原預計於2017年3月2日生效實行的美國聯邦通訊委員會(Federal Communication Commission,FCC)的寬頻客戶隱私規定(Broadband Consumer Privacy Rules),委員會於2017年3月1日宣布暫停該規範效力,並與聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)發表共同聲明。
為保障資料安全(data security),聯邦通訊委員會於2016年10月27日,以寬頻網路服務提供者(broadband Internet Service Providers,ISPs)及其他電信營運商為規範對象,要求須給予客戶有更多選擇去決定自身資料如何被分享和使用,除將ISP所蒐集得使用及分享的資料分為三類,建立客戶同意要件,尚設立新的提醒要件及保密性違反之通知等。該新的隱私規範試圖與聯邦貿易委員會的規範做區隔,除管制對象不同,管制架構上,聯邦貿易委員會要求業者在蒐集及利用個人資訊時,須符合公平資訊實施原則(Fair Information Practice Principles,FIPPs)之準則(guidelines):通知(notice)、選擇(choice)、讀取(access)、安全(security)。
通過之際產生的爭議,包含聯邦通訊委員會有無管制權限,及實行後可能與聯邦貿易委員會管制架構並行而造成疊床架屋、混淆大眾等的問題;此外,聯邦通訊委員會收到眾多請願,要求重新考慮該規範之實行。請願理由在於該規範之實行將會造成寬頻網路服務提供者及其他電信營運商為了要遵循規範將承受巨大的成本與負擔,並且這些成本與負擔與公眾利益相違背,將會造成不可回復的損害。
在接受請願討論後,聯邦貿易委員會做出暫停實施的決定,認為有關保護資料安全的規範要件需要重新思考,其理由在於:(1)消費者若受到兩種不同的隱私管制方式,會破壞消費者對於線上隱私安全一致性的期待;(2)不應使寬頻網路服務提供者及其他電信營運商遭受重大且不必要的遵循成本。
聯邦通訊委員會也與聯邦貿易委員會共同發表聲明,其聲明提及:聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員會皆有責保護美國消費者的線上隱私,然而最好的管制方法,應該是透過一個全面性且一致性的架構。資訊隱私之保護不應當有因管制對象不同而有差別性,況且其中差異僅有專業人士才能辨別出,就消費者保護來說,並行兩道不同管制只會造成混淆,毫無益處。這也是為何當聯邦通訊委員會片面剝奪聯邦貿易委員會的管制權限而引發批評聲浪。對於寬頻提供者應保護隱私與資料安全之要求,應回歸至聯邦貿易委員會,由於國家對網際網路空間的管制,上網行為應該要適用一樣的規則,並且受到同樣的專責機關管制。除此之外,聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員將共同合作致力於協調對寬頻提供者的隱私規範,該規範將會同所有與數位經濟相關的公司遵循的標準。線上世界技術中立(technology-neutral)的隱私框架之一致性,方能對消費者帶來最佳利益。
本次聯邦通訊委員會迅速暫停實施的隱私規範,顯現出美國對於保障隱私管制的重視性極高,美國針對網路生態中的不同公司,寬頻網路服務提供者及其他電信營運商,例如Comcast、Verizon、AT&T等;網站或其他邊緣服務商(edge service),例如Google、Facebook、Amazon等,將會有何種一致性的資料安全規範,值得持續關注。
迪士尼、20世紀福克斯、環球影城、哥倫比亞和華納兄弟於2011年2月向美國佛羅里達州南部法院起訴,控告Hotfile網站非法、大規模侵害其享有的著作權。美國電影協會(the Motion Picture Association of America, MPAA)於新聞稿中聲明,Hotfile以數位方式大規模的侵害他人著作權,而其經營人亦未馬上有效處理該侵權爭議。 Hotfile係近二年來提供電腦檔案寄存最熱門的網路空間(cyberlocker)服務業者之一,主要的業務在提供民眾一藏塞夾(stash box)儲存其私人影片。網路空間(cyberlocker)服務業者擁有龐大的儲存設備,並提供有限上傳檔案空間、檔案寄存時間及下載速度之免費服務,為雲端服務之一種形式,其主要收入是廣告或用戶付費,以維持營運。