英國金融行為監督總署公布《加密資產指引》諮詢文件
英國金融行為監督總署（Financial Conduct Authority, FCA）與英國財政部、英格蘭銀行於2018年3月共同組成「加密資產專案小組」（Cryptoasset Taskforce），為英國政府「金融科技產業戰略」（Fintech Sector Strategy）之一環。2019年1月23日，FCA公布《加密資產指引》（Guidance on Cryptoassets）諮詢文件，除在配合加密資產專案小組之調查、研究外，亦在於落實FCA作為金融監理主管機關，盤點及釐清法規適用之職責，以妥適因應金融科技發展。公眾意見徵集期間至2019年5月4日，FCA並預計在同年夏季提出最終版本的報告。
依據《加密資產指引》，FCA臚列了四項監理代幣（token）可能的法源依據，包含：
（1）受監管活動指令（Regulated Activities Order）下的「特定投資項目」。
（2）歐盟金融工具市場指令II（MiFID II）下的「金融工具」。
（3）電子貨幣條例（E-Money Regulations）下之「電子貨幣」。
（4）支付服務條例（Payment Services Regulations）。
由於加密資產市場與分散式記帳技術發展迅速，參與者迫切需求更清晰之監理規範，包含交易匯兌、主管機關等，避免因誤觸受管制之活動（regulated activities）而遭受裁罰。其次，FCA亦希望能強化消費者保護，依照加密資產商品類型，讓消費者知道可以尋求何種法律上之保障。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
杜冠穎
法律研究員 編譯整理
FINANCIAL CONDUCT AUTHORITY [FCA], CP19/3: Guidance on Cryptoassets (2018), https://www.fca.org.uk/publications/consultation-papers/cp19-3-guidance-cryptoassets (last visited Feb. 27, 2018)
FINANCIAL CONDUCT AUTHORITY [FCA], Guidance on Cryptoassets (Consultation Paper) (2018), https://www.fca.org.uk/publication/consultation/cp19-03.pdf (last visited Feb. 27, 2018)
在數位時代，兒童及青少年長時間使用網際網路已成為生活常態，然而，兒少在高度使用社群媒體的同時，也透過演算法大量獲取諸如飲食失調、自殘等「有毒內容」（toxic content）。在享受網路便利性的同時，兒少也面臨遭受騷擾、霸凌，被迫轉學甚至輕生等困境，心理健康面臨危機。為解決前揭問題，美國參議院於2024年7月30日通過《兒童網路隱私保護法》（Children’s Online Privacy Protection Act, COPPA）修正法案及《兒童網路安全法》（Kids Online Safety Act, KOSA）之立法，加強兒少網路安全之保護。 COPPA早於1998年制定，並於2000年開始施行，該法案對於網路營運商蒐集未滿13歲兒童之個人資料相關隱私政策訂有規範，惟自訂定後迄今約25年，均未因應時代變遷做出調整，終於在本次會期提出修正草案。另KOSA之立法重點，則在於要求網路平台業者對兒童預設提供最高強度隱私設定，並建立控制措施，提供父母保護子女及認知到有害行為的機制，課予網路平台業者預防及減輕兒童陷於特定危險（如接收宣傳有毒內容之廣告）之義務等。此二法案經參議院投票通過後，合併為一案送交眾議院審核，重點說明如下： 1.將網路隱私保護主體擴張至未滿13歲之兒童及未滿17歲之青少年（下稱兒少），禁止網路平台業者在未經兒少使用者同意情況下，蒐集其個人資料。 2.禁止網路平台業者對兒少投放定向廣告（targeted advertising）。 3.為保護「合理可能會使用（reasonably likely to be）」網路平台的兒少，調整法案適用的「實際認知（actual knowledge）」標準，將適用範圍擴及至「合理可能被兒少使用（reasonably likely to be used）」的網路平台。 4.建立「清除鈕（eraser button）」機制，使兒少及其父母得以要求網路平台業者在技術可行情況下，刪除自兒少所蒐集之個人資料。 5.要求商務部（the Secretary of Commerce）於新法頒布後180日內，應成立並召集兒童網路安全會議（Kids Online Safety Council），進行包含識別網路平台對兒少造成危害之風險，提出相關評估、預防及減輕危害之建議措施及方法、進行與網路對兒少造成危害相關主題之研究等業務。 觀本次可謂美國對於兒少網路保護之重大進展，惟此法案後續是否能順利提請總統簽署成法，正式具約束效力，仍須持續關注眾議院未來動向。