美國聯邦通訊委員會暫停去年10月27日通過的寬頻客戶隱私規定
原預計於2017年3月2日生效實行的美國聯邦通訊委員會（Federal Communication Commission，FCC）的寬頻客戶隱私規定（Broadband Consumer Privacy Rules），委員會於2017年3月1日宣布暫停該規範效力，並與聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）發表共同聲明。
為保障資料安全（data security），聯邦通訊委員會於2016年10月27日，以寬頻網路服務提供者（broadband Internet Service Providers，ISPs）及其他電信營運商為規範對象，要求須給予客戶有更多選擇去決定自身資料如何被分享和使用，除將ISP所蒐集得使用及分享的資料分為三類，建立客戶同意要件，尚設立新的提醒要件及保密性違反之通知等。該新的隱私規範試圖與聯邦貿易委員會的規範做區隔，除管制對象不同，管制架構上，聯邦貿易委員會要求業者在蒐集及利用個人資訊時，須符合公平資訊實施原則（Fair Information Practice Principles，FIPPs）之準則（guidelines）：通知（notice）、選擇（choice）、讀取（access）、安全（security）。
通過之際產生的爭議，包含聯邦通訊委員會有無管制權限，及實行後可能與聯邦貿易委員會管制架構並行而造成疊床架屋、混淆大眾等的問題；此外，聯邦通訊委員會收到眾多請願，要求重新考慮該規範之實行。請願理由在於該規範之實行將會造成寬頻網路服務提供者及其他電信營運商為了要遵循規範將承受巨大的成本與負擔，並且這些成本與負擔與公眾利益相違背，將會造成不可回復的損害。
在接受請願討論後，聯邦貿易委員會做出暫停實施的決定，認為有關保護資料安全的規範要件需要重新思考，其理由在於：（1）消費者若受到兩種不同的隱私管制方式，會破壞消費者對於線上隱私安全一致性的期待；（2）不應使寬頻網路服務提供者及其他電信營運商遭受重大且不必要的遵循成本。
聯邦通訊委員會也與聯邦貿易委員會共同發表聲明，其聲明提及：聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員會皆有責保護美國消費者的線上隱私，然而最好的管制方法，應該是透過一個全面性且一致性的架構。資訊隱私之保護不應當有因管制對象不同而有差別性，況且其中差異僅有專業人士才能辨別出，就消費者保護來說，並行兩道不同管制只會造成混淆，毫無益處。這也是為何當聯邦通訊委員會片面剝奪聯邦貿易委員會的管制權限而引發批評聲浪。對於寬頻提供者應保護隱私與資料安全之要求，應回歸至聯邦貿易委員會，由於國家對網際網路空間的管制，上網行為應該要適用一樣的規則，並且受到同樣的專責機關管制。除此之外，聯邦通訊委員會與聯邦貿易委員將共同合作致力於協調對寬頻提供者的隱私規範，該規範將會同所有與數位經濟相關的公司遵循的標準。線上世界技術中立（technology-neutral）的隱私框架之一致性，方能對消費者帶來最佳利益。
本次聯邦通訊委員會迅速暫停實施的隱私規範，顯現出美國對於保障隱私管制的重視性極高，美國針對網路生態中的不同公司，寬頻網路服務提供者及其他電信營運商，例如Comcast、Verizon、AT&T等；網站或其他邊緣服務商（edge service），例如Google、Facebook、Amazon等，將會有何種一致性的資料安全規範，值得持續關注。
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陳蔚菁
法律研究員 編譯整理
FCC, FCC Stays Data Security Regulation from Broadband Privacy Order, https://www.fcc.gov/document/fcc-stays-data-security-regulation-broadband-privacy-order (last visited Mar. 06, 2017).
