美國國家標準與技術研究院「隱私框架1.0版」
美國國家標準與技術研究院（NIST）於2020年1月16日發布「隱私框架1.0版」（NIST Privacy Framework Version 1.0），為促進資料的有效利用並兼顧對隱私權的保障，以風險管理（risk management）的概念為基礎建構企業組織隱私權管理框架。本隱私框架依循NIST於2018年所提出的「健全關鍵基礎設施資安框架1.1版」（Framework for Improving Critical Infrastructure Cybersecurity Version 1.1）架構，包含框架核心（Core）、狀態評估（Profile）與實施層級（Implementation Tier），以利組織能夠同時導入隱私與資安兩種框架。由隱私框架核心所建構的風險管理機制，透過狀態評估來判斷當前與設定目標的實施層級，進而完成組織在隱私保護上的具體流程與資源配置。
NIST基於透明、共識、兼顧公私利害關係人的程序訂定本隱私框架，用以促進開發者導入隱私設計思維（privacy by design），以及協助組織保護個人隱私，其目標包含透過支持產品或服務設計中的倫理決策（ethical decision-making）及最小化對隱私的侵害來建立客戶的信任；在當前與未來的產品或服務中，因應持續變化的技術與政策環境遵守對隱私的保護義務；以及促進個人、企業夥伴、稽核者（assessor）與監管者（regulator）在隱私權保護實踐上的溝通與合作。
本隱私框架並非法律或法規，亦不具備法律效果，而是做為數位時代下NIST協助企業導入隱私權管理制度的參考工具，企業或組織將能基於本隱私框架靈活應對多樣化的隱私需求，掌握其產品或服務所隱含的隱私權侵害風險，並識別隱私權相關法律規範，包含加州消費者隱私法（California Consumer Privacy Act）與歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）等，提出更具創新性與有效性的解決方案，並有效因應AI與物聯網技術的發展趨勢。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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范晏儒
專案經理 編譯整理
英國資訊委員辦公室（ICO）發布企業自行檢視是否符合歐盟一般資料保護規則之12步驟，資訊工業策進會科技法律研究所， https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=72&d=8019&no=64 （最後瀏覽日：2020/02/04）。
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
美國最高法院判決：向境外供應侵權產品若為單一元件不構成侵權行為美國最高法院於2月22日針對Life Technologies Corp. v. Promega Corp.一案作出判決，對於向美國境外供應多元件侵權產品的其中單一元件，並不構成35 U.S.C. 271(f)（以下稱271(f)）的侵權責任。 美國醫療生技公司Promega控告同業LifeTech侵害其專利，指稱LifeTech所製造的基因檢測套件中之組裝元件中之DNA聚合酶元件（Taq polymerase）是由美國製造，運送到英國組裝後，再販售至世界各地。Promega認為LifeTech將單一元件輸出至英國組裝的行為，已違反271(f)(1)中的「境外組裝」規定。 該案爭點之一在271(f)(1)之詮釋及適用爭議：「一當事人未經授權自美國向境外供應專利中全部或相當部份（"all or a substantial portion"）之元件，若元件尚未組合，而在美國境外將主要部分加以組合，如同其在美國境內將該元件組合，應視為侵權者而負其責任。」 地院認為271(f)(1)中的"all or a substantial portion"不符合本案只提供單一元件之情形，判定侵權不成立。不過CAFC認為地院有不當解釋271(f)(1)，故認定LifeTech所販售的聚合酶元件符合271(f)(1)規定的"substantial portion"應解釋為"重要的部分"，故推翻一審判決，判定侵權成立。 最高法院解讀271(f)(1)時，將其中的"substantial portion"解釋為"大量"或"多的"，因此認定所述"單一元件"並不構成271(f)(1)中的"substantial portion"，原因為單一元件並非法條所指的"多量"。 最終，最高法院認為，本案被告僅供應"單一元件"在境外組合，因此並不構成35U.S.C.271(f)(1)法條所定義之侵權行為。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
