日本學術會議所屬「深化與推動開放科學檢討委員會(オープンサイエンスの深化と推進に関する検討委員会)」為深化與推動開放科學發展,於2020年5月28日發布建言(原文為提言)。本建言接續國際間提倡的「資料驅動型科學」、與日本Society5.0政策內「資料驅動型社會」構想,目的在於凸顯研究資料共享概念與共享平台的重要性,梳理現行措施下的問題,並提出政策與制度調適建議。
建言提出三項觀察。其一,研究論文投稿至期刊出版機關,論文尚未審查通過並發表前,論文本身與經整理之研究資料的著作財產權雖屬於原作者所有,出版機關原則會另與投稿作者約定,作者不得對外公開其研究成果與研究資料,目的在於避免未經審查通過的成果與資料散布,造成錯誤訊息流通。COVID-19疫情蔓延期間,美國國家衛生研究院(National Institutes of Health, NIH)、國立研發法人日本醫療研究開發機構(AMED)等研究資助機構,則依循過往大規模傳染病發生時的慣例,與期刊出版機關等達成協議並發表聲明,只要作者同意釋出,即允許有關論文發表前得先將研究成果與資料與WHO及外界共享,期待藉資料快速公開流通協助對抗疫情。這些措施體現了資料的重要性與共享可能性,但共享後,利用方新取得的資料應如何繼續以適切方式公開,則有賴資料的數位平台機制完備現行作法的不足。其二,資料本身非著作物,不直接受著作權法保護,各國法例亦較少另外賦予資料庫(database)法定權利。日本則在不正競爭防止法增訂「提供予特定對象資料(限定提供データ)」保護制度,定義非法取用原僅授權特定人使用之資料的行為,將落入不當競爭行為的範疇,強化營業與數位資料利用之法定權利保護。其三,近年來,日本公平交易委員會因應Google、Amazon可能運用資料蒐集達成市場壟斷的疑慮,重新檢討其反托拉斯政策,顯示資料利用亦可能牴觸反托拉斯法;歐盟一般資料保護規則(GDPR)的規範強度與密度較日本國內法為高,則讓資料利用涉及個資時,無法僅以日本個資法為標準。資料利用涉及多部法規,增加資料利用者合法使用的難度,從而降低研究者再利用研究資料的意願。
基於上述觀察,本建言提出以下法制與政策建議:(1)統整不正競爭防止法、個人資料保護法、著作權法等相關法規範,同時考量研究資料本身特性與社會應用途徑,作成指引供外界遵循;(2)國家應資助學術界或進行研發活動之機構,建構得長期蒐整、保存與共享研究資料之平台,協助實現跨領域或跨部門的研究資料融合利用與價值創造;(3)針對研究成果採用的原始樣本(如岩石、土壤、生物、物質等),以及人文社會科學領域研究的原始資料(如文書紀錄、書籍、技術等),建立永久保存之制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本內閣於2018年3月9日閣議決定《關於促進海上再生能源發電設備之整備海域利用法律案》(海洋再生可能エネルギー発電設備の整備に係る海域の利用の促進に関する法律案,以下簡稱海上風力發電促進法案)。 日本四面環海、國土面積狹窄,長期、安定且有效率地實施海洋再生能源發電事業十分重要。此外,海上再生能源發電之碳排放量較火力發電為少,有助於地球暖化對策,推動海上再生能源發電事業亦可幫助發電設備之設置、維護等相關產業發展,加上現行規範缺乏允許業者長期占用指定區域等相關規範,不利於推動海洋再生能源發電事業,故日本政府擬透過制定《海上風力發電促進法案》,促進相關事業發展,以擴大再生能源導入量。 根據法案規定,為推動再生能源發電設備之整備海域(促進區域)之利用,未來政府將制定基本方針,經產大臣及國土交通大臣、農林水產大臣、環境大臣等在聽取協議會意見後指定「促進區域」,並訂定公開募集占用指引。欲從事海上風力發電之業者,應向經產大臣及國土交通大臣提出公募占用計畫,經產大臣及國土交通大臣根據內容及供應價格等選定最佳計畫。計畫經認可之業者,可根據占用計畫向國土交通大臣申請最長可達30年之占用許可。
歐盟將開放乘客於境內的飛航行動通話服務歐洲委員會在2008.4.7做出2008/295/EC決議,表示近期將開放執照,讓在泛歐盟國家飛行的航機提供行動電話撥打服務(Mobile Communication Aircraft Service, MCA Service);一但經過測試後,一些航班與行動通訊提供者計劃於年中以後提供相關服務。 目前歐洲委員會在2008.4.10做出2008/294/EC決議,決議內容主要為協調各系統間的支援設備相容性,以讓在飛機上撥打行動電話的政策能夠順利推行。除此之外,泛歐盟國家所自行制定的行動通訊規定,必須與該委員會的決議相符,以減低技術問題,讓乘客在飛機上可以使用自己的行動電話撥打電話、傳送文字訊息與收發e-mail。 依據歐盟委員會所制定的2008/295/EC決議,當飛機旅客使用航機行動通訊時,其所持有的行動電話設備,將先連接到所搭飛機上裝載的蜂巢網路,進而連結到衛星,再將訊號傳送到地面網路。這樣的傳輸方式將可減少飛航安全疑慮,同時能降低對地面通訊網路使用的干擾。 另外,歐盟資訊社會與媒體的委員Viviane Reding指出,此項新開放的業務雖然沒有就價格上限進行規定,但是主管機關會密切觀察市場運作的結果,並且要求收費透明公開化。