FTC, Fair Information Practice Principles,https://web.archive.org/web/20090331134113/http://www.ftc.gov/reports/privacy3/fairinfo.shtm(last visited Mar. 10, 2017)
新版個資法與個資保護管理制度 科技法律研究所 2013年4月1日 壹、事件摘要 國內於1995年制定施行「電腦處理個人資料保護法」，在資訊科技日新月異下，加諸法規本身適用上的限制，原有法制設計已不符實務需求。考量個資外洩事件日漸增加，歷經長時間討論，國內於2010年4月三讀通過新版個資法，將法律名稱調整為「個人資料保護法」，並在2012年10月1日正式實施新制。新法不僅全面調整法規內容，並大幅加重企業所負義務與責任，就民事責任而言，單一事件 賠償金額最高達到10億。對國內產業而言，如何有效因應個資法要求，採取妥適的對應策略降低風險，已成為企業運營上的關鍵課題。 貳、重點說明 一、新版個資法暨施行細則正式施行 個人資料保護可說是近期國內最受重視的議題，事實上國內早於1995年8月即制定施行「電腦處理個人資料保護法」，惟經過十餘年的發展，在電腦與資訊科技日新月異下，包括電子商務等新興商務模式，均廣泛蒐集個人資料，個人隱私的妥善保護，日益重要。然而，原有的「電腦處理個人資料保護法」，於適用主體方面，存在著行業別的限制，僅有「徵信業、醫院、學校、電信業、金融業、證券業、保險業及大眾傳播業」等八種特定事業，以及經由法務部會同中央目的事業主管機關共同指定的行業，方受到規範；此外，該法所保護的客體，亦限於經由「電腦或自動化設備」處理的個人資料，才受到保護，不包括非經電腦處理的個人資料，對於保護個人資料隱私權益規範，明顯不足。 個資外洩事件層出不窮下，2007年行政院消費者保護委員會提出的十大消費新聞中，「電子商務、電視購物個資外洩事件」即高居首位，促使法務部與經濟部透過「共同指定」方式，使無店面零售業（包括網路購物、型錄購物、電視購物等三種交易態樣）自2010年7月1日起適用「電腦處理個人資料保護法」。 為使個人資料保護法制規範內容，得以因應急速變遷的社會環境，行政院甚早即已提出「電腦處理個人資料保護法修正草案」，並將名稱修正為「個人資料保護法」，歷經立法院會多次討論，終於在2010年4月三讀通過，法律名稱調整為「個人資料保護法」，於5月26日由總統府正式公布。新法雖於2010年4月三讀通過，但為使企業及民眾有充分時間了解並因應新法，新版個資法並未於公布日施行，而是於該法第56條規定，由行政院另訂施行日期。經過長時間討論，「個人資料保護法」已由行政院決定在2012年10月1日正式實施，惟新法第6條關於特種資料原則上不得蒐集、處理與利用，以及第54條要求新法實施前已間接取得的個人資料，必須在一年內補行告知等二項規定，保留暫緩實施。 就個人資料保護法制而言，除最為重要的「個人資料保護法」外，依據母法制定的施行細則，也扮演著關鍵性的角色。原有的「電腦處理個人資料保護法施行細則」於1996年5月1日發布施行，鑒於「電腦處理個人資料保護法」已於2010年進行修正，並將名稱修正為「個人資料保護法」，法務部也配合新法修正內容，積極研商「電腦處理個人資料保護法施行細則修正草案」。隨著新版個人資料保護法確定於2012年10月1日正式上路，法務部另於2012年9月26日正式公告?正後的施行細則，並將細則名稱修正為「個人資料保護法施行細則」。新版個資法暨施行細則正式上路，促使國內個人資料保護工作，邁入全新的紀元。 二、個人資料管理制度與資料隱私保護標章 在「個人資料保護法」修正通過前，2008年6月立法院即已提案，建議政府參考國外作法，推動我國隱私權管理保護認證制度，隔年8月「行政院產業科技策略會議」（Strategic Review Board）中，決議推動「電子商務個人資料管理暨資訊安全行動方案」，並於同年12月核定放入99年至102年政府關鍵推動方案。 基於上述行動方案，經濟部自2010年10月起，委由財團法人資訊工業策進會執行「電子商務個人資料管理制度建置計畫」，並自2012年起續行推動「電子商務個人資料管理制度推動計畫」，建置推動「臺灣個人資料保護與管理制度」（Taiwan Personal Information Protection and Administration System, TPIPAS），期使企業於遵守個人資料保護法制的前提下，透過建立內部管理機制，適當保障消費者的個人資料，並在嚴謹的驗證要求下，確認導入企業是否符合制度要求，同時搭配「資料隱私保護標章」（Data Privacy Protection Mark, dp.mark）的發放，作為消費者判斷企業隱私維護能力的客觀指標。 針對個人資料管理制度的導入，事業應依循「臺灣個人資料保護與管理制度規範」逐步建立內容管理機制，該制度規範同時也是國內企業能否取得「資料隱私保護標章」（dp.mark）的審查指標。由於國內業者過往並無建立內部個資管理制度的經驗，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2011年起，協助企業培訓「個人資料管理師」及「個人資料內評師」等制度專業人員，合格的個人資料管理師可協助企業於事業內部建立完整的制度，而內評師則是扮演確認企業建立的制度，是否符合制度規範要求的角色。