歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議

  歐盟網路與資訊安全局於2016年11月(ENISA)提出醫院導入智慧聯網技術因應資訊安全之研究建議,此研究說明智慧醫院之ICT應用乃以風險評估為基礎,聚焦於相關威脅與弱點、分析網路攻擊情節,同時建立使用準則供醫院遵守。由於遠端病患照護之需求,將使醫院轉型,運用智慧解決機制之際,仍須考量安全防護問題,且醫院可能成為下一階段網路攻擊之目標,醫院導入智慧聯元件的同時,將增加攻擊媒介使醫院面對網路攻擊更加脆弱,因此,報告建議如下:
1.醫療照護機構應提供特定資訊安全防護,要求智慧聯網元件符合最佳安全措施。
2.智慧醫院應確認醫院內之物件及其如何進行網路連結,並根據所得資料採取相應措施。
3.設備製造商應將安全防護納入現有資安系統,並在設計系統與服務之初邀請健康照護機構參與。

  在我國部分,2016年9月行政院生技產業策略諮議委員會議中即提到,強調將建立智慧健康生活創新服務模式,提供民眾必要健康資訊及更友善支持環境,同時結合ICT與精密機械及材料,發展智慧健康服務的模式。2016年11月,行政院推動「生醫產業創新推動方案」,藉由調適法規等方式統整醫療體系與運用ICT技術及異業整合,其中在智慧聯網應用下之資訊安全防護議題實屬重要。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 歐盟提出智慧醫院防禦網路攻擊建議, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=7670&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/03)
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英國資訊委員辦公室提出人工智慧(AI)稽核框架

  人工智慧(Artificial Intelligence, AI)的應用,已逐漸滲透到日常生活各領域中。為提升AI運用之效益,減少AI對個人與社會帶來之負面衝擊,英國資訊委員辦公室(Information Commissioner’s Office, ICO)於2019年3月提出「AI稽核框架」(Auditing Framework for Artificial Intelligence),作為確保AI應用合乎規範要求的方法論,並藉機引導公務機關和企業組織,評估與管理AI應用對資料保護之風險,進而建構一個可信賴的AI應用環境。   AI稽核框架主要由二大面向所構成—「治理與可歸責性」(governance and accountability)以及「AI特定風險領域」(AI-specific risk areas)。「治理與可歸責性」面向,係就公務機關和企業組織,應採取措施以遵循資料保護規範要求的角度切入,提出八項稽核重點,包括:風險偏好(risk appetite)、設計階段納入資料保護及透過預設保護資料(data protection by design and by default)、領導管理與監督(leadership management and oversight)、政策與程序(policies and procedures)、管理與通報架構(management and reporting structures)、文書作業與稽核紀錄(documentation and audit trails)、遵循與確保能力(compliance and assurance capabilities)、教育訓練與意識(training and awareness)。   「AI特定風險領域」面向,則是ICO特別針對AI,盤點下列八項潛在的資料保護風險,作為風險管理之關注重點: 一、 資料側寫之公平性與透明性(fairness and transparency in profiling); 二、 準確性(accuracy):包含AI開發過程中資料使用之準確性,以及應用AI所衍生資料之準確性; 三、 完全自動化決策模型(fully automated decision making models):涉及人類介入AI決策之程度,歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)原則上禁止無人為介入的單純自動化決策; 四、 安全性與網路(security and cyber):包括AI測試、委外處理資料、資料重新識別等風險; 五、 權衡(trade-offs):不同規範原則之間的取捨,如隱私保護與資料準確性; 六、 資料最少化與目的限制(data minimization and purpose limitation); 七、 資料當事人之權利行使(exercise of rights); 八、 對廣泛公共利益和權利之衝擊(impact on broader public interests and rights)。   ICO將持續就前述AI特定風險領域,進行更深入的分析,並開放公眾討論,未來亦將提供相關技術和組織上之控制措施,供公務機關及企業組織進行稽核實務時之參考。

