美國《健康保險可攜性及責任法》(HIPAA)係「保護個人電子醫療資訊隱私」的法規。其「受規範對象」(Covered Entity)為:使用電子方式傳送任何醫療資訊的醫療計畫、健康資訊處理機構(Health Care Clearinghouses)或醫療照護提供者。2018年12月14日,美國衛生及公共服務部(下稱:官方)發表〈公眾意見徵詢書:修改HIPAA規則以促進整合醫療照護〉(Request for Information on Modifying HIPAA Rules to Improve Coordinated Care),擬修正方向如下:
(一)促進醫療行為、整合醫療照護、專案管理的資料分享
HIPAA原先僅允許受規範機關在醫療行為、支付、營運中揭露受保護健康資訊(PHI)。然而,這並不包含醫療照護或專案管理。官方傾向修法讓醫療照護或專案管理成為允許揭露PHI的情形。同時,也希望修法讓PHI的取得更具時效性,以利於病歷在受規範對象間的流通。
(二)推動親友參與解決當事人鴉片類藥物成癮和精神疾病問題
HIPAA允許受規範對象在特定條件下,向照護者(Caregiver)揭露PHI,包含緊急狀況,也包含嚴重的精神疾病。然而,許多受規範對象因為擔心違反HIPAA,而不願通知當事人的親友。這種狀況相當不利於整合醫療照護和專案管理的發展。目前官方尚未研擬出具體改善方法,希望外界可以提出方案。
(三)會計資料的揭露以存取報告代替
在當事人申請下,受規範對象或其商業夥伴應提供近六年內與PHI相關的會計資料。然而,許多受規範對象的系統無法分離出應提供給當事人的部分,只好提供整份會計資料,因而造成龐大負擔。官方擬修法,只提供當事人「存取報告」(Access Report),該報告會載明誰曾經存取電子紀錄。
(四)隱私權行為通知(Notice of Privacy Practices)
受規範對象在許多狀況下,需取得當事人隱私權行為通知的書面同意書,這次的修法希望可以減少書面同意,以利於受規範對象發展整合醫療照護。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
從美國政府責任署建議國防部應改善其處理智慧財產的方式初探美國國防部之智財管理 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年2月15日 根據美國政府責任署(U.S. Government Accountability Office,下稱GOA)於去(2021)年12月發布的報告指出,美國國防部(U.S. Department of Defense,下稱DOD)對智慧財產的管理能力不足,可能降低任務準備程度並導致維運軍武的成本飆升[1]。本文將簡介GOA報告的發現,聚焦於DOD的智財管理情況,藉此一窺美國國防部的智財管理模式。 壹、事件摘要 美國國會於2018年通過《國防授權法案》(National Defense Authorization Act,簡稱NDAA),裁示DOD建立智財取得及授權政策,DOD據此訂定其智財指令、規劃智財權責單位、人員及相關培訓機制,嗣後國會於2021年委請GAO檢視DOD之智財指令及其執行情況。 貳、重點說明 一、DOD的智財指令 DOD依據以下智財相關法規,設定其智財指令,如:使小型企業、大學和其他非營利組織可保留其發明之專利權的《拜杜法》(Bayh-Dole Act)[2]、授予無論規模大小所有聯邦締約方全部或部分由聯邦資金所獲得的專利權之12,591號行政命令[3],以及要求DOD應訂定相關規範以解決和締約方間技術資料的相關權利之《國防採購改革法案》(Defense Procurement Reform Act)[4]等,並強調六項核心原則[5]: 1.將智慧財產權規劃整合到採購策略中,以考量對競爭力和可負擔性的長期影響。 2.確保採購專業人員具備履行公務所需的相關智財知識,以支援智財採購規劃期間內進行關鍵的跨職能協調。 3.對智財可交付成果和相關授權進行特別協商,相較標準授權能更有效地平衡DOD和產業界間的利益。 4.就預期智財和維運目標與產業界進行明確有效的溝通。 5.尊重和保護私部門和政府資助的智慧財產權。 6.政府必須確保締約方所交付之智財成果和有相應的授權。 二、GAO檢視DOD之智財指令執行結果 應國會要求,GAO對DOD的智財指令進行通盤檢視,並對智財權責單位、人員及負責培訓之機構展開調查,訪談相關人員指令的實際執行情況,其檢視結果如下: (一)DOD的智財指令不足以促進其取得智財的製程細節或處理資料權利之能力 DOD智財指令雖整合取得、授權智財的相關法規和指引等要求,並強調其核心原則,然該指令和DOD其它相關的內部指令仍未有更明確的內容可解決取得細部製程或處理資料權利的問題。