兩種科技的集合，而CAV僅須符合其一即可稱之。按英國交通部的定義，自動駕駛車係為「無須稱職的駕駛者管理各種道路、交通與天候條件之下，能安全完成旅程的車輛。」目前上市產品中已可見部份自動駕駛車的身影，諸如自動路邊停車系統、先進輔助駕駛系統、自動緊急煞車系統等等。
互聯車輛科技允許車輛之間的互相溝通以及更廣泛聯網，目前已有的互聯車輛科技如動態導航系統、緊急求救系統(eCall)等，特別是歐盟欲規範未來新車都必備eCall系統，該系統可偵測事故發生並自動開啟安全氣囊、撥打求救電話並開啟全球定位系統(GPS)，以利醫護人員快速救援。目前有三種正在發展中，用以支援互聯車輛的科技：V2V(車輛之間互聯)、V2I(車輛與交通設備互聯)、V2X(車輛與任何適當的科技互聯)。而發展CAV有六種益處，包括提升行車安全、減少交通阻塞、減少碳排放、更多自由時間可運用、任何人都可平等地使用CAV以及改良道路之設計。
我國刻正實施行政院於2014年5月核定之第2階段「智慧電動車輛發展策略與行動方案」，推動智慧電動車整車及零組件性能提升，協助廠商提升製程及資訊應用功能；研析國際驗證及測試規範，完善智慧電動車產業價值鏈。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
孫承祥
法律研究員 編譯整理
https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=5&i=1&d=7600&no=57
日本網路販售藥品爭議 科技法律研究所 2013年12月31日 壹、事件摘要 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，但於2006年時，日本修正藥事法，將藥品區分為第一類、第二類、第三類藥品，並限制得販賣各類藥品之資格；2009年6月，日本厚生勞動省進一步公布修正日本藥事法施行細則，禁止於網路上販售第一類及第二類藥品，此一修正，引起日本網路商家的反對，認為施行細則禁止網路販售第一、二類藥品之規定已超出藥事法之授權範圍，並據以提起行政訴訟。歷經各審級的訴訟後，東京最高法院於2013年1月判決厚生勞動省敗訴確定，確認得於網路販藥品。 另一方面，2013年6月，日本內閣所提出的「日本經濟再興戰略」亦確認將網路販售藥品的解禁作為重要原則。在經過一連串的公聽會及檢討會議之後，日本於2013年12月通過新修正的藥事法(下稱新法)，依新法之規定，除經厚生勞動省認定為危險性極高之劇藥或毒藥外，99.8%的一般用藥品已經可以合法於網路上販售。 以下，本文首先簡單說明日本2006年藥事法以及2009年厚生勞動省所公布的藥事法施行細則中針對藥品之分類與藥品販售等相關限制規定，並整理東京最高法院判決厚生勞動生敗訴之理由，最後再介紹2013年12月所修正之藥事法內容，盼能透過日本對於網路販售藥品之處理歷程，促使我國能夠重新思考網路販售藥品之管制及其容許性。 貳、重點說明 一、日本藥事法規 （一）藥事法（2006年） 2006年所通過之藥事法，對於藥品分類及販售限制等，其規定如下： 1.藥品分類 藥品可分為「醫療用藥品」及「一般用藥品」，「醫療用藥品」需有醫師處方箋始可取得；「一般用藥品」則可在一般店鋪或藥局自行購買。一般用藥品，以對人體之副作用及風險之等級作區分，分為高風險之第一類藥品、風險較次之第二類藥品、以及低風險之第三類藥品（藥事法第36條之3）。 2.藥品販售 藥事法第36條之5規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配製販售業者，對於一般藥品，應依照厚生勞動省令之規定進行販售或交付，第一類藥品須由藥劑師為之，而第二類及第三類藥品則得由藥劑師或登錄販售者為之。 3.資訊提供義務 第一類藥品之販售，須使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊（藥事法第36條之6第1項）。