日本學術會議所屬「深化與推動開放科學檢討委員會(オープンサイエンスの深化と推進に関する検討委員会)」為深化與推動開放科學發展,於2020年5月28日發布建言(原文為提言)。本建言接續國際間提倡的「資料驅動型科學」、與日本Society5.0政策內「資料驅動型社會」構想,目的在於凸顯研究資料共享概念與共享平台的重要性,梳理現行措施下的問題,並提出政策與制度調適建議。
建言提出三項觀察。其一,研究論文投稿至期刊出版機關,論文尚未審查通過並發表前,論文本身與經整理之研究資料的著作財產權雖屬於原作者所有,出版機關原則會另與投稿作者約定,作者不得對外公開其研究成果與研究資料,目的在於避免未經審查通過的成果與資料散布,造成錯誤訊息流通。COVID-19疫情蔓延期間,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)等研究資助機構,則依循過往大規模傳染病發生時的慣例,與期刊出版機關等達成協議並發表聲明,只要作者同意釋出,即允許有關論文發表前得先將研究成果與資料與WHO及外界共享,期待藉資料快速公開流通協助對抗疫情。這些措施體現了資料的重要性與共享可能性,但共享後,利用方新取得的資料應如何繼續以適切方式公開,則有賴資料的數位平台機制完備現行作法的不足。其二,資料本身非著作物,不直接受著作權法保護,各國法例亦較少另外賦予資料庫(database)法定權利。日本則在不正競爭防止法增訂「提供予特定對象資料(限定提供データ)」保護制度,定義非法取用原僅授權特定人使用之資料的行為,將落入不當競爭行為的範疇,強化營業與數位資料利用之法定權利保護。其三,近年來,日本公平交易委員會因應Google、Amazon可能運用資料蒐集達成市場壟斷的疑慮,重新檢討其反托拉斯政策,顯示資料利用亦可能牴觸反托拉斯法;歐盟一般資料保護規則(GDPR)的規範強度與密度較日本國內法為高,則讓資料利用涉及個資時,無法僅以日本個資法為標準。資料利用涉及多部法規,增加資料利用者合法使用的難度,從而降低研究者再利用研究資料的意願。
基於上述觀察,本建言提出以下法制與政策建議:(1)統整不正競爭防止法、個人資料保護法、著作權法等相關法規範,同時考量研究資料本身特性與社會應用途徑,作成指引供外界遵循;(2)國家應資助學術界或進行研發活動之機構,建構得長期蒐整、保存與共享研究資料之平台,協助實現跨領域或跨部門的研究資料融合利用與價值創造;(3)針對研究成果採用的原始樣本(如岩石、土壤、生物、物質等),以及人文社會科學領域研究的原始資料(如文書紀錄、書籍、技術等),建立永久保存之制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在2023年,多個美國法院判決拒絕採納「不可避免揭露原則(Inevitable Disclosure Doctrine)」,顯示出該原則將不再是原告於營業秘密訴訟中的一大利器,原告亦無法僅透過證明前員工持有營業秘密資訊且處於競爭狀態,便要求法院禁止該名前員工為其競爭對手工作。 在2023年2月,美國伊利諾伊州北區法院於PetroChoice v. Amherdt一案中指出,法院在適用「不可避免揭露原則」時會遏制競爭對手之間的員工流動,故將評估個案事實並嚴格限制其適用。在2023年6月,美國伊利諾伊州北區法院於Aon PLC v. Alliant Ins. Services一案中指出,根據2016年美國國會所通過的「保護營業秘密法案(Defend Trade Secrets Act, DTSA)」,該法案拒絕了「不可避免揭露原則」的適用,並禁止法院僅憑他人所知悉的資訊,阻礙其尋求新的工作,因此駁回了原告的損害賠償主張。在2023年9月,美國密蘇里州東區法院於MiTek Inc. v. McIntosh一案中同樣拒絕了「不可避免揭露原則」的適用,儘管該州的州法並未明確表達採納或拒絕該原則。 除此之外,美國聯邦法院在去年度的每一份報告意見中(Reported Opinion),皆未顯示出根據「不可避免揭露原則」申請禁令或取得救濟是合理的。換言之,大多數的美國法院都拒絕採納「不可避免揭露原則」或嚴格限制其適用。 綜上所述,儘管「不可避免揭露原則」能有效防止來自前員工不當使用其營業秘密的威脅,但其不再是未來營業秘密訴訟中的勝訴關鍵。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟將公布精準醫療國際合作發展倡議歐盟於2016年5月公布將成立個人化醫療國際聯合會(International Consortium for Personalised Medicine, IC PerMed),並草擬發展倡議。其成立背景為目前用來治療大部分病人之一般藥品效果未如預期,且因藥物嚴重副作用導致需急性醫療入院情形,約超過60%之比例。此外,歐盟的醫療照護成本將隨著人口老化以及慢性疾病增加而加重。個人化醫療具有特定預防目的以及治療方法,因此,病人利用最佳的治療方是,可避免試驗與治療錯誤之問題。個人化醫療是一個快速成長的市場,歐洲醫療照護產業具有發展潛力,並同時帶來經濟成長與就業機會。 歐盟認為,儘管個人化醫療尚未有明確定義,但依據Horizon2020諮詢小組(Horizon 2020 Advisory Group)定義為利用個人表現型或基因型特徵之醫療模型,針對正確的個人、治療時間,以明確的醫療政策為目標進行診治,或者是找出疾病特徵給予即時的預防。