美國國家標準與技術研究院「隱私框架1.0版」
美國國家標準與技術研究院（NIST）於2020年1月16日發布「隱私框架1.0版」（NIST Privacy Framework Version 1.0），為促進資料的有效利用並兼顧對隱私權的保障，以風險管理（risk management）的概念為基礎建構企業組織隱私權管理框架。本隱私框架依循NIST於2018年所提出的「健全關鍵基礎設施資安框架1.1版」（Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity Version 1.1）架構，包含框架核心（Core）、狀態評估（Profile）與實施層級（Implementation Tier），以利組織能夠同時導入隱私與資安兩種框架。由隱私框架核心所建構的風險管理機制，透過狀態評估來判斷當前與設定目標的實施層級，進而完成組織在隱私保護上的具體流程與資源配置。
NIST基於透明、共識、兼顧公私利害關係人的程序訂定本隱私框架，用以促進開發者導入隱私設計思維（privacy by design），以及協助組織保護個人隱私，其目標包含透過支持產品或服務設計中的倫理決策（ethical decision-making）及最小化對隱私的侵害來建立客戶的信任；在當前與未來的產品或服務中，因應持續變化的技術與政策環境遵守對隱私的保護義務；以及促進個人、企業夥伴、稽核者（assessor）與監管者（regulator）在隱私權保護實踐上的溝通與合作。
本隱私框架並非法律或法規，亦不具備法律效果，而是做為數位時代下NIST協助企業導入隱私權管理制度的參考工具，企業或組織將能基於本隱私框架靈活應對多樣化的隱私需求，掌握其產品或服務所隱含的隱私權侵害風險，並識別隱私權相關法律規範，包含加州消費者隱私法（California Consumer Privacy Act）與歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）等，提出更具創新性與有效性的解決方案，並有效因應AI與物聯網技術的發展趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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范晏儒
專案經理 編譯整理
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=8019&no=64 （最後瀏覽日：2020/02/04）。
韓國國會於2025年11月21日通過《創業投資促進法》（Venture Investment Promotion Act, VIPA）修正，並於同年12月30日經總統公布，將過往僅屬行政指導層級，建議投資契約不宜要求創辦人對受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務負連帶保證責任，提升為具有法律拘束力之規範。 過去韓國雖透過行政指導方式，建議投資契約不宜要求創辦人負連帶保證責任，但因缺乏法律強制力，投資方常基於契約自由原則，仍在契約中要求創辦人擔保，造成風險不對等，影響創辦人創業意願。 修法後原則上不得將受投資企業依法應負擔的營運責任或債務義務強加於創辦人，透過法律規範，改善創辦人與投資方間的締約地位不對等，使投資風險更回歸企業本身之經營表現與事業前景之評估，進而提升新創團隊取得資本市場資源之效率。然而，為在制度保障與契約自由間取得平衡，若創辦人涉及提供虛假資訊、違反資金用途、違規處分股票或嚴重違約等故意或重大過失行為，該規範將不適用，投資方仍可請求創辦人履行連帶保證義務。 此外，本次修法後，創業育成機構、加速器、創投公司等與創辦人簽訂投資契約之情況下，不得要求創辦人就受投資企業依法應負擔之營運責任或債務義務負連帶保證責任，旨在於創投生態中建立統一風險分攤標準，釐清企業債務與個人財務界線。 本法預計於2026年7月1日生效，但有關明確創辦人連帶責任之適用範圍之條文，依附則規定自2025年12月30日公布日起即刻施行，從法律層面確立對創辦人的保護，改善韓國創投領域的責任歸屬制度。
