美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
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吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
日本內閣府2015年12月10日於「綜合科學技術創新會議」上公布最新「科學技術基本計畫」草案，預計將投入26兆日圓，約占GDP1%的資金。該計畫之法源基礎係1995年公布之《科學技術基本法》第9條第1項，要求政府自1996年開始制定以五年為期，整體、宏觀且跨部會之科技發展計畫，目前最新之「第五期科學技術基本計畫」將於2016年開始施行。 「第五期科學技術基本計畫」共計七章，作為本期計畫核心之第二至第五章，揭櫫四大原則及相應規畫： 一、 以未來產業創新及社會變革為方向創造新價值(第二章) 旨在發展對未來產業創新及社經變遷具有前瞻性之技術及服務，如智慧聯網、巨量資料、人工智慧等，並以此為基礎實現領先世界之「超智能社會」。 二、 因應經濟社會新課題(第三章) 1. 確保能源、資源及糧食供應穩定。 2. 因應超高齡化、人口減少等問題，打造永續發展的社會。 3. 提高產業競爭力及地區活力。 4. 確保國家安全及國民安全。 5. 因應全球範圍內發生的社經問題，並對世界發展做出具體貢獻。 三、 強化科技創新基礎能力(第四章) 企圖打破產官學界間障壁，加速人才流動及人才多樣化，對造成障礙之制度進行改革，此外，將增加青年及女性研究者比例，及提升學術論文品質。 四、 構築人才、知識、資金三要素的良性循環制度以朝向創新發展(第五章) 將透過產官學界合作，打造創新人才培育及適其發展之環境，強化國際知識產權及標準化之運用，並依國內各區域特性推動相關創新措施。 在這當中，「實現超智能社會」為本期計畫最重要之發展目標，由於資通訊技術高度發展帶動生產、交通、醫療、金融、公共服務等各方面之巨大變革，創造出新產品、新服務，卻也相應帶來新挑戰及社會問題，日本政府計畫打造「智慧聯網服務平台」(IoTサービスプラットフォーム)，將內閣府2015年6月19發布之「科學技術創新綜合戰略2015」中所列舉的11個系統分階段完成串連整合，以推動跨系統間之數據應用，達成各科學領域巨量資料之流通使用，同時兼顧資訊安全保障的「超智能社會」。
加拿大參議院交通與通訊委員會提出自駕與聯網車輛政策發展報告與建議2018年1月加拿大參議院交通與通訊委員會(Standing Senate Committee on Transport and Communications)向加拿大交通部提出「駕駛改革：技術與自駕車的未來(Driving Change : Technology And The Future Of The Automated Vehicle)」報告。 報告指出加拿大面臨自駕車可能遭遇之挑戰，並列出提供交通部發展自駕車策略之政策建議。 其中包含：建議加拿大應成立跨部會單位以整合全國自駕車政策、並整合各地方政府與傳統領域政府透過發展地區模型策略；交通部並應與美國合作，來確保自駕車輛於兩國間運行無障礙；交通部應發展自駕聯網車輛設計的車輛安全指南，指南中應指明製造商於發展、測試與布建自駕車的車輛應有的設計需求，該指南並應持續隨科技發展而更新。 加拿大政府並應立法授權隱私委員會主動調查與促使製造者遵循「個人資訊保護與電子文件法（Personal Information Protection and Electronic Documents Act）」的權力，並應持續評估聯網車輛的隱私相關規範之需求。 並應整合利益關係人發展聯網車輛管制框架，特別應包括隱私保護；並應監督自駕與聯網車輛技術競爭之影響，以確保車輛出租公司與其他的延伸市場可持續取得相關營業所需資訊；並應注重加拿大自駕車之測試與發展等對於就業之影響等。
通用人工智慧的透明揭露標準--歐盟通用人工智慧模型實踐準則「透明度 (Transparency)」章通用人工智慧的透明揭露標準--歐盟通用人工智慧模型實踐準則「透明度 (Transparency)」章 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年08月06日 歐盟人工智慧辦公室(The European AI Office，以下簡稱AIO) 於2025年7月10日提出《人工智慧法案》（AI Act, 以下簡稱AIA法案）關於通用型人工智慧實作的準則[1] (Code of Practice for General-Purpose AI Models，以下簡稱「GPAI實踐準則」)，並於其中「透明度 (Transparency)」章節[2]，針對歐盟AIA法案第53條第1項(a)、(b)款要求GPAI模型的提供者必須準備並提供給下游的系統整合者 (integrator) 或部署者 (deployer) 足夠的資訊的義務，提出模型文件(Model Documentation)標準與格式，協助GPAI模型提供者制定並更新。 