截至2012年，國內已有近百家企業參與制度人員培訓，合計達426位管理師及131位內評師。在TPIPAS導入上，事業除了由合格的管理師自行建置導入管理制度外，也可尋求專業的外部輔導機構協助，「臺灣個人資料保護與管理制度」自2012年起，開放輔導機構登錄之申請，並於制度網站上公告符合資格要求的制度輔導機構，目前已有九家合格的輔導機構完成登錄作業，提供事業個資輔導服務。 事業完成內部管理體系建置後，便可向「臺灣個人資料保護與管理制度」提出驗證申請，驗證流程包括「書面審查」及「現場審查」二階段，事業通過驗證後，即具備使用「資料隱私保護標章」（dp.mark）的資格。目前國內已有統一超商、全家、博客來、樂天、亞東、康迅數位及欣亞等七家業者通過TPIPAS驗證並取得dp.mark，透過導入個資管理制度，強化消費者隱私資料的維護。 參、事件評析 「臺灣個人資料保護與管理制度」(TPIPAS)是以國內新版個人資料保護法內容為基礎，並參考國際組織對個人資料保護的最新要求，以及主要國家個資管理制度的推動經驗，所建立的專業個人資料管理制度。TPIPAS配合產業個人資料保護實務需求，將專業的法律要件轉化為內部個資管理流程，可有效協助產業建立完善妥適的個人資料管理制度，符合個資法規要求。在新版個人資料保護法上路之際，導入TPIPAS取得dp.mark，不啻是企業降低個資法風險，提升內部個人資料管理能力的最佳策略。
解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展解析雲端運算有關認驗證機制與資安標準發展 科技法律研究所 2013年12月04日 壹、前言 2013上半年度報載「新北市成為全球首個雲端安全認證之政府機構」[1]，新北市政府獲得國際組織雲端安全聯盟( Cloud Security Alliance, CSA )評定為全球第一個通過「雲端安全開放式認證架構」之政府機構，獲頒「2013雲端安全耀星獎」（2013 Cloud Security STAR Award），該獎項一向是頒發給在雲端運用與安全上具有重要貢獻及示範作用之國際企業，今年度除了頒發給旗下擁有年營業額高達1200億台幣「淘寶網」的阿里巴巴集團外，首度將獎項頒發給政府組織。究竟何謂雲端認證，其背景、精神與機制運作為何？本文以雲端運算相關資訊安全標準的推動為主題，並介紹幾個具有指標性的驗證機制，以使讀者能瞭解雲端運算環境中的資安議題及相關機制的運作。 資訊安全向來是雲端運算服務中最重要的議題之一，各國推展雲端運算產業之際，會以提出指引或指導原則方式作為參考基準，讓產業有相關的資訊安全依循標準。另一方面，相關的產業團體也會進行促成資訊安全標準形成的活動，直至資訊安全相關作法或基準的討論成熟之後，則可能研提至國際組織討論制定相關標準。 貳、雲端運算資訊安全之控制依循 雲端運算的資訊安全風險，可從政策與組織、技術與法律層面來觀察[2]，涉及層面相當廣泛，包括雲端使用者實質控制能力的弱化、雲端服務資訊格式與平台未互通所導致的閉鎖效應（Lock-in）、以及雲端服務提供者內部控管不善…等，都是可能發生的實質資安問題 。 在雲端運算產業甫推動之初，各先進國以提出指引的方式，作為產業輔導的基礎，並強化使用者對雲端運算的基本認知，並以「分析雲端運算特色及特有風險」及「尋求適於雲端運算的資訊安全標準」為重心。 一、ENISA「資訊安全確保架構」[3] 歐盟網路與資訊安全機關（European Network and Information Security Agency, ENISA）於2009年提出「資訊安全確保架構」，以ISO 27001/2與BS25999標準、及最佳實務運作原則為參考基準，參考之依據主要是與雲端運算服務提供者及受委託第三方（Third party outsourcers）有關之控制項。其後也會再參考其他的標準如SP800-53，試圖提出更完善的資訊安全確保架構。 值得注意的是，其對於雲端服務提供者與使用者之間的法律上的責任分配（Division of Liability）有詳細說明：在資訊內容合法性部分，尤其是在資訊內容有無取得合法授權，應由載入或輸入資訊的使用者全權負責；而雲端服務提供者得依法律規定主張責任免除。而當法律課與保護特定資訊的義務時，例如個人資料保護相關規範，基本上應由使用者與服務提供者分別對其可得控制部分，進行適當的謹慎性調查（Due Diligence, DD）[4]。 雲端環境中服務提供者與使用者雙方得以實質掌握的資訊層，則決定了各自應負責的範圍與界限。 在IaaS（Infrastructure as a Service）模式中，就雲端環境中服務提供者與使用者雙方應負責之項目，服務提供者無從知悉在使用者虛擬實體（Virtual Instance）中運作的應用程式（Application）。應用程式、平台及在服務提供者基礎架構上的虛擬伺服器，概由使用者所完全主控，因此使用者必須負責保護所佈署的應用程式之安全性。實務上的情形則多由服務提供者協助或指導關於資訊安全保護的方式與步驟[5]。 在PaaS（Platform as a Service）模式中，通常由雲端服務提供者負責平台軟體層（Platform Software Stack）的資訊安全，相對而言，便使得使用者難以知悉其所採行的資訊安全措施。 