美國總統發布行政命令，促進資料中心基礎建設之發展2025年7月23日，川普總統簽署行政命令，加速資料中心基礎建設（data center infrastructure）之發展。適用該命令之資料中心，需新增超過100百萬瓦（MW）電力負載，並新增瓦數專用於人工智慧推論、訓練、模擬或產生合成資料。 行政命令內容主要包含以下事項： 1. 政府將為合格資料中心基礎建設提供財政支持，如貸款、貸款擔保、補助金（grants）、稅收優惠（tax incentives）或承購協議（offtake agreements）。本行政命令所稱之合格資料中心基礎建設，其本體或相關設施需符合以下條件之一： (1) 業者承諾投資超過五億美元，五億以上之具體門檻以美國商務部長認定為準。 (2) 新增超過100百萬瓦（MW）之電力負載。 (3) 有助於維護國家安全。 (4) 經美國國防部、內政部、商務部或能源部之部長指定。 2. 撤銷拜登總統發布之14141號行政命令「推進美國在人工智慧基礎建設領域的領導地位」。該命令原要求在聯邦土地建設人工智慧資料中心者須提供關於多元與氣候議題之說明。 3. 指示政府機關簡化合格資料中心基礎建設的環境審查和許可。 (1) 相關政府機關應向環境品質委員會（Council on Environmental Quality）確定依《國家環境政策法》（National Environmental Policy Act），可以加速合格資料中心基礎建設建置的環境審查豁免措施。 (2) 環境品質委員會應考量資料中心基礎建設對環境產生之影響，制定新的環境審查豁免措施。 4. 對符合FAST-41計畫（FAST-41 program）要求之資料中心基礎建設，加速其取得建設相關許可之過程。 該計畫名稱及內涵緣起於《修復美國地面運輸法》第41章節（Title 41 of the Fixing America's Surface Transportation Act）。一般而言，參與該計畫之建設，需滿足指定投資額、受指定組織贊助、於指定地點興建，或合乎特定環境法規等要求。合乎計畫要求之建設，可與主管機關協調取得建設相關許可之時間，並由聯邦許可改善指導委員會（The Federal Permitting Improvement Steering Council）下屬團隊協助進行專案管理。 5. 環境保護局（Environmental Protection Agency）局長應依法定權限，加速確認可供合格資料中心基礎建設使用的棕地（brownfields）。 依美國環境保護局定義，棕地是指含有危險物質、污染物的土地，因開發利用困難，需進行養護、排除開發障礙，或以其他方式開發。 6. 內政部、能源部應依法確定適合用於建設資料中心的土地，適當授權合格資料中心基礎建設業者在聯邦土地上進行建造。 參酌該行政命令意指，美國政府期許減少環境政策對人工智慧資料中心及相關設施的影響，透過快速推動建設進程，確保美國經濟繁榮，以及在科學、數位經濟領域的領導地位。
網路爬蟲治理趨勢與我國法制啟示網路爬蟲治理趨勢與我國法制啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年04月30日 壹、網路爬蟲治理議題背景 隨生成式人工智慧產業蓬勃發展，模型訓練對於巨量資料之依賴度與日俱增，促使網路爬蟲（Crawlers）技術運用愈發頻繁。傳統網路生態原係建立於網站經營者與網路爬蟲索引功能的導流互惠默契[1]，網站容忍爬取以換取流量曝光。然而，當網路爬蟲大量爬取資料用於訓練，而非提供連結導流時，不僅造成流量分流與價值分配失衡，更損及內容產製者的廣告與訂閱收益[2]。 此經濟模式的轉變，讓技術訊號與法律意思表示長期脫節的矛盾浮上檯面。事實上，以自然語言呈現的服務條款與機器可讀的技術訊號（如 robots.txt）不一致之情形普遍存在。在搜尋引擎主導的時代，雙方多維持以資料換流量的默契，類矛盾尚能維持在技術管理層次，未釀成大規模法律對立。 如今，當爬取行為涉及訓練具備商業替代性的模型時，原本被掩蓋的技術脫節便陡然升級為法律風險。內容產製者因對傳統協定失去信任，轉向採行強硬的技術阻擋[3]；而 AI開發者則因 robots.txt 結構過於簡單，難以精確辨識複雜的著作權授權意願。即便開發者主觀上有遵循意願，但在自動化爬取過程中，仍因技術工具無法即時解讀自然語言聲明，進而陷入侵害著作權或違反契約之困境。 這種從互惠轉向競爭的變化，促使全球必須正視法制層面對於技術訊號與法律意願對齊的緊迫性。目前國際主要有兩種治理路徑：一是以美國為代表，仰賴著作權法中合理使用（Fair Use）之彈性空間，透過司法個案衡酌商業替代性與轉化性利用；二是以歐盟為首，透過《數位單一市場著作權指令》（The Copyright in the Digital Single Market Directive, CDSM Directive）明文確立「文本及資料探勘（Text and Data Mining, TDM）」之法定例外[4]，建立起事前規範。 相較於上述兩大主流路徑，我國目前既缺乏如歐盟般明確的法定例外制度作為避風港，在司法實務對於合理使用的解釋上也尚待更多AI相關案例累積心證，導致相關爭議高度仰賴司法事後認定，其不確定性使本土AI研發者往往須在法律風險與技術創新間艱難取捨，對產業生態系形成潛在的寒蟬效應。