壹、事件摘要 歐盟為確保GPAI模型提供者遵循其AI法案下的義務，並使AIO能夠評估選擇依賴本守則以展現其AI法案義務合規性的通用人工智慧模型提供者之合規情況，提出GPAI實踐準則。當GPAI模型提供者有意將其模型整合至其AI系統的提供者（以下稱「下游提供者」）及應向AIO提供相關資訊，其應依透明度章節要求措施(詳下述)提出符合內容、項目要求的模型文件，並予公開揭露且確保已記錄資訊的品質、安全性及完整性 (integrity)。 由於GPAI模型提供者在AI價值鏈 (AI value chain) 中具有特殊角色和責任，其所提供的模型可能構成一系列下游AI系統的基礎，這些系統通常由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供，以便將此類模型整合至其產品中並履行其AIA法案下的義務。而相關資訊的提供目的，同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責，特別是高風險AI的評估。 AIO指出完整填寫與定期更新模型文件，是履行AIA法案第53條義務的關鍵步驟。GPAI模型提供者應建立適當的內部程序，確保資訊的準確性、時效性及安全性。模型文件所含資訊的相關變更，包括同一模型的更新版本，同時保留模型文件的先前版本，期間至模型投放市場後10年結束。 貳、重點說明 一、制定並更新模型文件(措施1.1) 透明度 (Transparency)章節提供模型文件的標準表格，做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具，協助GPAI模型提供者有系統性的整理並提供AIA法案所要求的各項資訊。表格設計考量了不同利害關係人的資訊需求，確保在保護商業機密的同時，滿足監管透明度的要求。 前揭記錄資訊依其應提供對象不同，各欄位已有標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者。適用於下游提供者的資訊，GPAI模型提供者應主動提供(公開揭露)，其他則於被請求時始須提供(予AIO或NCAs)。 除基本的文件最後更新日期與版本資訊外，應提供的資訊分為八大項，內容應包括： (一)、一般資訊General information 1.模型提供者法律名稱(Legal name) 2.模型名稱(Model name)：模型的唯一識別碼（例如 Llama 3.1-405B），包括模型集合的識別碼（如適用），以及模型文件涵蓋之相關模型公開版本的名稱清單。 3.模型真實性(Model authenticity)：提供明確的資訊例如安全雜湊或URL端點，來幫助使用者確認這個模型的來源 (Provenance)、是否真實性未被更動 (Authenticity)。 4.首次發布日(Release date)與首次投放歐盟市場的日期(Union market release date)。 5.模型依賴(Model dependencies)：若模型是對一個或多個先前投放市場的GPAI模型進行修改或微調的結果，須列出該等模型的名稱（及相關版本，如有多個版本投放市場）。 (二)、模型屬性(Model properties) 1.Model architecture 模型架構：模型架構的一般描述，例如轉換器架構 (transformer architecture)。 2.Design specifications of the model 模型設計規格：模型主要設計規格的一般描述，包括理由及所作假設。 3.輸出/入的模式與其最大值(maximum size)：說明係文字、影像、音訊或視訊模式與其最大的輸出/入的大小。 4.模型總參數量(model size)與其範圍(Parameter range)：提供模模型參數總數，記錄至少兩個有效數字，例如 7.3*10^10 參數，並勾選參數(大小)所在範圍的選項，例如：☐>1T。 (三)、發佈途徑與授權方式(Methods of distribution and licenses) 1.發佈途徑Distribution channels：列舉在歐盟市場上使用模型的採用法，包括API、軟體套裝或開源倉庫。 2.授權條款License：附上授權條款鏈結或在要求時提供副本；說明授權類型如: 開放授權、限制性授權、專有授權；列出尚有提供哪些相關資源(如訓練資料、程式碼)與其存取方式、使用授權。 (四)、模型的使用(Use) 1.可接受的使用政策Acceptable Use Policy：附上可接受使用政策連結或副本或註明無政策。 2.預期用途或限制用途Intended uses：例如生產力提升、翻譯、創意內容生成、資料分析、資料視覺化、程式設計協助、排程、客戶支援、各種自然語言任務等或限制及/或禁止的用途。 