5G汽車協會發布《先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖》
5G汽車協會（5G Automotive Association, 5GAA）於2020年9月9日發布「先進駕駛案例-聯網技術與無線電頻譜需求之遠景路線圖」（A visionary roadmap for advanced driving use cases, connectivity technologies, and radio spectrum needs），提供車聯網技術與產業利益相關者對於未來遠景之綜整觀點。
白皮書著重於結合通訊科技之先進駕駛系統，具體描述先進駕駛系統與連結通訊技術在全球發展的現況與展望外，同時呼籲各國應提供車聯網（V2X）應用上足夠的無線通訊頻譜，以涵蓋接下來蜂巢式車聯網（C-V2X）、專用短程通訊技術（Dedicated Short Range Communications, DSRC），及5G-V2X之通訊技術普及，指出汽車與電信等全體利害關係產業共同合作已是趨勢，以確保整體車聯網交通獲得必要的投資與創造新的商機，更有利發揮車聯網真正效益。希冀運用車聯網技術增進未來道路交通之安全性、改善交通效率、降低環境生態之衝擊，並提升駕駛舒適性與整體運輸環境。迄今，全世界高達近2億部通訊聯網車輛於道路上行駛，透過技術得以交換交通與路況資訊，而具備蜂巢式通訊資訊能力之車輛數亦日益增加，證明各國已逐步完備基礎通訊技術與相關基礎建設之布建，而未來5G車聯網更將立基於此，進一步聚焦於運用5G-V2X提升駕駛效率與安全，技術上包括整合最新晶片組與模組的車載設備（OBU）、路側設備（RSU）、智慧型手機，提出感測器共享與協同操控等先進駕駛應用案例。
此外，白皮書更對車聯網行動通訊之頻譜提出建議，概述在國際數位交通運輸體系下，車輛、用路人、路側設備及智慧運輸系統基礎設施，應與蜂巢式網路之通訊協調，共同使用5855至5925MHz中低頻段之通訊頻譜，以提升無線頻譜的運用效益、行動網路涵蓋率與通訊之安全性。而欲實現端對端之車聯網與發揮車輛連網的真正效益，亦需為專用短程通訊技術在5.9GHz提供足夠的頻段分配，其中基本安全應用需要10~20MHz，先進駕駛應用則額外還需至少40MHz，並提供路側設備低延遲性網路服務，以利資訊即時傳輸，白皮書更強調基本和先進駕駛系統之頻譜需求差異將涉及安全性之問題，不可輕視。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
人工智慧技術用於醫療臨床決策支援之規範與挑戰—以美國FDA為例 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 美國係推動人工智慧用於醫療服務的領航國家，FDA轄下的數位健康計畫（Digital Health Program）小組負責針對軟體醫療器材規劃新的技術監管模式，在過去五年中，該計畫發布了若干指導文件 ，嘗試為醫用軟體提供更為合適的監督管理機制。但由於指導文件並非法律，監管的不確定性依舊存在，因此近兩年 FDA推動修法並做成多項草案與工作計畫，望以更具約束力的方式回應軟體醫療器材最新技術於臨床之適用。當中最為重要的法制變革，便是2016年底國會通過之《21世紀治癒法》（21st Century Cures Act）。該法重新定義了醫用軟體的監管範圍，一般認為是對人工智慧醫用軟體的監管進行鬆綁，或有助於人工智慧醫用軟體的開發與上市。然而在新法實施近兩年以來，實務上發現人工智慧的技術特質，會導致在進行某些「臨床決策支援之人工智慧軟體」是否為醫療器材軟體之認定時，產生極大的不確定性。對此FDA也於2017年12月作成《臨床與病患決策支持軟體指南草案》（Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration），望能就部份《21世紀治癒法》及其所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act）[1]裡的規範文字提供更為詳細的說明。 本文望能為此項法制變革與其後續衍生之爭議進行剖析。以下將在第貳部分重點說明美國2016年頒布的《21世紀治癒法》內容；在第參部份則針對人工智慧技術用於醫療臨床決策支援所發生之爭議進行分析；最後在第肆部份進行總結。 貳、重點說明 2016年12月美國國會頒布了《21世紀治癒法》，在第3060節明確界定了FDA對數位健康產品（Digital Health Products）之管轄範圍，將某些類型的數位健康產品排除在FDA醫療器材（medical device）定義之外而毋須受FDA監管。