歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展,提出《歐盟數位十年網路安全戰略》(The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade),以支持塑造歐盟的數位未來(Shaping Europe's Digital Future)、歐洲復甦計畫(Recovery Plan for Europe)和歐洲安全聯盟(EU Security Union Strategy)。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力,並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。
由於COVID-19大流行,加速工作模式的變化,2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公,而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此,為維護全球開放網路的穩定運作,在保護網路安全的同時,亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利,在監管、投資與政策上提出三點建議:
FDA於今年(2012年)4月12日分別發布了兩項有關於評估應用奈米科技於化妝品及食物影響之產業指引草案(draft guidance)。其中就奈米科技應用於食品(以下簡稱奈米食品)之影響,FDA於「產業指引草案:評估包括使用新興科技在內之重要製程,改變對食品原料、與食品接觸物質及食品色素安全性及法規狀態之影響」(Draft Guidance for Industry: Assessing the Effects of Significant Manufacturing Process Changes, Including Emerging Technologies, on the Safety and Regulatory Status of Food Ingredients and Food Contact Substances, Including Food Ingredients that are Color Additives,以下簡稱新興科技衍生食品產業指引草案)中,對於食品製造商應採取哪些步驟以證明使用奈米科技之食品及食品包裝之安全性,有較為具體之說明。 於新興科技衍生食品產業指引草案中,明確表示奈米科技為此文件之涵蓋範圍,惟其聲明將奈米科技納入文件並不代表FDA認定所有內含奈米物質之產品皆屬有害,僅說明FDA認為依據奈米食品之特性,應進行特別的安全性評估以確保安全。文件中也強調,FDA對於食品製程中應用奈米科技所作之考量,與應用其他科技於食品製程者無異,並認為應用奈米科技所產出之最終產品,在原定用途之使用下,其特性及安全性與傳統製程產出者相同。 針對奈米食品之安全性評估,新興科技產業指引草案中指出,應就該食品所使用物質於奈米尺寸下之特性為其判斷基礎,而有可能必須進一步檢驗此等特性之影響,例如該物質對於生物可利用率及其於器官間運輸之影響等。此外,文件中亦提及FDA於過去針對食品添加物、色素及與食物接觸物質之化學及技術數據所作成之產業指引,於此應同樣被遵守,而將奈米食品所涉及與安全性相關之文件提供給主管機關。而FDA也將持續地向產業提供諮詢服務,以確保產品之安全性。 由FDA所發布之相關產業指引觀察,縱使FDA仍秉持美國對於奈米科技不具危害性之基本立場,其仍透過強化安全評估之科學工具及方法,以審慎之態度來取得大眾對於此類產品安全之信任。
日本於「再興戰略2016」中公布今後醫療等領域徹底ICT化之相關政策日本政府於2016年6月2日經內閣議決「再興戰略2016」,為提升國民健康、提高平均壽命,以「世界最先進的健康國家」大篇幅宣布未來政策。其中,在「醫療、長照等領域徹底ICT化」方面之具體新措施如下: (1)醫療等領域中導入ID制度 日本厚生勞動省於2015年11月18日召開第10次「醫療等領域利用識別號碼制度之研究會」(医療等分野における番号制度の活用等に関する研究会),並於次月公布相關研究報告書,其內容包含導入「醫療保險線上資格審查」以及「醫療ID制度」,上述制度預計自2018年開始階段性運用,並於2020年正式實施,因此,本年度工作目標設定為,著手勾勒具體之應用系統機制,並針對實務面相關議題進行討論,自明年開始落實系統開發,整體而言,日本現階段最重要的目標就是促使醫療領域徹底數位化及標準化。 (2)透過巨量資料之利用,增進相關領域之創新 「次世代醫療ICT基礎設施協議會」(次世代医療ICT基盤協議会策定)將延續2016年3月由其所策定之「醫療領域資料利用計畫」(「医療等分野データ利活用プログラム」,意即加強各資料庫(例如醫療資訊資料庫MID-NET)之交流並擴大相關應用。 