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局（FDA）於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准（PMA）、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除（HDE）的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命，醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性，因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性，特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案，FDA依據具體情況，判定其利益-風險的適當程度之不確定性，包括： (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能，需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准（PMA）和人道用途器材免除（HDE）的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中，FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險，需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
英國Ofcom針對明年度BT Openreach線路批發價格提出諮詢文件英國通訊管理局Ofcom近日（2008/12/5）對於英國電信（British Telecommunications, BT）的網路部門Openreach，針對全迴路（fully unbundled line）、分享式迴路（Shared unbundled line）、住宅批發線路出租（Residential wholesale line rental）、商用批發線路出租（Business wholesale line rental）等等接取服務的批發價格提出諮詢文件。 Openreach是Ofcom基於管制需求要求BT所單獨成立的一個網路部門，主要業務為批發電信服務給通信供應商。自2006年成立後至今，原細分化出租之電路線路從123,000 條提升到超過五百萬條，透過批發接取服務的競爭，直接刺激零售電信服務市場的競爭，使消費者有更多的服務選擇以及更物有所值。 除了諮詢批發價格之外，Ofcom在該文件中提及對Openreach的批發服務設立價格上限。之前的批發價格並不包含因每年的通貨膨脹率所進行的調整或修改，在本次文件中則認為通貨膨脹確實會影響Openreach的成本，現在則應如實的反映這樣的調動。Ofcom認為，新的價格將可帶來持續性的寬頻及語音市場競爭，且可以確保Openreach有適當的誘因繼續投資新的建設。 Ofcom在諮詢文件中對於2009年10月後的年度批發價格：全迴路：85.00英鎊 ~ 91.00英鎊（目前是81.69英鎊）；分享式迴路：15.60英鎊 ~ 16.20 （目前是15.60英鎊）；商用批發線路出租：106.00 ~ 110.00英鎊（110英鎊）；住宅批發線路出租：100.68英鎊 ~ 104.40英鎊（目前是100.68英鎊）；而其他相關費用調整，依據其成本適時增加。 在諮詢各界意見後，Ofcom預計在2009年4月確定新的批發價格。
英國Ofcom宣布改善消費者轉換服務業者之流程英國電信管制機關Ofocm於2013年8月宣布了新的措施，目的在幫助消費者轉換其電話和寬頻服務業者時，更加輕鬆與方便。 當消費者計畫轉換其寬頻服務業者時，時常面臨著必須許多不同業者的手續、流程，包含轉換與被轉換的業者，以及中介服務的業者。如此複雜的轉換過程造成混亂，也容易讓消費者認為轉換服務業者是很麻煩的，某種程度上阻礙消費者選擇較佳服務業者的機會。 Ofcom的研究指出，在轉換業者的過程中，最大的阻礙在於，消費者有時覺得不好意思向目前提供服務的業者提出轉換的申請，在這樣的過程中，現在的業者有很多的主導權，例如對於轉換過程的遲延或服務的中斷，均導致消費者承受不必要的拖累。 為了解決這些問題，Ofcom決定，未來當消費者計畫轉換服務業者時，只需要遵循一個單一的轉換程序，由新的服務業者代表消費者進行此一過程。 這個「由遷入供應商主導（gaining provider led，GPL）」的過程中，已廣泛的是用於電話和寬頻服務之轉換程序，消費者將不再需要聯繫他們現有的服務業者、收到一個編號，以轉換業者。 Ofcom還設置了額外的措施，以幫助防止消費者在轉換的過程中遭遇服務的中斷、或是有未經消費者同意的轉換。 一個明確的和改進的切換過程中，以幫助消費者。 Ofcom在既有GPL程序的基礎上進行改善，制訂單一的流程，強化流程的監督，為消費者提供增值收益。 根據Ofcom初步制訂的單一轉換流程，服務業者必須遵守以下指示： ‧留存每一位消費者轉換服務的相關同意記錄，以保護消費者在不知情之下，被轉換到不同的業者； ‧防止消費者轉換時出現服務的空窗期，特別是電話和寬頻服務的轉換； ‧給消費者提供關於業者服務品質的資訊，如提前終止服務時，可能需負擔的額外費用變化，使消費者可以做出明智的決定。 Ofcom計畫於2014年初將細部程序制訂並執行，並可能提出下一階段的工作，涵蓋兩個關鍵領域： ‧持續與業者溝通，確保消費者得到更好的保護； ‧進一步改進電話、不同類型的寬頻服務、不同類型的網路之間的轉換（例如Cable網路）