英國資訊委員辦公室（ICO）發布指引以因應歐盟一般資料保護規則（GDPR）正式施行
為因應歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation，簡稱歐盟GDPR）於2018年5月正式施行，英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office, 簡稱ICO）於2017年11月21日發布一般資料保護規則指引（guide to general data protection regulation）（簡稱一般資料保護規則指引）。
ICO所發布的一般資料保護規則指引，係用於解釋歐盟GDPR的各條規定，協助企業符合歐盟GDPR的各項要求，適用於企業中擔負資料保護義務責任者。ICO說明本指引文件致力於擴展與歐盟GDPR、ICO所制定公告之其他指引文件、歐盟第29條工作小組制定公告之相關指導文件的聯結。歐盟第29條工作小組係由歐盟各會員國的資料保護機構代表組成，而ICO即為英國派任於該工作小組之資料保護機構代表。
ICO發布的一般資料保護規則指引，內容簡述如下：本指引文件係在建構歐盟GDPR法規的架構，將反映歐盟GDPR未來的導引與如何呈現，本指引內容有歐盟GDPR的重要定義（如歐盟GDPR適用對象、歐盟GDPR所欲保謢之資料種類）、歐盟GDPR原則、個人資料處理、當事人同意、當事人權利介紹、資料保護、資料洩漏處理、未成年人保護等議題之參考要點；並針對部分議題，設計有簡易清單，供參閱者勾選確認。
英國ICO除採取對外發布一般資料保護規則指引外，另有制定數個線上工具，協助企業依其身分別（如資料管理者或資料處理者），選擇線上工具進行自我檢視是否符合歐盟GDPR要求，期以協助英國業者為今（2018）年5月GDPR正式施行，能作更充分的準備。
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陳靜怡
法律研究員 編譯整理
1. Guide to the General Data Protection Regulation (GDPR) Introduction, ICO.ORG.UK, https://ico.org.uk/for-organisations/guide-to-the-general-data-protection-regulation-gdpr/ （last visited Dec 23,2017）
2. Guide to the General Data Protection Regulation (GDPR), ICO.ORG.UK, https://ico.org.uk/media/for-organisations/guide-to-the-general-data-protection-regulation-gdpr-1-0.pdf （last visited Dec 28,2017）
3. Getting ready for the GDPR, ICO.ORG.UK, https://ico.org.uk/for-organisations/resources-and-support/data-protection-self-assessment/getting-ready-for-the-gdpr/ （last visited Jan 15,2018）
日本政府為求讓日本經濟發展能因應當前國際經濟現勢的結構性變化，相關產業活動有進行革新之必要；因此，日本政府提出「促進我國產業活動革新之產業活力再生特別措施法等法律部分修正案」（以下簡稱修正案），修正案係採包裹立法方式，修正「產業活力再生特別措施法」（簡稱產活法）、「礦工業技術研究組合法」（簡稱研究組合法），以及「產業技術力強化法」（簡稱產技法）等法律。修正案於今（2009）年4月22日經日本國會立法通過，同月30日公布（平成21年4月30日法律第29号），並於同年6月22日施行。以下針對三部法律中之主要修正項目簡介之。 首先，在產活法中，主要修正處是日本政府將出資與民間合作，成立「產業革新機構」股份有限公司，目的在結合公私資源，投資創新活動，包括集結最尖端基礎技術以協助進入應用開發階段，建立連結創投資本、新創企業與擔任將技術事業化之大企業的機制，以及將有技術優勢但埋沒大企業中之技術加以組合，並集中投入人力及資金以發揮價值。其次，在研究組合法中，主要修正處包括，擴大研究組合中可研發主題之技術範圍，放寬加入組合成員之資格，賦予研究組合組織變更、分割合併之可能。最後，在產技法中，主要修正處在於讓國有研發成果可以低於市價之價格實施，以促進將成果活用轉化成為產業實用之支援。日本政府之相關革新作法，其實際成效及對我國之啟發值得後續加以關注。
