美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
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吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
日本個人資料保護法啟動修法--放寬AI開發的本人同意要件 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年06月18日 日本政府於2026年4月7日經閣議決定，提出由個人資料保護委員會（個人情報保護委員会，下稱PPC）研擬之《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》（個人情報の保護に関する法律等の一部を改正する法律案，下稱修正草案），並送請第221回特別國會審議；眾議院本會議已於同年5月26日表決通過，目前由參議院續審，預計於本會期內完成立法[1]。 壹、背景摘要 日本個資法於2020年修正時，於附則第10條明定政府應於施行後每三年檢視國際動向、資通訊技術進展及個人資料新型應用之發展，必要時採取必要措施[2]。PPC據此自令和5年（2023年）起展開檢討，歷經團體意見聽取、中間整理意見徵集，並於今年1月9日公布「三年一度檢討之制度改正方針」，4月7日內閣會議決定提出「個人資料保護法等之一部修正法律案」[3]。 此修正案之提出，主要源自於日本人工智慧基本計畫~以「可信賴AI」實現「日本再起」（令和7年12/23閣議決定）所提出的政策--就可整理為統計編製等之AI開發等所涉之本人同意方式、規範遵循之實效性確保等加以檢討，力求及早將「個人資料保護法」修正案提交國會[4]。 貳、重點說明 本次修正案之主要修正分為「適正(即正當)資料利用之推進」、「因應風險之妥適規範」、「不適正利用等之防止」及「法遵實效性確保之規範」四大面向。依據PPC前述「關於《個人資料之保護等相關法律部分修正法律案》(個人情報保護法等の一部を改正する法律案について)」之說明，有關放寬AI個資取得部分之重點如下： 一、就統計編製鬆綁第三人提供與要配慮個人資料取得之同意 依日本現行個資法規定，要配慮個人資料（信仰、病歷、犯罪歷等可能導致歧視之資訊）之取得（§20Ⅱ）、個人資料之第三人提供（§27Ⅰ）等，除符合例外規定外，原則需本人同意。為因應「多事業者共享資料、橫向解析以編製統計」之需求升高，且產出是統計、無法回頭對應到某個特定個人，對當事人權益的侵害風險較低，因此修正草案（§30之2、§31之3）於統計資訊等編製（含可整理為統計編製之AI開發等）的條件下，允許將個人資料提供第三人、取得已公開要配慮個人資料，得免本人同意；行政機關等保有之個資亦同。但為擔保資料僅用於統計編製，必須公告取得者、提供者與接收者之姓名名稱、擬進行之統計編製內容等一定事項；提供者與接收者須以書面約定僅以統計編製為目的；取得者及接收者禁止此目的外利用及再提供予第三人[5]。 二、不違反本人意思、明顯不害本人權利利益者免除同意 現行日本個資法就個人資料提供第三人（§27Ⅰ），原則需取得同意。此次修正草案規定：個人資料提供第三人（含§18Ⅲ目的外利用、§20Ⅱ要配慮個資取得；上開免同意例外分別定於修正草案第18條第3項第7款、第20條第2項第7款、第27條第1項第8款），於依取得狀況觀之，可認不違反本人意思因而明顯不害本人權利利益之情形，免本人同意。例如：訂房網站A依訂房利用契約，將訂房者姓名等提供予飯店B，或匯款來源金融機構C受託對D付款，將匯款人資訊提供予匯款目的金融機構D[6]。此外，就為保護生命、身體、財產，或為增進公眾衛生、推進兒童健全成長而處理個人資料之情形，於現行「難以取得本人同意時」之外，增列「有相當理由而未取得本人同意時」亦得免同意（第18條第2項第2款、第3款，第20條第2項第2款、第3款，第27條第1項第2款、第3款）。另草案並將「學術研究機關等」之學術研究例外，擴及以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院，第16條第9項），俾醫學與生命科學研究得據以進行[7]。 參、事件評析 日本此次修正草案最具產業意義者，係將「可整理為統計編製等」之AI開發所需情況，明文納入免同意之第三人提供與要配慮個人資料取得範圍，直接回應AI開發對大量訓練資料之需求。有關已公開或既有個人資料得否用於AI訓練的合法依據，觀察近年國際動向明顯有朝向提供同意以外之合法路徑，並搭配保障措施例如當事人退出權的趨勢。 韓國個人資料保護委員會（PIPC）於2024年7月發布之指引，明確確認公開之個人資料得據以用於AI訓練，惟須符合正當利益存在、處理必要性、且該利益「明顯優越於」當事人權利之要件，並落實查證資料來源、產出過濾等技術措施，以及保障當事人權利行使之機制[8]。歐盟資料保護委員會（EDPB）於2024年12月17日通過第28/2024號意見，確認一般資料保護規則（GDPR）第6條第1項第f款之「正當利益」得作為AI模型開發與部署階段之合法依據，惟須逐案通過「正當利益之認定—處理必要性—與當事人基本權利之權衡」之保障措施[9]。 我國個資法並未如GDPR、韓國PIPA設有概括之「正當利益」合法事由，係規定一般個人資料之蒐集或處理個人資料可取自一般可得來源之依據，除非當事人對該資料之禁止處理或利用顯有更值得保護之重大利益[10]。但已取得的個人資料已無從識別特定當事人，可基於公共利益為統計或學術研究目的利用的，亦限於公務機關或學術研究機構[11]。而且取自一般可得來源的事由亦不適用於特種個資為學術研究目的所為蒐集處理，限於醫療、衛生或犯罪預防，範圍亦較一般個資為窄[12]。 相較韓、歐、日相繼就AI訓練的個人資料取得，提供明文之合法路徑並配套退出等保障機制，我國現行路徑要件若能進一步參考納入概括的正當利益或明文目的做有限豁免，並配套日本規範透明化、當事人退出與權利行使之配套，應有助於填補現行規範不足之缺口。