美國加州通過美國第一部規範藥品專利侵權和解協議中遲延給付條款之州法,推定其具有反競爭性美國加州議會於2019年9月12日通過《加州法案AB 824,商業:保持人們對負擔得起的藥物之近用(California AB 824 - Business: preserving access to affordable drugs)》(下稱AB 824法案),其主要規範藥品專利侵權和解協議中之「遲延給付(pay for delay)」條款,推定其具有反競爭性,為美國第一部規範製藥公司之間簽訂遲延給付條款之州法。 於AB 824法案中,其規範對象為學名藥與生物相似性藥物之藥證申請人,統稱為「非參照藥物申請者(Nonreference drug filer)」。其規定若用來解決專利侵權之協議為「非參照藥物申請者」從主張專利被侵害的公司處接受任何有價值之物,且同意於一段期間內限制或放棄學名藥或生物相似性藥品的研究、開發、製造、上市、銷售,則該協議推定具有反競爭效果。惟例外若能證明「非參照藥物申請者」所獲得之價值僅對其他商品或服務是公平合理的補償、協議直接產生了競爭優勢,協議的競爭優勢大於協議的反競爭效果,則反競爭性之推定可舉上述事由為證而推翻。每次違規行為可處以高達2000萬美元或「非參照藥物申請者」收到的價值三倍的罰款,以數額高者為準。 AB 824法案減輕政府舉證責任的負擔,將主張和解協議不具反競爭效果之舉證責任轉移至和解協議當事人身上,且因此種推定,當事人必須向政府揭露更多和解協議之資訊,而增加協議之透明度。
美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品,但對於環境與人體健康是否會造成危害,迄今仍未有定見;為避免奈米科技毫無節制地發展,2008年9月以降,美國環保署(Environmental Protection Agency,EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act,TSCA)管理奈米材料,並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中;11月初,更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule,SNUR)」,將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。 一般而言,化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者,皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice,PMN);而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式,配合適用製造前通知制度,要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程,提出具體因應措施。申言之,關於前述兩項奈米物質,一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動,業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署,再由其評估該業者是否符合相關條件要求,否則得予以禁止或限制之。 根據環保署既有之測試資料,可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁,泰半係作為添加劑之用;然而,觀察過往製造前通知所登載之內容,該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微;因此,針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業,可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。 有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險,為保障奈米工作環境中人員的安全,顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效,作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險,美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題,逐漸採取較為謹慎的政策設計方向,以維護大眾利益。