新加坡國會於2020年11月通過個人資料保護法之修正案

  新加坡通訊暨資訊部(Ministry of Communications and Information, MCI)於2020年11月2日發布新聞稿表示,新加坡國家議會(Parliament of Singapore)通過個人資料保護法(Personal Data Protection Act, PDPA)修正案。主要由新加坡個人資料保護委員會(Personal Data Protection Commission, PDPC)擔任執行與管理機關,而新加坡個人資料保護法僅適用於私人企業、非公務機關。

  新加坡通訊暨資訊部特別強調,該個人資料保護法於2013年1月生效,而近年物聯網、人工智慧等新興科技瞬息萬變,隨著資料量急遽增長,企業組織利用個人資料進行創新,成為了社會、經濟和生活的一部分,此次修法意在因應新興科技的進步與新商業模式的發展,使該法可適應、接軌於複雜的數位經濟趨勢,同步維護消費者在數位經濟中的權益,更加符合國際框架,使總部位於新加坡的公司在擴展全球市場時,有助其調整和降低合規成本與風險。主要將加強消費者保護並支持企業業務創新,希望以最大程度提高私部門收益、減少蒐集和利用個人資料的風險,以取得平衡,修訂重點整理如下:

  1. 透過組織問責制度,加強消費者之信任;
  2. 加強組織使用個人資料開發創新產品,提供個人化服務、提高組織之營運效率;
  3. 資料外洩時的強制性通知規定、責任(可參見26A條以下);
  4. 提高企業造成資料外洩時的罰款最高額度,當企業組織年營業額超過1000萬美金者,可處以該組織在新加坡年營業額的10%,或100萬新加坡幣(約62萬歐元),以較高者為準(可參見48J條以下);
  5. 強化個人資料保護委員會的執法權限,提高執法效率;
  6. 為了強化消費者的自主權(consumer autonomy)、對其個資的控制權,規範資料可攜義務(data portability obligation),使個人能要求將其個人資料的副本傳輸到另一個組織(可參見26F條以下);
  7. 允許企業在特定合法利益(legitimate interests)、業務改善(business improvement purpose)之目的情況下,對於個資之蒐集、使用、揭露,得例外不經當事人同意,意即不需經當事人事先同意,即可蒐集、利用或揭露消費者個資,例如開發改善產品和進行市場調查研究、在支付系統中進行異常檢測以防止詐欺或洗錢、改善營運效率和服務等目的。(可參見附表一第三、第五部分)
  8. 允許關聯企業(related corporations)間,在基於「明確定義相關限制」(clearly defined limits)之相同目的前提下,例如透過具有拘束力的公司規則(binding corporate rules)施以一定限制時,可在彼此內部間蒐集、揭露個人資料。(可參見附表一第四部分)
  9. 針對「視為同意」(deemed consent)之相關規定,包含告知後同意(consent by notification)做進一步修訂,將允許企業組織在具契約必要性等特定情形下,在未明確徵得當事人同意之下,向另一個組織或外部承包商(contractors)揭露其個人資料,以利履行契約(fulfil contracts),但該組織與該當事人之間的契約中需有明示條款(express terms)。(可參見15A條以下)

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歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析

歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)重點說明與簡析 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年09月10日 歐盟理事會(the Council of the European Union)於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」(Pharma Package)取得一致立場,且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商(trilogue),以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決,若順利通過且加上過渡期,最快將於2028年正式施行,並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。 壹、背景摘要 有鑑於歐盟現行的藥品法規制度,自2004年修正後施行至今已逾20年,難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此,歐盟執委會(European Commission, EC)於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」,旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力,以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會(European Parliament)[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本,以促進歐洲整合為單一藥品市場。 本次改革對生技製藥產業影響深遠,為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向,以下將進行重點說明與分析。 貳、立法重點與比較 一、藥品監管保護期間之修正 在本次藥品法規包裹法案中,有關藥品監管保護期間之修正,為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大,也是外界高度關注之核心重點。首先,現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期(Regulatory Data Protection, RDP)[4]與2年市場獨占期(Market Exclusivity, ME)所構成[5],若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期,亦即保護期共為10~11年。 歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年,並搭配延長誘因機制,最多可再延長3年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。 2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。 3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 此外,不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期,歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期,因此合併原有2年市場獨占期後,保護期共為8~12年。 反之,歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年,並同樣設有延長誘因機制,但總延長上限至多1年,條件包含: 1.滿足現有醫療需求可延長1年。 2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。 3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。 若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症,則原有2年市場獨占期可再延長1年,合併計算後保護期共為9.5~11.5年。 而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會,選擇將資料專屬保護期維持現行8年,但無法再延長。然而,市場獨占期則提議縮減為1年,但若符合特定條件則可再延長至2年,合併計算後保護期共為9~10年。條件包括: 1.滿足現有醫療需求。 2.產品含有新活性物質,並同時符合以下3項要件: (1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。 (2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。 (3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可,或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。 圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較 資料來源:本研究整理 二、針對抗菌藥物引入創新研發機制 抗菌藥物抗藥性(Antimicrobial resistance, AMR)為近年全球公共衛生重要議題,並為世界衛生組織(World Health Organization, WHO)所列全球十大健康威脅之一[6]。因此,除嚴格限制抗菌藥物濫用外,為有效促進新型抗菌藥物之研發,本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」(Transferable Exclusivity Voucher, TEV)作為獎勵措施。 使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期,且除可用於抗菌藥品外,亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品,或將此憑證轉賣給其他藥廠,為藥廠提供額外收入,但每張憑證僅能轉讓一次。 考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品,藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場,並影響病患取得藥物之可及性,歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年,或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外,在歐盟執委會所提議之版本中,對於憑證使用亦設有限制,包含必須於憑證核發後5年內使用,且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品,以確保市場可預測性。 歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持,但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留,其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月,且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之,在歐洲議會提議版本下,無論延長事由為何,資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。 相對而言,歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議,而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而,為避免過度限制市場競爭,歐盟理事會亦新增規定,若憑證用於非抗菌藥品,則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用,且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。 參、總結 「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異,雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡,但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期,但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻,但限制總延長期,且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限,以持續激勵研發投入,但也透過縮短市場獨占期,加速學名藥與生物相似藥上市,以降低藥品價格並滿足醫療需求。 至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因,但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議,如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險,仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言,此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場,亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機,故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。 [1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025). [2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025). [3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025). [4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時,所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料,其他藥廠非經原廠同意,於法定保護期間內不得引用,為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考:台灣光鹽生物學苑,〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權(data exclusivity)〉,台灣光鹽生物學苑,https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ (最後瀏覽日:2025/08/28)。 [5]「市場獨占期」則是指在一定期間內,即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准,但仍不得實質上市銷售,須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較,詳請參考:Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025). [6]〈世界抗生素週〉,衛生福利部疾病管制署,https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg (最後瀏覽日:2025/08/28) [7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).

何謂英國金融科技創新計畫( Project Innovate )?

  為了全力打造英國成為「FinTech 全球領導者地位」,及引領FinTech 國際監管規則的大國,英國金融業務監理局(Financial Conduct Authority, FCA)於2014年10月啟動了金融科技創新計畫(Project Innovate),目的就是能夠追蹤進入金融市場的新興商業模式,其中最重要的建立監理沙盒制度(Regulatory Sandbox),旨在提供企業可以在安全空間內對創新產品、服務、商業模式等進行測試,而不會立即招致參與相關活動的所有監管後果。   金融科技創新計畫增設創新中心(Innovation Hub),為創新企業提供與監管對接等各種支持。   金融科技創新計畫通過促進破壞式創新鼓勵挑戰現有的商業模式,而創新中心主要透過政策與金融科技業者交流,了解是否監管政策能夠更好的支持創新。