此外,在現行法規範下,為達成促進醫療領域資訊利用、醫藥相關研發之目標,應成立「代理機關(暫稱)」,以便於擴大收集醫療、檢驗等數據資料,並妥善管理與去識別化,日本政府於「再興戰略2016」中將此機關之設置列為次世代醫療ICT基礎設施協議會之重要工作項目,期望透過協議會對相關制度之討論,能在明年訂定出具體的法律措施。 (3)個人醫療和健康資訊之綜合利用 日本政府期望透過不同終端設備收集關於醫療、健康等資料,並鼓勵民間依此開發新市場,但在此之前,政府必須先行建構一個能良性發展的環境。首先,為實現針對個人需求量身打造的「個別化健康服務」,保險業者、握有病歷的機構、健檢中心及可穿戴式終端設備等,得經當事人同意後收集、分析其日常健康資訊,該「個別化健康服務」之實證計畫將於本年度啟動,由地區中小企業開始。 為強化醫療保險業者去整合運用相關資源並應用於預防、健康醫學上,政府機關應訂定一些獎勵措施,鼓勵業者將ICT技術活用於預防、健康醫學領域上。 此外,今年度「次世代醫療ICT基礎設施協議會」還有一項重要的工作項目,即建立可記錄患者所有就醫過程資訊之系統(Peronal Health Recaord,簡稱PHR),讓相關醫療資料得以流通運用。同時,日本政府希望能在2018年達成「地區性醫療情報聯結網路」,並普及到全國各地,這麼做的目的在於,過往因為醫療資訊不流通,以及重症照護上的斷層,使身心障礙者往往難以離開長期利用的醫療環境,新政策希望讓這些患者無論遷居何處,在全國各地皆能安心接受醫療服務,而不受限於地區限制。
歐盟個資保護委員會大致認定南韓個資保護法具適足性認定,但須進一步評估歐盟個資保護委員會(EDPB)今(2021)年9月27日,就與南韓個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)之適足性認定草案發表意見,認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出,在歐盟執委會做出決定之前,某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含: 今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中,該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構,也應對司法機構具有效力。除此之外,EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑;又南韓相關法令對「同意」之撤銷(或撤回)事由有所限定,應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。 至於在資料進一步移轉(onward transfers)方面,EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸,仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險;以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時(例如雙方地位不對等時,該同意即非有效),該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國;在對此議題南韓未具體修訂相關法令時,與國安相關的個資若進一步移轉,是否會受到憲法框架(如比例原則)和PIPA 中個資保護原則的充分保障? 而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面,許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理,係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制?又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時,必須同時通知相關的個資主體;EDPB 並希望歐盟執委會釐清,若歐洲經濟區(EEA)內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時,相關的救濟程序是否實質有效(例如舉證責任的規定為何)? 於新聞稿中,EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示:「歐盟對此適足性認定相當重視,因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同,然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」
