美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰

  美國衛生及公共服務部(Department of Health and Human Services, 下稱HHS)轄下的公民權利辦公室(Office for Civil Right, 下稱OCR)在2019年11月27日,正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰,主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》(Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA)的醫療個資外洩通知義務。

  HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範,依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」(Breach Notification Rule)規定,當超過500位病患的「受保護健康資訊」(Protected Health Information, 下稱PHI)遭受不當使用或被外洩時,除應通知受害人外,還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構,是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。

  而在2017年4月,HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址,造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄,且僅有8人被影響,並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇,故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定,PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄(含日期)、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務,予以罰款並命檢討改善。

  Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州(Virginia)和北卡羅來納州(North Carolina),共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構,為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷,以避免民眾對醫療照護單位失去信任,確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。

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韓國成立國家生技委員會,推動生技三大轉型

韓國政府於2025年1月23日成立國家生技委員會(국가바이오위원회),作為跨部會最高決策機構,整合生技、醫療、食品、能源、環境等領域政策。該委員會將推動《大韓民國生技大轉型戰略》(대한민국 바이오 대전환 전략),聚焦基礎建設、研發創新、產業發展三大轉型,重點分述如下: 1. 基礎建設轉型:韓國將成立「生技聚落協調機構」(바이오 클러스터 협의체),整合20多個生技聚落,讓各聚落共享設備、專家及創業支援,並與全球頂尖生技聚落交流。韓國計畫創造1萬個生技相關就業機會、培育11萬名生技專業人才,並推動生技監管創新。 2. 研發創新轉型:韓國期望透過AI技術應用,將新藥開發的時間與成本減半。此外,政府將提供資料共享的獎勵措施,簡化IRB及DRB審查流程,推動資料導向的生技研發。韓國計畫至2035年在國家生技資料平台上累積1000萬筆生技資料,並建構高效能運算基礎設施以提升分析能力。 3. 產業發展轉型:韓國將透過五個公共CDMO支援生技產業技術產品化,並推動AI導向的「K-BioMADE計畫」,促進生技製造的高速化、標準化與自動化。此外,政府將成立1兆韓元以上的「Mega Fund」,提供金融政策支持。韓國計畫至2032年將CDMO生產能力擴大至2.5倍,確保在全球市場佔據領先地位。 韓國政府擬透過「國家生技委員會」強化公私部門協作、優化法規環境及加速創新技術的商業化,為我國未來生醫政策發展提供寶貴的參考價值,值得持續關注。

