2016年10月27日,FCC依據傳播法案(Communication Act)第222條通過《寬頻用戶隱私保護規則》(Rules to Protect Broadband Consumer Privacy, 下稱2016 Privacy Order)。2016 Privacy Order主要包含以下三點:
2016 Privacy Order通過後受到ISP業者大力抨擊,尤其是網站瀏覽與應用程式使用紀錄亦須取得消費者事先同意之部分,其認為如此可能扼殺電子商務發展,消費者亦可能被不必要的警示轟炸。由於2016 Privacy Order引起諸多不平,因此通過後半年,美國參議院與眾議院分別於2017年3月投票廢止,總統並於4月3日正式簽署此份國會審查法案(Congressional Review Act)。
廢止《寬頻用戶隱私保護規則》之原因為,消費者之個人資料雖可受到保護,但該規則僅適用於寬頻服務提供者與其他電信供應商,並不包含網站與前端服務(edge services)。是以僅ISP業者受到較嚴厲之管制,其餘網路服務則由FTC管轄,而FTC對隱私權之規範較為寬鬆,因此可能發生提供不同服務的兩家業者使用同一份客戶資料,受到的管制程度卻不同之情形。
贊成2016 Privacy Order之議員與消費者自助組織(consumer-advocacy groups)表示ISP業者應受到較嚴厲之規範,因消費者能輕易在網站間轉換,卻不能輕易更換ISP,且ISP得以取得消費者在所有網站上之瀏覽資料,但如Google與Facebook等大廠雖非ISP業者,卻亦能取得不限於自身網站的客戶瀏覽資料。
由於《寬頻用戶隱私保護規則》已正式廢止,FCC將不得再通過其他相同或實質上相同之規範,對ISP業者之管制回歸《傳播法案》第222條,亦即,對於網站瀏覽與應用程式使用紀錄之使用或分享,不須取得客戶之事先同意。
美國聯邦貿易委員會(FTC)針對國家公路交通安全管理局(NHTSA)的行政命令提出建議,就有關車輛到車輛通信(V2V)之事宜,FTC長期作為負責保護消費者隱私與安全的聯邦機構,FTC認為NHTSA在行政命令中採取隱私和安全問題考慮是非常適當。 在FTC的建議評論指出,FTC針對物聯網的的資訊安全疑慮,同樣也會適用在消費者的車輛收集的隱私和安全問題。FTC認為NHTSA的協商支持作法,基於流程的可解決隱私和安全隱患,其中包括隱私風險評估。該評論還讚揚NHTSA設計一個V2V系統來限制收集和存儲僅是供應其預期的安全目標的數據。 美國每年都會有上千人意外死於汽車意外事故,NHTSA研究指出,汽車相撞的原因多數情況下在於資訊的不透明,如果汽車之間可以「相互溝通」,讓駕駛彼此知悉對方的情況,就能減少碰撞事故。 「V2V」係指vehicle-to-vehicle,是規劃建立於汽車之間的通信網路。在這個網路中,汽車之間能夠互相傳送數據,告訴對方自己的狀態和行為,也了解其他車輛的狀態和行為。但是目前V2V各家發展的標準不一,因此假設福特的車如果不能跟其他廠商的汽車溝通,技術再好也沒用。 也因此,NHTSA在官網上公告規則,宣布將制定「V2V」通信技術標準的法規。也就是說,NHTSA將要制定一個統一的標準,來確保汽車之間溝通使用的是同一種語言。在最新的一份報告中,NHTSA詳細說明了「V2V」通信技術的軟硬體標準。它包括部署該項技術可能需要的硬體設施及其費用,汽車之間溝通的資料類型,以及該技術將如何提醒司機。此外,還覆蓋了「V2V」通信技術的安全細則,以及它將如何加密以避免竊聽和侵犯隱私。 在使用者和廠商都關心的資料外洩方面,NHTSA表示,資料本身將不包含個人身份資訊,並且將會被保密。目前提出的方案裡包含兩套數據,其中一個包含核心資訊:如位置、速度、駕駛方向、剎車狀態、車輛尺寸等。這些資料將即時更新並相互傳播。第二套數據則會更加複雜,只有在數據發生變化時才會相互傳輸。它包括汽車輪胎是否漏氣,前燈是否打開,保險杠的高度,是否行駛在密集人群中等。