美國羅德島州通過《羅德島資料透明度與隱私保護法》，保護個人資料不被濫用，該法案將於2026年1月1日生效隨著網路蓬勃發展，個人資料之蒐集、處理及利用越來越普遍，同時也造成資料洩漏和濫用的問題日益嚴重，進而對隱私和個人資料構成侵害與威脅，為保障人民隱私和增強資料透明度，羅德島州州議會於2024年通過了一項具有里程碑意義的法律—《羅德島資料透明度與隱私保護法》（Rhode Island Data Transparency and Privacy Protection Act）。其核心內容包括以下幾個方面： 一、 適用對象：於羅德島州州內經營商業之營利組織（下簡稱企業），或主要生產製造商品、提供服務予該州居民之企業，且： 1. 在前一年度控制或處理超過三萬五千筆個人資料（personally identifiable information）者，但單純為完成付款交易之資料除外。 2. 控制或處理超過一萬筆個人資料，且總營收超過百分之二十係源自於銷售個人資料者。 二、 資料蒐集企業與資料當事人權利義務： 1. 選擇同意與退出權：前開適用對象應賦予資料當事人即消費者就其個人資料之蒐集、處理，行使選擇同意權（opt in）與退出權（opt out）。 2. 資料蒐集與利用透明度：要求企業蒐集個資前，須明確告知資料當事人蒐集目的、利用範圍以及可能的資料共享對象，並取得其同意。 3. 控制權：資料當事人有權向企業請求查詢、修改及刪除自己的資料，企業在接到請求後，必須即時處理該請求，並於45天之法定期限內准駁其請求；必要時得於通知當事人合理事由後，展延一次。 4. 安全維護措施：企業必須採取適當之安全維護措施來保護個人資料不受未經授權的近用、洩漏、竄改或毀損。前述措施，包括但不限於資料加密、權限管控等技術上管控措施。 5. 資料保護評估：企業須就「對消費者傷害風險較高」活動進行評估並保存文件化紀錄，包括： （1） 為精準行銷之目的（Targeted Advertising）； （2） 銷售個人資料； （3） 為資料剖析之目的處理個人資料，且具合理可預見的風險將可能對消費者之財務、身體或名譽造成不公平或欺騙性的待遇，或非法的衝擊影響。 《羅德島資料透明度與隱私保護法》強化企業對資料隱私保護之責任，並督促其遵守法律要求。預計施行後將能加強對資料主體個人資料知情權、控制權、透明度及資料安全之保障。
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs）的指導方針EMA近日針對醫藥公司，在其欲申請人體藥物上市核准的申請文件中，針對如何準備與審查產品特性摘要之文件，提供醫藥公司相關的指導方針。 產品特性摘要不僅是醫藥公司之新藥物在向歐盟申請上市核准時所必須提供的重要文件，也是健康照護專業人員在獲知如何有效並安全使用藥物時的基本資訊來源。產品特性摘要在藥品生命週期存續時必須定時保持更新，以確保無藥物效用性與安全性疑慮的新問題發生；同時，其也是在藥物包裝上所必須含有的基本資訊，以確保藥物服用者能對其所服用的藥物有更多的了解和進行各類風險評估。 產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據。在EMA針對產品特性摘要所提供的指導方針中，主要係以簡報與影片的方式，來教導醫藥公司如何在產品特性摘要的各個項目中，提供有關申請藥物更為完整與細部的背景資訊。其中，有關於解釋如何完成治療指示（therapeutic indication）與藥物藥效成分（pharmacodynamic properties of a medicine）之項目，於EMA的指導方針中，亦以明確的影片指導來協助醫藥公司提供高品質的產品特性摘要內容。 有鑑於治療人體疾病之藥物，對於人類生理與心理層面攸關重大，如何要求醫藥公司在提出人體藥物上市許可之申請時，能提供藥物完整的背景資訊，以確保從事健康照護之人員以及藥物服用者，完全了解藥物使用方式、效用與風險，則是主管機關無從推卸的責任。觀察EMA針對人體藥物之產品特性摘要製作出完整的指導方針，或許我國衛生機關也可效仿該種方式，來提供國內醫藥公司在提出藥物上市申請時之參考，以確保各項資訊透明並保護藥物使用者在「知」方面的權益。
德國聯網車輛駕駛策略德國聯邦政府目標擬定於2020年實現高度自動化駕駛，為達成自動駕駛目標，車聯網（Connected driving）及智慧交通系統（Intelligent transport systems）技術成為必要發展工作項目。車聯網即透過無線通訊技術，使車輛間（Vehicle-to-Vehicle, V2V）或車輛對基礎設施 （Vehicle-to-Infrastructure, V2I）等彼此交換訊息，或是將行車資訊傳輸到伺服器，並透過資訊網路平臺將資料整合利用，並依不同功能需求進行有效監控管理和提供綜合服務。未來，可預見道路使用者的個別交通資訊的質與量將大幅提升，無論是部份自動駕駛或高度自動駕駛，將產生龐大資料量，故系統需要即時迅速的運算能力。例如，前方一旦發生車禍事故，必須通知後方自動模式駕駛車輛即時減緩速度，並適時轉由駕駛人員介入操控。 自動化及車聯網駕駛發展係為跨領域之問題，聯邦政府即針對五大領域問題：基礎設施、法規、創新研發、聯網化、資訊安全及資料保護，提出一連串作法及措施，確保德國汽車產業能保持領先地位。 我國資通訊及汽車零件產業具備技術相對優勢，然應就適合我國車聯網之實際需求發展，促進相關產業創新應用，並利用我國產業優勢與國際接軌，讓台灣在車聯網的發展中取得先機。