虛擬的永恆與往生者個人資料運用

  逝者已矣,已不再是定律。2020年2月,韓國文化廣播公司(MBC)播放了一部紀錄片,紀錄了電視台製作團隊實現一位母親以虛擬現實VR(virtual reality)與已逝女兒重逢的過程,製作團隊透過動態捕捉技術,錄下一位兒童演員的動作,用以塑造往生者的行為動態,並重現還原往生者的聲音,製作出往生者的的三維虛擬影像。葡萄牙Henrique Jorge公司建立一個名為ETER9的社交網路,將每位用戶與AI進行配對,AI會學習複製該用戶於社交網路之行為,並可代其發表回覆與評論,即使其用戶已往生,AI仍持續運行。現今許多科技新創公司正著手研究「數位來生」,使往生者於數位中重生。

  牛津網際網路研究所(Oxford Internet Institute)的一項最新研究顯示,估計約50年後,Facebook內往生者的帳號數量將超過存活者的帳號數量。而FaceBook可視為現今人類物種歷史上最大的人類行為資料庫,曾經創建過個人資料的用戶都不復存在,但他們的數位資訊卻永存於網際網路中,但在多數國家,往生者的資料並不是個人資料保護法令所含括的保護客體,往生者個人資料之運用勢必成為道德與法律上的重要課題。

  英國阿斯頓大學的Harbinja教授表示,或可由遺囑中有無處置往生者個人資料之指示作為參考,但其亦表示在某些國家存在無法保證遺囑可得完全兌現的問題,例如,在英國遺囑中決定了個人資料的處理方式,仍可能僅被視為是個人意願,類似遺囑中選擇火葬的決定仍可能被執行者和繼承人推翻,且無法強制執行。

  我國個人資料保護法施行細則第2條規定:「本法所稱個人,指現生存之自然人。」,所保護的個人資料對象是指「現生存有生命」的自然人,並不包括「往生者」,而歐洲部分國家允許繼承人行使被繼承人之個人資料保護相關權利,例如匈牙利規定本人可指定特定人或由直系親屬行使本人往生後之權利、西班牙則規定繼承人有權行使GDPR第15條資料查詢權、第16條更正權和第17條刪除權,而義大利則規定親屬代表可基於保護家庭之因素行使往生者於GDPR第15條至第22條之權力。ETER9便可讓用戶設置死後停止AI代替回覆的功能,也可以指定授權往生後的帳號負責人。在數位來生的議題中,我國應可參酌部分歐洲國家運用GDPR規定從而規範往生者個人資料權利之方式,進而探討我國對往生者個人資料運用之相關議題。

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※ 虛擬的永恆與往生者個人資料運用, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw//article-detail.aspx?d=8476&no=55&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/19)
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我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介

我國促進外籍人才來台之法規鬆綁簡介 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳采薇 105年12月02日   在創新驅動時代,創新、研發為經濟成長的核心,而人才是創新、研發的根本。為了競逐產業發展關鍵人才,近年來各國政府陸續推出吸引外國人才之政策措施,期望吸納國際人才以為產業發展挹注新活力。我國行政院於103年核定創業拔萃方案 ,象徵延攬外籍 人才來台之決心,並由各主管機關進行相關法規鬆綁,為外籍人才來台發展建立完善制度。本文將針對外籍人才來台參與創業活動之法規鬆綁議題,以及其放寬範圍進行簡介。 壹、法規鬆綁議題   我國由於土地資源稀少、人口密度高,對於外籍人士來台停、居留或移民有一定之條件門檻。但在國際競才之環境下,若外籍人士進駐的門檻過高,可能不利我國延攬外籍人才,並且可能對我國產業創新造成負面影響。有關法規鬆綁議題,說明如下: 一、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展   在全球化趨勢下,除了吸引外國資金、技術之外,吸引創新及創意人才亦為政策重點[1]。根據行政院核定的「推動創業家簽證之規劃」分析,目前外籍人士來台的簽證方式主要有商務停留、投資居留、投 資移民等方式[2]。