跟BitTorrent不同的是,cyberlocker無需下載任何軟體即可資訊共享,用戶只要上cyberlocker網站即可直接觀賞影片或電視節目。 MPAA在聲明中表示,Hotfile以支付費用之獎勵方式,鼓勵其會員上傳並散布受著作權保護之最熱門的電影或電視節目到Hotfile網站,任何人均可透過網路連結,到Hotfile網站下載受著作權保護之電影或電視節目。Hotfile並向下載該電影或電視節目之會員收取費用,卻未向所上述電影公司支付任何費用。原告(電影公司)因此對被告Hotfile訴請損害賠償及禁制令。 Hotfile提供上傳空間的網站用戶和流量近幾個月迅速增加,但該網站是否會因為原告(電影公司)向法院訴請損賠及禁制令,而支付巨額賠款或停止網路服務,則需視該案訴訟之發展情況。
歐盟永續經濟活動分類系統規則歐盟部長理事會(The Council of the EU)於2020年4月15日通過「建立促進永續投資框架規則」(REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on the establishment of a framework to facilitate sustainable investment, and amending Regulation (EU) 2019/2088)。此規則將提供歐盟內所有企業和投資者一套共通性分類系統(taxonomy,以下簡稱分類法),以識別哪些是被認為具有環境永續性的經濟活動。 該分類法將促使投資者把投資重心轉移至永續發展的技術和業務上,此為歐盟2050年實現氣候中和並達成《巴黎協定》2030年目標的重要基礎,並預計可減少40%的溫室氣體排放。為此,歐盟執委會估計每年必須投資約1800億歐元,方可能達此目的。而未來框架將奠基於六項歐盟環境目標,包括緩解氣候變化、適應氣候變化、水資源和海洋資源的永續利用和保護、朝向循環經濟轉型、污染防治、保護和恢復生物多樣性和生態系統。另外,依照歐盟部長理事會與歐洲議會於2019年12月18日達成的政治協議中指出,永續性經濟活動必須符合的四個要求,包括必須至少為上述六個環境目標其中之一做出實質性貢獻、對其他任何環境目標均無重大損害、遵守穩健且基於科學的技術篩選標準(technical screening criteria)、遵守最低限度的社會和治理保障。 本規則目前雖經歐盟部長理事會通過,後續仍須經歐洲議會(The European Parliament)通過,預計2020年前通過緩解和適應氣候變化的分類法,以確保2021年起能全面適用。
英國人工授精暨胚胎新法上路 冷凍胚胎保存規則丕變英國2008年人工授精暨胚胎法(Human Fertilisation and Embryology Act 2008)關於胚胎保存之規範及其授權制定之附則(supplemental provision),於今年(2009)10月1日正式生效,大幅放寬胚胎保存的限制。依據舊法,胚胎保存之原則法定期間為5年,但基於醫學因素致胚胎為夫婦懷有具血緣關係(genetically-related)子女之最後機會,則胚胎保存期限可延長至10年,或最長可延至接受疾病治療婦女55歲。而新法則大幅放寬胚胎的保存期限至55年,並廢止上述接受疾病治療婦女僅能保存胚胎至55歲之規定。 這項管理胚胎保存的新法顯示了胚胎保存新舊法間的複雜性與爭議性,在法令生效前幾週因遭受法律質疑與遊說而做修正,由於先前由於新法放寬保存期限至55年的規定,僅適用於2004年10月1日後之保存胚胎,而在此之前的保存胚胎則僅限於不移植於代理孕母(surrogate)之胚胎始能延長保存期限,致遭到法律上不公平的質疑,並有向英國首相進行請願,而最終刪除上述限制。 但新法的問題並不僅於此,尚包括有婦女因在新法生效前屆滿55歲,使之前因接受子宮頸癌治療所保存的胚胎面臨被銷毀的命運,致有夫婦就此提起法律訴訟,質疑銷毀係爭胚胎有違反歐洲人權公約(European Convention on Human Rights)家庭生命權利之虞,並對面臨銷毀之胚胎提起假處分,使其胚胎暫時免除被銷毀的下場,然此項法律訴訟尚在進行,尚無從得知法院之決定。
全球首宗 GCP 中藥上市全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。