美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰

  美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, 下稱HHS)轄下的公民權利辦公室(Office for Civil Right, 下稱OCR)在2019年11月27日,正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰,主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA)的醫療個資外洩通知義務。

  HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範,依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」(Breach Notification Rule)規定,當超過500位病患的「受保護健康資訊」(Protected Health Information, 下稱PHI)遭受不當使用或被外洩時,除應通知受害人外,還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構,是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。

  而在2017年4月,HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址,造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄,且僅有8人被影響,並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇,故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定,PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄(含日期)、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務,予以罰款並命檢討改善。

  Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州(Virginia)和北卡羅來納州(North Carolina),共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構,為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷,以避免民眾對醫療照護單位失去信任,確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。

相關連結
你可能會想參加
※ 美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8387&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/10/26)
引註此篇文章
你可能還會想看
淺論中國大陸專利間接侵權規範之爭議

美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展

.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。

美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》

  由於美國近年來透過太空系統進行通訊、定位導航、太空探索及國防等多方面應用,為避免太空系統受到網路威脅,白宮於2020年9月4日發布《太空政策第5號指令》(Space Policy Directive-5,SPD-5),該指令主要關注太空系統的網路安全,將現有地面使用的網路安全政策應用在太空系統中,旨在提高美國太空設施網路安全。   SPD-5指令建立以下五項太空網路安全原則,作為指導政府及民間單位提高太空系統網路安全的方法: 一、太空系統及相關軟硬體設施,應使用以風險等級為基礎的方式,進行開發運作並建構其網路安全系統。 二、太空系統營運商應制定太空系統網路安全計畫(應包含防止未經授權的存取行為、防止通訊干擾、確保地面接收系統免受網路威脅、供應鏈的風險管理等功能),以確保能掌握對太空系統的控制權。 三、監管機構應訂定規則或監管指南來實施SPD-5指令的原則。 四、太空系統的營運商及其合作對象應共同推動SPD-5指令,並盡力減少網路威脅的發生。 五、太空系統營運商在執行太空系統網路安全的保護措施時,應管理其風險承擔能力。   儘管SPD-5指令並未指示特定機構執行上開原則,但已有美國聯邦通信委員會將SPD-5之網路安全原則納入其法規中,未來SPD-5指令將有可能作為美國太空網路安全措施及法規訂定的基礎。

歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引

歐盟執委會發布碳差價合約國家援助指引 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年09月10日 碳差價合約(Carbon Contracts for Difference, CCfD)透過約定履約價(strike price),提高氫能、碳捕捉等高成本減碳投資的商業可行性,縮小歐盟產業採用低碳技術所面臨的成本劣勢,降低碳洩漏風險,並強化歐洲戰略自主與產業韌性。 壹、事件摘要 歐盟執委會(European Commission)於2026年7月17日發布CCfD國家援助指引,協助會員國依《氣候、環境保護與能源國家援助指引》(Climate, Environmental Protection and Energy Aid Guidelines, CEEAG)設計用於產業減碳的CCfD制度[1]。歐盟雖已透過歐盟排放交易體系(EU Emissions Trading System, EU ETS)及相關政策,使企業承擔部分溫室氣體排放成本並形成減碳誘因,但對氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術而言,既有政策誘因仍不足以促使企業採用相關技術[2]。於此背景下,執委會於2022年發布CEEAG時,將差價合約列為減碳援助可採用的方式之一,並指出其可運用於減碳領域形成CCfD,促進產業減碳創新技術商業化,並為會員國設計CCfD援助制度提供依據[3]。 於此架構下,荷蘭、德國、瑞典、奧地利及法國等國已陸續建立CCfD或相關產業減碳補助制度。由於CCfD若設計不當,可能扭曲市場訊號及競爭,執委會參考上述國家的經驗提出本指引,整理CCfD的制度設計與審查重點。本指引不具法律拘束力,亦不限制會員國依自身需求採取不同制度設計,但可供會員國設計CCfD時掌握CEEAG下主要適用的審查標準,並有助於相關制度建立及加速後續國家援助審查[4]。 貳、重點說明 以下就CCfD的補助方式、補助必要性、競標設計,以及減碳成效與市場影響等四項重點進行說明。 一、CCfD補助方式 CCfD為政府與受補助企業簽訂的補助契約,約定每減少一噸二氧化碳當量所對應的履約價,並依企業實際減量提供補助。當市場價格低於履約價時,由政府支付兩者差額;市場價格高於履約價時,採雙向CCfD(two-way CCfD)者企業須返還差額,採單向CCfD(one-way CCfD)者則由企業保留高於履約價的收益。 履約價原則依競標結果決定,由企業提出每減少一噸二氧化碳當量所需的補助金額,並依投標價格由低至高排序。市場價格則可參考EU ETS排放配額價格;涉及碳移除時,則可參考碳移除信用額度價格[5]。 二、補助必要性 會員國須證明若無補助,企業原本不會進行相關減碳投資,以確認補助具必要性。對已納入EU ETS的產業,補助範圍須將EU ETS既有減碳誘因納入考量,例如僅就排放表現優於EU ETS標竿值(ETS benchmark)的部分提供補助,避免將EU ETS本身已有減碳誘因的部分納入CCfD補助[6]。 三、競標設計 補助預算或額度應設計為無法滿足所有預期投標需求,並確保有足夠投標者參與,以形成有效競爭。投標原則上依每噸二氧化碳當量減量所需的補助金額排序,如另納入非價格條件,其合計權重不得超過30%[7]。 此外,同一投資如已取得其他國家援助或歐盟資金,相關補助應納入投標價格計算,或自CCfD補助金額中扣除,以避免過度補助[8]。 四、減碳成效與市場影響 CCfD補助須確保整體溫室氣體排放減少,受補助設施所增加的間接排放不得超過其直接減排量,避免新增排放抵銷減碳效果。受補助設施亦須實際降低生產過程產生的直接排放,不得僅以改用再生能源電力或產品於下游產生的減量作為補助依據。 此外,制度設計須保留電力價格等市場訊號,不應完全抵銷能源價格波動,以維持企業提升營運效率的誘因[9]。 參、事件評析 為因應氣候變遷並落實《巴黎協定》(The Paris Agreement)所定溫度目標,歐盟透過《歐洲氣候法》(European Climate Law)確立2030年淨溫室氣體排放較1990年減少至少55%、2040年減少90%,以及2050年達成氣候中和的目標[10]。惟歐盟目前能源密集產業的減碳速度不足,許多已宣布的減碳計畫亦未實際落實[11]。因此,歐盟此次發布CCfD國家援助指引,乃藉由說明CCfD制度的設計方式,鼓勵會員國建立並運用相關制度,降低企業採用高成本減碳技術的投資風險,以進一步推動產業減碳。 就政策效果而言,CCfD除可提高氫能、電氣化及碳捕捉等高成本減碳技術的商業可行性,亦可縮小歐洲企業採用低碳生產方式所面臨的成本劣勢,減少企業因成本壓力而將生產線移往歐盟境外的誘因,降低碳洩漏風險並強化歐洲產業韌性。 惟CCfD主要處理企業採用低碳技術所面臨的投資風險與成本差距,本身並不直接創造低碳產品需求。由歐盟近期「潔淨產業政綱」(Clean Industrial Deal)[12]與《產業加速法》草案(Industrial Accelerator Act, IAA)[13]等政策方向可看出,歐盟除降低企業減碳投資成本外,亦逐步透過公共採購等措施增加低碳產品需求。因此,若歐盟希望透過CCfD使高成本減碳技術長期具備商業可行性,尚須搭配需求面政策增加低碳產品需求,並透過EU ETS等碳定價制度提高高排放生產方式的成本,逐步改善企業採用低碳技術所面臨的成本劣勢,並降低企業對政府補助的依賴。 [1] EUROPEAN COMMISSION, Carbon contracts for difference schemes for industrial decarbonisation under the CEEAG – State aid Guidance for Member States (July 17, 2026), at 1, https://competition-policy.ec.europa.eu/document/download/42330cc4-d31e-41cf-ae35-3db7ab933331_en?filename=20260717_guidance_on_carbon_contracts_for_difference.pdf (last visited Sept. 7, 2026). [2] Id. at 3, 7. [3] Communication from the Commission – Guidelines on State aid for climate, environmental protection and energy 2022, 2022 O.J. (C 80) 1, 38. [4] EUROPEAN COMMISSION, supra note 1, at 1, 4. [5] Id. at 3-5. [6] Id. at 6-7. [7] Id. at 9, 11. [8] Id. at 11-12. [9] Id. at 12-14. [10] Regulation (EU) 2021/1119, 2021 O.J. (L 243) 1, 9; Regulation (EU) 2026/667, O.J. L, 2026/667, 18.3.2026. [11] Commission Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council Establishing a Framework of Measures for the Acceleration of Industrial Capacity and Decarbonisation in Strategic Sectors, at 2, COM (2026) 100 final (Mar. 4, 2026). [12] Clean Industrial Deal, EUROPEAN COMMISSION, https://commission.europa.eu/topics/competitiveness/clean-industrial-deal_en (last visited Sept. 7, 2026). [13] COM (2026) 100 final.

TOP