惟商務停留屬於短期停留,較不適合計畫長期在台發展之外籍創業家作為長期居留的管道;又投資居留及投資移民有投資門檻限制,可能排除具創意想法但尚未取得創業資金之創業家。   故此,對於有創意構想但資金不足之草創時期創業者,難以依據我國既有簽證管道來台進行創業籌備工作,導致其轉往其他國家發展,可能使得我國錯失潛力創新創業人才,無法於國際人才競賽中取得先機。 二、不利爭取僅具創意想法之外籍創業家來台發展   過去普遍認為僅有大型或跨國企業才有延攬外籍專業人才之需求,因此我國「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準(以下簡稱審查標準)」,對於企業延攬外籍專門及技術人才,設有雇主資格限制及外籍工作者條件限制。但數 位經濟的發展顛覆企業聘僱外籍人才之運作,即便是中小型新創事業,由於希望融入多元文化與跨領域之思考,而由多國成員組成,可能難以符合審查標準之規定。 (一)雇主資格限制   依據審查標準第4條規定,外國人可從事之專業性及技術性工作類型包括:營繕工程或建築技術、交通事業、財稅金融服務、不動產經紀、移民服務、律師、專利師、技師、醫療保健、環境保護、文化、運動及休閒服務、學術研究、獸醫師、製造業、批發業及其 他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。   又依審查標準第36條規定,聘僱外國人之雇主應符合實收資本額達新台幣5百萬元以上、營業額達新台幣1千萬元以上、進出口實績總額達美金1百萬元以上或代理佣金達美金40萬元以上。受拘束之業別包括不動產經紀、移民服務、環境保護、文化、運動及休閒服 務、製造業、批發業及其他經中央主管機關會商中央目的事業主管機關指定之工作。   故此,我國中小型新創事業若未符合資本額5百萬元以上或營業額1千萬元以上之資格限制,則將因雇主資格不符而無法延攬外籍人才加入新創事業。 (二)外籍工作者條件限制   依據審查標準第5條規定,受聘僱之外籍人才應符合下列資格之一,並且其薪資不得低於中央主管機關公告之月平均薪資(新台幣47,971元)。 1.依專門職業及技術人員考試法規定取得證書或執業資格者。 2.取得國內外大學相關系所之碩士以上學位者,或取得相關系所之學士學位而有2年以上相關工作經驗者。 3.服務跨國企業滿1年以上經指派來我國任職者。 4.經專業訓練,或自力學習,有5年以上相關經驗,而有創見及特殊表現者。   惟實務運作上,我國企業可能受制於上述受聘僱之外籍人才條件,而無法延攬中意之外籍人才,例如具有學士學位仍需2年以上相關工作經驗,產生專長經驗與學位領域不同而無法適用的情況[3];或企業 有意延攬之人才甫自大學畢業或正在研讀碩士學位,雖有撰寫程式經驗或對跨國市場有所瞭解,仍無法滿足「相關工作經驗」之要求。 三、僑外生畢業後難以留台工作   在我國學校畢業之僑外生申請工作簽證,必須回歸「外國人從事就業服務法第46條第1項第1款至第6款工作資格及審查標準」第5條之學士學位外籍工作者需具備2年工作經驗之條件,以及薪資下限要求,導致僑生或外籍學生畢業後難以直接進入我國就業市場 。一旦學生身份消滅即喪失居留事由,因此必須回國發展,使得我國無法有效運用僑外生的知識及經驗,以幫助企業發展海外市場。 貳、已鬆綁之規範   為推動我國創新創業發展,廣泛吸納國際相關人才,自103年迄今,各部會已陸續完成外籍人士來台參與創業活動之法規鬆綁。有關外籍人才來台相關法規鬆綁之說明如下: 一、開放外籍創業家來台   為促進具創意想法之外籍創業家來台發展,行政院104年核定「推動創業家簽證之規劃[4]」,由外交部增設以「創新創業」為由之居留簽證,以及經濟部投資審議委員會訂定「外國人來臺申請創業家簽證資格審 查處理要點」,對於符合創新創業條件[5]之個人或團隊給予1年居留期限,每年初簽暫以核發2,000名為原則[6]。居留屆滿前,經經濟部核有「已設立公司並具有營 運事實(如:公司營業收入及進貨支出、僱用員工人數、或租金及水電費等)」,可取得延長居留期間2年。內政部亦配合修正「香港澳門居民進入台灣地區及居留定居許可辦法」相關規定,以開放港澳創業家來台發展。 二、放寬具創新能力之新創事業延攬外籍人才   創業拔萃方案放寬創新的新創事業延攬外籍人才,對於「具創新能力之新創事業[7]」放寬其聘僱外籍人才之限制,包括雇主資本額或營業額、外籍人才學士學位需2年相關工作經驗之限制等,說明如下: (一)放寬雇主資格限制   勞動部104年1月7日放寬自由經濟示範區、「具創新能力之新創事業」聘僱外籍人才之雇主資本額或營業額限制。