BS 10012：2017個人資訊管理系統新版標準已發布
BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版，英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準，此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準，新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構（High Level Structure），該架構為通用於各管理系統的規範框架。
2017新版架構由原本的6章變為為10章，新架構如下：
- 第1章 範圍
- 第2章 引用規範
- 第3章 專有名詞與定義
- 第4章 組織背景
- 第5章 領導統御
- 第6章 規劃
- 第7章 支援
- 第8章 營運
- 第9章 績效指標
- 第10章 改善
新標準主要修改內容如下：
- 個資盤點單需增加「法規」盤點項目，且應載明個資流向(軌跡紀錄)。
- 風險管理架構參酌ISO 31000:2009修改。
- 組織增設資料保護官(Data Protection Officer, DPO)。
- 個資蒐集、處理及利用：
（1）蒐集前須先告知當事人並取得其同意。
（2）蒐集應有必要性且最小化。
（3）兒童個資蒐集、利用須先經監護人同意。
（4）若個資利用目的為開放資料（Open data）須作去識別化。 - 個資必須維持正確且最新。
- 個資保存不超過處理目的存在必要之期限(保存期限)。
- 增加個資完整性與機密性要求。
- 預先諮詢與授權，例如：網頁有使用cookies需明確告知瀏覽者。
- 個資管理目標與量測，包括欲導入範圍、現況評估等有效性目標。
- 增添文件管理規範。
BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止，公司驗證轉版的過渡期為24個月，因此2019年3月未轉版者證書失效。
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蔡馥如
法律研究員 編譯整理
British Standard Institution, BS 10012:2017 Data Protection - Specification for a Personal Information Management System (2017). Published the BS 10012:2017 on Personal Information Management System, VisiOn Platform, http://www.visioneuproject.eu/?p=710 (last visited Apr. 27, 2017).
BS 10012:2017, bsi. shop, http://shop.bsigroup.com/ProductDetail/?pid=000000000030339453 (last visited Apr. 27, 2017).
英國為了達到稅制綠化的目標，特別在2007年底設置了一個集合產官學背景人員及消費者與環保組織代表組成的稅制檢討委員會－綠色財政委員會（Green Fiscal Commission, GFC）。GFC定位為獨立的組織，其任務是在未來的一年半期間，針對英國如要導入綠色稅與環境稅的稅制變革（green taxes and environmental tax reform, ETR），檢視完成其所涉及的相關議題，特別是導入困難之處何在，以期將過往對財貨“good“（例如勞動活動所產生的所得或收入）課稅的精神，規劃轉向為對環境有害的結果“bad“(如環境損害）予以課稅，GFC預計在2009年4月提出正式的報告，而報告探討的重點將會集中在以下三大部分： - 有關環境稅如何執行與操作之資訊與證據 - 有關社會大眾與利害關係人對於環境稅所持態度之資訊與證據 - 針對研究報告內容對外進行適當的溝通 英國欲進行綠色稅制改革，主要是基於歲收中和（revenue neutral）的考量，意指對財貨的租稅減免（tax cuts on ‘goods’）短缺，應透過對有害活動課稅所增加的稅收，予以平衡。英國政府希望可以藉由GFC的研究成果，成果進行綠色稅制改革，讓英國的稅收來源在2020年可以達到至少有20%是源自於綠色稅。
加州新修正法規要求公司董事會必須包括女性加利福尼亞州（下簡稱加州）州長Jerry Brown於2018年9月30日簽署了一項新法案，規定在加州註冊成立的上市公司以及總部位於加州並在美國證交所上市的外國公司（如德拉瓦州公司），都必須在2019年底之前，於其董事會安排至少一位女性擔任董事，否則將面臨處罰；而此項新規定，亦使加州成為美國第一個要求上市公司將女性納入董事會的州。 此項規定並規定，在2021年年底前，若董事會的規模為6名以上，至少需有3名女性董事，若董事會的規模為5名成員，則至少需有2名女性董事，若董事會規模為4名以下董事，則至少需有1名女性董事。違反此項規定，將受到以下處罰：（1）首次違反處以10萬美元的罰款；（2）再度違反處以30萬美元的罰款，隨後再處以每次違反的罰款。 根據統計，日前在美國3000家最大的上市公司的董事會組成中，女性僅占其中18%，於2017年，更有624家上市公司的董事會中根本沒有女性。該法案表明，促進公司董事會性別平等不僅可以改善所有女性的職場機會，同時還能提高生產力，其依據是瑞士信貸（Credit Suisse）於2014年所作出的一項研究，該研究發現，擁有全男性董事會的公司，其平均股本回報率（Return on Equity, ROE）為10.1%，而擁有至少一名女性董事的公司，其平均股本回報率為12.2%。 根據彭博社(Bloomberg)於2019年的一項新分析，此項變革可為女性提供692個席次，並足以導致美國公司董事會整體性別平衡產生顯著的變化。此外，新紐澤西州(New Jersey)和馬薩諸塞州(Massachusetts)亦在考慮進行類似的立法，其他州也通過了不具拘束力的準則。根據統計，若其他州採用和加州相同立法，羅素3000(Russell 3000)中的公司需要在幾年內為女性開放3732個董事會席次，全國董事會的女性人數將增加近75%。 縱使該法案的反對者認為，這將增加企業改善種族和民族多樣性的難度，並質疑法案的適法性，然該法案的提出者仍認為，此一措施對於提升女性的代表權是必要的，相信當董事會組成多元化，女性的聲音能被聽到時，對整體勞動力的改善會是更好的。
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。
德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。 該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。