美國欲修改HIPAA規則以促進「整合醫療照護」,並發表公眾意見徵詢書

  美國《健康保險可攜性及責任法》(HIPAA)係「保護個人電子醫療資訊隱私」的法規。其「受規範對象」(Covered Entity)為:使用電子方式傳送任何醫療資訊的醫療計畫、健康資訊處理機構(Health Care Clearinghouses)或醫療照護提供者。2018年12月14日,美國衛生及公共服務部(下稱:官方)發表〈公眾意見徵詢書:修改HIPAA規則以促進整合醫療照護〉(Request for Information on Modifying HIPAA Rules to Improve Coordinated Care),擬修正方向如下:

(一)促進醫療行為、整合醫療照護、專案管理的資料分享

  HIPAA原先僅允許受規範機關在醫療行為、支付、營運中揭露受保護健康資訊(PHI)。然而,這並不包含醫療照護或專案管理。官方傾向修法讓醫療照護或專案管理成為允許揭露PHI的情形。同時,也希望修法讓PHI的取得更具時效性,以利於病歷在受規範對象間的流通。

(二)推動親友參與解決當事人鴉片類藥物成癮和精神疾病問題

  HIPAA允許受規範對象在特定條件下,向照護者(Caregiver)揭露PHI,包含緊急狀況,也包含嚴重的精神疾病。然而,許多受規範對象因為擔心違反HIPAA,而不願通知當事人的親友。這種狀況相當不利於整合醫療照護和專案管理的發展。目前官方尚未研擬出具體改善方法,希望外界可以提出方案。

(三)會計資料的揭露以存取報告代替

  在當事人申請下,受規範對象或其商業夥伴應提供近六年內與PHI相關的會計資料。然而,許多受規範對象的系統無法分離出應提供給當事人的部分,只好提供整份會計資料,因而造成龐大負擔。官方擬修法,只提供當事人「存取報告」(Access Report),該報告會載明誰曾經存取電子紀錄。

(四)隱私權行為通知(Notice of Privacy Practices)

  受規範對象在許多狀況下,需取得當事人隱私權行為通知的書面同意書,這次的修法希望可以減少書面同意,以利於受規範對象發展整合醫療照護。

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

相關連結
你可能會想參加
※ 美國欲修改HIPAA規則以促進「整合醫療照護」,並發表公眾意見徵詢書, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8169&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/05/04)
引註此篇文章
你可能還會想看
資訊揭露與市場競爭評估–研析英國水平協議指引中之資訊交換

