澳洲發布「數位健康2018-2019年報」針對「我的健康紀錄系統」提出檢討及建議
澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner, OAIC）於2019年11月發布「2018-2019年數位健康年報」，其中針對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）日前發生資料外洩事件提出檢討及隱私建議。
「我的健康紀錄系統」於2012年開始由澳洲數位健康局（Australian Digital Health Agency）負責維運，所有健康報告以電子形式通過網站存檔或讀取，包括處方藥紀錄、醫生診療記錄、影像檢查以及其它測試紀錄等，所有資訊將置於網路並授權醫療專業人員，例如醫生、藥劑師、醫院工作人員和專職醫療人員（例如護士或物理治療師），均可登錄查詢。
「我的健康紀錄系統」原先以民眾自願選擇加入模式運作，以選擇性線上註冊方式概括同意健康資料存取。隨後為促進醫療產業發展，澳洲政府宣布「我的健康紀錄系統」全國適用並提供退出機制至2019年1月31日。而2018年澳洲修訂「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）強化個人資料管理相關規範，例如：提供永久刪除權、不得適用於保險目的、違反關鍵隱私保護而增加民事和刑事處罰等。
「2018-2019年數位健康年報」指出，隨著「我的健康紀錄系統」於2019年2月從選擇性註冊模式變為退出模式，關於隱私疑慮的查詢和投訴大幅增加。2018年至2019年OAIC收到57件投訴案，OAIC更對數位醫療產業中的受監管企業進行隱私評估，包括私人醫院、藥房等。為解決民眾疑慮，「我的健康紀錄法」修訂賦予永久刪除權，使投訴數量開始遞減，OAIC亦為醫療服務提供者發布有關保護患者個人健康資料相關指引，並與衛生部門組織合作，促進良好的隱私保護觀念，以增進健康服務提供者對預防和應對資料外洩的理解。
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林佩瑩
組長 編譯整理
1. Office of the Australian Information Commissioner [OAIC], OAIC annual report on digital health, https://www.oaic.gov.au/updates/news-and-media/oaic-annual-report-on-digital-health/ (last visited Nov. 25, 2019).
2. Office of the Australian Information Commissioner [OAIC], Annual Report of the Australian Information Commissioner’s Activities in Relation to Digital Health 2018–19, https://www.oaic.gov.au/about-us/our-corporate-information/annual-reports/digital-health-annual-reports/annual-report-of-the-australian-information-commissioners-activities-in-relation-to-digital-health-2018-19/ (last visited Nov. 25, 2019).
澳洲隱私保護辦公室（Office of the Australian Information Commissioner,OAIC）在2019年11月發布的「2018-2019年度健康數位資料報告」（Annual Report of the Australian Information Commissioner’s activities in relation to digital health 2018–19），主要說明澳洲政府實施「選擇退出機制」（opt-out）後，對「我的健康紀錄系統」（My Health Record System）（下稱系統）發生的影響，以及有將近1成的國民大量選擇退出系統，造成系統的醫療健康資料統計困難之檢討。 OAIC認為會發生國民大量選擇退出系統的原因，主要是不信任政府對系統資料保護及不清楚系統使用功能有關，因此提出年度報告，內容如下: 一、改善民眾對醫療資料保護的不信任，例如對醫療業者，開發保護病患隱私的指導教材，防止、外洩即時處理的能力。 二、加強宣傳，例如開發線上資源、影音等，讓民眾在使用系統時能有更清楚認識，且對選擇退出有更明確的認知。 三、改進系統設計，讓民眾能更清楚的看見使用說明，也能隨時掌握在系統上的資訊、設置警報提醒來防止他人侵入、也增加取消功能使資料達到永久刪除的效果。 建置該系統之目的，是因為國家有蒐集與使用國民的醫療健康資料需求，國民也能使用系統查看醫療紀錄、藥物過敏紀錄、曾使用與正在使用的藥物、血液檢查等；醫療人員也能透過醫療資料之電子化，減少重複及不必要的醫療檢查、對症下藥、避免因過敏引起的反應等，將醫療資源做有效的運用。 系統建置是依據「我的健康紀錄法」（My Health Records Act 2012）第三章第一節註冊規定，要將國民的醫療健康資料納入系統，但不願意加入者，得選擇退出系統。而澳洲政府依據此法訂定選擇退出機制，2018年7月正式實施，要求全民強制加入系統，同時開放選擇退出機制，讓不願意加入系統的國民能選擇退出系統；選擇退出機制截止日期原先在2018年10月中旬，但在國民大量反應下，澳洲政府決定延至2019年1月底；在選擇退出機制的實施截止後，OAIC在2019年11月對選擇退出機制做出檢討報告，期望能透過檢討報告提出的建議來增強民眾對系統的信任與促進系統使用率。
