美國公民權利辦公室就Sentara醫療機構違反個資外洩通知義務予以重罰
美國衛生及公共服務部（Department of Health and Human Services, 下稱HHS）轄下的公民權利辦公室（Office for Civil Right, 下稱OCR）在2019年11月27日，正式對Sentara醫療機構處以217萬美元行政罰，主因該機構違反《健康保險可攜與責任法》（Health Insurance Portability and Accountability Act, 下稱HIPAA）的醫療個資外洩通知義務。
HIPAA是美國有關醫療個資管理的主要規範，依據HIPAA第164.400條以下「違反通知規則」（Breach Notification Rule）規定，當超過500位病患的「受保護健康資訊」（Protected Health Information, 下稱PHI）遭受不當使用或被外洩時，除應通知受害人外，還必須立即告知HHS以及在當地知名媒體發布新聞。而OCR主要負責檢查受規範機構，是否確實執行HIPAA隱私、安全和違反通知規則。
而在2017年4月，HHS收到指控Sentara將含有病患姓名、帳號、就診日期等涉及PHI的帳單發送到錯誤地址，造成557名病患個資外洩。Sentara卻認為該帳單內容未含有病患病歷、治療資訊或其他診斷紀錄，且僅有8人被影響，並非HIPAA應進行個資外洩通知義務之範疇，故不依規定程序通報HHS。不過OCR認為依HIPAA第160.103條規定，PHI包含病史、保險資訊、就醫紀錄（含日期）、身心健康狀態等可識別個人之健康資訊。因此認為Sentara確實違反個資外洩通知義務，予以罰款並命檢討改善。
Sentara醫療機構服務範圍橫跨美國維吉尼亞州（Virginia）和北卡羅來納州（North Carolina），共有12家急性照護醫院、10家護理中心和3家照護機構，為美國最具知名的大型非營利醫療機構之一。這次重罰也告誡國內醫療機構當發生敏感性醫療個資外洩時應從嚴判斷，以避免民眾對醫療照護單位失去信任，確保國內醫療機構體系應恪遵HIPAA規範。
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 114年資訊服務業者個資安維辦法宣導說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）※如遇颱風假延期至7/16
- 【北部場1】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場2】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場3】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場4】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【南部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【中部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
吳昌鴻
法律研究員 編譯整理
1. OCR Secures $2.175 Million HIPAA Settlement after Hospitals Failed to Properly Notify HHS of a Breach of Unsecured Protected Health Information, HHS, https://www.hhs.gov/about/news/2019/11/27/ocr-secures-2.175-million-dollars-hipaa-settlement-breach-notification-and-privacy-rules.html (last visited Dec. 3, 2019).
2. About Us, OCR, https://www.hhs.gov/ocr/about-us/index.html (last visited Dec. 3, 2019).
3. Breach Notification Rule, OCR, https://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/breach-notification/index.html (last visited Dec. 4, 2019).
美國食品藥物管理署（U.S. Food & Drug Administration, FDA）在2021年1月12日發布有關人工智慧醫療器材上市管理的「人工智慧/機器學習行動計畫」（Artificial Intelligence/Machine Learning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) Action Plan）。該行動計畫的制定背景係FDA認為上市後持續不斷更新演算法的機器學習醫療器材軟體（Software as Medical Device, SaMD），具有極高的診療潛力，將可有效改善醫療品質與病患福祉，因此自2019年以來，FDA嘗試提出新的上市後的監管框架構想，以突破現有醫療器材軟體需要「上市前鎖定演算法、上市後不得任意變更」的監管規定。 2019年4月，FDA發表了「使用人工智慧/機器學習演算法之醫療器材軟體變更之管理架構—討論文件」（Proposed Regulatory Framework for Modifications to Artificial Intelligence/Machine earning (AI/ML)-Based Software as a Medical Device (SaMD) - Discussion Paper and Request for Feedback）。此一諮詢性質的文件當中提出，將來廠商可在上市前審查階段提交「事先訂定之變更控制計畫」（pre-determined change control plan），闡明以下內容：(1)SaMD預先規範（SaMD Pre-Specification, SPS）：包含此產品未來可能的變更類型（如：輸入資料、性能、適應症）、變更範圍；(2)演算法變更程序（Algorithm Change Protocol, ACP）：包含變更對應之處理流程、風險控制措施，以及如何確保軟體變更後之安全及有效性。 根據「人工智慧/機器學習行動計畫」內容所述，「事先訂定之變更控制計畫」構想被多數（包含病患團體在內）的利害關係人肯認，並於相關諮詢會議當中提出完善的細部建言。FDA將根據收到的反饋意見，於2021年以前正式提出有關人工智慧/機器學習上市後監管的指引草案（Draft Guidance），並持續研究提高演算法透明度、避免演算法偏見的方法。