資訊揭露與市場競爭評估– 研析英國水平協議指引中之資訊交換 資訊工業策進會科技法律研究所 2023年09月23日 英國競爭與市場管理局(Competition and Markets Authority,CMA)於2023年8月16日發布《1988年競爭法第一章禁令適用於水平協議之指引》(Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements,以下簡稱CMA水平協議指引),以規範實際或潛在競爭者間之協議[1]。CMA水平協議指引提供事業擬定協議內容的參考,事業間於業務合作的同時,亦能符合法遵之要求,以維護市場公平競爭。 壹、事件摘要 英國CMA水平協議指引解釋競爭法之適用,尤其是《1998年競爭法》(Competition Act 1998,CA98)第1章禁止水平協議。2023年1月1日,《1998年競爭法(專業協議集體豁免)2022年指令》(SABEO)與《1998年競爭法(研發協議集體豁免)2022年指令》(R&D BEO)生效,於2023年8月16日發布之CMA水平協議指引,協助事業評估特定類型的水平協議是否受益於SABEO和R&D BEO,和遵守競爭法之相關規範[2]。申言之,CMA水平協議指引協助事業評估其所簽訂之協議內容,是否屬於法規範豁免之類型,且合乎競爭法之規定。 CMA水平協議指引說明研發協議[3]、生產協議[4]、採購協議[5]、商業化協議[6]和標準化協議[7]之適用與範例。鑒於大數據分析與機器學習需使用大量的資料;而大數據分析的結果,或機器學習的應用,將影響決策的形成,資訊交換因而更顯重要[8],CMA水平協議指引亦引導事業為合理的資訊交換。 資訊交換不僅為競爭市場的共同特徵,在一般的情形亦有利於消費者;例如資訊交換有助於解決資訊不對等而提升市場效率,事業能藉由比較最佳實踐方案,以提高內部效率;能減少庫存以節省成本,並處理不穩定的需求;或藉由演算法以開發新的產品或服務;[9]或減少搜尋成本,以提供消費者利益[10]。依據實際情況,資訊交換可以是有利於競爭,競爭中立或限制競爭[11]。換言之,競爭市場中適當的資訊交換,有助於事業降低成本,提升效率。 貳、重點說明 CMA水平協議指引第8章為資訊交換(Information Exchange),目的即在指導事業為資訊交換的競爭評估[12]。資訊交換是否會引發限制競爭之效應,取決於市場的特性,包含[13]: (1)市場透明度:越透明的市場,競爭之不確定性越小[14]。 (2)市場集中度:若市場中僅有少數事業,則易於達成共識,與控制市場偏差。若市場高度集中,則訊息的交換,將有助於事業了解競爭者的市場地位和策略,而扭曲競爭,甚而增加共謀(collusion)的風險;若市場分散,則競爭者間資訊的傳播與交換,對市場而言,可能為競爭中立或有利於競爭[15]。 (3)參進障礙:此使外部競爭者無法破壞市場中的共謀結果(collusive outcome)[16]。 (4)市場穩定度:在供需穩定的市場,亦可能有共謀的結果;而需求的波動、市場中事業內部的大幅成長、新事業的參進、顛覆性創新(disruptive innovation),均可能顯示市場的穩定度不足,需提升交流,以促進競爭[17]。 競爭對手間的資訊交換,依據共享資訊的內容、目的、法律與經濟背景,可能為侵權而應受限制。包含與競爭對手交換事業目前或未來的訂價方向、生產能力、商業策略、針對需求的規劃,對未來銷售的預測,和在特定市場上的財務狀況與經營策略[18],提供價格資料而能預測事業未來的行為,和與競爭對手交換潛在參進者所提出之計畫要點[19]。申言之,事業應避免資訊所生之侵權行為;並需考量市場的特性,以評估資訊交換對競爭之限制。 參、事件評析 CMA水平協議指引第8章,提供事業間交換資訊的相關建議。為提升資訊交換對市場的效益,以資訊內容而言,事業須考量資訊交換的目的,以及藉由收集資訊、確認資訊交換的參與者係使用其具有所有權的原始資料、使用歷史資訊、僅交換與達到目標相符且必要的資訊,而能減少具有商業敏感性質的內容[20]。換言之,事業須避免機敏資料的流通,並具有使用資料的權限。 以資訊應用的角度,事業應採取措施,以控制資訊的交換與使用,包含減少頻繁的交換,以特定團隊(clean team)或信託方式進行資訊交換,或使用資料池(data pool)以確認近用資料之所有權[21]。亦即事業須確認資料的來源,與交換資料的相對人,並能管理資料流通的過程。 綜上所論,足夠的資料量,使大數據分析的結果能充分反映市場的實際需求,事業的決策和布局亦更為準確,適當的資訊交換有助於提升事業的市場競爭力。CMA水平協議指引協助事業評估資訊交換對競爭之影響,事業之資訊管理,除內部資訊之維護外,亦包含外部資訊之交換,如資訊交換之必要性,與資訊近用之權限、方式等,或可提供臺灣事業參考。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1]Guidance on Horizontal Agreements, GOV. UK, Competition and Markets Authority, https://www.gov.uk/government/publications/guidance-on-horizontal-agreements (last visited Aug. 23, 2023). [2]CMA COMPETITION & MARKETS AUTHORITY, Guidance on the application of the Chapter I prohibition in the Competition Act 1998 to horizontal agreements, CMA184 (Aug. 2023), 6, at 6, https://assets.publishing.service.gov.uk/government/uploads/system/uploads/attachment_data/file/1178791/Horizontal_Guidance_FINAL.pdf (last visited Sept. 01, 2023). [3]Id., at 35 below. [4]Id., at 83 below. [5]Id., at 124 below. [6]Id., at 145 below. [7]Id., at 203 below. [8]Id., at 165. [9]Id. [10]Id., at 166. [11]CMA Competition & Markets Authority, supra note 8. [12]Id. [13]Id., at 188. [14]Id. [15]Id., at 188-189. [16]Id., at 189. [17]Id. [18]Id., at 190. [19]Id., at 191. [20]Id., at 201. [21]Id.

歐洲法院針對國家安全數據保留政策之隱私權問題作出裁決

  歐洲法院於2016年12月21日針對英國2014年數據保留及調查權力法案(Data Retention and Investigatory Powers Act 2014;簡稱DRIPA)作出裁決,其認為該法案授權政府機關得要求電信營運商「普遍性及無區別性」保留使用戶之流量及位置數據,並應政府機關指示提供,違反歐盟電子通訊隱私指令(2002/58/EC;E-Privacy Directive),與歐洲聯盟基本權利憲章第7條私生活與家庭生活受尊重之權利,及第8條個人資料受保護之權利。   詳言之,歐洲法院認為,歐盟電子通訊隱私指令15(1),雖承認會員國在保障國家安全、國防、公共安全及預防、調查、偵查及起訴刑事犯罪或未經授權使用電子通信系統之行為下,可立法採取適當措施予以限制電子通訊之隱私權,但由於流量及位置數據是可以藉由保留數據精確得出個人私生活,並據以建立個人簡介,因此,倘允許「普遍性及無區別性」之要求保留數據,對於歐洲聯盟基本權利憲章是非常深遠與特別嚴重之侵害,將導致個人未受任何通知,政府即可要求電信營運商保留數據,使民眾之私生活處於不斷被監視之中。   據此,該裁決進一步指出,立法上須具備特定標準及客觀證據,足以證明個人或其數據可能與重大刑事犯罪或恐怖主義有關連性,且保留數據行為具有打擊重大犯罪或預防嚴重公共安全風險之利益,方可限縮歐洲聯盟基本權利憲章所規定之基本權利,且應採取適當保護措施,並確保保留數據於保存期間結束後能徹底且不可復原之銷毀。   然而,歐洲法院之此項裁決見解,在英國脫離歐盟已成定局之情形下,其遵循態度與影響力為何,尚不可知,甚且對於其國內於12月實行,以賦予政府更大權力監控民眾之調查權力法案(Investigatory Powers Act. 2016)之衝擊程度為何,亦值得後續觀察。