在SaaS（Software as a Service）模式中，雲端服務提供者所能掌控的資訊層已包含至提供予使用者所使用的應用程式（Entire Suite of Application），因此該等應用程式之資訊安全通常由服務提供者所負責。此時，使用者應瞭解服務提供者提供哪些管理控制功能、存取權限，且該存取權限控制有無客製化的選項。 二、CSA「雲端資訊安全控制架構」[6] CSA於2010年提出「雲端資訊安全控制架構」（Cloud Controls Matrix, CCM），目的在於指導服務提供者關於資訊安全的基礎原則、同時讓使用者可以有評估服務提供者整體資訊安全風險的依循。此「雲端資訊安全控制架構」，係依循CSA另一份指引「雲端運算關鍵領域指引第二版」[7]中的十三個領域（Domain）而來，著重於雲端運算架構本身、雲端環境中之治理、雲端環境中之操作。另外CCM亦將其控制項與其他與特定產業相關的資訊安全要求加以對照，例如COBIT與PCI DSS等資訊安全標準[8]。在雲端運算之國際標準尚未正式出爐之前，CSA提出的CCM，十分完整而具備豐富的參考價值。 舉例而言，資訊治理（Data Governance）控制目標中，就資訊之委託關係（Stewardship），即要求應由雲端服務提供者來確認其委託的責任與形式。在回復力（Resiliency）控制目標中，要求服務提供者與使用者雙方皆應備置管理計畫（Management Program），應有與業務繼續性與災害復原相關的政策、方法與流程，以將損害發生所造成的危害控制在可接受的範圍內，且回復力管理計畫亦應使相關的組織知悉，以使能在事故發生時即時因應。 三、日本經產省「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」[9] 日本經濟產業省於2011年提出「運用雲端服務之資訊安全管理指導原則」，此指導原則之目的是期待藉由資訊安全管理以及資訊安全監督，來強化服務提供者與使用者間的信賴關係。本指導原則的適用範圍，主要是針對機關、組織內部核心資訊資產而委託由外部雲端服務提供者進行處理或管理之情形，其資訊安全的管理議題；其指導原則之依據是以JISQ27002（日本的國家標準）作為基礎，再就雲端運算的特性設想出最理想的資訊環境、責任配置等。 舉例而言，在JISQ27002中關於資訊備份（Backup）之規定，為資訊以及軟體（Software）應遵循ㄧ定的備份方針，並能定期取得與進行演練；意即備份之目的在於讓重要的資料與軟體，能在災害或設備故障發生之後確實復原，因此應有適當可資備份之設施，並應考量將備份措施與程度的明確化、備份範圍與頻率能符合組織對於業務繼續性的需求、且對於儲存備份資料之儲存媒體亦應有妥善的管理措施、並應定期實施演練以確認復原程序之有效與效率。對照於雲端運算環境，使用者應主動確認雲端環境中所處理之資訊、軟體或軟體設定其備份的必要性；而雲端服務提供者亦應提供使用者關於備份方法的相關訊息[10]。 参、針對雲端運算之認證與登錄機制 一、CSA雲端安全知識認證 CSA所推出的「雲端安全知識認證」（Certificate of Cloud Security Knowledge, CCSK），是全球第一張雲端安全知識認證，用以表示通過測驗的人員對於雲端運算具備特定領域的知識，並不代表該人員通過專業資格驗證（Accreditation）；此認證不能用來代替其他與資訊安全稽核或治理領域的相關認證[11]。CSA與歐盟ENISA合作進行此認證機制的發展，因此認證主要的測試內容是依據CSA的「CSA雲端運算關鍵領域指引2.1版（英文版）」與ENISA「雲端運算優勢、風險與資訊安全建議」這兩份文件。此兩份文件採用較為概略的觀念指導方式，供讀者得以認知如何評估雲端運算可能產生的資訊安全風險，並採取可能的因應措施。 二、CSA雲端安全登錄機制 由CSA所推出的「雲端安全登錄」機制（CSA Security, Trust & Assurance Registry, STAR），設置一開放網站平台，採取鼓勵雲端服務提供者自主自願登錄的方式，就其提供雲端服務之資訊安全措施進行自我評估（Self Assessment），並宣示已遵循CSA的最佳實務（Best Practices）；登錄的雲端服務提供者可透過下述兩種方式提出報告，以表示其遵循狀態。 (一)認知評價計畫（Consensus Assessments Initiative）[12]：此計畫以產業實務可接受的方式模擬使用者可能之提問，再由服務提供者針對這些模擬提問來回答（提問內容在IaaS、PaaS與SaaS服務模式中有所不同），藉此，由服務提供者完整揭示使用者所關心的資訊安全議題。 (二)雲端資訊安全控制架構（CCM）：由服務提供者依循CCM的資訊安全控制項目及其指導，實踐相關的政策、措施或程序，再揭示其遵循報告。 資安事故的確實可能使政府機關蒙受莫大損失，美國南卡羅萊納州稅務局（South Carolina Department of Revenue）2012年發生駭客攻擊事件，州政府花費約2000萬美元收拾殘局，其中1200萬美元用來作為市民身份被竊後的信用活動監控，其他則用來發送被害通知、資安強化措施、及建立數位鑑識團隊、資安顧問。 另一方面，使用者也可以到此平台審閱服務提供者的資訊安全措施，促進使用者實施謹慎性調查（Due Diligence）的便利性並累積較好的採購經驗。 