歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。
在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國國家標準暨技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)為管理人工智慧對於個人、組織以及社會所帶來之風險,於2021年7月29日提出將建立「人工智慧風險管理框架」(Artificial Intelligence Risk Management Framework, AI RMF)之規畫並徵詢公眾意見,截止日為9月15日,並預計於10月發布正式報告。 依照NIST說明,公眾所建議之人工智慧風險管理框架,可促進人工智慧之可信賴性,其中包含如何應對並解決人工智慧於設計、發展及使用過程中所遭遇之「精確度」(accuracy)、「可解釋性」(explainability)、「偏見」(bias)等議題。此外,上開管理框架預計為非強制性、供企業自願性使用於人工智慧設計、發展、使用、衡量及評估之人工智慧標準。 依現有公眾意見徵詢結果,其中DeepMind公司建議於人工智慧設計初期,必須預先構思整體系統之假設是否符合真正社會因果關係。舉例言之,當設計一套可預測民眾健保需求程度之系統時,如輸入參數僅考量民眾於醫療上的花費,將使僅有可負擔較高醫療費用之民眾被歸類為健保需求程度較高者,從而導致健保制度排擠經濟負擔程度較差之公民,故在設計系統時,應從預先設定之假設事實反面(counter-factual)思考並驗證是否會產生誤差或公平性之問題(例如預先思考並驗證「醫療費用支出較低之民眾是否即可被正確歸類為健保需求度低之民眾」)。惟進行上述驗證需要大量社會資料,因此DeepMind也建議NIST應建立相關機制,使這些社會資料可以被蒐集、使用。 此外,亦有民眾建議管理框架應有明確之衡量方法以及數值指標,以供工程界遵循。同時鑒於人工智慧發展極為快速,未來可能有不同於以往之人工智慧類型出現,故亦建議NIST應思考如何在「建構一套完整且詳細之人工智慧治理框架」與「保持人工智慧治理框架之彈性與靈活性」之間取得平衡。 最後,目前也有許多徵詢意見指出,許多人工智慧治理之目標會相互衝突。舉例言之,當NIST要求人工智慧系統應符合可解釋性,則人工智慧公司勢必需要經常抽取人工智慧系統中之「數據軌跡」(audit logs),惟數據軌跡可能被認為是使用者之個人資料,因此如何平衡或完善不同治理框架下之目標,為未來應持續關注之議題。
CAR-T細胞治療產品Yescarta美國專利侵權訴訟逆轉勝,CAFC認定專利不符書面說明要件而無效Gilead Sciences之子公司Kite Pharma(以下簡稱Kite)所推出之Yescarta®(Axicabtagene Ciloleucel)為治療復發型或難治型瀰漫性大B細胞淋巴瘤(Diffuse Large B-Cell Lymphoma, DLBCL)之CAR-T細胞治療產品,其為美國FDA第二個核准上市之CAR-T產品。 上述產品於2017年獲美國FDA核准上市後,Juno therapeutics公司隨即於美國加州中區聯邦地院起訴Kite,主張Yescarta侵害Juno therapeutics之美國7,446,190號專利「編碼嵌合T細胞受體之核酸(Nucleic acids encoding chimeric T cell receptors)」(以下簡稱190專利),2019年陪審團認定Kite成立專利侵權,裁定損害賠償額為7.78億美元;於2020年法院進一步認定Kite有蓄意侵權行為,再判定需增加50%之損害賠償金,使損害賠償總額超過11億美元。 本案上訴後,美國聯邦巡迴上訴法院(US Court of Appeals for the Federal Circuit, 以下簡稱 CAFC)於2021年8月26日推翻原審判決,認定190專利不符書面說明(Written Description)要件而無效。