美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, 下稱HHS)轄下的公民權利辦公室(Office for Civil Right, 下稱OCR)在2019年11月27日,正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰,主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA)的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範,依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」(Breach Notification Rule)規定,當超過500位病患的「受保護健康資訊」(Protected Health Information, 下稱PHI)遭受不當使用或被外洩時,除應通知受害人外,還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構,是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月,HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址,造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄,且僅有8人被影響,並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇,故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定,PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄(含日期)、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務,予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州(Virginia)和北卡羅來納州(North Carolina),共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構,為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷,以避免民眾對醫療照護單位失去信任,確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
日本慈惠醫科大學研究人員用人類幹細胞,植入實驗鼠胚胎中,培育出具有人基因的複製腎,能過濾尿液。 研究人員先把生成腎臟的神經營養因子基因植入骨髓含有的幹細胞,然後在實驗鼠胚胎未生成腎臟前,將幹細胞注入胚胎中可生成腎臟的部位。隨後,研究人員摘出胚胎中相當於腎臟的部分。經過六天的培養,這部分組織長出了讓腎臟發揮功能的腎單位及其周圍的腎間質。基因檢查結果確認該腎臟是由人的骨髓幹細胞生成。研究人員再將這一"複製腎"移植到其他實驗鼠的腹部,約二周時間後,"複製腎"生長到一百五十毫克。 利用骨髓幹細胞進行再生醫療,生成皮膚和軟骨等已經進入實用階段,但利用動物再生人類器官還沒有先例。參加研究的橫尾隆認為,從理論上說,用這種方法生成的器官不會發生排異反應。除腎臟外,這種方法還可用來生成胰腺和肝臟。
新加坡研發可診斷及殺死癌細胞的奈米載體新加坡國立大學生物工程系科研人員宣佈,他們利用天然聚合物製成可以診斷癌細胞、又可殺死癌細胞的奈米載體。該系助理教授張勇相信,這是全球首次成功利用天然聚合物製成奈米顆粒。 研究甲殼素多年的張勇指出,從螃蟹、蝦殼中提煉出來的甲殼素,在實驗室內製成奈米顆粒的過程中,最困難的就是體積的控制,因為天然聚合物分子一般比較大。但最後仍突破瓶頸,以甲殼素研製出直徑約五十奈米的奈米顆粒,很容就可以被比它大一百倍到四百倍的人體細胞吸收。他說,這種利用天然聚合物製成的奈米顆粒,具備適合生物體、擁有生物功能等特性。 這些奈米顆粒將可用來裝載被稱為人工原子,以細微半導體材料製成的量子點和藥物。由於量子點受光源照射時會發光,不同大小量子點發出不同的光,發光時間可以維持幾個小時。因此把裝載量子點和藥物的奈米顆粒送入讓癌細胞吸收後,就可用光源照射,讓醫生可以辨認哪些是癌細胞,再把癌細胞殺死。目前其已與國大醫學院展開合作,在成肌細胞內注入裝載量子點的奈米顆粒,然後把成肌細胞移植到動物心臟,以進一步了解成肌細胞如何修復心臟組織。
澳洲發布《人工智慧臨床應用指引》提供臨床照護之人工智慧使用合規框架澳洲醫療安全與品質委員會(Australian Commission on Safety and Quality in Health Care, ACSQHC)與衛生、身心障礙及高齡照護部(Department of Health, Disability and Ageing)聯合於2025年8月發布《人工智慧臨床應用指引》(AI Clinical Use Guide),旨在協助醫療人員於臨床情境中安全、負責任使用人工智慧(Artificial Intelligence, AI)。該文件回應近年生成式AI與機器學習快速導入醫療現場,卻伴隨證據不足、風險升高的治理挑戰,試圖在促進創新與確保病人安全之間建立清楚的合規框架。 該指引以臨床流程為核心,將AI使用區分為「使用前、使用中、使用後」三個階段,強調醫療人員須理解AI工具的預期用途、證據基礎與風險限制,並對所有AI產出負最終專業責任。文件特別指出,當AI工具用於診斷、治療、預測或臨床決策支持時,可能構成醫療器材,須符合澳洲醫療用品管理管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)的相關法規要求。 在風險治理方面,該指引明確區分規則式AI、機器學習與生成式AI,指出後兩者因輸出不確定性、資料偏誤與自動化偏誤風險較高,臨床人員不得過度依賴系統建議,仍須以專業判斷為核心。同時,文件要求醫療機構建立AI治理與監督機制,持續監測效能、偏誤與病安事件,並於必要時通報TGA或隱私主管機關。 在病人權益與隱私保護方面,指引強調知情同意與透明揭露,醫療人員須向病人說明AI使用目的、潛在風險及替代方案,並遵循《1998年隱私法》(Privacy Act 1988)對個人健康資料儲存與跨境處理的限制。澳洲此次發布之臨床AI指引,展現以臨床責任為核心、結合法規遵循與風險管理的治理取向,為各國醫療體系導入AI提供具體且可操作的合規參考。 表1 人工智慧臨床應用指引合規流程 使用前 使用中 使用後 1.界定用途與風險。 2.檢視證據與合規。 3.完備治理與告知。 1.AI輔助決策。 2.即時審查修正。 3.維持溝通透明。 1.持續監測效能。 2.標示可追溯性。 3.通報與再評估。 資料來源:AUSTRALIAN COMMISSION ON SAFETY AND QUALITY IN HEALTH CARE [ACSQHC], AI Clinical Use Guide (2025).