美國司法部對標準制訂組織所採取之新政策出競爭法上之意見美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於今(2006)年8月做出一項重要處分,認定Rambus Inc對其他標準制訂組織成員隱瞞其研發之多項電腦技術的專利,並打算在標準制訂組織採用特定標準後實施其專利的行為,乃以不法方式獨占市場之行為,違反反托拉斯法。 在FTC作成Rambus 的決定後,標準制訂組織也開始嘗試一些防止Rambus案情形發生的事前因應之道,例如已推動電腦系統互連標準的電腦協會VITA,就採行了一項新的標準制訂政策,該協會要求其參與成員必須承諾,階段性釋出其專利及專利申請的資訊,包括其所設定的最高權利金費率與可能採取的最嚴格的限制性授權條件;另其標準制訂政策也禁止成員間就此等專利的權利金費率或授權條件私下協商。由於有認為這種作法可能會被認為是破壞市場競爭秩序的杯葛行為,故VITA乃向美國司法部反托拉斯局徵詢其意見。 2006年10月30日,美國司法部反托拉斯局(Antitrust Division of the Department of Justice)提出一份商業檢視信函(business review letter, BRL),正式對此問題提出看法。司法部反托拉斯局在BRL中指出,基於以下幾點考量,VITA的標準制訂政策尚無限制競爭的疑慮:(1)共同制訂標準可能可帶來諸多有助於競爭的優點;(2)協會此項政策可使成員在推動制訂標準時,有更為充分的資訊作成決定;(3)專利授權條款的事前揭露可避免標準制訂可能因為事後過高的授權金,導致其導入或取代既有技術之時程被拖延。
美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性,為提振本土製造與審查效率,美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理,並結合資料預先提交機制,力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月,試辦期為一年,並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。 內容要點: 1.遴選資格:符合任一「國家優先」標準之廠商 因應公衛危機:如廣效疫苗開發 帶來潛在的創新療法:超越突破性療法認定成效的新型療法 解決未滿足公共衛生需求:如罕病或缺乏療效標準治療之疾病 提升美國供應鏈韌性:如將藥品研發、臨床、生產遷至美國 提高可負擔性:將美國藥價降至最惠國藥價,或減少下游醫療費用 2.使用與要求: 適用階段:可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用,亦可先領「未指名券」保留資格。 文件要求:需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審,如遇重大缺件FDA得延長審查期限。 有效性:2年內使用,逾期失效;不可轉讓,但併購案中可沿用。 CNPV透過團隊同日決策,有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益,可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠;對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標,亦具重要參考價值。
中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年12月 壹、前言 中國大陸自1979年開始為引進並規範外國投資,陸續頒布《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》《外資企業法》(下稱外資三法),雖外資三法奠定了中國大陸開放外資的基礎,惟頒布日期年代久遠,最近一次的修訂是在2000年和2001年,已難以跟上世界潮流。包括外資三法之逐案審批制以及對外國投資者企業組織型態之規定等,皆不利於外資進入中國大陸。因此中國大陸在第十八屆三中全會提出「構建開放型經濟新體制」、「統一內外資法律法規」與「改革涉外投資審批體制」等方針。 有鑑於此,中國大陸商務部隨後於2015年1月提出《外國投資法》草案,並廣徵外界意見。依據商務部草案徵求意見稿說明,《外國投資法》立法目的有三;一為外資三法確立的逐案審批制管理模式已不能適應構建開放型經濟新體制的需要,應建立新管理模式。二為外資三法中關於企業組織形式、經營活動等規定和《公司法》等相關法律重複且適用衝突;三是外資併購、國家安全審查等重要制度需要納入外國投資的基礎性法律建構。草案內容對我方業者影響甚钜,本文將說明《外國投資法》草案重點,供各界瞭解並預為因應[1]。 貳、《外國投資法》草案主要內容 一、外資投資項目:負面表單模式 現行外資三法對於外商投資項目規範方式係採逐案審批制,舉凡一切外國投資事項,例如合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正等,皆須經由各主管機關審批方得執行。