相對於第一類藥品之情報提供義務，藥事法對於第二類藥品之販售則係課予「努力義務」（藥事法第36條之6第2項）。 4.販售方式限制 藥局開設者或店鋪販售業者，不得透過店鋪販售或交付以外的方法，而配置販售業者（配置販售業係日本特有的藥品販賣行業，其業務型態是以將各項藥品裝箱後配送到需求單位，而在經過一段時間後依照需求單位之使用量來計算收費金額）不得透過配置以外方法，販售、交付藥品、或基於販售或交付目的而儲藏或陳列藥品（藥事法第37條）。 （二）藥事法施行細則（2009年） 2009年厚生勞動省所公布之藥事法施行細則，對於網路販售藥品之相關限制規定如下： 1. 禁止通信販售 藥事法施行細則第15條之4規定，除第三類藥品外，不得進行通信販售，即對於未親臨藥局之消費者，不得以郵寄等方式進行藥品之交付，亦不得以網路販售。 2.面對面販售原則 藥事法施行細則第159條之14規定，藥局開設者、店鋪販售業者或配置販售業者，為販賣各類藥品，應設有符合藥事法第36條之5所定資格之藥劑師或登錄販售者，並由其於販售現場與消費者面對面進行販售（面對面販售原則）。但是，如為第三類藥品之通信販售，則不在此限。 3.資訊提供義務的履行方式 藥事法第36條各項之情報提供義務或努力義務之履行，須於藥品販售時與消費者面對面進行之（藥事法施行細則第159條之15至第159條之17）。因為施行細則規定了面對面販售之原則，而網路販售藥品因無法符合面對面販售原則，故第一類及第二類藥品被認定為禁止於網路販售。 二、東京最高法院判決 2009年藥事法施行細則禁止網路販售第一、二類藥品後，相繼對網路販售藥品之業者開罰，其中二家業者認為藥事法施行細則之規定已超出藥事法所授權的範圍，並據此提起行政訴訟。如前所述，東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定，其理由如下： （一）對於藥品販售方式之限制須遵守法律保留原則 為確保藥品安全性，避免不良藥品侵害國民之生命、健康，藥事法對於藥品之製造、販售等設有各種規制，有其必要。對於藥品的販售方式是否限定須於「店舖內為之」或必須符合「面對面販售原則」，涉及到憲法第22條所保障之職業活動自由，若欲為限制，須以法律或授權命令為之。 （二）厚生勞動省所定之施行細則逾越法律授權範圍 藥事法第36條之5規定，販售第一類藥品必須由藥劑師，第二類、第三類藥品由藥劑師或登錄販售者進行販售，所限制者為販售藥品之資格，施行細則第159條之14要求藥劑師或登錄販賣者須在藥局、店鋪或配置場所等進行面對面販售，已超出藥事法第36條之5的授權範圍。 藥事法第36條之6規定藥品資訊提供之義務等，而應提供之資訊則由厚生勞動省定之，且藥事法第36條之6並未規定不得以電磁紀錄方式為之；施行細則第159條之15至第159條之17規定必須面對面進行，亦已超出藥事法第36條之6的授權範圍。 （三）立法者無限制網路販售之意 從立法體系觀之，藥事法第35條之5規定藥品販售資格；藥事法第36條之6則規定資訊提供義務；而對於藥品販售方式的限制，於藥事法第37條另有規定，故藥事法若對網路販售藥品進行限制，應於藥事法第37條規定。再從立法沿革觀之，藥事法於修正前並未針對網路販售藥品進行限制，而藥事法在2006年修正後亦無此限制。且參考修法討論之部會檢討報告書及厚生勞動大臣於國會審議時之答辯，均未表明禁止網路販售藥品之旨趣。故此，可推知立法者並無限制網路販售之意思，因此，厚生勞動省以施行細則限制網路販售藥品，已逸脫藥事法之立法意旨。 （四）自文義解釋無法得到禁止網路販售之意旨 藥事法第37條之文義，並無法看出明文禁止網路販售之意旨，其所稱「店鋪販售」，應指須在營業地點為之，而非僅得於店鋪進行販售。若解為僅得於實體店面交易，則藥事法施行細則第15條之4及第159條之14另規定第三類藥品得網路販售，豈非自相矛盾。 三、新藥事法（2013年） （一）要指導藥品 新藥事法第4條第5項增設「要指導藥品」，包括毒藥、劇藥、以及從醫療用藥品轉為一般用藥品後而未超過厚生勞動省所定評估期間之藥品等。對於「要指導藥品」之販售，必須讓藥劑師依面對面販售原則，將相關資訊提供給消費者。 （二）資訊提供義務 新藥事法第36條之10亦分別對於第一類及第二類藥品課予資訊提供義務及努力義務，與舊法不同之處在於使用記載厚生勞動省所定事項之書面，提供適切服用之必要資訊時，增設「電磁紀錄」之提供方式。亦即，網路販售藥品，以電磁紀錄方式履行資訊提供義務，只要該電磁紀錄包含厚生勞動省所定之事項及表示方法，亦符合法規範之要求。因此，無論第一、二、三類藥品，自新藥事法施行後，已經可以合法地進行網路販售。 參、事件評析 隨著電子商務的蓬勃發展，網路購物對於消費者而言已經從一個新鮮未知的事物變成了日常生活的一部分，而透過網路買賣一般用藥品，在替消費者帶來了莫大便利的同時，也為藥品販售業者帶來極大的商機。然而，在促進生活便利性以及網購商機的同時，國民健康的保護亦為政府所關心之課題。為保障國民服用藥品之安全，藥品販售者應使消費者充分瞭解藥品的正確服用方式、劑量以及服用之注意事項及風險等。 網路販售藥品的爭議，日本從早期未明文規定，歷經2006年藥事法修正、2009年厚生勞動省公布藥事法施行細則限制網路販售第一類及第二類藥品、2013年1月東京最高法院判決厚生勞動省敗訴確定、2013年6月「日本再興戰略」確認開放網路販售藥品之原則、一直到2013年12月再度修正藥事法，明文規定除了經厚生勞動省認定之劇藥、毒藥等「要指導藥品」（目前約有28項藥品）需由藥劑師依對面販售原則，面對面向消費者說明藥品資訊外，一般用藥品可藉由網路以電磁紀錄方式履行資訊提供義務。從此，網路販售藥品已成為合法的藥品販售方式之一。 網路販售藥品究竟應予開放或禁止，涉及到國民健康、國民生活便利性的保障、以及業者職業自由的限制，如何在三者間找到平衡點。一直為各界所爭執，而我國對於網路販售藥品之問題，一向採取嚴格禁止之作法，新聞時事亦常見到民眾因於網路販售隨處可見之一般藥品而遭受處罰之案例。然而，此種於一般商店亦可販售之藥品，其禁止於網路販售之理由何在？其依據為何？對照日本之處理歷程，我國未來是否仍要全面禁止網路販售藥品，值得吾人重新思考。
澳洲證券投資委員會與美國商品期貨交易委員會簽訂雙邊合作協議2018年10月4日，澳洲證券投資委員會（Australian Securities and Investments Commission，簡稱：ASIC）與美國商品期貨交易委員會（US Commodity Futures Trading Commission，簡稱：CFTC）簽訂「金融技術創新合作雙邊協議」（Cooperation Arrangement on Financial Technology Innovation’ bilateral agreement，簡稱：協議），該協議內容主要針對未來金融科技（fintech）以及監理科技（regtech）之合作以及相關資訊作交換。 協議內容主要為加強雙方瞭解、識別市場發展趨勢，進而促進金融科技創新，對於運用監理科技之金融產業採取鼓勵的態度。 具體協議內容及相關合作計畫為以下條款： 1. 建立正式合作途徑，其中包含資訊分享，ASIC創新中心與LabCFTC之間的溝通； 2. 協助轉介有興趣於另一管轄權，設立企業之金融科技公司； 3. 促進監管機構定期舉行相關監管會議，討論目前時下發展趨勢，藉以相互學習； 4. 針對非公開資訊及機密資訊，給予監管機構以共享方式流通資訊。 儘管，澳洲與美國已簽訂此協議，惟須注意的地方在於，此協議本質上不具備法律約束力，對監管機構也未加註責任，並強加特定義務，以及未取代任何國內法的法律義務。 雖然，此協議不具任何法律約束力，但美國以及澳洲之金融科技創新產業間已形成一定之默契，以及交叉合作。此種互利合作，使兩國金融創新企業在雙方管轄權下，並且降低跨境成本及加深跨境無障礙性，為兩國監管機構提供最佳執行方式，以及進一步資料之蒐集。
