德國聯邦網路局(BNetzA)於2019年3月7日公布電信網路營運安全發展需求目錄關鍵要點。該要點係德國聯邦網路局電信通訊法第109條第6項規定,與聯邦資訊安全局(BSI)和德國聯邦資料保護與資訊自由委員會(BfDI)達成協議後制定,並由德國聯邦網路局發布之。此尤其適用於在德國發展5G網路,因該技術係為未來核心關鍵基礎設施,為確保技術發展之安全性,電信網路公司必須滿足相關安全要求。鑑於5G對未來競爭力極具重要性,故用於構建5G之技術必須符合最高安全標準,且應盡可能排除安全問題,該標準同樣適用於所使用的硬體和軟體。附加的安全目錄要點基本內容如下:
(1)系統僅允許從嚴格遵守國家安全法規及電信保密和隱私法規,且值得信賴之供應商處獲得。
(2)必須定期且持續監控網路流量異常情況,如有疑問,應採取適當的保護措施。
(3)僅可使用經聯邦資訊安全局對其IT安全性檢查核可且取得認證之安全相關的網路和系統組件(以下簡稱關鍵核心組件)。關鍵核心組件僅能從獲得信賴保證之供應商/製造商中取得。
(4)安全相關的關鍵核心組)應在交付期間進行適當之驗收測試後方能使用,且須定期和持續進行安全檢查。關鍵核心組件之定義將由德國聯邦網路局和聯邦資訊安全局共同協議訂定。
(5)在安全相關領域,只能聘用經過培訓之專業人員。
(6)電信網路營運商須證明所使用的產品中,實際使用經測試合格之安全相關組件硬體和供應鏈末端的原始碼。
(7)在規劃和建立網路時,應使用來自不同製造商的網路和系統組件,以避免類似「單一耕作」(Monokulturen),即避免技術生態圈無法均衡發展,以及易受市場波動影響之不良效應。
(8)外包與安全相關勞務時,僅可考慮有能力,可靠且值得信賴的承包商。
(9)對於關鍵且與安全相關的關鍵核心組件,必須提供足夠的冗餘(Redundanzen)。
鑑於德國於3月中旬已拍賣5G頻譜,聯邦政府將大力推廣附加要求,並讓相關企業可以清楚了解進一步計畫。為確保立法層面之具體要求,聯邦政府計畫將對電信法第109條作重大修訂。明確規定操作人員必須證明符合安全規範,並由法律規範相關認證義務。針對關鍵基礎設施中使用的關鍵核心組件應來自可信賴之供應商/製造商,應適用於整體供應鏈。此外,德國聯邦政府擬針對聯邦資訊安全局法進行修訂,包括關鍵基礎設施、其組件可信賴性之相關規範。依聯邦資訊安全局法第9條規定,將在認證框架內提供可信賴性證明。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理署(U.S. Food & Drug Administration, FDA)在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」(Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan)。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體(Software as Medical Device, SaMD),具有極高的診療潛力,將可有效改善醫療品質與病患福祉,因此自2019年以來,FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想,以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月,FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」(Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback)。此一諮詢性質的文件當中提出,將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」(pre-determined change control plan),闡明以下內容:(1)SaMD預先規範(SaMD Pre-Specification, SPS):包含此產品未來可能的變更類型(如:輸入資料、性能、適應症)、變更範圍;(2)演算法變更程序(Algorithm Change Protocol, ACP):包含變更對應之處理流程、風險控制措施,以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述,「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數(包含病患團體在內)的利害關係人肯認,並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見,於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案(Draft Guidance),並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
協助中小企業因應國際綠色產品輔導措施自 92 年歐盟公告「廢電機及電子設備指令」( WEEE )及「電機及電子設備使用某些危害物質限制指令」( RoHS )以來,國際大廠紛紛制訂各種綠色採購標準以要求供應鏈體系符合無毒性、可回收及省能源的目標。回顧 94 年台灣電機電子產品輸歐出口值為新台幣 2,334.27 億元,影響廠商家數為 31189 家,因此這兩項指令執行之後,對台灣產業的衝擊影響甚鉅。 為協助國內中小企業因應歐盟 RoHS 指令之執行,經濟部中小企業處自 93 年起即已開始進行相關輔導工作,解決中小企業在面對綠色採購要求所遭遇之問題,如:法規環境、客戶要求、管理制度、人力資源等,藉由綠色供應鏈輔導,提升中小企業對綠色產品的認知,塑造優質而有效率的綠色供應鏈環境,以強化中小企業綠色競爭力。 隨著歐盟指令的推行已逐漸從資訊產品等 3C 大廠擴散到小型家電、玩具運動器材及電動工具等中小型企業規模,因此經濟部中小企業處將持續辦理輔導中小企業進入綠色材料與供應鏈體系,以及清查限用物質診斷、成立網路顧問團提供諮詢、綠色材料及供應鏈人才培訓、建立綠色供應鏈稽核訓練系統、示範觀摩及成果擴散等工作。 綠色產品趨勢已是不可擋的潮流,隨著今年 7 月 1 日 RoHS 指令的執行,及後續 EuP 、 REACH 、 … 等一連串綠色指令法規要求,對我國企業是一波波嚴酷的挑戰,需要政府投入更多的資源,繼續協助企業符合客戶綠色採購要求,將環保貿易障礙轉換成企業發展的新契機,開發拓展綠色產品的商機,以提升我國企業之綠色競爭力。