此規定亦修正了美國《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）項有關FDA排除納管之軟體類別之規定。 根據新修正的《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）項，美國對於醫用軟體的監管範疇之劃設乃是採取負面表列，規定以下幾種類型的軟體為不屬於FDA監管的醫用軟體： 行政管理目的[2]；或 目的在於非關診斷、治療、緩解、預防或病症處置之健康維持或健康生活習慣養成[3]；或 目的在於進行電子化的個人健康紀錄[4]；或 目的用於傳輸、儲存、格式轉換、展示臨床研究或其他裝置資料與結果[5]；或 同時符合以下四點之軟體： (1)不從體外醫療器材或訊號蒐集系統來讀取、處理或分析醫療影像或訊號[6]。 (2)目的在於展示、分析或印製病患醫療資訊，或其他醫療訊息（例如：偕同診斷之醫療研究、臨床處置指南）[7]。 (3)目的在於替醫療專業人員就疾病或症狀之預防、診斷或處置提供支持或臨床建議[8]。 (4)使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查「臨床建議產生之基礎」，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議[9]。 雖然大多數被排除的類別相對無爭議，但仍有一部分引起法律上不小的討論，即《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）項所指涉的某些類型之臨床決策支援軟體（Clinical Decision Support Software，以下簡稱CDS軟體）。 CDS軟體係指分析數據以幫助醫療手段實施者（例如：醫師）做出臨床決策的軟體。多數以人工智慧為技術基礎的醫療軟體屬於此一類型，比方病理影像分析系統。根據《21世紀治癒法》與《聯邦食品藥物化妝品法》，CDS軟體是否被排除在FDA的管轄範圍之外，取決於該軟體是否「使醫師在使用該軟體時尚能獨立審查『臨床建議產生之基礎』，因此醫師所做成之臨床診斷或決策，並非主要依賴該軟體提供之臨床建議」[10]。若肯定，則將不被視為FDA所定義之醫療器材。為使此一規定更加明確，FDA於2017年12月8日發布了《臨床與病患決策支持軟體指南草案》，該指南草案針對如何評估軟體是否能讓醫師獨立審查臨床建議產生之基礎進行說明。FDA表示該軟體至少要能清楚解釋以下四點[11]： 該軟體功能之目的或用途；及 預期使用者（例如超音波技師、心血管外科醫師）；及 用於產生臨床建議的原始資料（例如患者的年齡和性別）；及 臨床建議產生背後之邏輯或支持證據 後續方有機會被FDA認定係令醫療專業人員使用該軟體時，能「獨立審查」臨床建議產生之基礎。換言之，指南草案所提的四點，為FDA肯認醫師在使用軟體時尚能「獨立審查」之必要前提。除此之外，指南草案尚稱預期使用者必須能自己做成與軟體相同之判斷，並且要求「用於生成臨床建議與演算邏輯的原始資料必須可被預期使用者辨識、近用、理解，並為公眾可得」[12]，進而方有機會符合《聯邦食品藥物化妝品法》第520節（o）（1）（E）（iii）之規定；若該軟體亦同時符合第520節（o）（1）（E）之其他要件，則有望被劃分為非醫療器材而不必受FDA監管。 由於規範內容較為複雜，指南草案亦提供案例說明。比方若一糖尿病診斷軟體是由醫生輸入患者參數和實驗室測試結果（例如空腹血糖、口服葡萄糖耐量測試結果或血紅蛋白A1c測試結果），並且該裝置根據既定臨床指南建議患者的病情是否符合糖尿病的定義，可被FDA認定為「非醫療器材」[13]；而諸如分析電腦斷層、超音波影像之軟體，則仍維持屬於醫療器材[14]。 另需注意的是，《聯邦食品藥物化妝品法》在第520節（o）（3）（A）（i）項亦建立「彌補性納回（claw-back）」機制，FDA需遵守通知評論程序（notice-and-comment process）以便及時發現軟體可能對健康造成嚴重危害的風險，並隨時將之納回監管範疇中。同時FDA每兩年必須向國會報告醫療器材軟體的實施經驗[15]。 參、事件評析 《21世紀治癒法》頒布至今兩年，FDA已核准多個以人工智慧為技術核心的軟體，例如在2018年2月13日通過能自動偵測可疑的大血管阻塞（large vessel occlusion, LVO），並迅速通知醫師病人可能有的中風危險的臨床決策支援軟體：Viz.AI Contact application；又比如於2018年4月11日通過利用演算法分析由視網膜攝影機（Topcon NW400）所獲得的影像，快速篩檢糖尿病病人是否有必須由專業眼科醫師治療的視網膜病變的IDx-DR。 然而，在CDS軟體以人工智慧為技術核心時，現有的法規與監管框架依舊有幾點疑慮： 一、「理解」演算法？ 