新加坡智財爭議解決中心發展與評析新加坡智財爭議解決中心發展與評析 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2015年05月07日 壹、前言 在全球化競爭的趨勢下,各國若僅憑國家資本與生產力作為基礎,已難在國際上殺出重圍、嶄露頭角。由此可知,「創意」與「創新」是激化國家競爭力之泉源,而「智慧財產權」則是此泉源之力量匯集,更是提升國家競爭力之強效手段 。 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智慧產權中心。計畫設有六大策略,本文以下針對【策略四:透過強化智財法院以及智財紛爭解決替代方案之能力,打造新加坡成為智財爭議解決中心】進行觀察。目的在於了解新加坡如何透過提高智財法庭行政效率以及推動智財爭議解決替代方案,以吸引權利人選擇新加坡做為智財爭議解決地點。 貳、智財爭議解決中心重點說明 發生智財爭議時,權利人大多會依據產品主要銷售市場或是智財權申請地來選擇爭議解決地點,從而目前智財訴訟多以美國與中國大陸為重點戰場,新加坡智財法院所承受案件相對稀少[2]。對此,新加坡政府認為,新加坡司法制度擁有具透明度、效率與中立的國際名聲,加上許多跨國企業皆在新加坡設立分部,使得法院之判決有在新加坡執行之機會[3],因此只要提升新加坡智財法院的能力,新加坡就有機會成為智財爭議解決中心。 為了達成目標,新加坡從兩個面向切入,一是強化新加坡智財法院能力,以吸引更多智財訴訟在新加坡進行;二是強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力,以吸引更多爭議解決替代能在新加坡執行,以下分別說明。 一、強化新加坡智財法院能力 (一)建立更有效率的行政流程 2013年9月新加坡最高法院註冊處(Registrar of the Supreme Court)公布智財法院方針(IP Court Guide)[4],內容包括法官將會參與所有的中間上訴程序(interlocutory appeals)、審前會議(pre-trial conference;PCTs)以及責任審訊(the trial on liability)。 在排期審訊之前,需要完成的審前會議(PCTs)包括:1.當事人之首席律師必須親自向IP法官說明本案關鍵爭議點。2.每個案件設立專門管理的資深助理主簿(senior assistant registrar)負責其他的PCTs聽審,而助理主簿(assistant registrar)則會負責這個IP案件所有的中間上訴申請。 另外,智財法院也提供技術專業意見的技術鑑定專家(assessors)以及可提供法律專業意見的法庭之友(amicus curiae)名單,當事人可提出自己的候選者,以便法官諮詢技術上與法律上的專業意見[5]。 這樣的法院審理流程修改,對當事人而言,將被分配到專屬的主簿負責案件資訊,可提供當事人方便追蹤審理流程及進度。對審理法官而言,在進入真正審理之前,也已經透過PCTs的幫助,了解整個案件內容、各方說法以及提具的證據資料。法官將能盡早熟悉案件,增進審理效率,並透過法庭之友與技術鑑定專家取得專業意見,整體提升效率及審理品質。 (二)設立亞洲唯一國際商業法庭(SICC) 新加坡律政部於2014年10月向新加坡國會提出新加坡憲法修正案和最高法院司法權法案,為2015年1月成立之國際商業法庭(Singapore International Commercial Court,SICC)奠定法律正當性。 SICC是亞洲唯一的國際商業法庭,隸屬於新加坡高等法院下,其判決效力與新加坡最高法院相同,主要工作目標在於解決來自亞洲的跨境貿易和投資產生的國際商業訴訟糾紛,包括商業糾紛及專利訴訟等。 SICC相較於新加坡最高法院以及新加坡國際仲裁中心(SIAC)的主要區別包括: 1.由新加坡法官及外國資深法官共同組成審判團隊 SICC審判團隊不僅包括新加坡高等法院的法官,還包括定期合約的助理法官(Associate Judges)[6],這些助理法官可以來自新加坡也可來自其他國家的外國法官,外國法官通常是其他國家具有豐富經驗且有名望的資深法官[7]。 2.可委託國外合格律師[8]出庭 新加坡高等法院只能由新加坡有執業資格的律師出庭,但在SICC法庭,各當事方可委託並由外國律師代表出庭。 若該糾紛為離岸案件[9],各當事方可以委託註冊外國律師代理,而無需新加坡當地律師的任何參與。相反地,若所涉糾紛並非離岸案件,註冊外國律師則僅有權代表當事方,就外國法部分提供意見。在非離案案件中,仍可在新加坡當地律師處於主導地位前提下,外國律師仍可以共同代理人(而非僅是外國法專家身分)出庭。 此新規定因首次允許外國律師代表客戶在新加坡法院出庭而極具突破性。 3.外國法的選擇與證據法則的適用 SICC不受新加坡證據法則的約束,可依當事方的申請,選用其他國家之證據法則。 