中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範

中國大陸商務部擬整併外資三法重新建構外資企業管理規範 資策會科技法律研究所 法律研究員 丘瀚文 104年12月 壹、前言   中國大陸自1979年開始為引進並規範外國投資,陸續頒布《中外合資經營企業法》、《中外合作經營企業法》《外資企業法》(下稱外資三法),雖外資三法奠定了中國大陸開放外資的基礎,惟頒布日期年代久遠,最近一次的修訂是在2000年和2001年,已難以跟上世界潮流。包括外資三法之逐案審批制以及對外國投資者企業組織型態之規定等,皆不利於外資進入中國大陸。因此中國大陸在第十八屆三中全會提出「構建開放型經濟新體制」、「統一內外資法律法規」與「改革涉外投資審批體制」等方針。   有鑑於此,中國大陸商務部隨後於2015年1月提出《外國投資法》草案,並廣徵外界意見。依據商務部草案徵求意見稿說明,《外國投資法》立法目的有三;一為外資三法確立的逐案審批制管理模式已不能適應構建開放型經濟新體制的需要,應建立新管理模式。二為外資三法中關於企業組織形式、經營活動等規定和《公司法》等相關法律重複且適用衝突;三是外資併購、國家安全審查等重要制度需要納入外國投資的基礎性法律建構。草案內容對我方業者影響甚钜,本文將說明《外國投資法》草案重點,供各界瞭解並預為因應[1]。 貳、《外國投資法》草案主要內容 一、外資投資項目:負面表單模式   現行外資三法對於外商投資項目規範方式係採逐案審批制,舉凡一切外國投資事項,例如合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正等,皆須經由各主管機關審批方得執行。而由於各地政府於審批時所使用標準不同,容易造成外資審批程序不透明、審查時間長短不同等困擾。國務院為解決此一問題,於2015年頒布〈國務院辦公廳關於印發自由貿易試驗區外商投資准入特別管理措施的通知〉,針對自由貿易試驗區之外商投資案件改採負面表列方式管理,非負面表列之行業均按照內外資一致原則實施管理。   商務部於2015年1月所提出之《外國投資法》草案中,亦承繼此宗旨採取相同管理方式。依《外國投資法》草案第25條與26條之規定,中國大陸官方應設置「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」,其中禁止實施目錄指外國投資者不得投資之項目,限制實施目錄則係指外國投資者經須由主管部門許可方得投資之項目,主管部門並得限制如持股比例、投資區域等條件。簡言之,於《外國投資法》草案中,取消了審批制度,除了「禁止實施目錄」與「限制實施目錄」所負面表列之項目外,原則上外資毋庸經主管機關許可即可投資。 二、外商投資組織變更   關於中國大陸外商投資組織,由於外資三法以及各種實施細則對外資企業設有特殊組織機構規範,造成《公司法》頒佈後同時有兩種外資投資組織體系併存,在法制運作實務上迭生困擾。例如關於董事會之職權,依《中外合資經營企業法》董事會為合營企業最高權利機關[2],且合營企業性質為有限責任公司[3];惟依《公司法》規範體系觀之,有限責任公司最高權利機關卻為股東會,兩者規範顯有衝突。   本次草案中雖廢除了外資三法適用,惟並未對外資企業形式做出具體規範,僅提及應按《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構,因此現有外商投資企業若組織形式與《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》法律規定不一致,則須依該等規範進行調整。 三、外國投資安全審查   為避免外國投資者進入,影響國家安全或造成中國大陸產業打壓可危,國務院已於2011年2月發佈了〈國務院辦公廳關於建立外國投資者並購境內企業安全審查制度的通知〉,並建立了一套國家安全審查體系。而為了鞏固國家經濟體質,本次草案中仍承繼原有的國家安全審查體系,內容包含國外投資者在投資特定項目時,應經由國家審查通過後方得進行,包含外國投資者應透露投資金額、出資比例、經營計畫並與主管機關進行預約商談等程序。而所謂影響國家安全或造成中國大陸產業打壓,則需考量外國投資者投資對國家關鍵研發能力、技術領先地位、國家經濟運行影響等要件。審查結果則分為三類:1.外國投資無危害國家安全疑慮者可通過審查;2.外國投資可能危害國家安全但可藉由限制性條件消除者,可附條件通過審查;3.外國投資危害國家安全重大者不予通過。 四、外國投資企業事前報告與事後監督制度   為顧及國內產業推動,本次草案中並新增訊息報告制度,要求外國投資者在投資實施前或投資實施日起30日內,須向主管機關提交訊息報告,報告內容包含外國投資金額、領域、方式、出資比例等;且外國投資者亦須於每年4月30日前,提交上一年度資訊報告予主管機關。主管機關則具有監督管理之責,應檢察企業「是否投資禁止實施目錄」、「是否履行訊息報告義務」、「是否違反主管機關設立投資限制目錄許可要件」。若審查結果發現確實違反規定,該外資將面臨罰款、沒收非法投資所得並吊銷許可等行政罰,違反訊息報告義務情節重大者,尚可處以最高1年以下之有期徒刑或拘役。 