根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，如果CDS軟體欲不受FDA監管，醫師的決策必須保持獨立性。目前規定只要該醫療產品「企圖」（intended to）使醫師等專業人員理解演算法即可，並不論醫師是否真正理解演算法。然而，若FDA肯認理解演算法對於執行醫療行為是重要的，那麼當CDS係基於機器學習產生演算法時，具體該如何「理解」就連開發者本身都未必能清楚解釋的演算法？有學者甚至認為，CDS軟體是否受到FDA法規的約束，可能會引導至一個典型的認識論問題：「我們是怎麼知道的？（How do we know?）」[16]。對此問題，我們或許需要思考：當醫師無法理解演算法，會發生什麼問題？更甚者，未來我們是否需要訓練一批同時具備人工智慧科學背景的醫療人員？[17] 二、如何要求演算法透明度？ 指南草案所提之「清楚解釋臨床建議產生背後之邏輯或支持證據」以及資料來源為公眾可得、醫生對演算法使用的資料來源之近用權限等，被認為是FDA要求廠商應使CDS軟體之演算法透明[18]。但根據FDA指南草案公告後得到的反饋，醫療軟體廠商對此要求認為並不合理。廠商認為，應該從實際使用效益來審視人工智慧或機器學習軟體所提出的臨床建議是否正確，而不是演算法是什麼、怎麼產生[19]。 三、醫療專業人員之獨立專業判斷是否會逐漸被演算法取代？未來醫療軟體廠商與醫療專業人員之責任該如何區分？ FDA目前的法規與指南並未直接回應此二問題，惟其對於不被列管之CDS軟體之規定係需使醫師並非主要依賴該軟體提供之臨床建議、醫師能自己做成與軟體相同之判斷。由反面解釋，即FDA肯認部份CDS軟體具備與醫師雷同之臨床診斷、處置、決策之功能，或能部份取代醫師職能，因此需受FDA監管。是故，醫師之專業能力與人工智慧演算法相互之間具有取代關係，已是現在進行式。惟究竟醫師的判斷有多少是倚靠人工智慧現階段尚無法取得量化證據，或需數年時間透過實證研究方能研判。往後，醫療軟體廠商與醫師之責任該如何區分，將會是一大難題。 肆、結語 隨著醫療大數據分析與人工智慧技術的發展，傳統認知上的醫療器材定義已隨之改變。雖然硬體設備仍然在診斷、治療與照護上扮演極為重要的角色，但軟體技術的進步正在重新改寫現代醫療服務執行以及管理模式。這些新產品及服務為醫療器材市場帶來活水，但同時也形成新的監管議題而必須採取適當的調整措施。美國FDA針對近年來呈爆炸性發展的醫療軟體產業不斷調整或制定新的監管框架，以兼顧使用者安全與新技術開展，並於2016年通過了極具改革意義的《21世紀治癒法》，且以此法修正了《聯邦食品藥物化妝品法》。 然而，新法實施後，關於個別醫用軟體是否納為不受FDA監管的醫療器材仍有法律認定上的灰色空間。舉例而言，倍受矚目的以人工智慧為核心技術的CDS軟體，在新法框架下似乎可能存在於監管紅線的兩側。根據新修正之《聯邦食品藥物化妝品法》，一CDS軟體是否屬於醫療器材軟體，關鍵在於醫師能否「獨立審查」從而「非主要依賴」軟體所提供之臨床建議。也由於此要件概念較為模糊，FDA後續在2017年發布《臨床與病患決策支持軟體指南草案》為此提供進一步解釋，然而仍無法妥適處理人工智慧機器學習技術所導致的演算法「該如何理解？」、「透明度該如何認定？」等問題。更甚者，從整體醫療服務體系納入人工智慧協助臨床決策診斷之趨勢觀之，未來醫療專業人員的獨立判斷是否會逐漸被演算法取代？未來人工智慧軟體與醫療專業人員之責任該如何區分？都是醞釀當中的重要議題，值得持續關注。 [1] 21 U.S. Code §360j [2] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(A) [3] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(B) [4] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(C) [5] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(D) [6] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E) [7] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(i) [8] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(ii) [9] FD&C Act Sec. 520(o)(1)(E)(iii) [10] “Enabling such health care professionals to independently review the