DOD通常會為其新銳軍武器系統-包含電腦軟體、技術資料、用戶手冊等取得或註冊智財權,而DOD智財指令所指的技術資料,是包括任何科學或技術性質的記錄資訊,如:產品設計或維護資料和電腦軟體檔案(含:執行程式碼、開源碼、程式碼清單、設計細節、流程、流程圖等);但常未同步取得用於運行和維護武器系統的智財,如:細部製程或技術資料等[6],倘若未及早取得或獲得相關授權,可能影響軍武系統的操作和維護,從而影響武器的競爭力,並增加管理成本[7]。 實際上,GAO已接獲因技術資料取得問題而對任務有不良影響的報告:2021年7月F-35計劃因維修供應商取得的技術資料不足以滿足維護需求,使關鍵的引擎維修時間比預期的更久;2020年3月部分海軍艦艇計劃的維護作業也因缺乏技術資料出問題,而上述情況若在計畫前期就確認包含技術資料和細部製程等所需智財,並在採購過程中及早規劃取得,可因此節省後續衍生的數十億美元維護成本[8]。 (二)DOD尚未為智財人員訂定完善的策略、人員配置規劃和投注足夠的資源,以充分履行智財指令所規定的廣泛職責 根據GOA的調查與訪談相關人員,智財人員在以下情況都面臨不確定性: 1.資金和人員配置 DOD目前計劃在2023財會年度前,為智財主任及其在國防部長辦公室(Office of the Secretary of Defense,下稱OSD)的團隊提供五個職位的資金,但其中四個為臨時職位,這可能在招聘人才的過程中造成反效果,不利於未來的人員配置。 2.連結其他計劃專家支援不足之處 OSD的智財人員希望DOD中其他計畫的智財專家庫能提供支援,協助訂定智財策略並與承包商進行談判等事宜,但DOD尚未針對 OSD智財團隊將如何和其他專家合作提出具體作法。 3.專業知識 DOD的智財指令指出智財人員應該具備:採購、擬定契約、工程學、法律、後勤、財務分析以及估值等領域的專業知識,但受訪談的人員表示,該部門目前在智財權估值和財務分析這兩個關鍵領域仍有不足,仍須進行補強[9]。 (三)智財培訓涵蓋多項活動但未安排優先順序,且未具體確定哪些人員應該接受培訓 DOD的智財培訓由其設立的美國國防武獲大學(Defense Acquisition University,又譯為國防軍需大學,下稱 DAU)執行,該大學專為國防相關之政府人員、承包商提供採購、技術和後勤等專業培訓[10]。為改善智財培訓,DAU展開為5年期的智財策略計畫,計有60多項活動待執行,但該策略計劃缺乏重點,沒有排出活動的優先順序,也未具體提出DOD的哪些智財人員應該接受培訓[11]。 (四)DOD須致力發展追蹤已取得/授權智財之後續使用情況的能力 DOD目前的智財指令指示相關政府單位須管理智財相關的契約及智財文件,以避免在採購智財及其相關授權時重複採購,或隨時間流逝而喪失智財權,然而根據訪談結果,相關人員表示DOD採購極大量的智財或相關授權,但不具備追蹤各個智財獲授權使用情形的能力[12]。 三、GAO對DOD的建議 GAO彙整其檢視DOD智財指令執行情況的結果後,對DOD提出下列四個建議[13],建議內容不外乎是指定與智財管理相關的重要項目須指定負責人,且該負責人須為對應智財相關單位的較高管理階層,確保待改善項目有監督與執行者。 (一)完善智財指南 採購及維護次長(The Under Secretary of Defense for Acquisition and Sustainment)應確保DOD智財指南已闡明DOD人員將如何取得細部製程或技術資料。 (二)確保跨部門合作與資源連結 國防部長(The Secretary of Defense)應確保部長辦公室和各部門所需的合作、人員配置和資源,以連結各計畫智財相關專家、人員。 (三)確認智財活動優先順序 採購助理部長(Assistant Secretary of Defense for Acquisition)應確保智財主任(Director of the IP Cadre)與DAU主席合作,為DAU在2023年至2025年間主責與智財相關活動確定優先順序。 (四)確保智財培訓效益 採購助理部長(Assistant Secretary of Defense for Acquisition)應確保智財主任訂定補充指引,以協助部門負責人和採購職業管理主任(Director of Acquisition Career Management,DACM)確定國防部人員在關鍵專業領域接受之智財培訓和取得的證書能使其有最大的獲益。 參、事件評析 綜觀GAO的檢視結果,雖然DOD的智財管理仍有改善空間,但以足見美國聯邦政府對其智財管理之重視程度,不僅指示部會自行管理智財,更透過部會外的公正單位,從規範到組織實際執行情況進行通盤檢視;而部會內部對於智財管理的程度,已經從訂定和整合智財相關規範,進一步到落實在日常任務中,不只重視部會所需技術本身的智財取得或保護,更欲推進到策略計劃前期,將維護軍武相關的細部製程和技術資料等相關內容及權利也納入採購範圍,甚至為此盤點智財所需的專業能力、規劃培訓專門人員,以促進智財管理的量能,其對智財管理深化及重視的程度值得我國借鏡。 [1] GAO, Defense Acquisitions: DOD Should Take Additional Actions to Improve How It Approaches Intellectual Property, (Nov. 30, 2021), available at https://www.gao.gov/products/gao-22-104752 (last visited Feb. 7, 2022) [2] The Patent and Trademark Law Amendments Act of 1980 (Bayh-Dole Act), 35 U.S.C.§§ 200–211, 301–307. [3] President’s Memorandum to the Heads of the Executive Departments and Agencies,Government Patent Policy (Feb. 18, 1983); Exec. Order No. 12,591, § 1(b)(4), 52 Fed. Reg. 13,414 (Apr. 10, 1987) [4] Defense Procurement Reform Act, 1984, Pub. L. No. 98-525, § 1201. [5] Supra note 1, 17-18. [6] Id., 7, footnote 21. [7] Id., 1. [8] Id., 1. [9] Id., 24-28. [10] DAU, About DAU, at https://www.dau.edu/about (last visited Feb., 7, 2022) [11] Id., 29-30. [12] Id., 32-33. [13] Id., 33-34.
印度政府公告個人資料保護法草案2018年7月27日印度電子及資訊科技部(Ministry of Electronics and Information Technology, MeitY)公告個人資料保護法草案(Protection of Personal Data Bill),若施行將成為印度首部個人資料保護專法。 其立法背景主要可追溯2017年8月24日印度最高法院之判決,由於印度政府立法規範名為Aadhaar之全國性身分辨識系統,能夠依法強制蒐集國民之指紋及虹膜等生物辨識,國民在進行退稅、社會補助、使用福利措施等行為時都必須提供其個人生物辨識資料,因此遭到人權團體控訴侵害隱私權。最高法院最後以隱私權為印度憲法第21條「個人享有決定生活與自由權利」之保護內涵,進而認為國民有資料自主權,能決定個人資料應如何被蒐集、處理與利用而不被他人任意侵害,因此認定Aadhaar專法與相關法律違憲,政府應有義務提出個人資料專法以保護國民之個人資料。此判決結果迫使印度政府成立由前最高法院BN Srikrishna法官所領導之專家委員會,研擬個人資料保護法草案。 草案全文共112條,分為15章節。主要重點架構說明如下: 設立個資保護專責機構(Data Protection Authority of India, DPAI):規範於草案第49至68條,隸屬於中央政府並由16名委員所組成之委員會性質,具有獨立調查權以及行政檢查權力。 對於敏感個人資料(Sensitive personal data)[1]之特別保護:草案在第4章與第5章兩章節,規範個人與兒童之敏感個人資料保護。其中草案第18條規定蒐集、處理與利用敏感個人資料前,必須獲得資料主體者(Data principal)之明確同意(Explicit consent)。而明確同意是指,取得資料主體者同意前,應具體且明確告知使用其敏感個人資料之目的、範圍、操作與處理方式,以及可能對資料主體者產生之影響。 明確資料主體者之權利:規範於草案第24至28條,原則上資料主體者擁有確認與近用權(Right to confirmation and access)、更正權(Right to correction)、資料可攜權(Right to data portability)及被遺忘權(Right to be forgotten)等權利。 導入隱私保護設計(Privacy by design)概念:規範於草案第29條,資料保有者(Data fiduciary)應採取措施,確保處理個人資料所用之技術符合商業認可或認證標準,從蒐集到刪除資料過程皆應透明並保護隱私,同時所有組織管理、業務執行與設備技術等設計皆是可預測,以避免對資料主體者造成損害等。 指派(Appoint)資料保護專員(Data protection officer):散見於草案第36條等,處理個人資料為主之機構、組織皆須指派資料保護專員,負責進行資料保護影響評估(Data Protection Impact Assessment, DPIA),洩漏通知以及監控資料處理等作業。 資料保存之限制(Data storage limitation):規範於草案第10條與第40條等,資料保有者只能在合理期間內保存個人資料,同時應確保個人資料只能保存於本國內,即資料在地化限制。 違反草案規定處高額罰金與刑罰:規範於草案第69條以下,資料保有者若違反相關規定,依情節會處以5億至15億盧比(INR)或是上一年度全球營業總額2%-4%罰金以及依據相關刑事法處罰。 [1]對於敏感個人資料之定義,草案第3-35條規定,包含財務資料、密碼、身分證號碼、性生活、性取向、生物辨識資料、遺傳資料、跨性別身分(transgender status)、雙性人身分(intersex status)、種族、宗教或政治信仰,以及與資料主體者現在、過去或未來相連結之身體或精神健康狀態的健康資料(health data)。
