自特斯拉(Tesla)推行Autopilot(此於特斯拉之繁體中文官網譯作自動輔助駕駛)以降,其原先宣稱可免手動(Hands free),但經美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration,NHTSA)指摘特斯拉前述宣稱可能使駕駛人注意力渙散而發生事故,似乎影響近年來特斯拉對於其自動輔助駕駛系統之論調,而改要求駕駛人即便開啟該系統仍須將手放置於方向盤上。除了前揭特斯拉於車輛銷售(廣告)資訊所生的爭議外,日前2020年7月間德國慕尼黑第一地方法院(Landgericht München I)之合議庭的判決,認定特斯拉於其車輛(Model 3)之銷售(廣告)標示資訊的整體,以及原告競爭中心(Wettbewerbszentrale)所分別主張之內容,均屬不正當競爭防制法(Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb,UWG)第5條第1項第2句第1款之誤導性商業行為(Irreführende geschäftliche Handlungen,或譯作引人錯誤之交易行為)。
本件之爭點核心在於特斯拉現行車輛既有配備之Autopilot系統,以及消費者可自行選購之Volles Potenzial für autonomes Fahren(德文直譯:具備完全自動駕駛潛力,而特斯拉之繁體中文官網譯作全自動輔助駕駛)系統等用詞,因其等涉及車輛功能與設備之決定性概念和資訊,則與現行「車輛駕駛輔助系統」(Fahrassistenzsystem)存有落差,進而導致消費者理解與實際情況不一致之情形。
法院認定理由在於不論特斯拉之Autopilot或Volles Potenzial für autonomes Fahren等系統,均無法達到毋須人為介入行駛的情境,即便其於官網上有另行標註目前該等系統功能有限,仍須駕駛人主動監控所有行駛環境等,但因該等內容說明不夠透明與清晰,而仍無法排除其等資訊具有誤導性,故特斯拉使用Autopilot等詞以及其他暗示車輛技術上能完全自主(vollkommen autonom)等用語,將引起消費者錯誤認知其可在德國的道路上運行完全自主之自動駕駛系統(註:此部分似係指SAE標準等級5之自動駕駛系統,然德國道路交通法目前僅開放運行等級4以下之自駕系統)。不過該判決結果仍可上訴。
為因應有害化學物質所產生之公安事件,2015年6月8號美國職業安全管理局(Occupational Safety and Health Administration,簡稱(OSHA))發佈一項措施,針對具危險性化學物質之運輸過程,規範處理程序,包括製造商須提供物質安全數據表,以及可能具有風險的有害物質說明書等。 為此,OSHA考量到此將影響化學製造商營業秘密保護,遂提出判斷準則,以釐清對於化學製造商而言,何種情況將構成營業秘密,包括:(1)在一定的程度內該資訊是否已被外界所知;(2)在一定程度內,該資訊對於員工或其他參與者是否已知;(3)是否有一定程度對於該資訊內容進行保護措施;(4)該資訊對於競爭對手是否有價值;(5)是否投入大量時間和金錢開發該資訊;(6)該資訊對企業而言是否得被他人簡易取得與複製。 進而在符合上述營業祕密要件時,企業即無須對一般員工(非研發工程師)揭露化學公式等內容,其中包括一般操作人員或者運輸人員等。然而考量到此等人員接觸化學物質情況頻繁,倘若操作人員或者運輸人員工作過程中,因有害但屬營業祕密之化學物質造成意外傷害,為平衡公眾安全與營業秘密之保障,OSHA要求化學製造商必須立即提供醫護人員有害化學物質方程式等內容,但可要求醫護人員簽訂保密協議,藉此兼顧公安與營業秘密之保障。