bases for such recommendations that such software presents so that it is not the intent that such health care professional rely primary on any of such recommendations to make clinical diagnosis or treatment decisions regarding individual patient.” FD&C Act, Sec. 520(O)(1)(E)(iii) [11] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], Clinical and Patient Decision Support Software-Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration (2017), .at 8 https://www.fda.gov/downloads/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm587819.pdf (last visited Sep. 21, 2018) [12] 原文為 “The sources supporting the recommendation or underlying the rationale for the recommendation should be identified and easily accessible to the intended user, understandable by the intended user (e.g., data points whose meaning is well understood by the intended user), and publicly available (e.g., clinical practice guidelines, published literature)”, id, at 8 [13] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [14]FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], supra note 11 [15] 21th Century Cures Act, Sec. 3060(b) [16] Barbara J. Evans & Pilar Ossorio, The Challenge of Regulating Clinical Decision Support Software after 21st Century Cures. AMERICAN JOURNAL OF LAW AND MEDICINE (2018), https://papers.ssrn.com/sol3/Delivery.cfm/SSRN_ID3142822_code1078988.pdf?abstractid=3142822&mirid=1 (last visited Sep. 21, 2018) [17] Id. [18] Gail H. Javitt & J.D., M.P.H., ANESTHESIOLOGY, Regulatory Landscape for Clinical Decision Support Technology (2018), http://anesthesiology.pubs.asahq.org/article.aspx?articleid=2669863 (last visited Sep. 21, 2018) [19] REGULATIONS.GOV, Clinical and Patient Decision Support Software; Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff; Availability(Dec. 8, 2017) https://www.regulations.gov/docketBrowser?rpp=25&po=0&dct=PS&D=FDA-2017-D-6569&refD=FDA-2017-D-6569-0001 (last visited Sep. 25, 2018)