透過放寬審查標準第36條第5款所定之專案認定之解釋[8],使自由經濟示範區之區內事業單位、 以及「具創新能力之新創事業」得聘僱外籍人才,免受雇主資本額或營業額門檻限制。   此外,勞動部進一步於104年12月25日預告修正審查標準,期望全面刪除雇主資本額及營業額限制,惟其他併同修正之相關條文引發爭議,目前已暫緩公告[9]。 (二)放寬外籍工作者條件限制   為降低開放外籍工作者來台對我國就業市場的衝擊,勞動部目前僅針對具創新能力之新創事業進行開放,以因應新創企業之用人需求,並透過跨部會申請審核程序,對於聘僱外國人才之雇主進行審核管制。針對受聘僱之外籍工作者條件,已放寬項目說明如下: 1.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才2年工作經驗要求:勞動部104年5月修正審查標準第6條第1項規定,協助企業延攬專門性、技術性工作人員,經中央主管機關會商中央目的事業主管機關專案同意者,其依第5條第2款聘僱之外國人,得不受2年以上相關 工作經驗之限制。依據勞動部「具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制」說明,會商機制分為「通案會商」及「專案會商」。通案會商將以跨不會召開會商會議或以書面方式進行會商,以決定某一範圍內之特定產業,其企業雇主所聘僱顧 之外籍專業人員得否通案免除2年工作經驗之限制。而專案會商則由企業雇主個別提出申請,由勞動部提議進行跨部會協商,已決定是否針對個案進行放寬[10]。 2.放寬「具創新能力之新創僑外資事業」聘僱外籍主管範圍:勞動部104年5月修正審查標準第38條第1項第4款規定,將主管資格放寬為部門副主管以上或相當等級之人員。 3.放寬「具創新能力之新創事業」聘僱之外籍人才,屬「經專業訓練或自力學習,而有創見及特殊表現者」,得免除5年相關經驗限制:勞動部104年5月修正審查標準第6條第2項規定,具創新能力之新創事業者,依第5條第4款聘僱之外國人,得不受5年以上相關經驗之 限制。   惟勞動部104年12月25日預告將修正審查標準,改採雙軌模式,引發社會大眾批評。該雙軌模式係指除了既有聘僱管道,同時新增評點制,亦即外籍專業及技術人員僅需學歷、外語能力、專業能力等達60點以上,即可來台工作,毋須受限於「2年工作經驗」及「薪 資達47,971元」之門檻。但相關團體擔心雙軌模式之大幅開放可能造成我國薪資水準惡化,以及容易遭到濫用等問題,是故目前該修正草案已暫緩公告[11]。 (三)放寬僑外生留台工作   為鼓勵優秀僑外生畢業後留台工作,勞動部103年新增審查標準第5-1條規定,實施僑外生工作評點配額制,針對在我國公立或經立案之私立大專以上校院畢業之外國留學生、僑生或其他華裔學生,其受聘僱資格改以學經歷、薪資水準、語言能力及特殊專長等8個 項目進行評點,累計超過70點者,即可取得聘僱許可,不受審查標準第5條及月薪47,971元以上之限制。   目前僑外生工作評點配額制105年開放2,500名配額供工作許可申請[12]。此外,內政部移民署103年亦修正「外國人停留居留及永久居留辦法」第22條規定,增列留學生畢業後得申請延期6個月,以利其求職。 參、結語   察我國外籍人才來台法規鬆綁之脈絡,有關外籍創業家來台、創新的新創企業延攬外籍人才、僑外生畢業後留台工作之議題已完成初步放寬。除了僑外生留台工作放寬幅度較大之外,其他項目僅採取短期性或小幅度地放寬,如創業家簽證每年有固定核發額度、延 攬外籍人才之鬆綁僅限於「具創新能力之新創事業」,並針對個案審核以評估是否開放。   在法規鬆綁之外,仍需仰賴相關配套措施進行管理與推廣,如創業家簽證與僑外生評點制之國內外宣傳、申請便利性及外籍人士在台之管理等。而放寬新創企業延攬外籍人才部分,目前僅開放於具創新能力之新創事業,以回應我國新創企業之需求。至於後續是否 須增加開放範圍,仍待相關部會蒐集我國新創企業之看法,以及聽取利害關係人之意見。唯有不斷精進外籍人才來台參與創業活動之相關法規,建立我國完善的創業環境,才能吸引國際人才進駐,實現創新創業之目標。 [1] Business Roundtable, State of Immigration: How the United States Stacks Up in the Global Talent Competition (2015), http://businessroundtable.org/sites/default/files/immigration_reports/BRT%20immigration%20report.pdf (last visited Aug. 17, 2016). [2] 國家發展委員會,〈推動創業家簽證之規劃(核定本)〉,http://ws.ndc.gov.tw/Download.ashx? u=LzAwMS9hZG1pbmlzdHJhdG9yLzEwL3JlbGZpbGUvNjM4MS8yMzEwNy8wMDYzMDQ2LnBkZg%3d%3d&n=5o6o5YuV5Ym15qWt5a6257C96K2J5LmL6KaP5YqDKOaguOWumuacrCkucGRm&icon=..pdf (最後瀏覽日:2016/08/23)。 [3] 郭芝榕,〈鬆綁外籍人才怎麼做? 創業圈提5大建議,勞動部:兩週內蒐集共識!〉,數位時代,2016/03/02,http://www.bnext.com.tw/article/view/id/38804 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [4] 國家發展委員會,〈創業家簽證〉,http://www.ndc.gov.tw/News_Content.aspx?n=C07A4E0160AC69CE&sms=3AF9F1AD6420C22B&s=C5A037B21C472687 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [5]根據經濟部投資審議委員會之「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」規定,有關申請創業家簽證,以個人為申請者之條件包括(1)獲得國內外創業投資事業投資,或於政府認定 之國際性募資平台籌資新臺幣2百萬元以上;(2)已獲同意進駐政府認定之創新創業園區或育成機構者;(3)取得國內外專利權;(4)參加國內外具代表性之創業、設計競賽獲獎者,或申請政府鼓勵外國創業家來台專案計畫通過;(5)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認 定原則之事業,擔任該事業負責人並投資新臺幣1百萬元以上。 以團隊為申請者之條件包括(1)在台尚未設立之事業,應符合前款第1目至第4目條件之一者;(2)已在臺設立符合具創新能力之新創事業認定原則之事業,該團隊成員須擔任該事業之負責人、經理人或主管等職務,且合計投資金額達新臺幣1百萬 元以上者。 [6]經濟部投資審議委員會,〈經濟部投審會於104年6月29日發布施行「外國人來臺申請創業家簽證資格審查處理要點」〉,http://www.moeaic.gov.tw/system_external/ctlr?PRO=NewsLoad&id=1053 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [7] 依據行政院於103年8月19日核定之「具創新能力之新創事業認定原則」規定,具創新能力之新創為設立未滿5年之事業,且符合下列條件之一:(1)已獲得國內、外創業投資事業投資新臺 幣2百萬元以上;(2)已登錄財團法人中華民國證券櫃檯買賣中心創櫃板;(3)申請取得我國發明專利權、或經我國發明專利權人以其發明專利權讓與 或授權實施並經經濟部智慧財產局登記;(4)已進駐行政院核定之國際創新創業園區(定名台灣新創競技場 TSS)、經濟 部 直營、或該部近三年評鑑優良之育成機構,及其他經主管機關認可之 育成機構;(5)申請事業或其負責人曾參加國內、外具代表性之創業及設計競賽獲獎;(6)曾經或現正進駐經政府相關機關認定之加速育成機構;(7)其他經中央目的事業主管機關認定。 [8] 〈104年1月7日勞動發管字第10398016801號〉,行政院公報資訊網,http://gazette.nat.gov.tw/EG_FileManager/eguploadpub/eg021003/ch08/type2/gov82/num46/Eg.htm (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [9]〈放寬白領外勞案 勞動部暫緩將再議〉,自由時報,http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1581286 (最後瀏覽日:2016/06/16)。 [10]〈具學士學位之外國人從事專門性或技術性工作免除2年工作經驗會商機制〉,勞動部,http://hirecruit.nat.gov.tw/chinese/download/consultation_des_cht.pdf (最後瀏覽日:2016/06/17)。 [11]台灣勞工陣線,〈反對開放低薪白領外勞,47971元薪資下限不能廢〉,苦勞網,http://www.coolloud.org.tw/node/84364 (最後瀏覽日:2016/06/17)。 [12] 〈勞動部公告105年受理僑外生留臺工作名額2,500名〉,勞動力發展署https://www.wda.gov.tw/home.jsp?pageno=201111160008&acttype=view&dataserno=201507160002 (最後瀏覽日:2016/02/04)。

新加坡「創新者智財保險計畫」

  新加坡智慧財產局(IPOS)為了降低新創業者面臨智慧財產權爭議的風險與訴訟成本,於2019年6月13日與民間保險業者Lloyd’s Asia、Antares Underwriting Asia公司共同宣布「創新者智慧財產權保險計畫」(Intellectual Property Insurance Initiative for Innovators,以下簡稱IPIII),IPIII針對擁有新加坡專利、商標或是設計等智慧財產權的企業或創作者,以優惠(額外20%折扣)的保險費率提供其在一年或約定期間內,就被保險人之智財權及相關授權權利,負擔其所發生主張或被訴侵權糾紛之高額費用(不限於訴訟,亦包含仲裁與調解),將大幅降低新創業者進入國際市場所經常面臨的法律成本。   隨著無形資產在全球經濟價值中的比重與日俱增,新興的商業模式所可能面臨的智財相關風險也益發不容忽視,企業透過智財保險以維護其商業利益可說是當務之急。為有形資產如廠房、土地或設備投保可說是當代基本的商業常識,相比之下企業對存在更高風險的無形資產保險卻顯然不足,因此IPOS與民間保險業者合作推出IPIII,IPOS表示智慧財產權要被行使才有意義,希望藉由IPIII大幅降低業者行使智慧財產權的法律成本,及時提供新創業者進軍國際市場面臨智慧財產糾紛時能獲得更全面的保障,並藉由對智慧財產權更全面的保障制度以鞏固新加坡作為國際金融與法律中心的地位。

研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案

研析經濟部智慧財產局因應TPP所提專利法修法草案 資策會科技法律研究所 法律研究員 駱玉蓉 105年06月17日 壹、前言   包含美國、日本、澳洲、新加坡等十二個成員國的跨太平洋夥伴協定(Trans-Pacific Partnership, TPP,以下簡稱TPP)已於2016年2月4日正式簽署。待TPP生效後將開放第二輪國家申請加入,目前表態將申請加入的國家除了我國之外,還有韓國及印尼。   因應我國推動加入TPP,現行的專利法(以下簡稱本法) 、商標法及著作權法、藥事法等12項法規因與「TPP智慧財產章」規定仍有落差而須修法調整。經濟部智慧財產局(以下簡稱智慧局)於2015年12月29日舉辦「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」,並於今(2016)年5月12日公告專利法、商標法及著作權法因應TPP修正草案(送行政院核定版)。   本文將針對本法修法內容重點說明,並提出修法所涉及的影響,期做為我國企業後續在專利申請策略的制定與布局方面的參考[1]。 貳、修正要點說明及研析   本法修正重點主要有:擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度、以及配合專利連結制度明確起訴依據。以下,重點整理與說明為符合「TPP智慧財產章」的規定,我國專利法中所修正的部分。 一、擴大專利優惠期之適用並配套調整先使用權的期間   依據「TPP智慧財產章」第18.38條的規定,修正本法第22條、第122條,將發明專利的優惠期期間由現行的六個月修正為十二個月,同時鬆綁發明專利與設計專利的公開事由。   現行本法第22條第3項(發明專利)、第122條第3項(設計專利)中所規定的優惠期為申請日前六個月,並採列舉限制公開方式,包括:因實驗而公開者、因於刊物發表者、因陳列於政府主辦或認可之展覽會者、非出於其本意而洩漏者,方可在專利申請時主張優惠期的規定。   此次修法除了將本法中發明專利的優惠期延長為十二個月之外,就發明和設計專利亦不再限制申請人公開方式和事由,同時刪除現行本法中,申請人若欲主張優惠期必須同時在申請時即提出主張的規定。   