而由於各地政府於審批時所使用標準不同,容易造成外資審批程序不透明、審查時間長短不同等困擾。國務院為解決此一問題,於2015年頒布〈國務院辦公廳關於印發自由貿易試驗區外商投資准入特別管理措施的通知〉,針對自由貿易試驗區之外商投資案件改採負面表列方式管理,非負面表列之行業均按照內外資一致原則實施管理。 商務部於2015年1月所提出之《外國投資法》草案中,亦承繼此宗旨採取相同管理方式。依《外國投資法》草案第25條與26條之規定,中國大陸官方應設置「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」,其中禁止實施目錄指外國投資者不得投資之項目,限制實施目錄則係指外國投資者經須由主管部門許可方得投資之項目,主管部門並得限制如持股比例、投資區域等條件。簡言之,於《外國投資法》草案中,取消了審批制度,除了「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」所負面表列之項目外,原則上外資毋庸經主管機關許可即可投資。 二、外商投資組織變更 關於中國大陸外商投資組織,由於外資三法以及各種實施細則對外資企業設有特殊組織機構規範,造成《公司法》頒佈後同時有兩種外資投資組織體系併存,在法制運作實務上迭生困擾。例如關於董事會之職權,依《中外合資經營企業法》董事會為合營企業最高權利機關[2],且合營企業性質為有限責任公司[3];惟依《公司法》規範體系觀之,有限責任公司最高權利機關卻為股東會,兩者規範顯有衝突。 本次草案中雖廢除了外資三法適用,惟並未對外資企業形式做出具體規範,僅提及應按《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構,因此現有外商投資企業若組織形式與《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》法律規定不一致,則須依該等規範進行調整。 三、外國投資安全審查 為避免外國投資者進入,影響國家安全或造成中國大陸產業打壓可危,國務院已於2011年2月發佈了〈國務院辦公廳關於建立外國投資者並購境內企業安全審查制度的通知〉,並建立了一套國家安全審查體系。而為了鞏固國家經濟體質,本次草案中仍承繼原有的國家安全審查體系,內容包含國外投資者在投資特定項目時,應經由國家審查通過後方得進行,包含外國投資者應透露投資金額、出資比例、經營計畫並與主管機關進行預約商談等程序。而所謂影響國家安全或造成中國大陸產業打壓,則需考量外國投資者投資對國家關鍵研發能力、技術領先地位、國家經濟運行影響等要件。審查結果則分為三類:1.外國投資無危害國家安全疑慮者可通過審查;2.外國投資可能危害國家安全但可藉由限制性條件消除者,可附條件通過審查;3.外國投資危害國家安全重大者不予通過。 四、外國投資企業事前報告與事後監督制度 為顧及國內產業推動,本次草案中並新增訊息報告制度,要求外國投資者在投資實施前或投資實施日起30日內,須向主管機關提交訊息報告,報告內容包含外國投資金額、領域、方式、出資比例等;且外國投資者亦須於每年4月30日前,提交上一年度資訊報告予主管機關。主管機關則具有監督管理之責,應檢察企業「是否投資禁止實施目錄」、「是否履行訊息報告義務」、「是否違反主管機關設立投資限制目錄許可要件」。若審查結果發現確實違反規定,該外資將面臨罰款、沒收非法投資所得並吊銷許可等行政罰,違反訊息報告義務情節重大者,尚可處以最高1年以下之有期徒刑或拘役。 五、判別外資標準:實質控制 本次《外國投資法》草案第15條,重新定義對所謂「外國投資」進行定義,其中最重要是明文限制過去遊走於法律灰色地帶的「協定控管」(Variable Interest Entity)。 由於中國大陸對於外資投資領域的限制相當嚴格,尤其是電信業、金融業、媒體業、出版業等,因此實務上外資則常透過「協定控管」之方式規避官方禁止投資項目[4]。所謂「協定控管」係指外國公司為規避投資項目限制,不以直接購買股份的方式投資,而透過合約方式列協議達到實質上控制境內公司,如此外觀上非屬外國投資企業,即可規避外資三法所設立之外商投資項目限制。 商務部發現外國投資企業可能利用「協定控管」規避負面表單所表列項目,故於本次草案中明文規定外國投資者定義包含受外資「實質控制」的境內公司,而將「協定控管」的投資納入外國投資定義中[5]。