美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起

美國合夥團體近期發展報告—由近10年有限合夥等團體資產與數量走勢談起 科技法律研究所 法律研究員 劉得正 101年4月26日 壹、前言   根據美國最新 (2011) 公布「國內稅收收入統計報告書」 (Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. )[1]顯示,2000年至2009年間,美國有限合夥(Limited Partnership,LP)等合夥團體在數量與資產分佈上,有重大改變,簡要分析說明如下。 貳、美國有限合夥發展現況 一、各類合夥團體[2]總體數量呈現穩定成長   查美國國稅局最新 (2011) 發表之統計資料發現,至目前為止合夥團體仍就受到投資者的青睞。至2009年為止,以合夥身分報稅之企業,共計[3]3,168,728家,合夥人總數達21,141,979人,其申報擁有之總資產 (assets) 則達到約18.8兆美元。相對於2008年[4],合夥團體數量成長約2萬餘家,成長幅度0.7%;合夥人總數增加184萬餘人,成長幅度9.5%。值得注意的是,這是在2008年次級房貸風暴發生後,第二年成長幅度在1%左右,在2000年至2007年間,合夥數量成長幅度在3.6%-8.5%間。   數據顯示資產在1億美元以上的合夥團體,共有1萬8千餘家,占合夥團體申報資產72.3%,表示在美國合夥團體絕非僅受中小企業的偏愛。另外,若從行業別來看[5],金融保險業之合夥團體申報資產占全體54.4%,位居第一;其次為不動產相關業,占全體之23.7%。 二、有限合夥數量持平而獲利維持優勢   在所有以合夥身分報稅之團體中,有限合夥LP此種合夥形式,仍表現十分亮眼。在盈利 (Profits) 表現上,有限合夥2009年盈利金額[6]約達1393億美元,占全部合夥團體盈利34%。事實上自2000年起,有限合夥LP盈利金額占合夥團體總獲利比例,始終維持在31%-39%間。   至於在數量上,有限合夥LP則表現持平。2000年至2005年間,有限合夥數量以和緩幅度上升,2006年起則略微下降;以2008年至2009年間為計[7],有限合夥LP數量別為411,698家與396,611家,占總數12.5%。 三、有限責任公司(Limited Liability Company, LLC)數量大幅成長   相對於有限合夥LP在盈利上的表現,有限責任公司LLC則在數量上有驚人表現。2009年間有限責任公司LLC數量達到1,969,446家,占合夥團體總數62.2%[8]。與2008年相比,成長幅度達到3.8%[9],遠高於合夥團體總成長幅度0.7%。事實上自1995年起,有限責任公司LLC的數量每年皆有大幅度成長。2009年與1995年相比,有限責任公司LLC數量成長達15倍以上。且自2002年起,有限責任公司LLC數量便占合夥團體總數量50%以上[10]。   至於在盈利 (Profits) 方面,有限責任公司2009年則達到約889億美元。相較於有限責任公司LLC在數量上占總數62.2%,獲利量則僅占所有合夥團體21.6%[11],主要原因為其損失比例過高所致[12]。惟值得注意的是,在2008年發生次級房貸風暴前,有限責任公司LLC盈利占全體合夥團體比例亦約在3成左右,與有限合夥相近。但在2008年有限責任公司盈利則下降為11%左右[13]。 四、普通合夥( General Partnership, GP)數量快速萎縮   另一項常見的合夥團體,為全體合夥人負無限責任之普通合夥GP。觀察本次統計發現,在2009年間,普通合夥GP數量為624,086家,相較於2008年669,601家,下降6.8%。且與1995年1,167,036家相比,更下降53.5%。顯見普通合夥GP在數量上呈現快速萎縮之趨勢,而逐漸不受到美國投資者的青睞[14]。至於在盈利表現上,除2009年約為621億美元外,2000年至2009年間皆在700-900億美元間起伏。 參、趨勢分析   針對上述針對美國近期合夥團體發展之歸納,本文提出下列看法: 一、稅制改變造成有限責任公司LLC數量成長   依據美國稅法規定,一般公司(Corporation)與合夥團體最大的差異在於,一般公司(Corporation)具備課稅主體地位,而公司在課稅後 尚須就股東個人所得再次課稅,形成雙重課稅(Double Taxation)。反之,合夥團體採單層課稅(Pass Through Taxation)方式[15],多半情況下納稅價額較低。因此,有限合夥LP等相關合夥組織過去十分受到投資人喜愛。   相較下,有限責任公司(LLC)之定位究竟屬於一般公司法人(C corporation)或是合夥,在發展初期並不明確,而未受到投資者廣泛運用。但此情況在1996年改採「勾選原則」(Check The Box Rule)後有了改變。在勾選原則下,除權益得公開交易之企業必須以一般公司法人(C corporation)方式課稅外,容許非公司型組織(unincorporated entities)可以自由選擇稅制[16]。此稅制上的改變,使得有限責任公司LLC得排除雙重課稅的不利,而享有合夥團體單層課稅之優惠。本文推測,1996年起有限責任公司 LLC 在數量上大幅度的成長,應係與此有關。 二、有限合夥LP在金融投資相關行業的運用未受影響   從數據上看來,相較於有限責任公司LLC數量的大幅提升,有限合夥LP則未出現明顯的排擠效益。有限合夥LP數量持續維持在40萬家左右。且如前述所提,有限合夥LP擁有相當高的獲利能力 ( 高達1393億美元 ) ,而深入觀察可發現,當中包括創業投資等「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities)[17]獲利高達716億美元[18]。顯見 有限合夥LP在金融投資相關產業仍具有關鍵重要性。   從本次美國所提出的稅收統計報告可以發現,毋論是有限合夥LP抑或是有限責任公司LLC之組織形態,在未來都將具有相當重要性。面對如此之發展,我國實應思考立法開放此等新型態商業組織之可能。因唯有商業組織多元化的發展,才有機會使更多投資者找到符合其個人需求之投資模式,將資金投入市場,進而促進資金的流通與經濟的發展。在面對全球化的今日,各國間無不為吸引資金進入,爭相採取不同開放手段的此刻,謹慎而適度地開放商業組織政策,將能為國家競爭力帶來深遠的助益。 [1]Nina Shumofsky & Lauren Lee, Partnership Returns, 2009 , Internal Revenue Service Statistics of Income Bulletin Fall 2011 Washington, D.C. 68 (2011). [2]此處合夥團體是指依據美國國內稅法 (Internal Revenue Code, IRC) Subchapter K納稅之企業。依據IRC規定,商業團體報稅時,需依據其組織性質不同,分別按Subchapter C、Subchapter S、Subchapter K進行報稅。原則上一般公司 (Corporation) 應依據Subchapter C申報;符合Subchapter S條件之公司 (Corporation) 則可依Subchapter S申報,亦即俗稱之S公司;至於其他非公司 (Corporation) 之企業,則可依據「勾選原則」(Check The Box Rule)選擇依Subchapter C 或 Subchapter K進行報稅,包括有限合夥、普通合夥、有限責任公司、有限責任合夥、有限責任有限合夥。其中有限責任合夥是指在普通合夥基礎下,使普通合夥人無需為其他合夥人不當或過失行為負責之組織;如是在有限合夥基礎下,賦予普通合夥人此有限責任範圍,則為有限責任有限合夥。 See Internal Revenue Code, 26 U.S.C. §§ 1-9834. (2012) [3]Nina Shumofsky & Lauren Lee ,supra note 1, at 84. [4]id., at 70. [5]id., at 72. [6]惟其金額卻由2008年約1782億美元,下降為1393億美元,Id., at 156-7. [7]Id., at 156-7. [8]Id., at 73. [9]Id., at 68. [10]Id., at 73. [11]Id., at 75. [12]Id., at 151. [13]Id., See Figure I, at 75. [14]至於以普通合夥為基礎所衍生的有限責任合夥,在數量上至2009年間僅達到117,660家,並未因普通合夥下降而大幅提升。See id ., at 157. [15]參見羅怡德,〈美國「有限合夥」之介紹與討論〉,《社經法制論叢》,第6期,頁193以下(1990)。 [16]Robert W. Hamilton著,齊東祥譯,《美國公司法(The Law of Corporations)》,法律出版社,第5版,頁26-27 (2007)。 [17]依據北美行業分類系統 (The North American Industry Classification System, NAICS) 定義,「其他金融投資活動」 (Other financial investment activities) 係指:1.除銀行、證券商、商業契約經銷商外,其他買賣金融契約之主體;2.除證券商、商業契約經紀人外,其他買賣金融契約之代理人或經理人;3.除證券商或商業契約經銷商外,提供其他投資服務,包括投資組合管理、投資諮詢、信託、保管服務等。available at http://www.census.gov/cgi-bin/sssd/naics/naicsrch?code=5239&search=2007%20NAICS%20Search (last visited 04/18,2012) [18]supra note 1, at 156.