歐盟執委會以聯合行為處罰智慧卡晶片製造商1.38億歐元據調查,英飛凌(Infineon)、飛利浦(Philips)、三星電子(Samsung)及瑞薩電子(在當時為日立與三菱之合資公司) (Renesas,Hitachi 及Mitsubishi)在2003年9月至2005年9月間,藉由雙邊接觸以串謀有關智慧卡晶片相關事項;歐盟執委會認為該些公司在歐洲經濟區內(EEA)有對於智慧卡晶片之聯合行為,違反歐盟反托拉斯法(Cartels)。執委會因此對其處罰138,048,000歐元。瑞薩電子因符合2006年之寬恕告知(2006 Leniency Notice)而向執委會揭發智慧卡晶片之聯合行為,故免除罰鍰,三星因配合調查而減免30%之罰鍰。 該些進行聯合行為之公司係藉由雙方接觸來往決定個別回應顧客要求降價之方式。他們討論並交換機密之商業資訊,包含價錢、客戶、契約協商、產能或產能利用率及未來之市場行為。該行為違反了禁止聯合行為和限制商業活動之歐盟運作條約(TFEU)第101條及歐盟經濟區協定第53條。 負責競爭政策之執委會副主席Joaquín Almunia說: 在這個數位時代,不管是在手機、信用卡或護照裡,幾乎每個人都在使用智慧卡晶片。製造商應藉由創新及以最佳的價格提供最好產品之方式,致力於勝過競爭對手。若製造商不這麼作,反而選擇串謀,而造成消費者利益的損失,應受到制裁。 最初,執委會希冀藉由2008年調解通告(2008 Settlement Notice)而尋求與部分公司和解之可能性。然而,基於調解協商之進展緩慢,執委會遂於2012年決定停止調解而回歸至正常程序。
為促進健康資通訊科技之創新,美國嘗試立法重新定義健康軟體美國參議院認為健康資通訊科技(Healthy Information Technology)的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜,美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration)過度嚴格管制健康資通訊科技產品,甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔,恐抹殺新產業的創新能量,因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體,稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」(The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014,以下簡稱PROTECT Act)。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中,與健康相關的手機應用程式(application,APP)之開發,在全球經濟已創造數億美金的產值,在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而,在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集,因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)之規定,健康資通訊科技產品被界定為醫療器材(Medical Devices),而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內,都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體(Clinic Software)與健康軟體(Healthy Software)兩種態樣,其共通點在於明白區分出單純提供市場使用,不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷,如放射線影像或醫療器材軟件的差異,PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者,故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍,得免除相關行政管制。