CAFC認為190專利請求項所請求之單鏈可變區片段抗體(single-chain variable fragment, scFv)結合部涵蓋過廣,包括可結合「任何」標的之「任何」scFv,惟其說明書未能提供其中之代表性物種(species)、或界定其共通結構特徵,於說明書中僅揭露可結合兩種不同標的之兩種scFv作為實施例,但未能說明此二物種如何、或是否能夠代表其所請求的整個上位之屬(genus)。CAFC指出,若要滿足書面說明要件之要求,說明書應揭露與代表性數量之標的結合之特定scFv物種,Juno雖提出專家證詞主張此二scFv實施例已具代表性,惟CAFC仍認為該證詞過於籠統而未能解釋何種scFv將與何種標的結合。CAFC指出,書面說明要件之目的在於確保專利排他權範圍不會超出發明人記載於說明書中之貢獻範圍,190專利發明人證稱其申請發明時只使用過說明書所載之兩個scFv實施例,且說明書未提供確認何種scFv將結合至何種標的之方法與指導,但190專利卻請求可與任何標的結合之scFv,因此,190專利之揭露內容未能證明發明人擁有結合至各種選定標的之所有可能scFvs,無法滿足書面說明要件之要求。 醫藥專利以上位請求項(genus claim)尋求保護時,可能因說明書記載內容不容易滿足書面說明與可據以實施(Enablement)要件而受到挑戰。除本案外,美國近期亦有數件醫藥專利因不符書面說明要件與可據以實施要件而被宣告無效,如Amgen Inc. v. Sanofi(Fed. Cir. 2021)、Idenix Pharmaceuticals LLC v. Gilead Sciences Inc.(Fed. Cir. 2019)、Enzo v. Roche(Fed. Cir. 2019),未來醫藥專利以上位請求項尋求保護是否會變得更加困難,值得繼續觀察。
創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異創投有限合夥依產創草案第23條之1適用前後差異 資策會科技法律研究所 法律研究員 盧藝汎 106年05月22日 壹、背景說明 因創投業、電影、舞台劇等非採行永續經營模式的產業,不適宜採現行公司組織,為鼓勵資金得以挹注前開事業[1],立法院於104年6月三讀通過「有限合夥法」[2]。惟法案通過後至今,查經濟部有限合夥資料查詢網站,目前僅有九間有限合夥,其中「德商達佐有限合夥台灣分支機構」及「德商斯德博傳動技術有限合夥台灣分支機構」為外國有限合夥於台灣設立之分支機構,其餘七間公司有影音產業或資訊服務業,並無任何創業投資事業採用,實屬可惜[3]。 事實上,國外針對有限合夥組織此種型態組織,稅制上設有相關配套措施,如美國法採取稅捐轉付(pass through,另有稱此為單層課稅)、德國則稱穿透原則(Transparenzprinzip),其二者名稱雖有異,惟核心思想均係將有限合夥營利所得歸屬於合夥人之所得[4]。然我國在有限合夥法通過後,財政部發布函釋指出,因現行法制賦予有限合夥組織獨立法人格,應比照營利事業課徵營利事業所得稅[5]。爰此,為落實有限合夥法鼓勵新創之立法目的,行政院提出產業創新條例第23條之1草案(下稱草案),引進外國法「穿透課稅原則」,即不對有限合夥組織課徵營利事業所得稅,待有限合夥組織營利所得各合夥人時,對各合夥人課徵所得稅,期待鼓勵創業投資事業採用有限合夥組織,加強對新創事業之投資。 貳、新設立有限合夥組織之創業投資事業適用穿透課稅原則 一、要件及其適用效果 (一)要件 依照草案第23條之1第3項之規定新設立有限合夥組織之創業投資事業適用「穿透課稅原則」應具備下列要件: 自中華民國一百零六年一月一日起至一百零八年十二月三十一日止設立之有限合夥組織之創業投資事業。 設立起五年度約定出資總額、實收出資總額、累積投資新創事業公司之金額限制。 