爰此，本文旨在爬梳歐美法規範趨勢與國內外司法實務案例，進而針對我國網路爬蟲治理路徑提出具體之政策建議。 貳、重點說明 一、網路爬蟲治理與國際趨勢 觀測全球AI治理趨勢，網路爬蟲管理議題漸受重視。相關討論已從純粹的技術攻防轉化為法律規範的核心。目前國際間主要以美國的合理使用彈性與歐盟的法定例外架構路徑為觀測重點，並輔以國際組織推動的技術標準自律。 （一）美國路徑：以合理使用為核心的事後審查 以美國為觀測對象，其著作權局（United States Copyright Office, USCO）於2025年的報告中揭示了關鍵立場：為AI訓練而建立資料集的重製行為，本質上已構成初步侵權（Prima Facie Infringement）[5]，其合法性最終取決於合理使用抗辯是否成立。此見解釐清了技術上的公開可得（publicly available）並不等同於法律上的授權利用，即便內容於網際網路上可自由存取，其著作權保護並不因此消滅。 這法律定性與技術現狀的落差，直接衝擊了美國司法實務過往採取之默示授權（Implied License）理論。在早期判例（如 Parker v. Yahoo!案）[6]中，若網站未設置 robots.txt 阻擋爬蟲，法院常傾向認為權利人已默許搜尋引擎進行索引。然而，robots.txt 的初衷並非針對生成式 AI設計，其技術結構無法區分導流索引與模型內化這兩類本質迥異的行為，並導致內容產製者即便有意反對AI訓練利用，卻因缺乏精準的技術工具表達其授權意願，使法庭在個案審酌授權意圖或合理使用時，面臨證據判讀上的困境。 此外，針對大規模爬取行為，美國監理機關亦開始從著作權以外的視角強化監管。例如，聯邦貿易委員會（Federal Trade Commission, FTC）近期高度關注「普遍性擷取（Pervasive Extraction）」所涉及的隱私風險。FTC強調，即便資料經去識別化，若能透過巨量資料點反推個人敏感資訊，仍可能違反個人資料保護法規範。[7]由此可推敲，美國正透過著作權法遵與個資保護責任之雙重規範，強化對爬取行為事後責任之追究，而非單純從技術面禁止存取。 （二）歐盟路徑：以權利保留（Opt-out）為基礎的法定例外 相對於美國模式，歐盟透過《數位單一市場著作權指令》建立層次分明的TDM法定例外體系，依據利用目的之性質，區分為科學研究與一般性利用兩種目的：基於科學研究目的而進行之TDM，屬於強制性的法定例外。在此範圍內，權利人不得主張選擇退出，亦即權利人必須容忍符合公益目的之資料探勘行為；基於一般性利用目的（即科學研究目的以外），原則上允許資料爬取，但賦予權利人權利保留選擇。但權利人必須以機器可讀（Machine-readable）形式明確聲明，否則即須容忍一定程度的爬取行為。[8][9] 此制度的核心爭點在於機器可讀性與技術落實間的落差。近期歐盟實務（如荷蘭 DPG Media v. HowardsHome 案）進一步探討：若權利人僅在 robots.txt 中以自然語言註解法律聲明，該方式是否即應被認定為符合法律要求的機器可讀格式？[10]此類討論反映出歐盟司法實務正試圖釐清，在技術中立的原則下，機器可讀的判定基準是否應隨AI的辨識能力而動態調整？ 亦即，若 AI 確實能辨識該聲明，則該非結構化的文字是否就已該當法律上的權利保留效力。 此外，為解決內容產製者與 AI 開發者間的價值分配失衡，歐盟亦提出引入法定衡平報酬權（Statutory Right to Equitable Remuneration）之構想，試圖透過著作權集體管理組織（Collective Management Organisations , CMOs）建立公平的利益補償模式，將商業性爬取行為由單純的侵權爭議，轉化為制度性的商業授權框架。[11] （三） 國際合作與技術標準：形塑自律框架 在法律規範之外，國際組織正積極透過軟法與技術標準化，試圖緩解內容產製者與 AI 開發者間的緊張關係。目前，觀察標竿組織重點如下： 1. OECD：探索產業自律與授權框架 在國際合作層面，經濟合作暨發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development, OECD）在報告中，探討透過資料爬取行為準則（Code of Conduct）與定型化契約等手段，形塑產業自律框架[12]的可能性，期望能透過標準化的授權條款降低雙方磋商成本，並為開發者提供更明確的法遵指引，以減輕司法事後判決不確定性所帶來的衝擊。 2. IETF：研議以「利用目的」為基礎之技術協定 針對現有技術訊號（如 robots.txt）無法精確承載法律意願之缺陷，網際網路工程任務組（IETF）相關工作小組正嘗試研發新一代技術協定（如 train-ai 標籤）。