3.可整合AI系統之類型Type and nature of AI systems：例如可能包括自主系統、對話助理、決策支援系統、創意AI系統、預測系統、網路安全、監控或人機協作。 4.模型整合技術方式Technical means for integration：例如使用說明、基礎設施、工具）的一般描述。 5.所需軟硬體資源Required hardware與software：使用模型所需任何軟硬體（包括版本）的描述，若不適用則填入「NA」。 (五)、訓練過程(Training process) 1.訓練過程設計規格(Design specifications of the training process)：訓練過程所涉主要步驟或階段的一般描述，包括訓練方法論及技術、主要設計選擇、所作假設及模型設計最佳化目標，以及不同參數的相關性（如適用）。例如：「模型在人類偏好資料集上進行10個輪次的後訓練，以使模型與人類價值觀一致，並使其在回應使用者提示時更有用」。 2.設計決策理由(Decision rationale)：如何及為何在模型訓練中做出關鍵設計選擇的描述。 (六)、用於訓練、測試及驗證的資料資訊(Information on the data used for training, testing, and validation) 1.資料類型樣態Data type/modality：勾選樣態包括文字、影像、音訊、視訊或說明有其他模態。 2.資料來源Data provenance：勾選來源包括網路爬蟲、從第三方取得的私人非公開資料集、使用者資料、公開資料集、透過其他方式收集的資料、非公開合成(Synthetic )資料等。 3.資料取得與選取方式(How data was obtained)：取得及選擇訓練、測試及驗證資料使用方法的描述，包括用於註釋資料的方法及資源，以及用於生成合成資料的模型及方法。從第三方取得的資料，如果權利取得方式未在訓練資料公開摘要中披露，應描述該方式。 4.資料點數量Number of data points：說明訓練、測試及驗證資料的大小（資料點數量），連同資料點單位的定義（例如代幣或文件、影像、視訊小時或幀）。 5.資料範疇與特性(Scope and characteristics)：指訓練、測試及驗證資料範圍及主要特徵的一般描述，如領域（例如醫療保健、科學、法律等）、地理（例如全球、限於特定區域等）、語言、模式涵蓋範圍。 6.資料清理處理方法(Data curation methodologies)：指將獲取的資料轉換為模型訓練、測試及驗證資料所涉及的資料處理一般描述，如清理（例如過濾不相關內容如廣告）、資料擴增。 7.不當資料檢測措施(Measures for unsuitability)：在資料獲取或處理中實施的任何方法描述（如有），以偵測考慮模型預期用途的不適當資料源，包括但不限於非法內容、兒童性虐待材料 (CSAM)、非同意親密影像 (NCII)，以及導致非法處理的個人資料。 8.可識別偏誤檢測措施(Measures to detect identifiable biases)：描述所採取的偵測與矯正訓練資料存在偏誤的方法。 (七)、訓練期間的計算資源(Computational resources (during training)) 1.訓練時間(Training time)：所測量期間及其時間的描述。 2.訓練使用的計算量(Amount of computation used for training)：說明訓練使用的測量或估計計算量，以運算表示並記錄至其數量級（例如 10^24 浮點運算）。 3.測量方法論(Measurement methodology)：描述用於測量或估計訓練使用計算量的方法。 (八)、訓練及推論的能源消耗(Energy consumption (during training and inference)) 1.訓練耗能(Amount of energy used for training)及其計量方法：說明訓練使用的測量或估計能源量，以百萬瓦時表示（例如 1.0x10^2 百萬瓦時）。若模型能源消耗未知，可基於所使用計算資源的資訊估計能源消耗。若因缺乏計算或硬體提供者的關鍵資訊而無法估計訓練使用能源量，提供者應披露所缺乏的資訊類型。 2.推論運算耗能的計算基準 (Benchmarked amount of computation used for inference1)及其方法：以浮點運算表示方式（例如 5.1x10^17 浮點運算）說明推論運算的基準計算量，並提供計算任務描述（例如生成100000個代幣Token）及用於測量或估計的硬體（例如 64個Nvidia A100）。 二、提供GPAI模型相關資訊(措施1.2) 通用人工智慧模型投放市場時，應透過其網站或若無網站則透過其他適當方式，公開揭露聯絡資訊，供AIO及下游提供者請求取得模型文件中所含的相關資訊或其他必要資訊，以其最新形式提供所請求的資訊。 