經濟合作暨發展組織(簡稱經合組織、Organization for Economic Cooperation and Development,下稱 OECD)於今年6月30日表示「2019年已有近百個國家/地區進行了稅務資訊自動交換,使其稅務機關可以獲得其居民在海外所持有的8,400萬個金融帳戶的數據,涵蓋的總資產達10兆歐元。相較於2018年(交換了4,700萬個金融帳戶資訊,約5兆歐元)有了顯著增長。」且「共同申報準則(亦稱共同申報及盡職審查準則、Common Reporting Standard, 下稱CRS)要求各國和各司法管轄區每年自動交換其金融機構提供的非居民的金融帳戶資訊,以減少境外逃漏稅的可能性。許多發展中國家已加盟其中,預計未來幾年會有更多國家加入。」
OECD秘書長Angel Gurría亦表示「由OECD創建並由全球論壇管理的這種多邊交換制度,此刻正為世界各國(含發展中國家)提供大量的新資訊,使各國稅務管理部門能夠確保境外帳戶被正確申報。尤在目前COVID-19危機中,各國正籌集急需的收入,一個無處藏富的世界,此點遂至關重要。
事實上,我國財政部於2017年11月16日所發布(民國109年4月28日修正)之「金融機構執行共同申報及盡職審查作業辦法」(簡稱CRS作業辦法),正是為了使我國接軌OECD發布及主導的CRS,藉由提高金融帳戶資訊透明度,據此與其他國家/地區進行金融帳戶資訊自動交換,以利我國與各國稅捐機關能正確且完整地掌握其境外納稅義務人的金融帳戶資訊。值得注意的是,我國第一波稅務資訊自動交換將於本年度9月份與我國32個稅捐協定國進行。
美國參議院認為健康資通訊科技(Healthy Information Technology)的創新與快速發展已經漸使現行法制不合時宜,美國食品藥物管理局(The US Food and Drug Administration)過度嚴格管制健康資通訊科技產品,甚至以法律強加健康資通訊業者不必要的負擔,恐抹殺新產業的創新能量,因此有必要對相關管制法規予以鬆綁。遂立法提案重新定義健康相關軟體,稱為「防止過度規範以促進照護科技法案」(The Prevent Regulatory Overreach To Enhance Care Technology Act of 2014,以下簡稱PROTECT Act)。 健康資通訊科技是目前創新與發展最快的美國產業。單以健康資通訊科技產業中,與健康相關的手機應用程式(application,APP)之開發,在全球經濟已創造數億美金的產值,在美國一地更提供了將近50萬份的工作機會。然而,在現行法制中食品藥物管理局認為健康相關的手機應用程式等軟體被廣泛應用於醫療行為的資訊蒐集,因此應當被視為醫療行為的一環。依據聯邦食品藥物及化妝品法(TheFederal Food, Drug and Cosmetic Act,FD&C Act)之規定,健康資通訊科技產品被界定為醫療器材(Medical Devices),而健康管理APP、行事曆APP、健康紀錄電子軟體等低風險產品亦包含在內,都必須嚴格遵守醫療器材相關行政管制。在PROTECT Act中將風險較低的健康資通訊科技產品重新定義為臨床軟體(Clinic Software)與健康軟體(Healthy Software)兩種態樣,其共通點在於明白區分出單純提供市場使用,不影響人體或動物醫療的健康資訊蒐集與直接提供實際臨床診斷,如放射線影像或醫療器材軟件的差異,PROTECT Act所定義之臨床軟體與健康軟體即屬於前者,故排除適用FD&C Act中醫療器材之定義範圍,得免除相關行政管制。
歐盟在考量營業秘密對企業重要性下,通過兼顧重要資料保護的資料法法案,以推動資料經濟發展歐盟理事會於2023年11月27日批准通過資料法法案(Data Act),該法案雖預計於2025年才會生效,該草案自2022年公告以來,各界對該法案都紛紛從不同角度表示意見,如企業對於資料共享是否對營業秘密外流的風險表達擔憂,歐盟在發揮資料經濟價值(資料交易與資料使用)的方向下,將業界考量納入進行修改,以下就經理事會通過之資料法法案關鍵影響概要如下: 1、資料共享 有鑑於因網路裝置/服務所產出的數位資料往往掌握於產品製造商或服務提供商身上,資料法建立了資料共享的基本規則,確保數位資料由製造商/服務商流動至第三人(包含產品/服務使用者),另資料法所保護之資料包含使用AI所產生之資料。 2、營業秘密保護 為避免資料持有人的營業秘密因此外流,資料持有人可以與請求提供資料的第三人(資料請求者)協議應採取之保密措施,在保密措施未達成一致或使用者未實施保密措施,資料持有人可暫停資料共享,在有重大經濟損失之虞時甚可拒絕資料共享。 3、對資料持有者的限制 資料持有者僅能在與使用者約定之範圍內使用資料,在無使用者許可下,不得用使用者所產出之資料去回推使用者的經濟、資產或生產等資訊,以避免損及使用者的商業地位。 資料法法案的主要目標在於塑造具競爭性的資料市場生態,確保資料的價值可公平分配到不同參與者身上,其聚焦在非個人資料的數位資料上,除適用於對歐盟提供產品/服務之廠商外,亦包含可於歐盟境內取得資料之情況。國內廠商宜先檢視自身商業行為與歐盟之關聯性,盤點現有產品或服務所產出的資料屬性,如可能需特別約定保密措施之營業秘密,預先規劃資料管理機制與對應管制措施,就重要資料或營業秘密管理機制可參資策會科法所公布之《重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)》、《營業秘密保護管理規範》。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
