英國金融行為監督總署公布《加密資產指引》諮詢文件
英國金融行為監督總署（Financial Conduct Authority, FCA）與英國財政部、英格蘭銀行於2018年3月共同組成「加密資產專案小組」（Cryptoasset Taskforce），為英國政府「金融科技產業戰略」（Fintech Sector Strategy）之一環。2019年1月23日，FCA公布《加密資產指引》（Guidance on Cryptoassets）諮詢文件，除在配合加密資產專案小組之調查、研究外，亦在於落實FCA作為金融監理主管機關，盤點及釐清法規適用之職責，以妥適因應金融科技發展。公眾意見徵集期間至2019年5月4日，FCA並預計在同年夏季提出最終版本的報告。
依據《加密資產指引》，FCA臚列了四項監理代幣（token）可能的法源依據，包含：
（1）受監管活動指令（Regulated Activities Order）下的「特定投資項目」。
（2）歐盟金融工具市場指令II（MiFID II）下的「金融工具」。
（3）電子貨幣條例（E-Money Regulations）下之「電子貨幣」。
（4）支付服務條例（Payment Services Regulations）。
由於加密資產市場與分散式記帳技術發展迅速，參與者迫切需求更清晰之監理規範，包含交易匯兌、主管機關等，避免因誤觸受管制之活動（regulated activities）而遭受裁罰。其次，FCA亦希望能強化消費者保護，依照加密資產商品類型，讓消費者知道可以尋求何種法律上之保障。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
杜冠穎
法律研究員 編譯整理
FINANCIAL CONDUCT AUTHORITY [FCA], CP19/3: Guidance on Cryptoassets (2018), https://www.fca.org.uk/publications/consultation-papers/cp19-3-guidance-cryptoassets (last visited Feb. 27, 2018)
FINANCIAL CONDUCT AUTHORITY [FCA], Guidance on Cryptoassets (Consultation Paper) (2018), https://www.fca.org.uk/publication/consultation/cp19-03.pdf (last visited Feb. 27, 2018)
為了持續維持日本國內以及與東京奧運舉辦相關的關鍵基礎設施服務的安全性，日本內閣網路中心於2017年4月19日公布關鍵基礎設施資訊安全對策第4次行動計畫。 在第4次行動計畫，關鍵基礎設施防護目的主要是以關鍵基礎設施的功能保證為考量，盡量減少關鍵基礎設施IT故障的發生，並提升從事故中恢復的速度。因此，第4次行動計畫除持續檢討並改善第3次行動計畫原有政策外，較重要的變革為OT(Operation Technology)的重視與風險對應機制整備。在安全基準整備與落實情況方面，要求關鍵基礎設施產業須將OT的觀點融入人才培育。在資訊分享制度方面，分享的資訊範圍應包含IT、OT與IoT的資訊，並排除資訊分享的障礙。而在風險管理部分，日本從功能保證的觀點出發，新增風險情況對應準備的要求，包含事業持續計畫的提出與緊急應變措施的制定等。而在防護基礎強化上，該行動計畫認為關鍵基礎設施產業的IT、OT人員及法務部門必須依其內部資訊安全策略共同為關鍵基礎設施安全而跨組織合作。 另外，第4次行動計畫變更電力領域關鍵基礎設施的重要系統，從原有的運轉監視系統變更為智慧電表，以及新增化學、信用卡與石油三大關鍵基礎設施領域的業者、關鍵系統與因IT故障對關鍵基礎設施可能造成的危害影響。
法國即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」面向三類科技人才法國總統馬克宏（Emmanuel Macron）6月15日在法國巴黎舉行開幕的法國創新技術會議（Viva Technology）上，宣布兩項新政策措施：簽證與投資基金。馬克宏宣布，即將設立新的簽證種類「科技簽證viva tech」法國科技簽證面向三類科技人才：創業創始人，員工和投資者，並允許他們在法國生活和工作。其內容如下： 一、 有效期限為四年，並且已可再生做為基礎。 二、 其延伸至直系親屬，且配偶還可獲得居留許可，得在法國生活、工作。 受撫養的孩子也有權在法國居住。 三、 且其不需要額外的工作許可，而來自歐洲經濟區和瑞士的公民則不需要居留許可。 而針對法國科技簽證的資格，有三個，一為企業創始人，二為員工，三為投資者，而三者類型可以透過不同的途徑獲得「科技簽證」。 如：企業創始人要成為法國技術簽證的創業者，其申請條件包括計畫在法國發展經濟創新型的創業項目，始符合申請資格。 若想以僱員身分獲得法國技術簽證的資格，必須擁有研究生學位（碩士以上）、與法國公司有資格通過法國技術簽證招聘的最少3個月的工作合約、年薪總額至少35,526.40歐元（為2017年1月1日法國最低工資的兩倍）。 而針對投資者，該簽證瞄準風險投資家和商業天使投資創業公司，有幾種方法可以獲得法國投資者技術簽證的資格：一家外國風險投資公司在法國開設辦事處、外國投資者由法國的風險投資公司招募、商業天使（通常是成功的企業家）移居法國。而要獲得標有“商業投資者”的人才通行證，須投資至少30萬歐元的固定有形或無形資產。直接或通過您至少擁有30％股權的公司進行投資、至少擁有您所投資公司的10％，並且在投資後的四年內創造或保護工作，而法國風險投資公司招募的外國投資者則不要考慮這些標準。 法國今年夏天推出“法國簽證”項目，使簽證更容易發放，政府部門遵循的程序更加可靠。
英國政府公布「英國醫療器材監管的未來」公眾諮詢結果並確立未來監管方向英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設2019年10月29日，德國聯邦經濟與能源部提出GAIA-X計畫（Project GAIA-X），蒐集德國聯邦政府、產業和科學界代表意見，與歐洲夥伴合作共創高性能、具競爭力、安全可信賴的歐洲聯合雲端資料基礎建設平台。GAIA-X計畫被視為歐洲開放、透明的雲端數位生態系統搖籃，用戶得以在可信任的環境中，提供整合安全的共享資料；透過雲端資料的跨國合作，為歐洲國家、企業和公民創造聯邦資訊共享環境、促進數位創新、建構全新商業模式。GAIA-X計畫將嚴格遵循資料保護、公開透明、真實性與可信賴性、數位主權（Digital Sovereignty）、自由市場與歐洲價值創造、系統模組化及互操作性（Modularity and Interoperability）、資料可用性等歐洲價值觀及原則。 GAIA-X計畫設定的目標包括：1.維護歐洲數位主權；2.減少對外國雲端供應鏈依賴；3.拓展歐洲雲端服務的國際市場；4.塑造創新數位生態系統。透過建立資料技術與數位經濟相關的基礎設施，將統一安全規格的雲端技術，落實在公共管理、衛生部門、企業和科研機構用戶與供應商間，形成開放數位資料共享的大平台。另外，GAIA-X計畫能進一步強化歐洲雲端服務供應商及歐洲商業模式的全球競爭力與規模，透過聯合雲端資料基礎建設，連接歐洲大小型企業、公部門、醫療及金融機構的伺服器，將全歐洲對於數位技術的多項投資串連在一起，積極發展AI人工智慧、智慧醫療、數位金融監管等新興產業，得以確保歐洲數位安全並提高雲端資料處理能力。