法國憲法委員會認定HADOPI法「三振條款」違憲延續本中心前幾期對於法國國會於今年5月所通過的「支持網路創作傳佈及保護法」(loi favorisant la diffusion et la protection de la création sur Internet,簡稱loi création et internet;又因該法中特別設立所謂的「網路著作散佈及權利保護高等署」(Haute Autorité pour la Diffusion des Œuvres et la Protection des Droits sur Internet,通常簡稱HADOPI)作為執行本法相關任務之獨立行政機關(autorité administrative indépendante),故本法又被稱為HADOPI法)中相關議題的報導,本次將簡要介紹法國憲法委員會(Conseil constitutionnel)於今年6月10日所作出(Décision n° 2009-580 DC du 10 juin 2009)對於該法所制定「三振條款」認定違憲之理由。 在進入憲法委員會此一決定前,須先說明HADOPI法的性質:依據本法第1條及第2條之指示,此一法律主要係修正及增補「法國智慧財產權法典」(Code de la propriété intellectuelle)之相關規定,特別是透過電子及網路傳輸之著作物(œuvres)的保護措施,並將原法典中「技術措施管理署」(l'Autorité de régulation des mesures techniques)更改為前述之「高等署」,並透過調整權限及組織內容之方式,賦予其「獨立行政機關」之地位─而特別值得注意的,則是此一獨立行政機關的9位委員中亦包括由中央行政法院(Conseil d'État)、法國最高法院(或稱「廢棄法院」;Cour de cassation )、審計法院(Cour des comptes)等指派之成員。而所謂的「三振條款」,即是本法第5條(亦為增補後之智慧財產權法典第L. 331-25〜331-27條、)中所規定之:如網路用戶於接獲兩次由HADOPI所寄發之「違反勸阻通知」(recommandation)後依然違反智慧財產權法典第L. 336-3條所賦予之義務(禁止透過網路傳送服務對於受著作權及其他相近權利保護之著作進行非法複製、再現等;最常見之形式即為非法下載)時,HADOPI即可在進行「對辯程序」(procédure contradictoire,包括事前通知、卷宗閱覽、書面陳述意見,以致若經當事人要求須進行有律師或輔佐人陪同之正式聽證程序)後,對其進行裁罰(sanctions),最長可處使用者全面中斷(suspension)一年的網路服務。 因此,在法國憲法委員會對於此一法案的審議中,其關注重點即落在對於HADOPI是否可做出此種對於網路服務使用者進行中斷服務的裁罰之上。而主要基於2項理由,憲法委員會認為此一裁罰違反憲法: 1.此一中斷服務之裁罰雖可視為係達成此一法律任務所必要之措施,但因其涉及限制人民之自由及權利,故其實具有刑罰(punition)之性質;從而依據權力分立原則,能夠享有判斷並做出此一裁罰決定之權限者,僅為法院,而非行政機關。 2.而就算強調此一裁罰係由包含司法部門成員的獨立行政機關所做成,其依然違反了憲法前言、1789年法國人權及公民權宣言中所指涉及保護的基本權利,其中包括宣言第9條的「無罪推定」,以及在本案中具備決定性之宣言第11條「思想及意見自由傳達」的權利:因為在現代民主社會發展中,使用傳播工具及網路服務已是實現此一自由所不可或缺者;從而政府中斷網路服務之裁罰行為本身,已損及人民接近使用網路服務的基本權利。 然而,儘管法國憲法委員會在其決定中否認了HADOPI法中「三振條款」的合憲性,但因除去此一部份違憲條文外,整體HADOPI法仍通過了本次的憲法考驗,且HADOPI此一機關本身之正當性亦藉此取得確定。從而,HADOPI於後續實際案例中將會如何解釋適用此一法律,顯然是日後必須持續關心的重要議題。
Golan v. Holder: 美國高等法院確認公共領域之外國著作可取得著作權保護美國高等法院於2012年1月18日對Golan v. Holder案做出裁定,確認維持將目前在公共領域的外國著作納入著作權保護的聯邦法。Golan v. Holder案之主要爭點為,美國國會於1994年為符合伯恩公約及WTO「與貿易有關智慧財產權協定(TRIPS)」的規定,決議通過讓之前無法在美國取得著作權保護的外國著作可以回溯取得美國著作權,一夕之間近上百萬件於1923年至1989年之間在國外發表的著作在美國不再屬於公共領域,包括了許多經典的電影,名畫及交響樂等,這個法案引起了許多樂團指揮家、表演者、老師、電影檔案保管者及電影發行商等人士的不滿,因為他們將無法像之前一樣無限制的使用這些著作。 美國聯邦地區法院於2009年曾判定認為恢復屬於公共領域的外國著作的著作權違反了保障言論自由的美國憲法增修條文第一條,但高等法院以6:2的多數意見認為,恢復公共領域的外國著作的著作權保護並不違反憲法修文第一條及憲法下的著作權條款。身為著作權擁有者,這個裁定對電影與音樂業者可以說是場勝戰,但對Google建立電子圖書館的計畫則將是個挑戰,Google表示這將使他們無法把近一千五百萬冊書籍的內容公開在網路上提供,並且也會影響到他們已完成電子化的上百萬冊書籍的使用。