英國為打造有利新創環境著手討論修訂主板上市規則英國於三月份發布2021年度財政預算案，其中說明為鼓勵新創企業（快速成長型企業）發展而公布了八項策略，包含：立即提供救濟以抵抗新冠肺炎帶來的風暴、政府成立新基金「Future Fund: Breakthrough」投資新創企業、企業激勵員工措施（EMI）之重視、發行高科技技術簽證、培養下一世代人才、新創企業協助成長計畫（針對數位化及企業管理）、研發稅收減免計畫之修正以及英國主板上市規則之修正。 其中英國主板上市規則之修正部分，主要委託外部專家Lord Hill信行獨立審查。經審查後專家提出15項建議，包含： 財政部須向議會提交一份年度報告，並於報告中說明已採取或即將採取之專家建議。 財政部應隨時注意英國金融行為監理總署 （Financial Conduct Authority, FCA）是否為英國打造適合新創企業發展並擁有良好監管之公開市場。 應於優質板（Premium Listing）開放上市公司使用雙層股權結構，但須搭配相關監管措施以維持良好公司治理。 重新定義、命名標準板（Standard Listing）。 修正並降低股權分散之要求，並建議依據不同規模公司設置不同分散比例。 放寬特殊目的收購公司（Special Purpose Acquisition Company, SPAC）限制，同時為保護一般投資人建議新增「異議股東股份收買請求權」。 建議修正公開說明書相關部分，如：放寬豁免規定、允許使用替代文件。 建議考量於英國二次上市之企業毋庸另行製作公開說明書，而允許使用於其他國家上市之公開說明書。 建議修正董事以及發行人責任，促使其提供前瞻性訊息。 擴大科技研發公司上市時豁免獲利之要求至其他新創企業。 建議降低優質板歷史財務文件之要求。 考量如何運用科技提高一般投資人參與公司治理。 修改上市規則以利提高公司籌資之效率。 審查現行公開發行相關規則，確定各規則均有符合設立目的。 放寬廣泛金融生態系統限制，如：放寬養老基金投資限制、解決競爭稅收環境以及中小企業研發優惠。
日本修正「請求揭露匿名網路霸凌者個人資料」之程序網際社群服務的普及，如Face Book、Instagram、Twitter或網路論壇，將人與人之間的社群連結從實體拓展到虛擬，社群網路的蓬勃發展充分展現言論自由，人人皆以匿名方式藏身於社群網路的保護傘下盡情抒發己見，但相對也產生層出不窮的網路霸凌事件。 日本於修正《關於特定電子通訊服務業者損害賠償責任限制及使用者資訊揭示法》（特定電気通信役務提供者の損害賠償責任の制限及び発信者情報の開示に関する法律）前，遭受匿名網路霸凌的被害人若想對加害人提起損害賠償訴訟，須同時對社群網路服務業者及網路服務供應業者聲請禁止刪除資料假處分，被害人承擔巨大的程序成本，卻仍須承擔訴訟程序中，社群網路供應商因系統保存時效屆期而自動刪除加害人IP位置資料之風險。 為了遏止頻繁的網路霸凌事件，日本國會已於2021年4月21日表決通過修正《關於特定電子通訊服務業者損害賠償責任限制及使用者資訊揭示法》，將「請求揭露匿名網路霸凌者個人資料」由原本的假處分及通常訴訟程序修正為非訟程序，被害人僅須向法院提出聲請狀，如法院判斷該聲請可特定網路服務供應業者，被害人即可請求社群網路服務業者及網路服務供應業者提供匿名誹謗者（即加害人）的姓名、地址及網路登錄紀錄。另外，為避免IP位置資訊被刪除的風險，法院可於非訟程序進行中，先命社群網路服務業者禁止刪除該IP位置資訊，大幅推進被害人程序利益之保障。
打擊網路犯罪 歐美強化資料保存法制繼歐盟於 2006 年通過資料保存指令（ Directive on the retention of data ）後，美國司法部亦開始關注資料保存的議題，但不同於英歐盟資料保存之目的乃著眼於對抗恐怖主義及打擊嚴重犯罪，美國資料保存的目地則偏重於根除兒童色情相關的問題。 為因應科技時代的犯罪， 檢察官常需要透過 ISP 業者提供客戶通聯紀錄等資訊以協助犯罪偵察 ， 因此美國在 United States Code, Section 2703(f) 便早已規定 ， 有線或電子通信服務業者必須配合政府要求提供調查犯罪所須的資訊。但由於該法並未明白要求業者應主動收集哪些項資訊，因此美國 ISP 業者僅保存與商業利益有關之網路使用記錄，美國司法部長 Alberto Gonzales 4 月 20 日於國家兒童權益保護中心（ National Center for Missing and Exploited Children ， NCMEC ） 表示，目前 ISP 業者能提供的資料相當有限，這相當程度地阻礙犯罪調查工作的進行，因此他認為應研擬更利於法庭證據取得之資料保存法令。 為避免人權團體以資料保存侵害個人的隱私權為由，而妨礙立法的進度，因此美國目前資料保存法令的推動方向可能有兩種不同的發展方向，其一是僅由 ISP 業者記錄特定期間內民眾的活動紀錄，另一種方向則是與歐盟相似，保存電話通聯、網頁瀏覽以及 mail 、即時通訊等內容。