研究焦點在於建立以利用目的為基礎的識別機制，探討自然語言與機器語言銜接的技術路徑，使權利人未來能更精確地表達其授權意向（如：區分搜尋索引與 AI 訓練），進而試圖彌補技術訊號與法律意思表示間的落差。[13] 二、 國內外司法實務案例分析 觀測近期司法實務，各國法院對爬蟲行為邊界之判定趨向細緻化，且美、歐兩地在司法判斷標準與關注焦點上各具特色。 （一）美國實務：從默示授權轉向契約與反競爭之平衡 在美國實務方面，爭議核心從早期有關默示授權轉向近期契約效力與競爭政策間平衡發展的演進。法院雖曾於 Parker v. Yahoo! [14]等早期案件中認為，若網站未以技術手段（如 robots.txt）限制爬取，在搜尋快取情境下可能視為默示授權。然而，此見解在AI時代已難以擴張至大規模重製以訓練模型之範疇。 近期法院判斷標準更傾向於認為，單純缺乏技術設定並不等同於達成全面授權的意思合致。在此種技術訊號與授權意向脫節的現狀下，網站經營者轉而強化服務條款之規範，試圖以契約債權彌補技術控制之不足。然而，這也引發了服務條款拘束力邊界的法律論辯。具體而言，在 hiQ Labs v. LinkedIn [15]等案中，法律爭議核心在於《電腦詐欺與濫用法》（Computer Fraud and Abuse Act，CFAA）的適用邊界。針對技術上無需登入即可存取的公開資料（Public Data），平台方不得僅憑撤銷授權（如寄發停止並終止函或阻斷 IP）便主張資料爬取者構成CFAA之無權限存取。法院在裁定中展現其法律見解：若容許平台透過服務條款對未登入狀態下即可存取之公開資料建立壟斷性控制權，將損及資訊自由流通與競爭之公共利益。[16] （二） 歐盟實務：聚焦權利保留（退出權）之有效性認定 在歐盟司法實務方面，司法實務判斷的重點則由單純的存取權限轉向權利保留之有效性認定。此轉變反映司法機關試圖確認，在技術中立原則下，法律要求之機器可讀性應如何解釋。德國法院在 Kneschke v. LAION 案[17]中提出重要觀點，認為機器可讀性之判定應取決於利用行為發生時之技術發展水平。該判決傾向認定，若 AI 應用程式在技術上已能實質理解自然語言，則僅以自然語言撰寫的服務條款亦可能被視為有效的機器可讀聲明；相對地，荷蘭法院在 DPG Media v. HowardsHome案[18]中則採取較嚴格的檢視標準，認為若出版商僅以自然語言註解或針對特定機器人進行封鎖，但在技術執行上未能達成適當且明確之辨識程度，致使自動化工具無法將其識別為法律上的權利保留指令，該聲明仍可能被判定為無效。 上述案例顯示歐盟實務正處於探索期，試圖在法律規範與技術現狀間尋求對齊，以確立法定例外制度下權利人與利用人之間的權利義務邊界。 （三） 我國實務：側重對權利人財產權之保障 相較於美、歐司法實務傾向於在競爭政策或著作權例外框架下進行權衡，我國司法實務現階段對於權利人利益之保障呈現更為嚴謹的審視態度，且在法律適用上展現出獨特的刑事定性。在國內有關網路資料爬取的指標性案例（法源與七法案）[19]中，法院認定即便爬取之資料本身不具著作權（例如法規內容），但若行為人明知網站已設有禁止規範，卻仍利用自動化程式大規模爬取資訊，且該利用行為具備直接商業競爭目的、實質損及原告之潛在市場，則此種行為除可能構成著作權侵害外，亦將涉及《刑法》第359條之無故取得他人電腦電磁紀錄罪。此見解凸顯出我國實務高度側重保護內容產製者對於電磁紀錄之支配權與商業投資成果之完整性，使得網路爬蟲行為在臺灣法制環境下，不僅面臨民事侵權責任，更具備顯著的刑事責任風險。 三、 我國現況與產業環境觀察 我國目前針對網路爬蟲之治理模式主要由司法實務主導，且現行法制環境對於權利人利益之保障維持一貫保守且嚴謹的認定態度。在法律層面，由於我國尚未引進類似歐盟之TDM法定例外制度，我國 AI開發者在進行大規模語料收集時，僅能仰賴《著作權法》中關於合理使用之不確定法律概念進行個案認定。此類高度依賴司法事後認定的現狀，使研發過程籠罩在法遵風險之下，對產業創新形成明顯的寒蟬效應。 在技術與商業實務層面，robots.txt 等傳統技術協定在生成式AI 時代，已顯現出語義表達能力不足之侷限，難以在機器語言中精準區分流量引導與資料訓練內化兩類本質差異甚廣的授權意願。觀察整體產業環境，內容產製者與AI開發者間的衝突核心，在於資料利用已具備高度商業替代性競爭意涵，且開發者無償利用巨量資料行為，與內容產製者要求合理對價之間產生巨大鴻溝，而非單純的技術存取議題。此外，《刑法》第359條無故取得電磁紀錄罪於網路爬蟲案件中適用邊界之不確定性，不僅加劇AI開發者對於技術行為入罪化的恐懼，更因缺乏明確的付費授權路徑或法定例外，成為我國AI生態系發展中難以跨越的法律屏障。 