歐盟網路暨資訊安全局發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」加強重要部門資訊安全作業歐盟網路暨資訊安全局於2017年12月7日發布「重要基礎設施資訊安全培訓需求盤點報告」(Stocktaking of information security training needs in critical sectors)之文件，點出各重要基礎設施之「電腦安全事件反應小組」(Computer Security Incident Response Teams, CISRT)所必須接受之資安訓練種類。 歐盟之網路與資訊系統安全指令(The Directive on security of network and information systems, NIS Directive)規範各成員國之重要服務營運者(operator of essential service)必須確認出哪些服務於維繫社會與經濟活動上具備重要性。被認定具備重要性之部門如下:能源、運輸、銀行業、金融市場基礎設施、健康照護部門、飲用水供應與分配、數位基礎設施。 此份報告指出，該重要性部門之資安等級需求並不盡相同，因此導致各部門面對資安事件之準備無法相提並論。例如，能源產業會用到SCADA系統，而金融市場基礎設施則普遍沒有相關需求。而由於NIS指令將上述七種部門列為資訊安全維護最高層級，故此份報告目的係確認該部門當前的處境，並與現階段可取得之網路安全訓練對照，進一步具體檢視各重要部門是否有其他額外的網路安全訓練需求。 我國行政院於民國106年4月公布之資通安全管理法草案要求關鍵基礎設施提供者應訂定、修正、實施資通安全維護計畫，並向中央目的事業主管機關或直轄市、縣（市）政府提出該計畫之實施情形，在未來實際落實各重要性設施之資安維護以及資安小組訓練時，須意識到各重要性設施之資訊安全需求差異性，及相關人員必須針對不同單位而受不同之訓練。
聯合國潔淨能源部長會議（CEM）宣示加強國際潔淨能源發展合作及工作任務隸屬於聯合國之下的潔淨能源部長會議（Clean Energy Ministerial, CEM）於2012年4月25-26日於英國倫敦舉行第三次會議，共有來自23國家的代表以及私人代表參與，針對潔淨能源的議題予以討論，探討如何加強各國政府間的合作，以推動公部門與私人對於潔淨能源發展的參與。此一會議中承諾支持由聯合國秘書長倡議的「全面永續能源（Sustainable Energy for All, SE4ALL）」所設定的2030永續能源目標，承諾改善能源效率、提升再生能源、及確保能源利用。相關內容包括： 1.提高能源效率 有16位參與CEM的政府代表亦參與「超高效的設備和器具部署計畫（Super-efficient Equipment and Appliance Deployment , SEAD）」，承諾將推動能源效率，以幫助消費者和企業獲得節能器具和設備。此一努力將能使消費者在未來二十年節省超過一兆美元，並且估計自2012年至2030年能減少110億公噸的二氧化碳排放。具體措施包括推出全球效率獎章的競賽（Global Efficiency Medal competition）、藉由公私合作來推廣高效能產品、加速照明設備在全球市場的轉型、建立全球通用的產品識別系統等。 2. 促進再生能源及其他低碳能源的發展 例如英國宣布投入六千萬英鎊的資金於碳捕獲（carbon capture）與儲能技術的發展。此外，丹麥，德國和西班牙發布了一個全球性的再生資源地圖，標示世界各地的太陽能和風能能源的潛力，並基於能源價格、財務成本及獎勵計劃，來評估不同國家對這些資源開發的成本效益。 3.確保能源的利用 例如義大利和美國宣布發展印度的照明計畫，將在2015年底提供200萬人現代照明服務。又，在非洲照明方案，已經提供250萬人民離網照明裝置（off-grid lighting devices）。這些計畫均附屬於「全球照明和能源利用合作組織（Global Lighting and Energy Access Partnership, Global LEAP）」，該組織宣布將對於缺乏現代能源選擇的消費者，推動低成本且確保品質的解決方案。 4. 更多跨領域舉措 包括有11個國家同意支持由澳洲和美國為首的聯合國能源計畫；氣候工作基金會（ClimateWorks Foundation）提供三年1百萬美元的技術諮詢報告於「潔淨能源解決方案中心（Clean Energy Solutions Center）」；美國與麻省理工學院（Massachusetts Institute of Technology, MIT）合作的潔淨能源計畫（Clean Energy program）中「教育與授權參與（Clean Energy Education & Empowerment Initiative, C3E）」的部分，由20多名專業婦女同胞擔任「潔淨能源大使（C3E Ambassadors）」，獎勵其在潔淨能源領域的成就等。