日本發布深化與推動開放科學之建言
日本學術會議所屬「深化與推動開放科學檢討委員會（オープンサイエンスの深化と推進に関する検討委員会）」為深化與推動開放科學發展，於2020年5月28日發布建言（原文為提言）。本建言接續國際間提倡的「資料驅動型科學」、與日本Society5.0政策內「資料驅動型社會」構想，目的在於凸顯研究資料共享概念與共享平台的重要性，梳理現行措施下的問題，並提出政策與制度調適建議。
建言提出三項觀察。其一，研究論文投稿至期刊出版機關，論文尚未審查通過並發表前，論文本身與經整理之研究資料的著作財產權雖屬於原作者所有，出版機關原則會另與投稿作者約定，作者不得對外公開其研究成果與研究資料，目的在於避免未經審查通過的成果與資料散布，造成錯誤訊息流通。COVID-19疫情蔓延期間，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH）、國立研發法人日本醫療研究開發機構（AMED）等研究資助機構，則依循過往大規模傳染病發生時的慣例，與期刊出版機關等達成協議並發表聲明，只要作者同意釋出，即允許有關論文發表前得先將研究成果與資料與WHO及外界共享，期待藉資料快速公開流通協助對抗疫情。這些措施體現了資料的重要性與共享可能性，但共享後，利用方新取得的資料應如何繼續以適切方式公開，則有賴資料的數位平台機制完備現行作法的不足。其二，資料本身非著作物，不直接受著作權法保護，各國法例亦較少另外賦予資料庫（database）法定權利。日本則在不正競爭防止法增訂「提供予特定對象資料（限定提供データ）」保護制度，定義非法取用原僅授權特定人使用之資料的行為，將落入不當競爭行為的範疇，強化營業與數位資料利用之法定權利保護。其三，近年來，日本公平交易委員會因應Google、Amazon可能運用資料蒐集達成市場壟斷的疑慮，重新檢討其反托拉斯政策，顯示資料利用亦可能牴觸反托拉斯法；歐盟一般資料保護規則（GDPR）的規範強度與密度較日本國內法為高，則讓資料利用涉及個資時，無法僅以日本個資法為標準。資料利用涉及多部法規，增加資料利用者合法使用的難度，從而降低研究者再利用研究資料的意願。
基於上述觀察，本建言提出以下法制與政策建議：（1）統整不正競爭防止法、個人資料保護法、著作權法等相關法規範，同時考量研究資料本身特性與社會應用途徑，作成指引供外界遵循；（2）國家應資助學術界或進行研發活動之機構，建構得長期蒐整、保存與共享研究資料之平台，協助實現跨領域或跨部門的研究資料融合利用與價值創造；（3）針對研究成果採用的原始樣本（如岩石、土壤、生物、物質等），以及人文社會科學領域研究的原始資料（如文書紀錄、書籍、技術等），建立永久保存之制度。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
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劉純妤
法律研究員 編譯整理
劉純妤，〈開放科學（open science）〉，資策會科技法律研究所，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=5&d=8254（最後瀏覽日：2020/07/03）。
德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法，Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz)，本法無須經過聯邦參議院同意，最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內，從2016 年中期開始至 2018年中，依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施，在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理（Stammdatenmanagement） (被保險人主資料（Versichertenstammdaten）的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用，將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生，其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料（Notfalldaten）應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存，以避免危險藥物的交互作用。因此，從2016 年 10 月開始，使用三種以上藥物患者，將收到藥物治療計畫（Medikationsplan）。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始，用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷（Arztbriefe）的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料，並以數位資料形式儲存使用。另外，病患的權益和自主決定是本法重點，患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存，並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療（Telemedizin），從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起，線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息，同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代，必須確保各種 IT 系統可以進行溝通，故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引（Interoperabilitätsverzeichnis），使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及，到 2016 年底前應確認，被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