參、事件評析 綜觀國際趨勢，網路爬蟲治理的爭議已跨越單純的技術存取爭議，演進為在AI時代下治理路徑的策略選擇。 美國雖以合理使用作為事後裁決標準，但觀察其司法實務發展，實質上已有仰賴私法契約與其他多重法規構築防護網之傾向；相對於此，歐盟則採法定例外搭配權利保留（退出權），將治理重心提前至事前規範。兩種路徑雖規範密度有別，但均試圖在著作權人與利用人之間建構可資依循的權利義務框架。 歸結而言，我國現行網路爬蟲治理困境，似並非單純的法規空白問題，更涉及技術訊號與法律表述之結構性落差。首先，我國未引進類似歐盟法定例外制度，僅能仰賴具高度不確定性之合理使用概念；其次，即便欲從私法契約角度建立事前約束，仍面臨傳統技術協定因語義表達之侷限性，難以精確傳達權利人對於導流索引與AI訓練利用之差異化授權意願，其結果往往導致技術訊號與法律服務條款內容產生落差。 面對此困境，我國未來治理路徑首要之務，或可思考建構足以縮短技術訊號與法律意思表示落差的緩衝空間，調和當前導流互惠轉向替代競爭所引發的價值分配矛盾。 [1] Yichen Zhang, Kneschke v LAION: Are Text and Data Mining Exceptions a “Get-Out-of-Jail-Free Card” for AI Training?(2025),15, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=5439454 (last visited Nov. 22, 2025). [2] Inbar Cohen, From Headlines to Al: Narrowing the Bargaining Gaps between News and AI Companies(2024), 9, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=4878254 (last visited Nov. 22, 2025). [3] UK Dep’t for Sci., Innovation & Tech., International AI Safety Report 2025 (2025), 2.3.6. Risks of copyright infringement, https://www.gov.uk/government/publications/international-ai-safety-report-2025/international-ai-safety-report-2025 (last visited Sept. 29, 2025). [4] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 32-33,https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [5] United States Copyright Office, Copyright and Artificial Intelligence Part 3: Generative AI Training pre-publication version(2025) , 26-31,https://www.copyright.gov/ai/Copyright-and-Artificial-Intelligence-Part-3-Generative-AI-Training-Report-Pre-Publication-Version.pdf (last visited Nov. 24, 2025). [6] Parker v. Yahoo!, Inc., No. 07-2757, 2008 WL 4410095 (E.D. Pa. Sept. 25, 2008). [7] Federal Trade Commission, “FTC Cracks Down on Mass Data Collectors: A Closer Look at Avast x-Mode,” Technology Blog, Mar. 15, 2024, https://www.ftc.gov/policy/advocacy-research/tech-at-ftc/2024/03/ftc-cracks-down-mass-data-collectors-closer-look-avast-x-mode-inmarket (last visited Nov. 24, 2025). [8] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 