新加坡通訊暨資訊部(Ministry of Communications and Information, MCI)於2020年11月2日發布新聞稿表示,新加坡國家議會(Parliament of Singapore)通過個人資料保護法(Personal Data Protection Act, PDPA)修正案。主要由新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)擔任執行與管理機關,而新加坡個人資料保護法僅適用於私人企業、非公務機關。
新加坡通訊暨資訊部特別強調,該個人資料保護法於2013年1月生效,而近年物聯網、人工智慧等新興科技瞬息萬變,隨著資料量急遽增長,企業組織利用個人資料進行創新,成為了社會、經濟和生活的一部分,此次修法意在因應新興科技的進步與新商業模式的發展,使該法可適應、接軌於複雜的數位經濟趨勢,同步維護消費者在數位經濟中的權益,更加符合國際框架,使總部位於新加坡的公司在擴展全球市場時,有助其調整和降低合規成本與風險。主要將加強消費者保護並支持企業業務創新,希望以最大程度提高私部門收益、減少蒐集和利用個人資料的風險,以取得平衡,修訂重點整理如下:
歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國猶他州訂定「應用程式商店問責法」保障未成年人用戶之安全網路環境美國猶他州州長於2025年3月26日正式簽署「應用程式商店問責法(App Store Accountability Act)」(下稱本法)並於同年5月7日生效,為全美首部強制應用程式商店實施年齡驗證及家長同意機制的州法,其核心目標為強化對未成年人的網路環境保護。 本法要求應用程式商店供應商(下稱供應商)於用戶創建帳戶時驗證用戶年齡,若確認為未成年人,其帳戶必須與經過驗證的「家長帳戶」相關聯,未成年人下載或購買應用程式前,供應商須自家長處獲得「可驗證的同意」,且為確保該同意基於充分知情,供應商須向家長提出詳細聲明揭露該應用程式之年齡分級、內容描述、個資之收集與共享情況,以及開發者保護用戶資料之措施等內容,且於前述內容發生重大變更時通知家長並重新取得同意。 應用程式開發者(下稱開發者)亦須向供應商提供準確的資訊,並於應用程式發生「重大變更」時及時通知供應商,及透過數據共享機制驗證其猶他州用戶的年齡以及未成年用戶的家長同意狀態。若開發者善意信賴供應商所提供的年齡及同意資訊行事,可豁免承擔違規責任(安全港機制),爰本法主要的問責對象為供應商。 前述核心義務將於2026年5月6日起生效,若供應商或開發者提供不實資訊,將構成欺騙性交易行為而受到追訴;且自2026年12月31日起,若未成年人因供應商或開發者違反本法規定而受到損害,其本人或家長將有權提起民事訴訟請求賠償。
日本設置「創新藥品等實用化支援基金」促進創新藥品及再生醫療製劑研發上市日本在2025年2月12日閣議決定「藥機法等部分法律修正案」(原文:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律案),送國會本會期審議。其中明文設置「創新藥品等實用化支援基金」,政府預先編列複數年度所需財源,並設有10年時限措施。此項基金業務預定由國立研究開發法人醫藥基盤、健康暨營養研究所(下稱研究所)負責實施,追加創新藥品等實用化支援事業為研究所新業務,並明定至令和18年(2036年)3月31日為止實施,說明如下: (1)為了「創新藥品及再生醫療製劑」(下稱創新藥品等)之實用化,整備研發所必要之具規模的設施及設備,並提供從事於創新藥品等實用化之人得以共同使用,以增加創新藥品等實用化之交流與合作之機會,對於從事此等業務以及其他提供必要支援之事業者(下稱創新藥品等實用化支援事業者),由研究所提供其必要資金及其他支援。 (2)創新藥品等實用化支援事業者欲從事前述支援事業,向厚生勞動大臣提出申請書取得認定。 該基金由政府與製藥企業等共同出資設立,以強化「製藥新創得以創造出創新藥品等之製藥基盤及基礎設施」為目標,對於實施創新藥品等新創進行支援之「創新藥品生態系園區之整備事業者」(例如:育成事業者或製藥企業等),整備育成實驗室(Incubation Lab)、動物實驗設施、臨床試驗用藥製造等設施,以及致力於新創支援之事業者作為補助之對象範圍,明文於實施3年後進行檢討,期能透過此一基金之運作強化創新藥品等之製藥基盤。
Ofcom第八次電信與付費電視申訴報告Ofcom在今(2013)年3月公佈「2012年第四季電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay TV Complaints Q4 2012),以履行2003年通信法(Communications Act 2003)第26條規定:Ofcom應公布通訊資訊與建議於消費者。是故,為維護消費者之權益,並促進市場競爭,Ofcom從2011年4月起每季公佈「電信申訴報告書」 (Telecoms Complaints);同年10月修訂為「電信與付費電視申訴報告書」(Telecoms and Pay Tv Complaints)。這份報告書不僅協助消費者選擇較好供應商,更意在促進業者服務品質,而從幾次報告書中顯示,業者們被投訴量確實持續下降,可見效果斐然。 Ofcom選擇市占率超過4%、且每月被投訴超過30次的市話、固網寬頻、行動通信服務(月租),與付費電視為調查對象,以維護統計信度。當消費者申訴具有綑綁式服務(bundled services)業者,則視其申訴是否涵蓋多種服務,以Sky同時具有電話、網路服務為例,當民眾申訴廣告不實後,則此申訴僅被記錄於網路服務。由於,民眾申訴範圍相當廣泛而難以統整,Ofcom僅向外界公布業者被投訴的次數,且有下述研究限制: 1.Ofcom僅蒐集本身受理的申訴數據,而其他組織、供應商所受理的,一概不納入報告書。 2.Ofcom雖力求數據的合理性,但不會檢驗消費者投訴的真實性。 3.當Ofcom倡導某些政策時(例如打及廣告不實),可能會導致某些業者申訴量提高。 在這次報告中,各領域被投訴最多的業者如下:Talk Talk於市話服務被投訴最多,被投訴的理由多數為服務缺失與相關服務爭議。Orange則在固網寬頻、行動通信服務(月租)受到最多申訴,其原因是Orange採取民眾購買寬頻服務後,方得再取得免費網路,以取代原本免費網路的提供。在付費電視上,則是BT Vision受到最多申訴,而內容多為提供服務與處理申訴之缺失。Ofcom期以公佈這些資訊,讓消費者得於每個領域選擇最好的供應商。