BS 10012:2009個人資訊管理系統近期轉版,英國標準協會已於2017年3月31日發布BS 10012:2017新版標準,此次修改主要係為遵循歐盟一般資料保護規則GDPR (General Data Protection Regulation )之規定。為了讓企業組織能更有效率整合內部已導入之多項標準,新標準採用ISO/IEC附錄SL之高階架構(High Level Structure),該架構為通用於各管理系統的規範框架。
2017新版架構由原本的6章變為為10章,新架構如下:
新標準主要修改內容如下:
BS 10012:2009版本將於2018年5月25日廢止,公司驗證轉版的過渡期為24個月,因此2019年3月未轉版者證書失效。
近年來,國際企業強調「綠色商機」,綠色競爭力更成為台灣企業進軍國際市場的指標之一。政府配合綠色風潮,鼓勵國內綠色生產及綠色消費,在政府採購法增列綠色採購條款,並通過「機關優先採購環境保護產品辦法」。然而這些美意,卻可能因為環保標章實驗室認證問題,大打折扣。 造成上述結果的主要原因是,我國因相關環保法令不周全,環保管理、監督單位權責不一,形成三不管局面,影響廠商競爭力。舉例而言,現在環保署嚴格把關環保標章實驗室,檢查近 20 家實驗室,最後只認定三家有合格檢測能力,廠商要取得環保標章,一定要找這三家業者,形成供需嚴重失衡局面,廠商耗時、浪費金錢,還是拿不到環保標章。 另外,環保標章實驗室的管理單位,應該是環保署還是經濟部標準檢驗局;發生爭議事件,環保署和標準局各有說詞。環保標章是環保署核發,但實驗室檢測、管理則由標檢局負責,故而出現三不管的局面。 今年 7 月 1 日 ,歐盟全面執行 RoHS (無鉛製程)環保措施,明年,歐盟開始執行 WEEE (廢棄電機電子產品回收)環保措施,由於台灣資訊大廠 98% 為出口導向,這兩個規定使我國資訊廠商不得不審慎因應之,然而, RoHS 及 WEEE 僅是一個開端,未來歐盟一旦通過 REACH 規則,因環保要求而受影響的產業將更多,可見環保標章實驗室認證問題,必須嚴格看待並儘速解決。
美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
歐洲創新計分板(European Innovation Scoreboard)歐洲創新計分板(European Innovation Scoreboard, EIS)為針對歐盟成員國以及其他歐洲國家的研究與創新績效、創新體系等進行的評比報告,由歐盟執委會(European Commission, EC)每年發布,協助了解各國創新力態樣與市場競爭優勢。 EIS以綜合創新指數(Summary Innovation Index)作為整體評估標準,區分為四大類指標、10個創新構面,並細分為27個評估子標。四大類指標及相關架構如下: 創新環境指標:其中包含3種創新構面分別為人力資源、國家研究系統和友善投資環境; 投資指標:包含財務支援與企業投資創新構面; 新創活動指標:其創新構面包含創新者、連結度(linkage)和智財; 影響力指標:囊括就業影響力和銷售市場影響力兩種構面。 2019年6月發布歐洲創新計分板報告,歐盟創新發展連續四年均有進步。報告將歐盟會員國創新表現分為四組,分別為:1.創新領導者:包含丹麥、芬蘭、挪威等國;2. 優秀創新者:包含奧地利、比利時、德國等;3.中等創新者:包含希臘、匈牙利、義大利等;最後一組4.適度創新者(Modest Innovators):包含羅馬尼亞及保加利亞等。該報告亦個別在特定領域上進行排名,例如在創新研究體系領域,盧森堡和丹麥表現最好,友善創新環境則以丹麥及芬蘭為最優,企業投資由德國和芬蘭領先,智財領域應用上則以中等創新組的馬爾他居冠。
歐盟執委會就中國大陸法院頻發禁訴令情形,循WTO爭端解決機制向中國大陸提出諮商請求歐盟執委會(European Commission, EC)於2022年2月18日向中國大陸提起諮商請求(request for consultation),此係世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)爭端解決機制(Dispute Settlement Mechanism, DSM)之一環,並依照「爭端解決程序與規則瞭解書」(Understanding on Rules and Procedures Governing the Settlement of Disputes, DSU)第4.4條之規定,副知WTO的爭端解決機構(Dispute Settlement Body, DSB)。 EU於此諮商請求中指出,自2020年8月中國大陸最高人民法院就Huawei對 Conversant案此一涉及標準必要專利(Standards-Essential Patents, SEP)之訴訟核發禁訴令(Anti-Suit Injunction, ASI),並裁定違反者將被處以每日100萬人民幣之罰款後,中國大陸各法院即頻以此方式禁止外國專利權人於中國大陸以外之法院提起或續行專利訴訟(例如:Xiaomi對Interdigital案、ZTE對Conversant案、OPPO對Sharp案、Samsung對Ericsson案等)。中國大陸法院此等措施(measures)限制歐盟會員國公司行使專利權,違反「與貿易有關的智慧財產權協定」(The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, TRIPS);關於此,EU先前已多次與中國大陸政府交涉,例如曾在2021年7月依據TRIPS第63.3條(會員國法律文件透明化要求),發函請求中國大陸公開專利相關判決之進一步資訊,然均未果。故EU此次提出與中國大陸政府諮商之請求。 EU此諮商請求是DSM的第一步;如雙方未能於中國大陸政府收到諮商請求之60日内解決爭端,依照DSU第4.7條,EU得要求DSB組成一專門小組,就此事進行審理,以認定中國大陸多數法院頻發ASI一事是否違反TRIPS第1.1條、第28.1條、第28.2條及第41.1條、第44.1條及第63.1條等。