Me Too醫療器材上市前許可指引美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於2014年7月更新並公布了醫療器材上市前許可（premarket notification）的指引（guidance）（該指引名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff，以下簡稱510(k)指引），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指引主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材業者更清楚FDA所重視的審查程序及內容。 歐盟對醫療器材上市前之審查亦有相關指令，分別為一般醫療器材指令（Medical Device Directive，簡稱MDD）、活體植入醫材指令（Active Implantable Medical Devices Directive，簡稱AIMDD）及。歐盟規定醫療器材在上市前，必須符合上市前所規定之內容以正當在歐盟、歐洲經濟地區（European Economic Area）及瑞士市場販售使用。然而特別的是，不同於美國上市前的醫療器材由主管機關FDA進行審查，歐洲藥物管理局（The European Medicines Agency of the EU）並不參與醫療器材的審核程序，而是交由歐盟會員國的私人認證機構對醫療器材做評估。
美國寬頻進步報告：寬頻部署有顯著改善但數位落差持續存在根據美國聯邦通訊傳播委員會（Federal Communications Commission, FCC）於2016年之寬頻進步報告，美國現行之標準為業者必須提供下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務，相較於2010年所設立之標準─下載速度至少達4Mbps與上傳速度至少達1Mbps的寬頻服務，顯示出美國在寬頻部署上有明顯的進步。然而，目前仍有3400萬美國人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準（25Mbps/3Mbps）。 這份報告亦顯示，持續之數位落差（digital divide）導致40%生活在鄉村以及部落地區之人民所使用之寬頻服務並未達到上述FCC所設立之標準（25Mbps/3Mbps）。此外，E-rate計畫方案之持續推行，雖使許多學校之網路連線已有顯著改善，但仍有41%之學校未能符合FCC之短期目標，亦即這些學校之寬頻連線仍無法供應數位學習之應用。基於以上理由，2016年之寬頻進步報告總結：寬頻部署並未被適時並合理的（timely and reasonable）適用於全體美國人。 該份報告亦認為當今的通訊服務應以固網及行動寬頻服務（fixed and mobile broadband service）之方式提供，彼此的功能不同並能互補。然而，FCC尚未建立行動寬頻服務標準，因此，行動寬頻之部署尚未能反映在目前之評估。 依據1996年電信法第706條之規定，FCC必須每年報告先進通訊能力之部署，是否讓每位美國人民都能適時且合理的使用。國會所定義之「先進通訊能力」（advanced telecommunications capability）必須具高品質之能力，可讓使用者傳輸以及接收高品質之聲音、數據資料、照片以及影像服務。 此份報告重點總結如下： ●全面部署： 目前仍有3400萬美國人（約10%人口）無法接取固網下載速度至少達25Mbps與上傳速度至少達3Mbps之寬頻服務。然而，相較於去年之5500萬美國人（約17%人口）未能接取該寬頻服務，今年已有顯著的改善。 ●鄉村與城市間之數位落差仍待改善： 仍有39%之鄉村人口（2340萬人）以及41%之部落人口（160萬人）無法接取該寬頻服務（25Mbps/3Mbps）。相較於都市僅有4%之人無法接取該寬頻服務，發展上仍不平等。但相較於去年報告所示，有高達53%鄉村人口以及63%部落人口無法接取寬頻服務，城鄉發展不均之程度已有改善。 ●學校之寬頻速度： 全國僅有59%之學校達到FCC所設立之短期目標，亦即100Mbps可以供1000位學生使用，並有極少數之學校達到長程目標，即1Gbps可供1000位學生使用。 這份報告首次將衛星寬頻服務列入評估，FCC對於衛星寬頻服務適用與固網寬頻服務採用同樣之標準（25Mbps/3Mbps）。然而，在評估過程中，尚未有任合衛星寬頻服務符合FCC所採行之寬頻標準。
日本內閣府召集研究小組 解決因AI帶來之智財問題日本內閣府組成「AI時代的智慧財產權研討小組」，由東京大學副校長渡邊敏也作為主席於今（2023）年10月4日召開首次會議，為討論生成式AI（人工智慧）發展帶來的智慧財產權問題。討論主題包括法規範現況、在人類參與有限的情況下由生成式AI所產出之發明是否可以申請專利等，目標於年底前彙整、蒐集企業經營者待解決議題。亦將從其他法律的角度進行討論，例如：AI模仿商品形態是否亦受到日本《不正競爭防止法》之拘束；AI與專利之間的關係，依據日本《專利法》，專利權目前僅授予個人參與創造過程的發明，隨著AI技術的發展，預計會出現難以做出決策的情況，將討論諸如取得專利所須的人類參與程度等問題；以及擁有大量資料的權利持有者向AI開發者提供有償資料的優缺點。與會專家表示，希冀看到從鼓勵利用AI進行新創作和發明之角度出發。日本文化廳和其他相關組織亦同步討論AI生成的作品，若與現有之受著作權保護的作品相似時是否會侵害著作權之議題。 日本內閣府早先於今年5月公布「AI相關論點之初步整理」（AIに関する暫定的な論点整理），我國行政院於今年8月31日正式揭示國科會擬定之「行政院及所屬機關（構）使用生成式AI參考指引」草案，我國經濟部智慧局亦規劃研擬就AI生成物是否享有著作權或專利權、訓練資料合理使用範圍、企業強化營業秘密保護等3大面向建立AI指引，國內外AI相關指引議題均值得持續追蹤瞭解。另，企業無論是擔憂AI技術成果外洩、不慎侵害他人智財權或智財成果被生成式AI侵害之虞等，因應數位化趨勢與數位證據保全而應強化相關管理措施，資策會科法所發布之《營業秘密保護管理規範》、《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》協助企業檢視自身管理措施之符合性並促進有效的落實管理。 本文同步刊登於TIPS網（https://www.tips.org.tw）