五、判別外資標準:實質控制   本次《外國投資法》草案第15條,重新定義對所謂「外國投資」進行定義,其中最重要是明文限制過去遊走於法律灰色地帶的「協定控管」(Variable Interest Entity)。   由於中國大陸對於外資投資領域的限制相當嚴格,尤其是電信業、金融業、媒體業、出版業等,因此實務上外資則常透過「協定控管」之方式規避官方禁止投資項目[4]。所謂「協定控管」係指外國公司為規避投資項目限制,不以直接購買股份的方式投資,而透過合約方式列協議達到實質上控制境內公司,如此外觀上非屬外國投資企業,即可規避外資三法所設立之外商投資項目限制。   商務部發現外國投資企業可能利用「協定控管」規避負面表單所表列項目,故於本次草案中明文規定外國投資者定義包含受外資「實質控制」的境內公司,而將「協定控管」的投資納入外國投資定義中[5]。值得一提的是,外國投資者如受中國大陸投資者控制,其在境內之投資可視為中國大陸投資者投資,不適用《外國投資法》。簡言之,《外國投資法》建立雙向判定的實質控制標準,判別方式則視「外國投資者是否實質控制企業」以辨別外國投資者與中國大陸投資者。 參、結論   大陸近來對於外資整體管理方向皆為改革開放路線與降低投資標準,本次由商務部所提出之《外國投資法》草案,亦承繼此改革開放精神,進一步擴張了外資投資項目,並加入了事前報告與事後監督制度,一方面放寬外資進入的門檻,同時加強外資進入後的監督。此一作法對於我方業者造成之影響整理如下: 一、契約、章程內容更加靈活   依現行投資三法規定,合資企業與合作企業之契約、章程內容與修正均需得主管機關同意。而《外國投資法》草案中,關於投資契約、章程規定並非審查之重點,縱使投資契約變更亦無須主管機關再次審查,此點變更可使我方業者投資時,契約與章程內容設立、變更皆能更因應情勢而有變化,為雙方交易帶來更大的利益。 二、台商組織變更   本次草案將外資三法之企業組織體系廢除,我方業者商業組織結構應隨之變更。又考量到此一變更將提升外國企業管理成本,商務部亦於草案中規定三年之緩衝期間,亦即應於草案生效後三年內變更完成之。惟企業若經營期限在該法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的,應在企業既有經營期限內進行變更[6]。若相關企業未在規定期限內完成該等變更,根據《外國投資法》草案第151條之規定,主管部門可吊銷許可證件或營業執照,並依法追究刑事責任。 三、投資項目增多   草案將投資項目審閱更改為負面表單方式,即除特定項目外,其他項目均予以開放,並將外國投資項目未在禁止實施目錄與限制實施目錄者,放寬至等同國民待遇,即毋須主管機關核可即可依法辦理工商登記,與舊制之逐案審查制不同。   依草案23條規定禁止實施目錄與限制實施目錄均由相關部門提出,並交由國務院審議後公佈[7]。商務部亦於2015年3月公佈「外商投資產業指導目錄」,關於數位內容產業部份,新版內容將「網路出版服務」列入禁止外商投資產業目錄,惟草案所稱之禁止實施目錄是否會等同於外商投資產業指導目錄,仍需追蹤後續發展。整體而言本次管制鬆綁對於外商投資發展具正面意義,業者可預先構思法案施行後,進入未列入負面表單項目之市場時點與相關策略作法;惟草案同時放寬了外資入門門檻與提升主管機關監督義務之規定,是否會影響我方業者於大陸市場之競爭力,則仍有待持續觀察。 [1] 本文下稱法條、機構,均指中國大陸,合先敘明。 [2] 中外合資經營企業法第6條「 合營企業設董事會,其人數組成由合營各方協商,在合同、章程中確定,並由合營各方委派和撤換。董事長和副董事長由合營各方協商確定或由董事會選舉產生。中外合營者的一方擔任董事長的,由他方擔任副董事長。董事會根據平等互利的原則,決定合營企業的重大問題。」 [3] 中外合資經營企業法第4條「合營企業的形式為有限責任公司。在合營企業的註冊資本中,外國合營者的投資比例一般不低於百分之二十五。合營各方按註冊資本比例分享利潤和分擔風險及虧損。合營者的註冊資本如果轉讓必須經合營各方同意。」 [4] 李貴敏,〈貴在立法:大陸投資法變革,台商應及早因應〉,卡優新聞網,2015/07/28,http://www.cardu.com.tw/news/detail.php?nt_pk=22&ns_pk=26931(最後瀏覽日期:2015/10/22) [5] 外國投資法第11條2項「受前款(外國投資者)規定的主體控制的境內企業,視同外國投資者。」與《外國投資法》草案第15條2項「境外交易導致境內企業的實際控制權向外國投資者轉移的,視同外國投資者在中國境內投資。」 [6] 《外國投資法》草案第157條規定:「本法生效前依法存續的外國投資企業,在本法生效後三年內應按照《公司法》、《合夥企業法》、《個人獨資企業法》等法律法規變更企業組織形式和組織機構,但企業既有經營期限在本法生效後三年內屆滿且擬延長經營期限的,應在企業既有經營期限內進行變更。」 [7] 《外國投資法》草案第23條「特別管理措施目錄由國務院統一制定並發佈。國務院外國投資主管部門會同有關部門,根據國家締結的多雙邊、區域投資條約、公約、協定和有關外國投資的法律、行政法規、國務院決定,提出制定或調整特別管理措施目錄的建議,提交國務院審議。」

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