日本《科學技術指標》日本《科學技術指標》為文部科學省直接管轄之國立實驗研究機關「科學技術與學術政策研究所（NISTEP）」於每年度發布，主要為讓閱讀者基於客觀而定量的數據，體系性地掌握日本國內科學技術活動的基礎資料，將科學技術活動區分為「研究開發費」、「研究開發人才」、「高等教育與科技人才」、「研究開發產出」、以及「科技與創新」等5個類別，同時制定約180個指標以表達日本國內狀況。本年度公布的《科學技術指標2019》，則新增了「日本與美國各部門擁有博士學位者」、「各產業研究人才集中度與高端研究人才活用程度間之關係」、「主要國家取得博士學位之人數的變動狀況」、「運動科學研究類論文動向」、「主要國家貿易額度的變動狀況」、「各國與各類型獨角獸企業數」等20個指標。 依《科學技術指標2019》分析，日本的研究開發費與研究者人數於日、美、俄、法、英、中、韓等七個國家中皆位居第三，論文數則為世界排名第四，受高度矚目的論文數世界排名第九，專利家族（Patent Family）數世界排名第一而與去年相同。就產業的部份，研究者中擁有博士學位者之比例依據產業類型的不同而有所差異，與美國相較，高階人才之實際就業情況未能充分發揮其所學。另一方面，就每一百萬人中有取得博士學位的人數，在各主要國家當中，僅有日本呈現減少的趨勢。
歐洲理事會( European Council ) 通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)歐洲理事會( European Council ) 於今年度(2014)3月14日通過「菸草製品指令」修正案(Revision of the Tobacco Products Directive)，並預計於5月公布生效。指令生效後，歐盟各會員國應於指令公告歐盟官方公報後兩年內，將本指令內容納入其內國法體系中。 該項指令為降低菸草製品對未成年人吸引力，針對菸草製品包裝及成分管制達成共識，並將電子菸納入本次修法規範，指令主要規範內容如下： (一)警示文字和圖示應同時呈現 嚴格規範菸草產品需標示有礙健康的訊息和警語，並以圖示與文字呈現。除涵蓋外包裝正面與背面的65%外，側邊應標記妨害健康之警示。例如：「尼古丁會上癮，可能有害健康」或，「受損肺部圖片」。 (二)菸草產品成分與添加物之管制 菸草產品的外部包裝與內容物部份，需讓消費者清楚瞭解，購買的菸草產品有危害健康之疑慮。例如：不得將菸草產品以糖果、或香水化妝品等樣式包裝之；並嚴禁添加水果口味，薄荷或香草等添加物抑制菸草刺激氣味。 (三)全面禁止電子菸品廣告之播放 本次修正案更規定歐盟各會員國將於2016年起禁止撥放任何有關電子菸品銷售或販賣之廣告。 日前，我國衛福部食品藥物管理署公布市售電子煙檢驗報告，其中市售電子菸尼古丁檢出率達86%。我國有關單位除應提高我國菸品查緝管制強度外，實可借鏡歐盟新近管理作法，強化我國電子菸、菸品標示與相關管制規範。
英國零售商Poundland聲稱Toblerone瑞士三角巧克力之新外觀可能導致立體商標不具識別性今（2017）年七月，擁有著名「Toblerone瑞士三角巧克力（下簡稱Toblerone巧克力）」之食品大廠「億滋國際（Mondelēz International，下簡稱Mondelēz公司）」，對英國零售商Poundland及其供應商Walkers Chocolates所開發之新產品─Twin Peaks巧克力棒提出警告函，而使該新產品之上市時間延遲。 Mondelēz公司向英國倫敦高等法院提出Twin Peaks巧克力仿冒Toblerone巧克力之紅與金配色之包裝、logo及產品外觀，已侵犯其商標權。並指出Twin Peaks巧克力棒是「欺騙性和混淆性近似（deceptively and confusingly similar）」，使消費者誤認Twin Peaks巧克力棒為Mondelēz公司所生產。 而零售商Poundland於八月中所提之答辯指出，Twin Peaks巧克力棒已取得英國註冊商標，並主張：儘管Mondelēz公司早在1997年將Toblerone巧克力之稜柱體註冊為歐盟立體商標（three dimensional mark），然而因應原物料成本上漲，Mondelēz公司為了不影響售價而於去（2016）年底將該產品之外觀作了變更，包括增加稜柱體之間距、並使原本十二塊稜柱體縮減為九塊；此外，Mondelēz公司於英國所販售之Toblerone巧克力早自2010年起，已改為十一塊稜柱體，亦非當初註冊商標之十二塊稜柱體，因此零售商Poundland聲稱Toblerone巧克力之外觀已不足以具有識別性（distinctive），使該商標「不可避免地被放棄（irretrievably abandoned）」而質疑該商標之有效性。 比對兩者之外觀，相對於Toblerone巧克力為單峰稜柱體，並以瑞士阿爾卑斯山之馬特洪峰（Matterhorn）為意象；而Twin Peaks巧克力棒則為併列之雙峰，且象徵英國之瑞金山（Wrekin）。商標係用以區別商品或服務來源，當其他廠商巧克力棒之產品外觀採用與Toblerone巧克力相同或近似之外觀，使該外觀喪失識別性而趨於通用性（generic），將無法作為商標使用，也因此Mondelēz公司強調其產品之識別性以捍衛其商標權，本案後續發展尚待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」