三、日本-安全・信頼性資訊開示認定制度 由日本一般財團法人多媒體振興協會（一般財団法人マルチメディア振興センター）所建置的資訊公開驗證制度[13]（安全・信頼性に係る情報開示認定制度），提出一套有關服務提供者從事雲端服務應公開之資訊的標準，要求有意申請驗證的業者需依標準揭示特定項目資訊，並由認證機關審查其揭示資訊真偽與否，若審查結果通過，將發予「證書」與「驗證標章」。 此機制始於2008年，主要針對ASP與SaaS業者，至2012年8月已擴大實施至IaaS業者、PaaS業者與資料中心業者。 肆、雲端運算資訊安全國際標準之形成 現國際標準化組織（International Organization for Standardization, ISO）目前正研擬有關雲端運算領域的資訊安全標準。ISO/IEC 27017（草案）[14]係針對雲端運算之資訊安全要素的指導規範，而ISO/IEC 27018（草案）[15]則特別針對雲端運算的隱私議題，尤其是個人資料保護；兩者皆根基於ISO/IEC 27002的標準之上，再依據雲端運算的特色加入相應的控制目標（Control Objectives）。 [1]http://www.ntpc.gov.tw/web/News?command=showDetail&postId=277657 (最後瀏覽日:2013/11/20) [2]European Network and Information Security Agency [ENISA], Cloud Computing: Benefits, Risks and Recommendations for Information Security 53-59 (2009). [3]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework (2009), available at http://www.enisa.europa.eu/activities/risk-management/files/deliverables/cloud-computing-information-assurance-framework . [4]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 7-8 (2009). [5]ENISA, Cloud Computing-Information Assurance Framework 10 (2009). [6]CSA, Cloud Controls Matrix (2011), https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [7]CSA, CSA Guidance For Critical Areas of Focus in Cloud Computing v2 (2009), available at https://cloudsecurityalliance.org/research/security-guidance/#_v2. (last visited Nov. 20, 2013). [8]https://cloudsecurityalliance.org/research/ccm/ (last visited Nov. 20, 2013). [9]日本経済産業省，クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン（2011），http://www.meti.go.jp/press/2011/04/20110401001/20110401001.html，（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [10]日本経済産業省，〈クラウドサービスの利用のための情報セキュリティマネジメントガイドライン〉，頁36（2011）年。 [11]https://cloudsecurityalliance.org/education/ccsk/faq/（最後瀏覽日：2013/11/20）。 [12]https://cloudsecurityalliance.org/research/cai/ （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [13]http://www.fmmc.or.jp/asp-nintei/index.html （最後瀏覽日：2013/11/20）。 [14]Information technology - Security techniques- Security in cloud computing (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27017.html (last visited Nov. 20, 2013). [15]ISO/IEC 27018- Information technology -Security techniques -Code of practice for data protection, controls for public cloud computing services (DRAFT), http://www.iso27001security.com/html/27018.html (last visited Nov. 20, 2013).