其中,重要部份在於,個人化關注的不僅是藥品或醫療產品,尚需對於生物機制以及環境與疾病、健康之間的交互作用等進行瞭解是否影響整體的健康照護。雖然歐洲部分國家已經開始引進個人化醫療,但實際上歐洲仍處在早期執行階段,尚待更多的研究開發。 為此,歐盟執委會與部分健康研究機構以及決策組織團體等共同合作,決議成立個人化醫療國際聯合會,目標為2016年底之前開始此項計畫。歐盟執委會與IC PerMed組織成員合作,將進行以下事項: 1.將歐洲建立成為全球個人化醫療研究領導者地位 2.透過合作研究支持個人化醫療醫學 3.將個人化醫療的利益展現於民眾以及醫療照護體制 4.為精準醫療提供給民眾做好準備 IC PerMed將聚焦在研發補助與合作,以實現上述所設定之任務。目前,IC PerMed正研擬發展倡議藍圖。依據草擬之藍圖,IC PerMed將提供各組織成員之間彈性合作架構。藍圖主要建構於個人化醫療歐洲願景(Shaping Europe’s Vision for Personalised Medicine)之相關文件,該文件屬於政策研發議程(Strategic Research and Innovation Agenda, SRIA)之一部分,同時為先前歐盟所補助之PerMed(2013~2015)計畫範圍之一。依據PerMed SRIA,發展可區分為五項領域,包括: 發展過程與結果、整合巨量資料與ICT解決模式、將基礎轉為臨床研究、將研發鏈結市場、以及形成延續性的醫療照護體系。未來,IC PerMed發展倡議藍圖將依上述五個領域建構,並在2016年底預計公布第一部分的施行願景。
美國國家標準技術研究院公告制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版」為因應智慧電網應用技術發展趨勢,美國商務部(Department of Commerce)國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology,以下簡稱NIST)於今(2012)年2月正式制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版(NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 2.0),以下簡稱互通性標準2.0版」,以作為其國內佈建智慧電網建設之重要政策依據,並協助導引各電網間加強互通性之達成。 美國NIST係為「2007年能源獨立及安全法案(Energy Independence and Security Act of 2007)」所明文指定智慧電網互通性架構(Smart Grid Interoperability Framework)負責機構,所以自2008年開始投入規範研議工作,2010年1月公告「智慧電網架構與互通性標準1.0版(NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 1.0)」,主要為先規範概念性示範建置架構(Conceptual Architectural Framework),明訂8大優先領域(Priority Areas),驗證公告75項特定標準,並後續設立建置「互通性發展平台(Smart Grid Interoperability Panel,以下簡稱SGIP)」。 隨著美國推動智慧電網發展進程,及因應相關應用技術日益新異,NIST陸續展開討論工作,至今(2012)年2月正式對外公告研議完成互通性標準2.0版之定稿。此新版本重要增訂內容有:新增「國際智慧電網標準」及「國際互通性調和」章節;對於SGIP優先行動方案(Priority Action Plans)2012年新增19項推動項目;並且,規劃新增概念示範參考模式(Conceptual Reference Model)類型,及增加資訊網絡模型;以及,新增「智慧電網標準驗證程序(Process of Future Smart Grid Standards Identification)」規範,及對於專業應用領域區分「輸配電(Transmission and Distribution)」、「家庭to電網(Home-to-Grid)」、「建築to電網(Building-to-Grid)」、「工業to電網(Industry-to-Grid)」、「車輛to電網(Vehicle-to-Grid)」、「再生能源(Distributed Renewables, Generators, and Storage)」、「商業與政策(Business and Policy)」分別進行研析實務應用;再者,亦研訂「互通性基礎資訊知識(Interoperability Knowledge Base)」、「高位階發展指導方針(High-level framework development guide)」、「互通性程序參考手冊(Interoperability process reference manual)」等等重要遵循規範。 未來NIST及SGIP將與能源部(Department of Energy)、聯邦電力管理委員會(Federal Energy Regulatory Commission)共同合作,依據互通性標準2.0版所研議制訂規範,及重要因應議題,陸續規劃展開各項推動方案,共同促進美國智慧電網建設與應用發展。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。