另外,當申請人所申請專利技術內容見於向我國或外國提出的他件專利申請案,因他件專利申請案登載於專利公開公報或專利公報而導致之公開,由於是因為申請人申請專利依法所導致,其性質上屬於申請後之公開,有別於得使用優惠期之公開事由,因此不適用此優惠期規定。   不過,若公報公開出於疏失、或他人直接或間接得知申請人的創作內容後未經同意所提出專利申請案而公開時,依據「TPP智慧財產章」第18.38條註31[2]的規定,該公開仍不應作為先前技術,仍有優惠期的適用。   此外,配合發明專利優惠期期間的調整,修正本法條文第59條第1項第3款但書,有關先使用權不適用的規定,將「但於申請人處得知其發明後」的期間由「未滿六個月」修正為「未滿十二個月」。 二、導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度   因應「TPP智慧財產章」第18.46條的規定,新增本法第57條之1至第57條之 4,增訂審查遲延之起算時間、可扣除期間、申請期間、申請延長期間與專利專責機關計算之審查遲延期間不一致之處理,以及舉發事由之規定。當授予之發明專利有不合理延遲時,應依專利權人之申請調整專利權期間。而所謂不合理延遲,為提出專利申請後5年或申請實體審查後3年(以時間較晚者為準)仍未獲審定者。   與美國專利較大的不同是關於延長期間的獲得方式,相較於美國專利局是以自動發給的方式,我國則是依「TPP智慧財產章」的規定依申請人請求而發給(申請案公告後3個月內提出),同時在計算上,可扣除非為授予專利權主管機關對該申請案之處理或審查期間中發生之期間(訴願及行政訴訟期間) 、非可直接歸責於授予專利權主管機關之期間 ,以及可歸責於申請人之期間,並明定核准延長的期間以5年為限。 三、配合專利連結制度明確起訴依據   因應「TPP智慧財產章」第18.51條的規定,配合藥事法的修正[3],新增本法第60條之1,要求先由新藥專利權人揭露其專利相關資訊,當有學名藥申請查驗登記時,將學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以利在學名藥的查驗登記審查程序中,便於釐清潛在侵權爭議。   「TPP智慧財產章」第18.47、50、52條有關藥品的資料專屬保護的規定,以及「TPP智慧財產章」第18.51條有關專利連結的規定,為在「TPP智慧財產章」中備受討論的部分之一,在說明專利連結制度之前,首先要先了解資料專屬保護的相關內容,才可對專利連結制度的意義有基礎的了解。以下,便分別對資料專屬保護及專利連結作簡單的整理。   (一) 資料專屬保護   所謂的資料專屬保護期間,指新藥由申請上市許可起,可受到指定期間內的保護。   有關藥品的資料專屬保護的相關規定,分別影響農藥、小分子化學藥品(包含新適應症等)、大分子生物藥品的資料專屬保護期間。由於此處所稱的資料專屬保護指人體試驗資料,故其主管機關為衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱衛福部)。   我國目前針對農藥資料為提供8年的保護[4]、新成分新藥5年資料專屬保護、新適應症新藥3年行政保護(在國內進行臨床試驗者)[5]。其中,需敘明的是上述新成分新藥5年資料專屬保護,依據我國現行藥事法第40條之2的規定,為採用3年加2年的概念,亦即,學名藥廠商在新成分新藥許可證核發之日起3年後提出查驗登記申請,對於符合規定者,主管機關則需等新成分新藥許可證核發屆滿5年之翌日起發給藥品許可證。   「TPP智慧財產章」中要求的個別保護期間為:農藥為至少10年內,小分子化學藥品為至少5年內,大分子生物藥品則有方案一之至少8年有效市場保護、或方案二之至少5年資料保護與其他措施。據此,我國現行法在農藥、小分子化學藥品中之新適應症、大分子生物藥品仍與TPP法規有落差而需調整。而針對大分子生物藥品的方案二之至少5年的資料保護,我國現行法中3年加2年的概念是否符合TPP法規的要求、所謂的其他措施應該要如何規定,仍需觀望其他成員國的說法。   (二) 專利連結   有關專利連結的規定,簡單來說便是一種專利權侵權確認與藥品上市許可的連結機制。目前TPP提供有以下兩種方案。 方案一: (a) 提供通知機制,使藥品或其使用方法專利權人,能在學名藥上市前,得知在專利權期間有學名藥想要申請上市。 (b) 確保專利權人有足夠時間與機會,可利用司法或行政程序,甚至暫時性禁制令等快速救濟措施,在學名藥進入市場前解決專利有效性或侵權爭議。 