國際能源總署發布「擴大轉型金融」報告,旨在說明如何透過金融機制協助高碳排部門邁向淨零國際能源總署(International Energy Agency, IEA)於2025年10月16日發布「擴大轉型金融」(Scaling Up Transition Finance)研究報告,提出轉型金融應與綠色金融作為能源轉型的互補工具,並進一步分析轉型金融的前景與推動建議。 轉型金融是指有助於減排的金融活動,特別適用於難以減排的產業及資金需求高、但綠色金融支持有限的新興市場及發展中經濟體。報告重點分析轉型金融三大領域,並說明各產業投資方向即可量化的減碳目標,重點如下: (1)重工業:鋼鐵及水泥業合計約占全球能源燃燒與製程排放之14%,主流投資仍集中於傳統高碳排製程,導入轉型金融,除可支援中短期減碳措施外,亦能鼓勵企業於設施設計階段預留導入低碳技術之條件(即具「可改造性」,retrofit-ready),避免產生「高碳資產鎖定」與「無法回收之投資風險」。IEA建議,應結合國家層級減碳指標與產業路徑,將轉型金融納入減碳政策框架,並鼓勵金融機構明確區分綠色金融與轉型金融投資組合。 (2)關鍵原物料:原料開採與冶煉雖屬能源轉型必要條件,但亦產生排放量高、高耗水量、土地劣化與生物多樣性流失、及社會與治理風險。轉型金融則可支持低排放技術、改善ESG表現,並促進高影響力投資。IEA建議,應建立礦業轉型金融標準與績效指標;政府與多邊開發銀行應提供保證或融資機制;加強資料透明與監測機制;統籌國際供應鏈治理與稅收誘因。 (3)天然氣:IEA強調,轉型金融可協助天然氣產業減排改造,並推動替代性低碳氣體基礎建設發展,但不得成為長期依賴化石燃料之藉口,因此應用優先順序應為甲烷減量、液化天然氣減排、低排放氣體基礎設施、電力系統調節角色。且必須符合透明性、時限性及一致性等條件。其目的在於支援能源轉型初期之電力穩定與彈性,並為未來低碳氣體基礎設施鋪路。 轉型金融強調企業與金融機構的實質合作,當前挑戰在於擴大資金流與明確界定「轉型」特質。IEA建議,推動轉型金融須兼顧新興市場與中小企業參與,並強化產業別績效指標、改造潛力設計及定期審查。此外,轉型金融應提升為全球減碳融資之第二支柱,藉此面對難以減排之領域,並確保投資帶來實質減碳與能源安全等效益。
美國專利商標局更新專利標的適格性暫行準則2015年7月30日美國專利商標局大幅更新其於2014年12月所公布的專利標的適格性(patent subject matter eligibility)暫行準則。這次的更新主要是將各界對於2014年12月版暫行準則的意見納入,並包括了幾項新的適格性與不具適格性申請專利範圍的舉例。儘管有評論指出,美國專利商標局也正研議針對生物技術舉例,但此次所舉之例主要針對抽象概念而非生物技術發明。 這些舉例係對各種技術提供其他適格的申請專利範圍,以及適用最高法院與聯邦巡迴法院判斷具有其他元件的申請專利範圍是否與法定不予專利標的顯著不同的示例分析。這些例子與在審查人員的教育訓練資料中所載的判例法之判決先例,都將用於協助審查人員在評估申請專利範圍元件(claim element)的專利適格性上能夠彼此一致。 在更新的暫行準則的第三部份中,美國專利商標局為認定抽象概念提供了進一步資訊,其係有關最高法院及聯邦巡迴上訴法院對於抽象概念適格性判定的司法見解,包括人類活動的特定方法、基本經濟行為、概念本身及數學關係式/公式。 在更新的暫行準則的第五部分中,美國專利商標局解釋說,適格性的初步證據要求審查人員明確清楚地解釋為什麼無法對所提出的專利申請專利範圍授予專利(unpatentable),以便專利申請人獲得足夠的通知並可以有效地作出回應。 對於專利適格性,審查人有義務清楚地闡明所提出的專利申請不具有適格性的理由或原因,例如藉由提供判定申請專利範圍中所敘述的法定不予專利(judicial exception)與為什麼它被認定為例外的理由,以及在申請專利範圍中識別其他元件(additional element)的理由(若有的話),及解釋為何未與法定不予專利標的顯著不同。這裡由可以依據在該技術領域之人一般可得之知識、判例法之先例、申請人所揭露之資訊或證據。 美國專利商標辦公室表示,本次暫行準則歡迎各界給予意見,並至2015年10月28日止。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)