歐盟執委會通過關於《人工智慧責任指令》之立法提案

  歐盟執委會(European Commission)於2022年9月28日通過《人工智慧責任指令》(AI Liability Directive)之立法提案,以補充2021年4月通過之《人工智慧法》草案(Artificial Intelligence Act)。鑑於人工智慧產品之不透明性、複雜性且具自主行為等多項特徵,受損害者往往難以舉證並獲得因人工智慧所造成之損害賠償,《人工智慧責任指令》立法提案即為促使因人工智慧而受有損害者,得以更容易獲得賠償,並減輕受損害者請求損害賠償之舉證責任。   《人工智慧責任指令》透過引入兩個主要方式:(一)可推翻之推定(rebuttable presumptions):人工智慧責任指令透過「因果關係推定(presumption of causality)」來減輕受損害者之舉證責任(burden of proof)。受損害者(不論是個人、企業或組織)若能證明人工智慧系統因過失或不遵守法規要求之義務,致其受有損害(包括基本權利在內之生命、健康、財產或隱私等),並且該損害與人工智慧系統之表現具有因果關係,法院即可推定該過失或不遵守義務之行為造成受損害者之損害。相對的,人工智慧之供應商或開發商等也可提供相關證據證明其過失不可能造成損害,或該損害係由其他原因所致,以推翻該損害之推定。(二)證據揭露機制(disclosure of evidence mechanism):若受害者之損害涉及高風險人工智慧時,得要求自該供應商或開發商等處獲取證據之權利。受害者透過證據揭露機制能夠較容易地尋求法律賠償,並得以找出究責的對象。   歐盟執委會認為以安全為導向的《人工智慧法》,為人工智慧訂定橫向規則,旨在降低風險和防止損害,但仍需要《人工智慧責任指令》之責任規定,以確保損害風險出現時,相關賠償得以被實現。但歐盟執委會仍選擇了較小的干預手段,《人工智慧責任指令》針對過失之責任制度進行改革,並未採取舉證責任倒置(a reversal of the burden of proof)之作法,而是透過「可推翻之推定」,一方面減輕受損害者之舉證責任,使受損害者得對影響人工智慧系統並產生過失或侵害行為之人提出損害賠償;另一方面賦予人工智慧之供應商或開發商等有機會推翻前揭造成損害之推定,以避免人工智慧系統之供應商或開發商面臨更高的責任風險,可能阻礙人工智慧產品和服務創新。

微軟對歐盟要求其分享開放原始碼的指令提起上訴

  微軟對歐盟指令提起第二次上訴,該指令是命令微軟分享其原始碼給開放原始碼軟體公司。   在歐盟第二最高法院判決前,微軟公司發言人 Tom Brookes 說新上訴,是基於 6 月份( 2005 年)與歐盟總部的協議,要透過法庭決定原始碼的爭議問題。 他說「微軟提起申請要求法院撤銷原訴訟決定,特別是關於將通訊協定的原始碼廣泛的授權,因為這都是微軟的智慧財產權」。 「我們採取這步驟,讓法庭能可以檢視現下的爭議,並就全世界智慧產權的保護提供一個長遠的意義」。   歐盟發言人 Jonathan Todd 說微軟公司軟體的互用性( interoperability )協議,無法用智慧財產加以保護,並且應該能在開放原始碼公司中,根據以往的營業執照加以流通使用。   不過,歐盟的執行者-歐洲委員會認為,相信此事件將獲得解決,如果盧森堡的原審法院維持 2004 年 3 月對微軟公司的規範。在 2005 年 8 月微軟公司最近的訴訟中,顯示出第二種情況。 Todd 說歐盟意識到微軟公司並沒有在與開放原始碼公司的分享協議中,分享微軟的觀點。   另外微軟第一次上訴判決的日期益尚未決定,微軟起訴乃針對歐盟命微軟必須支付 4 億 9 千 7 百萬歐元( 6 億 2 千萬多萬美元)的反拖拉斯罰金,這也是歐洲有史以來最大的反拖拉斯罰金。   歐盟聲稱軟體巨人已過度行使其 Windows 軟體統治,而把競爭者封鎖在市場外。它命令微軟公司出售不含媒體播放器的軟體,並強迫它與其他伺服器軟體競爭者分享技術,使那些競爭者的產品可以與 Windows 為作業軟體的電腦進行更好的訊息交流。

TOP