於下游提供者請求時，GPAI模型提供者應向下游提供者提供最新模型文件中適用於下游提供者的資訊，在不影響智慧財產權及機密商業的前提下，對使其充分了解GPAI模型的能力及限制，並使該等下游提供者能夠遵循其AIA法案義務。資訊應在合理時間內提供，除特殊情況外不得超過收到請求後14日。且該資訊的部分內容可能也需要以摘要形式，作為GPAI模型提供者根據AIA法案第53條第1項(d)款必須公開提供的訓練內容摘要 (training content summary) 的一部分。 三、確保資訊品質、完整性及安全性(措施1.3) GPAI模型提供者應確保資訊的品質及完整性獲得控制，並保留控制證據以供證明遵循AIA法案，且防止證據被非預期的變更 (unintended alterations)。在制定、更新及控制資訊及記錄的品質與安全性時，宜遵循既定協議 (established protocols) 及技術標準 (technical standards)。 參、事件評析 一、所要求之資訊完整、格式標準清楚 歐盟AGPAI實踐準則」的「透明度 (Transparency)」提供模型文件的標準表格，做為GPAI實踐準則透明度章節的核心工具，從名稱、屬性、功能等最基本的模型資料，到所需軟硬體、使用政策、散佈管道、訓練資料來源、演算法設計，甚至運算與能源消秏等，構面完整且均有欄位說明，而且部分欄位直接提供選項供勾選，對於GPAI模型提供者提供了簡明容易的AIA法案資訊要求合規做法。 二、表格設計考量不同利害關係人的資訊需求 GPAI實踐準則透明度章節雖然主要目的是為GPAI模型提供者對由需要充分了解模型及其能力的下游提供者提供資訊，以便其在產品履行AIA法案下的義務。但相關資訊的提供目的，同時也在於讓AIO及國家主管機關履行其AI法案職責，特別是高風險AI的評估。因此，表格的資訊標示區分該欄資訊係用於AI辦公室 (AIO)、國家主管機關 (NCAs) 或下游提供者 (DPs)者，例如模型的訓練、資料清理處理方法、不當內容的檢測、測試及驗證的資料來源、訓練與運算的能秏、就多屬AIO、NCAs有要求時始須提供的資料，無須主動公開也兼顧及GPAI模型提供者的商業機密保護。 三、配套要求公開並確保資訊品質 該準則除要求GPAI模型提供者應記錄模型文件，並要求於網站等適當地，公開提供下游提供者請求的最新的資訊。而且應在不影響智慧財產權及機密商業的前提下，提供其他對使其充分了解GPAI模型的能力及限制的資訊。同時，為確保資訊的品質及完整性獲得控制，該準則亦明示不僅應落實且應保留證據，以防止資訊被非預期的變更。 四、以透明機制落實我國AI基本法草案的原則 我國日前已由國科會公告人工智慧基本草案，草案揭示「隱私保護與資料治理」、「妥善保護個人資料隱私」、「資安與安全 」、「透明與可解釋 」、「公平與不歧視」、「問責」原則。GPAI實踐準則透明度章節，已提供一個重要的啟示—透過AI風險評測機制，即可推動GPAI模型資訊的揭露，對相關資訊包括訓練資料來源、不當內容防止採取做一定程度的揭露要求。 透過相關資訊揭露的要求，即可一定程度促使AI開發提供者評估認知風險，同時採取降低訓練資料、生成結果侵權或不正確的措施。即便在各領域作用法尚未能建立落實配套要求，透過通過評測的正面效益，運用AI風險評測機制的資訊提供要求，前揭草案揭示的隱私、著作、安全、問責等原則，將可以立即可獲得一定程度的實質落實，緩解各界對於AI侵權、安全性的疑慮。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） [1]The European AI Office, The General-Purpose AI Code of Practice, https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/contents-code-gpai 。(最後閱覽日：2025/07/30) [2]The European AI Office, Code of Practice for General-Purpose AI Models–Transparency Chapter, https://ec.europa.eu/newsroom/dae/redirection/document/118120 。(最後閱覽日：2025/07/30)
中國大陸重新核定農業轉殖基因安全評估試驗收費標準中國大陸國家發展改革委員會及財政部重新核定農業轉殖基因安全評估試驗收費標準，擴大相關試驗範圍，並於去（2005）年12月29日公告實施，有效期2年，而農業部2003年的第303號公告同時廢止。2003年的公告僅針對「環境安全檢測」與「食用安全檢測」訂定收費標準，但是隨著基改作物種植面積與種類逐年增加，因此增列了中間試驗、環境釋放、生產性試驗在進行安全評價時，也需要收取相關費用。