英國資訊專員辦公室對連鎖藥局違反GDPR存放敏感個資作成裁罰首例
英國資訊專員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）於2019年12月20日發布首宗依據歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）之裁罰。
本案源於英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA）接獲投訴前往倫敦當地一家名為Doorstep Dispensaree Ltd之連鎖藥局進行藥品違規調查，卻意外發現其後院存放大量敏感個資文件，約五十萬個文件檔案皆未做任何資料檔案保護措施，上面更記載名字、地址、出生日期、NHS號碼、醫療資料及處方籤等患者之個人資料，旋即通報英國資訊專員辦公室展開調查。最終英國資訊專員辦公室以該藥局違反歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）第5條1項第f款、第24條第1項及第32條，裁罰275,000英鎊。其裁罰理由如下：
一、隱私政策並不符合要求，如未述明蒐集個人資料之類別，未訂定個資保存期限，當事人告知聲明不完備，無當事人權利行使等。
二、無適當安全維護措施
三、涉及敏感性個資，違法情狀嚴重
四、未積極配合調查
五、影響層面甚深，導致該藥局配合之上百家療養院，近千名當事人個資受損害。
此為英國資訊專員辦公室首宗依據歐盟一般資料保護規則確定裁罰之案例且涉及敏感性個資，有其指標性。除此之外，英國航空與萬豪酒店之個資外洩案亦欲依GDPR進行裁罰，實值持續關注後續發展。
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衛星羽
法律研究員 編譯整理
London pharmacy fined after “careless” storage of patient data, Information Commissioner's Office. https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2019/12/london-pharmacy-fined-after-careless-storage-of-patient-data/ (last visited Dec. 30, 2019)
London pharmacy fined after “careless” storage of patient data, Information Commissioner's Office. https://ico.org.uk/media/action-weve-taken/enforcement-notices/2616741/doorstop-en-20191217.pdf (last visited Dec. 30, 2019)
巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
日本自動駕駛損害賠償責任研究會報告為釐清自駕車事故發生時，該如何適用日本《汽車賠償法》相關規定，國土交通省於2016年11月設置「自動駕駛損害賠償責任研究會」，檢討︰(1)自動駕駛是否適用《汽車賠償法》上運用供用者概念？(2)汽車製造商在自動駕駛事故損害中應負何種責任？(3)因資料謬誤、通訊不良、被駭等原因導致事故發生時應如何處理？(4)利用自動駕駛系統時發生之自損事故，是否屬於《汽車賠償法》保護範圍等議題，並於2018年3月公布研究報告。針對上述各點，研究會認為目前仍宜維持現行法上「運行供用者」責任，由具有支配行駛地位及行駛利益者負損害賠償責任，故自駕車製造商或因系統被駭導致失去以及支配行駛之地位及行駛利益者，不負運行供用者責任。此外，研究報告亦指出，從《汽車賠償法》立法意旨在於保護和汽車行駛無關之被害者，以及迅速使被害者得到救濟觀之，自動駕駛系統下之自損事故，應仍為《汽車賠償法》保護範圍所及。
KISTEP發布〈強化企業創新活動之研發租稅優惠政策研究〉報告，建議擴大租稅優惠對象韓國科學技術評估暨規劃研究院（Korea Institute of S&T Evaluation and Planning, KISTEP）於2023年5月3日發布〈強化企業創新活動之研發租稅優惠政策研究：以國家戰略技術研發企業為中心〉（A Study on R&D Tax Support Policy for Enhancing Corporate Innovation Activities：Focusing on National Strategic Technology R&D Firms，下稱本報告），提供政府擴大研發租稅優惠政策之建議，分述如下： （1）擴大適用稅額抵減之技術領域 為強化競爭力，各國陸續鎖定重要技術產業，擴大研發租稅優惠政策，故本報告建議韓國政府就稅額抵減範圍，從3大領域（半導體、蓄電池與疫苗），擴大至12大國家戰略技術領域，進而增加民間企業之研發補助。 （2）擴大適用研發稅額抵減之對象 由於韓國目前適用研發稅額抵減之對象，不包括負責研發之新創企業負責人及管理階層，故本報告建議韓國應考量稅額抵減制度之效果與制度公平性，擬定一套新方案，擴大可享受稅額抵減優惠的對象。 （3）調高中大型企業之稅額抵減率 本報告指出，激進式創新及專利被引證次數高的創新技術研發，大多由中堅企業及大企業所主導，故建議應研擬一套以中堅企業與大企業為對象，大幅調高可抵減稅額比率之方案。 （4）透過政策組合（Policy mix）以提高政策效益 本報告指出，當企業獲得研發補助時，其研發稅額抵減效果更為顯著，故建議政府研擬以企業為對象，採用研發稅額抵減與補助並行之優惠方式。 （5）集中對技術水準高的企業提供租稅優惠 本報告指出，研發稅額抵減效果侷限於技術水準高的企業。換言之，與將租稅優惠分散給予各企業，不如選定具有技術能力的企業，使其獲得更多的研發稅額抵減優惠。 （6）擴大開放式創新企業之租稅優惠 本報告指出，研發租稅優惠效果對執行開放式創新之企業更為顯著，故建議將執行「產–研」、「產–學」、「產–產」合作的開放式創新企業納入租稅優惠對象。