此方案相較於後述的方案二,在執行面上可行性較高,但方案一的問題點在於通知機制的負責機關之權責釐清,由智慧局或衛福部來通知專利權人,仍待後續兩機關的協調與討論。 方案二:   藉由申請新藥上市許可時所提交的專利相關資料,或藥政主管機關(指我國衛福部)和專利局(指我國智慧局)之間的直接協調合作,於專利權期間,未經專利權人同意,不得核准第三人專利藥品之上市許可。   就執行上而言,由於方案二要求專利登錄資料的正確性,且須經實質審查,對藥政主管機關的負擔較大,此外,此方案並未釐清專利有效性及侵權的爭議,因此在執行上難度較方案一更高[6]。   總結而言,專利連結之目的,即透過學名藥能否取得查驗登記許可與有無侵害新藥的專利權加以連結,以在學名藥的查驗登記審查程序中便釐清潛在侵權爭議,有助減少專利侵權訴訟的風險,避免學名藥遭認定侵權而不得為製造、販賣等行為並須擔負損害賠償責任,造成其投資資源之浪費。雖然目前我國採取哪個方案未明確凸顯,後續也有待藥事法相關修正,惟對於藥品的專利連結制度、權利救濟已於本次修法新增於本法第60條之1的規定,專利權人得依藥事法規定請求除去或防止侵害,學名藥廠亦得依藥事法規定提起確認之訴。 參、綜整   我國加入TPP已勢在必行,如何因應加入後的衝擊,事前的規劃配套更不可少。企業應首先注意者為本法修正後的適用(過渡條款),目前除專利連結制度的專利權主張於新法施行後即有適用以外,其餘相關變革適用於新法施行後的申請案。   綜整本法中配合TPP所做的調整,主要可分為三方面,一為擴大優惠期的適用,一為導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,一為與藥事法連結之專利連結制度。   由於擴大專利優惠期之適用,使得企業未來在進行專利布局時將更有彈性,無論是發明專利申請前自行公開的情況、或非出於申請人本意而公開的情況,若在公開起12個月內提出發明專利申請時,該發明專利便不會因前述的公開而否定其新穎性。   另一個觀點來看,縱使修正後的本法中不再限定申請人的公開方式,但走入訴訟階段時仍有提供法院相關證據需求的可能,以證明屬法定優惠期內提出之申請,因此建議企業若欲主張專利優惠期,仍需保存其相關的公開證據。此外,須注意的是,本法修法中,設計專利的優惠期規定雖同發明專利不再限制公開方式,但優惠期間仍維持六個月。   而有關導入因專利專責機關審查遲延而申請延長專利權期間的制度,就實務而言,目前智慧局絕大部分的發明專利案件均可在提出專利申請後5年或申請實體審查後3年內獲得審定[7],再加上不合理延遲期間的計算上還可扣除可歸責於申請人的期間,且所稱審查遲延期間並不包括訴願及行政訴訟的期間,因此就現況而言,我國發明專利的申請案能真正適用此條規定的仍屬少數。惟若真有適用情事發生時,專利申請人應於公告後三個月內備具申請書,向智慧局提出申請,須特別注意的是,核准延長的期間超過得延長的期間、或提出專利權期間之延長的申請人非專利權人時,任何人將可向智慧局提出舉發。   至於專利連結制度,相關的藥事法修法雖仍在公聽會的階段,但從目前本法修正的方向來看,專利連結制度的意義在於,讓學名藥上市前可先釐清專利爭議,避免上市後因侵權而資源投入浪費、醫院等用藥單位無法採購的問題發生。   為此,新增本法第60條第1項,規定專利權人得請求除去或防止侵害的權利,對新藥專利權人而言,當接獲學名藥申請查驗登記時,將有機會提前確認該學名藥是否有侵害該新藥對應之專利權,若無,則由藥政主管機關核發學名藥許可證,反之若有,則可在指定期間提起侵權訴訟且使學名藥許可證暫停核發,使新藥專利權人可對潛在侵權爭議預作釐清。另一方面,做為對學名藥廠的保護機制,新增本法第60條第2項,規定學名藥廠得提起確認之訴的要件,以避免新藥專利權人在確認該學名藥有侵害該新藥對應之專利權,卻故意未在指定期間提起侵權訴訟而使學名藥的許可證暫停核發之情事,給予與學名藥廠一個對等的應對機制。 本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw) [1]在「TPP智慧財產章」I節「執行」中,與專利侵權相關之第18.74條民事救濟的規定中,則規定法院在民事救濟中有權判敗訴方負擔訴訟費用及適當之律師費,有關後者之律師費,正由司法院進一步釐清現行我國的實務作法是否合乎TPP的要求,並評估是否修正相關法規。由於此非智慧財產相關法律共通性規定且相關主管機關仍在研議中,故不列入本文研析。 [2]「TPP智慧財產章」第18.38條註31:締約方並無將專利局所公開或公告之智慧財產權申請案或註冊案所包含資訊排除考量之義務,除非其係錯誤的公開,或該申請案係基於第三人自發明人直接或間接取得之資訊且未經申請人或其後手同意而申請者。No Party shall be required to disregard information contained in applications for, or registrations of, intellectual property rights made available to the public or published by a patent office, unless erroneously published or unless the application was filed without the consent of the inventor or their successor in title, by a third person who obtained the information directly or indirectly from the inventor. [3] 草案修正公聽會階段。 [4] 請參照我國現行農藥管理法第10條第1項的規定。 [5] 請參照我國現行藥事法第40條之2的規定。 [6] 根據智慧局王美花局長在「跨太平洋夥伴協定智慧財產(TPP/IP)章說明會」中的說明, 目前採取此方案的國家有新加坡。 [7] 有關智慧局專利處理期間,可參照在其網站公開的「專利各項申請案件處理時限表」,http://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=155236&CtNode=6671&mp=1(最後瀏覽日:2016/06/14)

歐盟宣布欲在2019年時達成U-space的管理系統建置以創造無人機服務市場

  歐盟執委會(European Commission)的移動與運輸專員(European Commissioner for Mobility and Transport )Violeta Bulc在2016年11月23日於華沙發表歐盟目前到2019年的無人機發展計畫───U-space管理系統,該計畫希望能使無人機融入歐盟公民日常生活中的一部分。   U-Space為都會區上的空間(Urban-Space),也代表「你的空間」(Your space),範圍為150公尺以下涉及日常生活的空域空間。其在經濟目標上,期望藉由具體的政策,包含全自動化的導航與空中交管系統的建立,可以使一般人可以公平且容易的使用無人機,讓無人機應用在未來的日常生活成為普遍的應用活動,藉以促進整個歐盟無人機產業的發展。因此,進一步在法規管理上,需要在歐盟地區確立有關無人機之註冊、辨識以及衛星輔助設備之要求的全面一體化(Harmonized)系統,以確保該系統下的無人機操作均符合安全和保安的標準且可以達到隱私與環境保護的訴求。   目前看來,U-Space是推動無人機應用的管理系統,法規方面需要歐洲航空安全總署(European Aviation Safety Agency, EASA)於2016年8月22日公布之的初步無人機法規草案(EASA ‘Prototype’ Commission Regulation on Unmanned Aircraft Operations)支持,像是全自動化的導航系統需要的衛星輔助系統(Geo-fencing)就在EASA草案中提及。   而根據歐盟同一天的新聞稿,為達成U-Space之建置有三個面向須努力: 1.新創技術專案之展示:根據U-Space制度涵蓋之項目為運作基礎的展示專案應該評估特定技術的可行性,以讓相關產品服務早日投入應用,具體專案計畫將在2017年上半年推出。 2.產業密切合作:必須在產業相信歐盟執委會的決心以及願意投資無人機科技的前提下,執委會發展相關基礎設施才有意義。 3.設立新的法規標準:即就前述提及之EASA初步無人機法規草案徵詢各界之意見,預計蒐集各界相關意見後,並經由歐盟執委會、歐盟理事會(Council of the European Union)以及歐洲議會(the European Parliament)的三方會議後,在近期內出現更為具體的草案,議題將包含安全、資安、環境以及隱私等。

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