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]〈悪質業者に「課徴金」 個人情報保護法改正案、衆院通過〉，時事通信，2026年5月26日，https://www.jiji.com/jc/article?k=2026052600074&g=pol（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [2]個人情報保護委員会事務局，《個人情報保護法等の一部を改正する法律案について》（令和8年4月），頁1，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/260407_kisyahaifusiryou.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [3]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁1（「これまでの検討経緯」）。 [4]個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁2-4。（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [5]同前註，頁6。 [6]同前註，頁7。 [7]修正後第16條第9項明定「學術研究機關等」含以提供醫療為目的之機關或團體（如醫院）；其學術研究目的之目的外利用（修正後第18條第3項）、受保護個人資料取得（修正後第20條第2項）及第三人提供（修正後第27條第1項）之學術研究例外亦隨之適用；個人情報保護委員会事務局，前揭註2，頁9。 [8]대한민국 개인정보보호위원회（韓國個人資料保護委員會，PIPC），《인공지능(AI) 개발·서비스를 위한 공개된 개인정보 처리 안내서》（人工智慧〔AI〕開發・服務之公開個人資訊處理指引），2024年7月17日公開，明示個人資料保護法第15條第1項第6號「正當利益（정당한 이익）」為AI學習、服務蒐集利用公開個資之實質適法依據，https://www.pipc.go.kr/np/cop/bbs/selectBoardArticle.do?bbsId=BS074&mCode=C020010000&nttId=10362（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [9]European Data Protection Board, Opinion 28/2024 on certain data protection aspects related to the processing of personal data in the context of AI models，https://www.edpb.europa.eu/system/files/2024-12/edpb_opinion_202428_ai-models_en.pdf（最後瀏覽日：2026年6月11日）。 [10]個人資料保護法第19條第1項第7款；個人資料保護法施行細則第19條規定，：「本法第19條第1項第7款所稱一般可得之來源，指透過大眾傳播、網際網路、新聞、雜誌、政府公報及其他一般人可得知悉或接觸而取得個人資料之管道」。 [11] 我國人資料保護法第 20 條第 1 項第 5 款。 [12] 我國人資料保護法第 6 條第 1 項第 4 款。
臺積電於美國專利訴訟勝訴纏訟四年後，臺灣積體電路製造股份有限公司及其北美子公司（臺積電），在與美國Ziptronix公司之專利訴訟中獲得勝訴判決。 同為半導體公司的Ziptronix於2010年起訴主張臺積電所製造，主要用於智慧型手機相機的背照式CMOS影像感測器晶片，侵害該公司9項專利及超過500項申請專利範圍。 依據美國專利法第271條（a）項，除該法另有規定外，於專利權存續期間，未經許可於美國境內製造、使用、要約銷售，或銷售已獲准專利之發明產品，或將該專利產品由外國輸入至美國境內，方屬侵害專利權。因此本案中，臺積電即以美國專利法不適用於美國境外之製造、銷售為由，向法院聲請駁回原告Ziptronix公司之訴。承審法官同意臺積電簡易判決（summary judgment）的聲請，並於10月底作出判決。 臺積電於訴訟中成功主張涉訟晶片的製造及銷售交貨行為皆在臺灣完成。承審法官更指出，縱使如原告Ziptronix公司所言，臺積電相關契約皆於美國境內協商及簽訂，但因為該等契約本來就計畫於海外履行，因此臺積電的涉訟晶片仍非於美國境內銷售。
歐盟NIS 2指令生效，為歐盟建構更安全與穩固的數位環境歐盟第2022/2555號《於歐盟實施高度共通程度之資安措施指令》（Directive (EU) 2022/2555 on measures for a high common level of cybersecurity across the Union, NIS 2 Directive）於2023年1月16日正式生效，其於《網路與資訊系統安全指令》（Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive）之基礎上，對監管範圍、成員國協調合作，以及資安風險管理措施面向進行補充。 （1）監管範圍： NIS 2納入公共電子通訊網路或服務供應、特定關鍵產品（如藥品與醫療器材）製造、社交網路平台與資料中心相關數位服務、太空及公共行政等類型，並以企業規模進行區分，所有中大型企業皆須遵守NIS 2之規定，而個別具高度安全風險之小型企業是否需要遵守，則可由成員國自行規範。 （2）成員國協調合作： NIS 2簡化資安事件報告流程，對報告程序、內容與期程進行更精確的規定，以提升成員國間資訊共享的有效性；建立歐洲網路危機聯絡組織網路（European cyber crisis liaison organisation network, EU-CyCLONe），以支持對大規模資安事件與危機的協調管理；為弱點建立資料庫及揭露之基本框架；並引入更嚴格的監督措施與執法要求，以使成員國間之裁罰制度能具有一致性。 （3）資安風險管理措施： NIS 2具有更為詳盡且具體之資安風險管理措施，包含資安事件回報與危機管理、弱點處理與揭露、評估措施有效性的政策與程序、密碼的有效使用等，並要求各公司解決供應鏈中的資安風險。
美國有限合夥發展於我國之借鏡