35-36, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [9] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 120, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [10] DPG Media et al. v. HowardsHome, C/13/737170 / HA ZA 23-690, ECLI:NL:RBAMS:2024:6563 (Amsterdam District Court, 30 Oct. 2024). Available at: https://www.nlp.legal/xms/files/Between_labs_and_algorithms__…pdf (last visited Oct. 7, 2025). [11] European Parliament, Generative AI and Copyright: Training, Creation, Regulation (2025), Policy Department for Justice, Civil Liberties and Institutional Affairs, PE 774.095, 128-129, https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/STUD/2025/774095/IUST_STU(2025)774095_EN.pdf (last visited Oct. 14, 2025). [12] Organisation for Economic Co-operation and Development (OECD). Intellectual Property Issues in Artificial Intelligence Trained on Scraped Data. OECD Artificial Intelligence Papers No. 33, February 2025, 10, https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2025/02/intellectual-property-issues-in-artificial-intelligence-trained-on-scraped-data_a07f010b/d5241a23-en.pdf (last visited Nov. 19, 2025). [13] IETF, Progress on AI Preferences(2025), https://www.ietf.org/blog/ai-pref-progress/ (last visited Nov. 26, 2025). [14] Parker v. Yahoo!, Inc., No. 07-2757, 2008 WL 4410095 (E.D. Pa. Sept. 25, 2008). [15] hiQ Labs, Inc. v. LinkedIn Corp., 31 F.4th 1180 (9th Cir. 2022). [16] Meta Platforms, Inc. v. Bright Data Ltd., 661 F. Supp. 3d 1086 (N.D. Cal. 2023). [17] Kneschke v. LAION, e.V., Case No. 310 O 227/23, Hamburg Regional Court (Landgericht Hamburg), Sept. 27 2024. Available at: https://www.wipo.int/wipolex/en/judgments/details/2381 (last visited Oct. 7, 2025). [18] DPG Media et al. v. HowardsHome, C/13/737170 / HA ZA 23-690, ECLI:NL:RBAMS:2024:6563 (Amsterdam District Court, 30 Oct. 2024). Available at: https://www.nlp.legal/xms/files/Between_labs_and_algorithms__…pdf (last visited Oct. 7, 2025). [19] 臺灣新北地方法院 114 年 6 月 24 日 111 年度智訴字第 8 號刑事判決。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).