澳洲個人資料洩漏計畫將於二月施行澳洲於2018年2月22日施行個人資料洩漏計畫(Notifiable Data Breaches scheme, NDB scheme),該計畫源於澳洲早在1988年所定「澳洲隱私原則」(Australian Privacy Principles, APPs)之規定。對象包括部分政府機構、年營業額超過300萬澳幣之企業以及私營醫療機構。 根據該計畫,受APPs約束的機構於發生個資洩露事件時,必須通知當事人以及可能會造成的相關損害,另外也必須通知澳洲私隱辦公室(Office of the Australian Information Commissioner, OAIC)相關資訊。 NBD計畫主要內容如下: 一 、規範對象: 包括澳洲政府機構,年營業額超過300萬澳幣企業和非營利組織、私營醫療機構、信用報告機構、信貸提供者、稅號(TFN)受領人。 若數機構共享個人資料,則該告知義務由各機構自行分配責任。 關於跨境傳輸,根據APPs原則,於澳洲境外之機構必須以契約明定受澳洲隱私法規範,原則上若因境外機構有洩漏之虞,澳洲機構也必須負起責任。 二 、個資洩露之認定: 未經授權進入或擅自公開該機構擁有的個人資訊或個人資料滅失。 可能會對一個或多個人造成嚴重傷害(如身分竊盜、導致個人嚴重經濟損失、就業機會喪失、名譽受損等等)。 個資外洩機構無法通過補救措施防止嚴重損害的風險。 三 、OAIC所扮演之角色: 接受個資外洩之通報。 處理投訴、進行調查並針對違規事件採取其他監管行動。 向業者提供諮詢和指導。 四 、於下列情形可免通知義務: 為維護國家安全或增進公共利益所必要。 與其他法案規定相牴觸者。 五 、通知內容: 洩露資料的種類及狀況。 發生個資外洩事件機構之名稱以及聯繫窗口。 個資當事人應採取之後續行動,避免再度造成損害。 惟NBD 計畫對於個人資料的安全性沒有新的要求,主要是對APPs的補充,針對持有個人資料的機構採取合理措施,保護個人資料免遭濫用、干擾或損失, OAIC目前也正在規劃一系列有關個資洩漏事件指導方針及導入說明手冊。
藥品專利聯盟和WIPO將為永續發展及COVID-19更進一步共享策略和資訊藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,下簡稱MPP)2021年2月宣布將和世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,下簡稱WIPO)加強合作,因應COVID-19及推動《聯合國2030永續發展議程》(United Nations 2030 Agenda for Sustainable Development)。MPP是聯合國支援的公衛組織,透過與政府、國際組織、企業、患者團體等對象合作,對所需藥品進行排序,並和藥品專利權人簽署協議,將其授權之智財權納入專利庫,以鼓勵製造學名藥和開發新配方,促進中低收入國家的救命藥品取得與研發。 雙方將在以下領域共同合作: 一、探索促進以中低收入國家為主的COVID-19醫療技術創新及對應之智財管理策略,並在網頁上共享資訊與工具。 二、和各國專利局合作,透過連結PATENTSCOPE、Pat-INFORMED及MedsPaL等資料庫,提高關鍵藥品的專利透明度和收集資訊,並在各論壇呈現合作成果。 三、安排授權和技術移轉相關活動,包含為WIPO成員國提供的技術支援、WIPO中小企業暨創業支助司(WIPO’s SMEs and Entrepreneurship Support Division)和WIPO學術機構(WIPO Academy)執行的活動和計劃等。 四、在專利法常設委員會(Standing Committee on the Law of Patents,SCP)共享資訊:應WIPO成員國要求,介紹MPP的業務、專利和授權資料庫MedsPaL。 五、為支持被忽視的熱帶疾病(neglected tropical diseases,NTDs)、瘧疾和肺結核的早期研發,將定期協商並在網頁提供相關連結。 六、探索能進一步納入MPP協議中的爭端解決條款。 近來MPP更邀請WIPO以無表決權的觀察員身份參與理事會,雙方期望本次合作能為大眾帶來更多的利益。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」