美國聯邦法官指出藥用基改作物之種植應予嚴格管理美國聯邦法院最近判決美國聯邦官員在 2001 年及 2003 年，允許四家企業在夏威夷種植基改作物以生產試驗用藥的行為，違反環境法規。該許可內容涉及許可在夏威夷州 Kauai, Maui, Molokai and Oahu 種植玉米或甘蔗。 本案法官 Michael Seabright 判決中特別指出，鑑於夏威夷州乃是許多瀕臨絕種或受到絕種威脅的生物的棲地－該州計有 329 種罕見生物，占全美瀕臨絕種生物及受到絕種威脅生物種類之四分之一，而美國農業部動植物健康檢疫服務（ Department of Agriculture's Animal and Plant Health Inspection Service ）在許可種植基改作物前，竟未先進行初步的環境檢視（ preliminary environmental reviews ），很明顯地已違反該機關依據瀕臨絕種生物法（ Endangered Species Act ）及國家環境政策法（ National Environmental Policy Act ）所應盡之義務。 本案原告 EarthJustice 認為，本案是第一件聯法院就 biofarming 所做之判決。所謂 biopharming 係指研究人員利用基改技術將植物用來作為生產藥品、抗體、疫苗等生技藥物的生物反應器（ bioreactors ）。由於植物可以大量栽種，因而若 biopharming 技術可行，將可有效解決生技藥物供給短缺的問題，嘉惠更多的病患，因而， biopharming 被視為未來可能顛覆傳統的藥物生產的一種生技藥物製造方式。目前， biopharming 廣泛使用的植物包括玉米、煙草等。 biopharming 的構想可以較低的成本解決部分生技藥物生產的問題，但其構想看似極具吸引力，不過發展 biopharming 並非毫無挑戰，尤其是如何就藥用基改植物予以隔離管理，避免基因污染。反對者一般主張，藥用基改植物 並未通過食用安全性測試，並不適合人體食用或是當作家畜飼料， 如果栽種藥用基改植物的隔離管理未做好把關，難保這些本應受到嚴格管制的治療性植物進入到食物供應鏈，影響民眾的身體安全。 在民眾健康及環境生態安全的考量下，反對推展 Biopharming 的力量也越來越大，本案即是一個明顯的例子。
歐盟營業秘密指令草案因巴拿馬文件揭露事件，受到歐洲議會熱烈討論巴拿馬避稅文件被揭露後，引發歐洲議會(European Parliament)重新檢視正待審核的歐盟營業秘密指令草案(the proposed Directive on Trade Secrets Protection)，避免企業營業秘密之保護影響揭弊人(whistleblowers)舉發企業弊端之意願。 執委會2013年11月正式提出歐盟營業秘密指令草案，目的為調合歐洲內部市場營業秘密規範，以建立保護創新者的環境，並維持歐洲企業競爭優勢。2015年12月執委會、歐洲議會及理事會(the Council of the European Union)召開三方會議協商，對於歐盟營業秘密指令內容達成共識，準備進入立法表決。 巴拿馬事件發生後，公民團體Corporate Europe Observatory之代表Martin Pigeon認為，歐盟營業秘密指令可能成為企業對付揭弊人的工具，以掩蓋不當或違法行為，而公開弊端資訊的揭弊人可能因洩漏營業秘密而有刑事責任。但主導該指令立法程序之歐洲議會議員Constance Le Grip表示，營業秘密指令會明確地將記者及揭弊人除罪化。 事實上，為了保障公共利益所為之揭露行為，執委會2013年提出的草案已納入揭弊人排除條款。根據草案第4條第2項規定，會員國應確保為了公共利益目的而揭露不當、錯誤或不法活動(revealing a misconduct, wrongdoing or illegal activity)，不會觸犯(entitle)營業秘密法之任何罪名。換句話說，即便取得企業機密之方式違法，揭弊人為了公共利益之行為不會違反營業秘密指令。 歐盟營業秘密指令僅建立歐盟保障營業秘密之最低標準，若歐盟營業秘密指令順利通過，仍待會員國依據該指令各自立法，訂立境內營業秘密相關規範，以落實營業秘密之保護。