值得一提的是,外國投資者如受中國大陸投資者控制,其在境內之投資可視為中國大陸投資者投資,不適用《外國投資法》。簡言之,《外國投資法》建立雙向判定的實質控制標準,判別方式則視「外國投資者是否實質控制企業」以辨別外國投資者與中國大陸投資者。 參、結論 大陸近來對於外資整體管理方向皆為改革開放路線與降低投資標準,本次由商務部所提出之《外國投資法》草案,亦承繼此改革開放精神,進一步擴張了外資投資項目,並加入了事前報告與事後監督制度,一方面放寬外資進入的門檻,同時加強外資進入後的監督。此一作法對於我方業者造成之影響整理如下: 一、契約、章程內容更加靈活 依現行投資三法規定,合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正均需得主管機關同意。而《外國投資法》草案中,關於投資契約、章程規定並非審查之重點,縱使投資契約變更亦無須主管機關再次審查,此點變更可使我方業者投資時,契約與章程內容設立、變更皆能更因應情勢而有變化,為雙方交易帶來更大的利益。 二、台商組織變更 本次草案將外資三法之企業組織體系廢除,我方業者商業組織結構應隨之變更。又考量到此一變更將提升外國企業管理成本,商務部亦於草案中規定三年之緩衝期間,亦即應於草案生效後三年內變更完成之。惟企業若經營期限在該法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的,應在企業既有經營期限內進行變更[6]。若相關企業未在規定期限內完成該等變更,根據《外國投資法》草案第151條之規定,主管部門可吊銷許可證件或營業執照,並依法追究刑事責任。 三、投資項目增多 草案將投資項目審閱更改為負面表單方式,即除特定項目外,其他項目均予以開放,並將外國投資項目未在禁止實施目錄與限制實施目錄者,放寬至等同國民待遇,即毋須主管機關核可即可依法辦理工商登記,與舊制之逐案審查制不同。 依草案23條規定禁止實施目錄與限制實施目錄均由相關部門提出,並交由國務院審議後公佈[7]。商務部亦於2015年3月公佈「外商投資產業指導目錄」,關於數位內容產業部份,新版內容將「網路出版服務」列入禁止外商投資產業目錄,惟草案所稱之禁止實施目錄是否會等同於外商投資產業指導目錄,仍需追蹤後續發展。整體而言本次管制鬆綁對於外商投資發展具正面意義,業者可預先構思法案施行後,進入未列入負面表單項目之市場時點與相關策略作法;惟草案同時放寬了外資入門門檻與提升主管機關監督義務之規定,是否會影響我方業者於大陸市場之競爭力,則仍有待持續觀察。 [1] 本文下稱法條、機構,均指中國大陸,合先敘明。 [2] 中外合資經營企業法第6條「 合營企業設董事會,其人數組成由合營各方協商,在合同、章程中確定,並由合營各方委派和撤換。董事長和副董事長由合營各方協商確定或由董事會選舉產生。中外合營者的一方擔任董事長的,由他方擔任副董事長。董事會根據平等互利的原則,決定合營企業的重大問題。」 [3] 中外合資經營企業法第4條「合營企業的形式為有限責任公司。在合營企業的註冊資本中,外國合營者的投資比例一般不低於百分之二十五。合營各方按註冊資本比例分享利潤和分擔風險及虧損。合營者的註冊資本如果轉讓必須經合營各方同意。」 [4] 李貴敏,〈貴在立法:大陸投資法變革,台商應及早因應〉,卡優新聞網,2015/07/28,http://www.cardu.com.tw/news/detail.php?nt_pk=22&ns_pk=26931(最後瀏覽日期:2015/10/22) [5] 外國投資法第11條2項「受前款(外國投資者)規定的主體控制的境內企業,視同外國投資者。」與《外國投資法》草案第15條2項「境外交易導致境內企業的實際控制權向外國投資者轉移的,視同外國投資者在中國境內投資。」 [6] 《外國投資法》草案第157條規定:「本法生效前依法存續的外國投資企業,在本法生效後三年內應按照《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構,但企業既有經營期限在本法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的,應在企業既有經營期限內進行變更。」 [7] 《外國投資法》草案第23條「特別管理措施目錄由國務院統一制定並發佈。國務院外國投資主管部門會同有關部門,根據國家締結的多雙邊、區域投資條約、公約、協定和有關外國投資的法律、行政法規、國務院決定,提出制定或調整特別管理措施目錄的建議,提交國務院審議。」