歐盟訂定新規範 管理傳統草藥品上市近年來，歐洲市場對傳統草藥的接受程度逐漸上升。傳統草藥銷售市場在歐盟成員國正在快速成長，其中從中國進口的傳統中藥數量更以倍數上升。目前歐洲市場上的天然植物藥約略可分為三大類：第一類是處方藥，用於治療危重病症的植物藥針劑也包括在內；第二類是非處方植物藥；第三類是保健製藥，可在保健食品店購買。歐盟去年通過的傳統草藥品指令（EU Directive on Traditional Herbal Medicinal Products）自2005年10年31日起，已全面生效適用於歐盟地區。該指令為傳統植物來源藥品於歐盟境市場內銷售，開啟了依照簡化查驗程序上市的途徑，但也限制了部分草藥品的上市可能。 其中較具衝擊性的是：傳統使用要件之認定嚴格。根據指令第16c（1）條，此一傳統使用歷史必須是30年以上，且其中至少有15年是在歐盟境內的使用歷史，方可考慮其安全性及療效。「傳統使用」仍須有相關文獻及專家證明其：（1）已使用相當年限之客觀事實、（2）具有安全性與療效之可信度，因此，簡化程序並無法適用於”偏方”之傳統草藥。而「必須是在歐盟境內至少有15年的使用歷史紀錄或資料」，更大大限制了在1990年前尚未進入歐盟會員國的草藥品，將可能因此被擠出歐盟市場。 該指令規定了七年的緩衝限期，可讓歐盟會員國調整不符合簡化查驗程序申請資格、但在該指令生效前已在各會員國市面上銷售的草藥品。
新加坡針對閒置頻譜利用之政策管制架構提出公眾諮詢隨著行動通訊需求的提升，各國對無線頻譜資源需求若渴，除了極力釋出更多頻譜資源外，也針對既有頻譜的使用效率加以提升，以滿足頻譜的需求，無線廣播電視為了維護收訊品質，在各頻道之間保留相當大的空白區域，以避免訊號干擾；另一方面，無線廣播電視訊號在人口較少或是有線電視較發達的區域，訊號覆蓋的要求較低，產生許多無訊號的地帶，形成頻譜閒置的狀況。因此目前許多國家將提升頻譜效率的政策，運用在無線廣播電視所使用的頻段上，透過活用上述處於閒置的頻譜資源，滿足更多的無線通訊需求。 目前動態頻譜接取技術就是這樣的一個創新，允許隨機的、免執照使用閒置頻譜，以提高頻譜效率。目前最主流的運用場域在無線廣播電視的頻道上，如前所述，這些頻譜的空白保留區域或是閒置未用的狀況，稱為電視閒置頻譜（TV White Space，TVWS）。TVWS可用以替代類似Wi-Fi功能的無線寬頻通訊，但能夠以更低的功耗與成本加以部署，並擁有更大的涵蓋範圍。TVWS技術亦可以無線連接多種智慧型的終端設備，並具有良好的成本效益，提供更多創新的應用和服務。 新加坡資通訊發展管理局（The Infocomm Development Authority of Singapore，IDA）在2011年起結合相關業者開始進行概念實證運行，目的在驗證新加坡是否具有成功使用TVWS技術的可行性，並於2012年宣布成功。隨後，在IDA的支持下，集合資通訊業者成立「新加坡閒置頻譜先導團隊（Singapore White Space Pilot Group，SWSPG）」的產業協會，在新加坡各地展開了一系列的TVWS先導計畫。 這些先導計畫包括新加坡國立大學的智慧能源控制與智慧電表、新加坡島嶼鄉村俱樂部的寬頻服務、樟宜機場與港口周邊地區提供公共的Wi-Fi熱點。這些先導計畫的作用也在於探詢TVWS技術如何補強既有的寬頻基礎設施，克服新加坡天然環境的限制，提供更多創新的消費和商業應用。這些先導計畫也展現出TVWS可以運用提供良好的多元化的商業服務，深受參與先導計畫的使用者肯定。總體而言，這些先導計畫證明TVWS技術可為新加坡的無線服務提供更多可用頻譜，從而提升了頻譜使用的整體效率。 在這些先導計畫的成功基礎上，IDA認為為了促進TVWS的更大發展，應該展開TVWS設備與使用的的準則定義與確定管制上的的需求，一方面保護既有服務，一方面則必須避免各頻段可能產生的頻率干擾。IDA於2013年6月公布關於TVWS管制架構的公眾諮詢，藉以深入了解產業的需求，制訂完善的管制架構，確保TVWS的發展符合國際趨勢、新加坡的地理條件與市場環境的需求。IDA並希望能於2014年公布TVWS相關設備與服務的準則及管制架構。
2013年全球智慧財產權申請量顯見成長，中國大陸佔居首要世界智慧財產權組織（WIPO）於2014年12月所公布的世界智慧財產權指標（World Intellectual Property Indicators）基準報告指出，商標、工業設計及實用新型的申請量較前一年度成長，並以中國，美國和日本居前三位；另就申請類別而言，總成長比率分別為專利占9%、商標占6.4%、工業設計占2.5%、和植物品種占6.3%。 報告統計結果顯示，2013年全球專利申請案件約260萬件，比起前一年成長了9%，其中，中國大陸占總申請量的三分之一，其次為美國占總申請量的22%，日本申請量達32萬筆，排名為全球第三位。 報告另指出，專利申請領域依序為，電腦技術佔7.6%、電子機械佔7.2%、測量佔4.7%、數位通訊佔4.5%及醫療技術佔4.3%。 除專利外，其他的智慧財產申請情況，商標申請量上升近500萬件，亦以中國大陸排名首要。另工業設計申請案約達124萬筆，較前一年度成長約2.5%，中國大陸占總申請量的53%。 WIPO總幹事Francis Gurry表示，綜觀全球智慧財產申請全貌，中國大陸及美國於智慧財產權申請量仍明顯成長，而相對於歐洲及日本整體申請量則有明顯衰退之趨勢。