美國交通部公布車輛與基礎設施間聯網指引,強化車聯網時代行車安全

  美國交通部(U.S. Department of Transportation)部長(時任)Anthony Foxx於2017年1月19日公布「車輛與基礎設施間聯網指引」(Vehicle-to-Infrastructure (V2I) Guidance),旨在透過加速車輛與基礎設施間通訊系統之布建,增進車聯網時代的行車安全與機動性。同時,本指引也將補充交通部於2016年12月所公布之車輛間通訊規則草案,後者最重要的目的是透過車輛間通訊技術的管理,提升駕駛人對於碰撞與潛在危險的認知以預為因應。透過車輛與基礎設施間聯網指引,交通部聯邦公路管理局(Federal Highway Administration, FHWA)將協助運輸系統的所有人與操作人進行相關技術的布建,並讓各運輸事業主管機關與收費道路管理機關,了解布建相關技術之決策所可能造成的影響,並為相關技術的未來發展與聯邦挹注資金的利用(因為多數的V2I能夠整合於既有之ITS設備或道路周邊基礎設施,因此符合聯邦對ITS的補助條件),做好準備。   車輛與基礎設施間之通訊,是車聯網環境的重要構成部分,透過硬體、軟體、韌體、以及無線通訊系統,相關資料不但能在車輛間進行動態傳輸,亦得在車輛與道路基礎設施間進行傳輸。聯邦公路管理局局長(時任)Gregory Nadeau表示:「除了增進行車安全,車輛與基礎設施間之通訊技術能提供相當大的機動性,並為整體環境帶來益處。車輛與基礎設施間之通訊與聯網,以及諸如隱私與互通性等更大的挑戰,都將由本指引作為展開全國性對話的起點。」車輛與基礎設施間聯網(V2I)可謂智慧運輸系統(Intelligent Transportation Systems, ITS)的次世代技術,其能捕捉車輛所產生的交通資料,並向車輛無線傳輸例如行車建議等的資訊,讓駕駛人能夠掌握與安全性、機動性、甚或是與整體環境相關的所有情況。   車輛與基礎設施間聯網指引的內容,目前包括聯網車輛運輸衝擊規劃初階報告(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Primer)、聯網車輛運輸衝擊規劃桌上參考手冊(Connected Vehicle Impacts on Transportation Planning Desk Reference)、技術備忘錄第2號:聯網車輛規畫流程與產品及利害關係人角色與責任(Connected Vehicle Planning Processes and Products and Stakeholder Roles and Responsibilities)、技術備忘錄第3號:新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析(Analysis of the Need for New and Enhanced Analysis Tools, Techniques, and Data)、技術備忘錄第6號:運輸規劃導入互聯車輛所需之技能與專業知識(Skills and Expertise Required to Incorporate Connected Vehicles into Transportation Planning)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:公路容量手冊簡介(Highway Capacity Manual Briefing)、新型與強化型分析工具、技術、與資料之需求分析:交通系統模擬模式簡介(Briefing for Traffic Simulation Models)、以及聯網車輛運輸衝擊規劃:社區關懷案例研究(Outreach to Planning Community)。   另外,為了讓執照核發條件透明化,相關的典範實務(best practices)也能為各政府與民間組織機關近用,以布建聯網車輛專用短程通訊(Dedicated Short Range Communications, DSRC)路邊基地台(Roadside Units, RSU)與相關服務,用以支援車輛與基礎設施間之聯網應用,亦針對執照持有人訂有指引(Guide to Licensing Dedicated Short Range Communications for Roadside Units)。

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