德國提出反競爭-數位化法草案(GWB-Digitalisierungsgesetz)擬進一步擴大競爭監管機關之職權

  德國聯邦經濟事務暨能源部(Federal Ministry for Economic Affairs and Energy)於2020年1月24日提出反競爭-數位化法草案(GWB-Digitalisierungsgesetz),主要係針對競爭法相關規範進行修正、調適,意在解決數位經濟中濫用市場地位、權力不平衡之問題。因大型數位公司和營運平台往往擁有大量的用戶資料而居於市場優勢支配地位,將阻礙、影響到其他新進公司的整體競爭和創新發展。   從而,數位經濟時代的競爭政策需要有適當的競爭規則和監管手段,以便強化有效的市場競爭,本草案進一步擴大德國競爭監管機關(Bundeskartellamt)的職權,目的在嚴格監管濫用市場力量之大型數位公司和平台營運商(如FACEBOOK、GOOGLE等),同時增加競爭對手的市場創新和共享資料存取的機會,確保相關規定與執法達到適當平衡。   茲將該草案擬修正之主要內容,重點整理如下: 禁止大型數位公司刻意阻礙用戶將其個人資料移轉至其他數位服務提供者的限制競爭行為-促使用戶更易選擇轉換到其他平台,使德國競爭監管機關在判斷數位公司是否涉及限制競爭行為時,有更明確的介入依據。 提出有關濫用(abuse)的新概念,係針對「在跨市場競爭上具顯著影響」之公司(paramount significance for competition across markets),並賦予德國競爭監管機關新的干預權限-在評估時,德國競爭監管機關不僅會考慮單一市場,也會透過規定的要件檢視整體市場(例如:該公司在一個或數個市場上的主導地位、財力、對資料或其他資源的存取、垂直整合)。若競爭監管機關發現該公司雖尚未在市場上取得主導地位,但依其判斷已經對於跨市場競爭具顯著影響性,除有正當理由外,原則上可以提出命令,並禁止該公司繼續進行特定行為。 提出「中介力量(Intermediation power)」的概念—對於依賴中介者(Intermediaries)(例如多樣化數位平台)提供產品或服務的企業而言,中介者對於控制市場的進入具有一定程度之影響力。由於這種影響力可能遭濫用,因此草案中引入「中介力量」的概念,擴大數位服務提供者市場力量的評估標準,需考量中介者對於市場進入的影響性。 重新定義和擴大關鍵設施原則(Essential Facility Doctrine)之規定—關於是否應強制公司授予對資料的同意存取權及如何規範這種存取權限,存在爭議,為了強化競爭法的存取權,草案擬重新定義和擴大關鍵設施原則的規定,使其他公司可向居於市場優勢地位的企業要求開放資料、網路或其他基礎設施的存取權限以開展業務,否則將阻礙競爭。 濫用相對市場力量(relative market power)原則之擴大適用—現行法雖規範具有相對市場力量之公司不得濫用此地位,但此原則僅適用於對中小型企業的保護。因此,草案希望擴大保護大型公司,避免其受到傳統或數位平台的濫用行為所影響。因為資料的使用對於在數位經濟中提供相關服務、創新和競爭而言相當重要。 賦予競爭監管機關充份權限以避免市場獨占(monopoly)發生—現行法下若已經有一定規模但尚未具主導地位的公司試圖以反競爭行為(anti-competitive manner)引發市場傾銷(tipping of the markets)時,競爭監管機關並無權干預。草案則擬賦予競爭監管機關在公司居於主導優勢地位前介入的權利。又,為因應數位市場變化,並使競爭監管機關可即時介入,草案在程序上擬放寬競爭監管機關為暫時性措施(Interim measures)的要件。 針對企業併購之新規範—擬規範小型公司之連續併購(Successive acquisition)以及「殺手併購」(killer acquisitions)行為,係因現行法對於前者之交易情形並未規範需要通知主管機關,而有致市場壟斷之虞,因此於草案中擬為規範;後者則是考量此惡意的手段係透過阻礙新創公司對其創新產品的研發,以達到避免與收購方自身產品競爭之目的,因此草案擬增訂規範予以限制。   該草案目前預計將於2020年下半年通過,使德國競爭監管機關在數位經濟領域針對數位公司和平台營運商的執法上有所變化,後續值得留意。

美國修正通過外國情報偵察法(FISA)

  美國近期通過「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act, FISA)之修正案,其中,原先於1月份到期的第七章(Title VII)702條款(Section 702),重新延長授權6年,直至2023年12月31日。   此法案於1978年生效,為美國第一個要求政府須先獲得法院許可,始能進行電子監視的法律。法案宗旨係為平衡國家安全以及人民權利,基於憲法第四修正案對人民的保障,使身處美國領土內的人民免於被恣意監視,國家在通常情況下,須獲得外國情報偵察法院(Foreign Intelligence Surveillance Court, FISC)搜索票(warrant)才可對人民進行搜查。   本次法案修正通過後,使聯邦調查局能夠持續使用情報數據資料庫,以獲取有關美國人的信息,但法案新增要求聯邦調查局在預測性刑事調查中(predicated criminal investigation)如要索取與國家安全無關的內容,必須事先經FISC法院審查許可(court order)。   因911恐攻事件後出現的反恐需要,2008年增訂第七章702條款為FISA的正式條款,原本在今年1月到期,法案修正通過後,此條款延長授權6年。目的為美國公民提供隱私保護,禁止政府針對美國公民和位於美國境內的外國人為監視對象;僅處於國外的外國人,涉及外國情報資訊才可被列為本條進行監視的目標。允許情報部門,在三個政府部門(外國情報偵察法院,行政部門和國會)的監督下,收集關於國際恐怖分子,武器散布者以及其他位於美國境外的重要外國情報。   此項修正案保留702條款的操作靈活性,並加入了一些增強隱私措施及要求。惟,受質疑且具爭議的是,702條款條文內容規範,允許美國政府的情報機構--國家安全局(National Security Agency, NSA)基於該條款,例外不需法院搜索票,可向Google、Apple、微軟、Facebook或電信業者等美國企業蒐集、調閱國外非美國人用戶的海外通訊內容(包含電子郵件、電話、其他私人信息等),當這些被監聽的國外用戶之通訊對象係涉及美國人時亦同;意即,若美國人曾接觸被鎖定的國外對象,也會被納入調查並取得通訊紀錄等個資,且禁止業者通知受影響的用戶。曾有國會參議員試圖修改此法案,加入隱私保護條款,但最終並未獲多數同意。

FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案

  為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。   依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。   此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。

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