美國專利商標局就研發成果商業化議題徵集公眾意見美國專利商標局（United States Patent and Trademark Office, USPTO）於2024年3月15日至5月14日間，就促進研發成果商業化之方法徵集公眾意見；本次議題包括： （1）在研發成果商業化的過程（尤其是利用智慧財產制度以進行技術移轉時），所遇到的最大挑戰及機會各為何？以及希望USPTO提供何種協助？ （2）在進行綠色和氣候技術、關鍵和新興技術移轉時，有無遇到任何智慧財產相關的挑戰及機會，以及希望USPTO提供何種協助？ （3）請列出可促進研發成果運用、綠色和氣候技術及關鍵和新興技術移轉的政策與作法； （4）請列出各利害關係人在界定潛在被授權人及進行技術移轉時，所面臨的智慧財產相關挑戰，以及現行制度有無需要改變，以減少這些挑戰； （5）請就USPTO於新冠肺炎疫情期間所推動，一用於媒合新冠肺炎治療技術供需雙方之「Patent 4合作夥伴平台計畫」（The Patents 4 Partnerships platform）進行評論，包含促成合作關係之作法； （6）請就USPTO於2022年7月參與之「世界智慧財產權組織（WIPO）綠色計畫」（WIPO GREEN）進行評論，包含USPTO可如何促進計畫的成功與擴大影響力； （7）請列出USPTO可協助特定人士、技術、產業、公司，降低研發成果運用過程中面臨挑戰之可能作法； （8）請列出USPTO可協助「代表性不足群體」（underrepresented group）、個體發明者、中小企業提升研發成果運用認知，及克服現行挑戰的作法； （9）請列出USPTO可協助少數群體服務機構（Minority Serving Institutions, MSIs）、傳統黑人大學（Historically Black Colleges and Universities, HUCUs）擴大其研發成果商業化的機會； （10）USPTO在促進研發成果商業化上，可以發揮的其他作用； （11）其他國家可更促進研發成果商業化的作法。
聯邦貿易委員會公布授權學名藥報告，並展開調查及處罰裁決美國聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission，FTC）鑒於近期授權學名藥（Authorized Generic，指由原專利藥廠於專利到期後自行或授權所推出之學名藥）上市申請頻率遽增，且授權學名藥專利和解協議日多之現況，自今（2009）年起，即積極展開一系列調查行動，先後於3月首度對授權學名藥和解協議案件祭出處罰裁決，並於6月公佈一份有關授權學名藥報告（Authorized Generic: An Interim Report）。 在美國授權學名藥法規（即Hatch-Waxman Act）架構下，首次提出簡易新藥審查申請取得學名藥上市許可之第一申請者（first-filer），得享有180日之市場專屬保護期間，除授權學名藥外，保護期間內其他藥廠一概不得推出相仿學名藥。 美國學名藥市場專屬保護期間之設計，原是希望藉此加速學名藥研發與上市，達到降低藥品取得價格之效，但根據FTC調查顯示，由於授權學名藥在市場專屬保護期間內依法得進入市場，於受到授權學名藥介入競爭之壓力下，第一申請者學名藥零售價格會比原先下降4.2%，經銷價格會下降6.5%，並減少該第一申請者藥廠47-51%的收入。在此背景下，越來越多第一申請者藥廠傾向採擬與原專利品牌藥廠達成延遲學名藥上市協議之策略，藉此互為其利。根據FTC統計，2004-2008年間約有25%的專利和解案件涉及授權學名藥條款，76%的對造為第一申請者學名藥藥廠，其中有25%的和解，是由授權學名藥藥廠與第一申請者藥廠就於一定期間（平均約為34.7月）不進入市場互為承諾。 FTC目前唯一的監管機制，係依據醫療照護現代化法（The Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act of 2003，MMA），要求專利藥廠若與學名藥廠做成任何專利訴訟和解協議或相關協議時，應於協議生效10日內向FTC通報，以供FTC決定是否展開反競爭調查。FTC對於此類協議之審查上，終於今年3月有所進展，宣布必治妥（Bristol-Myers Squibb，BMS）應就其與Apotex公司間所達成專利訴訟和解協議繳交210萬美元。