合夥契約約定出資總額 實收出資總額 累積投資新創公司金額 設立當年度 3億元 ✕ ✕ 第二年度 ✕ ✕ 第三年度 1億元 ✕ 第四年度 2億元 達該事業當年度實收出資總額百分之三十或新臺幣三億元。 第五年度 3億元 資金運用於我國境內及投資於實際營運活動在我國境內之外國公司金額合計達其當年度實收出資總額50%。 符合政府政策。 中央主管機關逐年核定。 (二)效果 依照草案第23條之1第3項規定適用之效果如下: 有限合夥組織之創業投資事業免納營利事業所得稅。 有限合夥組織之合夥人獲盈餘分配時依下列方式課稅: (1) 國內外之個人合夥人及營利事業合夥人盈餘分配比例依所得稅法徵免。 (2) 個人合夥人及國外營利事業合夥人就有限合夥分配證券交易所得部分免納所得稅。 二、採穿透課稅原則後與原稅捐制度之效益分析 A國內個人、B國內營利事業、C國外營利事業共同設立甲有限合夥組織之創業投資事業,三人的盈餘分配分別為10%、80%及10%,而甲結算之盈餘為100萬元(屬證券交易所得為80萬及非屬證券交易所得為20萬)。試問甲與A、B、C應繳多少所得稅? (一)草案修正前適用所得稅法 甲有限合夥之創業投資事業 應繳納營利事業所得稅=(100萬元(盈餘)-50萬[6])×12%(稅率)[7]=6萬 A國內個人 應申報綜所稅營利所得=(100萬元-6萬)×10%(甲開立憑單淨額予A)+6萬÷2×10% (可扣抵稅額)=9.7萬元 營利所得應納稅額=9.15萬元×5%(稅率)=0.485萬元 實際繳的所得稅=0.485萬-6萬÷2×10% (可扣抵稅額) =0.1485萬元 B國內營利事業 所得稅法第42條,獲配之股利淨額或盈餘淨額,不計入所得額課稅。 C國外營利事業 就源扣繳=(100萬元-6萬元)×10%(盈餘分配率)×20%(就源扣繳率)=1.88萬元 (二)草案修正後採行穿透課稅 甲有限合夥之創業投資事業 不計入所得稅。 A國內個人 應納之稅額=80萬元(非屬證券交易所得之分配)×10%(盈餘配率)×5%(綜合所得稅率)=0.1萬元 B國內營利事業 所得稅法第42條,獲配之股利淨額或盈餘淨額,不計入所得額課稅。 C國外營利事業 就源扣繳=80萬元(非屬證券交易所得之分配)×10%(盈餘配率)×20%(就源扣繳率)=0.4萬元 依照上面的案例,新設立有限合夥組織之創業投資事業在盈餘分配條件相同且同一課稅主體稅率相同之情形下,有限合夥組織及期股東採穿透課稅原則享受的稅捐較為優惠: 修正前 修正後 創投有限合夥組織 6萬 不計入 股 東 國內個人 0.185萬 0.1萬 國內營利事業 不計入 不計入 國外營利事業 1.88萬 0.4萬 小 計 8.065萬 0.5萬 參、結論 有限合夥採行穿透課稅原則後,相較採行公司制之課稅,可大幅減少稅捐負擔。同時,考慮到美國稅法(IRC)針對公司稅負,要求符合S章之公司,便可採行「稅捐轉付」即直接歸戶,以股東所得為課稅客體[8];德國則針對人合性商業組織之營利事業,採取「穿透原則」,得逕自認定屬組織成員所得[9]等立法例下,產創草案第23條之1使創投事業有限合夥組織得採取穿透課稅,與外國法接軌並突破現行所得稅之稅制,殊值肯定。 [1] 立法院公報第104卷第51期,頁325。網址:http://misq.ly.gov.tw/MISQ//IQuery/misq5000Action.action [2] 新制商業組織與有限合夥立法週年的觀察,《月旦民商法雜誌》第54期,廖大穎,頁42,’ [3] 經濟部-有限合夥登記資料查詢。網址:http://gcis.nat.gov.tw/lmpub/lms/dir.jsp?showgcislocation=true&agencycode=allbf [4] 同前揭註2,頁51~頁52。 [5] 參財政部104年12月18日台財稅字第10400636640號函釋。 [6] 基本稅額條例第8條第1項前段。 [7] 基本稅額條例第8條第1項後段。 [8] 有限合夥立法之研究,東吳大學法學院碩士論文,吳宗曄,頁95~頁96。 [9] 參前揭註2,頁52。