二、強化新加坡執行智財爭議解決替代方案的能力 新加坡1991年成立新加坡仲裁與調解中心(Singapore International Arbitration Centre;SIAC),為了更積極的提升仲裁能力,於2001年與世界智慧財產權組織(WIPO)協議在新加坡設立亞洲唯一辦事處及新加坡WIPO仲裁與調解中心(The WIPO Arbitration and Mediation Center Singapore Office),以協助提升新加坡智財仲裁能力。 在此基礎上,2014年11月新加坡政府再增設國際調解中心(Singapore International Mediation Centre;SIMC),SIMC的特色在於除了調解業務(mediation)之外,新增「仲裁中調解(arbitration-mediation-arbitration;Arb-Med-Arb)」的服務,豐富新加坡智財爭議解決替代方案之多樣化選擇性。 「仲裁中調解」流程為,當事人為解決爭議,先啟動仲裁程序,在仲裁程序進行過程中,仲裁員對案件進行調解,調解不成或調解成功後,再恢復進行仲裁程序。爭議雙方可以透過「調解」建立和解共識,再透過「仲裁」使得雙方和解共識有法律效力。相較於單獨使用「仲裁」,將更節省金錢與時間成本;相較於單獨使用「調解」,則有法律執行效力。 參、評析 新加坡目前由SIMC與SIAC共同執行調解服務、仲裁中調解服務、仲裁服務,提供更多元的爭議解決替代方案及能力;再由SICC與新加坡智財法院提供執行智財訴訟審理,已建立完整的智財爭議解決服務流程。 在實踐的過程中,新加坡勇於突破現況,提出憲法修憲案以及司法修改案,讓SICC能有法律正當性地位。並建立新加坡智財爭議解決中心完整服務範疇,包括新加坡國際調解中心的調解服務以及仲裁中調解服務;新加坡國際仲裁中心的仲裁服務;新加坡最高法院之智財法院訴訟服務以及國際商業法庭提供之外國律師、依據外國證據法則、外國法官審理的國際商業爭議訴訟服務。 但是,SICC缺點為其作出的判決可能難以跨境執行,SICC作出的判決為新加坡高等法院的判決,可能因為缺少類似《承認和執行外國仲裁裁決公約(紐約公約)》的立法而無法像新加坡國際仲裁中心(SIAC)作出的仲裁裁決那樣易於執行。 綜上所述,新加坡政府改革態度是確定發展方向並評估執行障礙後,就進行修法及設定專責單位負責專責工作事項,這是大刀闊斧的行政效率,但相對而言,市場是否已經跟上政府的行政效率,或是政府的行政方向是否符合市場實際的趨勢,則還有待時間考驗。 [1] IP HUB MASTER PLAN:Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf [2] 2014年(直至10/17)新加坡智財法院結案12件案件、2013年智財法院結案8件案例、2012結案7件、2011年21件案例、2010年15件案例。以上的案例皆為商標爭議案例。http://www.ipos.gov.sg/Services/HearingsandMediation/LegalDecisions.aspx(最後瀏覽日2014/10/17) [3] 劉孔中,2014/10/16至資策會科法所創智中心演講內容。 [4] New IP Court Guide from 6 September 2013 http://www.allenandgledhill.com/pages/publications.aspx?list=LBulletinAreas&pub_id=409&topic=Legal+Bulletin+September+2013 [5] 兩造於審理開始前便需要同意共同負擔技術或法律專家提供專業意見之相關費,然針對勝訴的一方要求敗訴一方支付錢術相關費費用的權利仍得以保留。 [6]助理法官的合約是固定時間的,且不享有終身職,並根據需要特定的工作天數計算報酬,為了建構這個制度,新加坡政府甚至修改憲法Article 94(4) of the Constitution。 [7]任何由新加坡國際商業法庭管轄的案件均將由獨任法官或三名法官進行審理,SICC首任11位國際法官的任期為三年,其中涵蓋大陸法系的法官以及英美法系的法官,包括Bernard Rix(英國和威爾士)和Anselmo Reyes (香港),他們都是各自法域下享有頗高威望且經驗相當豐富的海事海商法官。 [8]外國合格律師是指未取得新加坡律師執業資質,但已在世界任一其他法域取得律師執業資質(並獲得其執業法域相關部門頒發的證書),並符合從事出庭律師職業滿五年;且可熟練運用英語進行訴訟所有條件的律師。 [9]所謂離岸案件是指該案件由於下列原因之一與新加坡無任何實質性聯繫,即:新加坡法律並不適用於該糾紛,且糾紛的標的不受新加坡法律規範,也不由新加坡法律管轄;或者該糾紛與新加坡唯一的連接點在於,各當事方選擇新加坡法律為糾紛適用法律,並將糾紛提交新加坡國際商業法庭管轄。