歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》

  歐盟執委會於2020年12月16日針對未來十年歐盟數位發展,提出《歐盟數位十年網路安全戰略》(The EU's Cybersecurity Strategy for the Digital Decade),以支持塑造歐盟的數位未來(Shaping Europe's Digital Future)、歐洲復甦計畫(Recovery Plan for Europe)和歐洲安全聯盟(EU Security Union Strategy)。該戰略說明應如何加強歐盟共同抵禦面對網路攻擊的應變能力,並確保民眾及企業都能在可信賴的數位服務中受益。

  由於COVID-19大流行,加速工作模式的變化,2020年歐盟約有40%的民眾遠距辦公,而同年網路犯罪對全球經濟造成的影響估計達到5.5億歐元。因此,為維護全球開放網路的穩定運作,在保護網路安全的同時,亦應保護歐盟的共同價值觀與人民的基本權利,在監管、投資與政策上提出三點建議:

  1. 韌性、技術主權和領導(Resilience, Technological Sovereignty and Leadership):根據網路與資訊系統安全指令(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS Directive)修訂更嚴格的監管措施,改善網路和資訊系統的安全。並建立由AI推動的資安監控中心(AI-enabled Security Operation Centres),及時避免網路攻擊。
  2. 建立防禦、嚇阻和應變能力(Building Operational Capacity to Prevent, Deter and Respond):逐步建立歐盟聯合網路安全部門,加強歐盟各成員國之間的合作,以提高面對跨境網路攻擊時的應變能力。
  3. 透過加強合作促進全球開放網路空間(Advancing a Global and Open Cyberspace):希望與聯合國等國際組織合作,透過外部力量共同建立全球網路安全政策,以維護全球網路空間的穩定及安全。

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※ 歐盟執委會提出《歐盟數位十年網路安全戰略》, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8602&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2026/01/14)
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  2011年7月29日美國聯邦巡迴上訴法院針對Myriad Genetics公司之單離去氧核糖核酸(isolated DNA)專利無效上訴案作出判決,認定人體基因具有可專利性。   本案緣起於Myriad Genetics公司利用單離DNA BRCA1及BRCA2兩項基因,發展出一套乳癌風險檢測技術,並成功取得7項專利。未料2009年時,美國公民自由聯盟(American Civil Liberties Union,ACLU)及美國公共專利基金會(Public Patent Foundation,PUBPAT)以「授予單離DNA專利權係違反專利法第101條規定」為由,向紐約南區聯邦地方法院提起確認專利無效之訴,並獲致勝訴判決後,全案便上訴至聯邦巡迴法院。   美國專利法第101條(35 U.S.C §101)雖規定:「任何人發明或發現新而有用的方法、設備、製品或物之組合,或新而有用的改良,皆可依本法所定條件取得專利。」但標的若屬自然產物(product of nature)者,則不應授予專利。因此,本案關鍵問題在於:單離DNA是否屬於自然產物?   針對此一問題,巡迴法院以1887年聯邦最高法院於Hartranft v. Wiegmann案中所闡明的「人為介入(human intervention)是否已賦予發明物與自然產物明顯不同的特質」原則為判斷標準,認定單離DNA雖取自於原生DNA(native DNA),但其經化學處理後可釋放出特定分子,已與人體內之原生DNA有顯著不同,故具有可專利性。此外,法院更指出,美國專利局(The US Patent and Trademark Office,USPTO)自80年代迄今已釋出40,000件以上與DNA分子相關之專利,其中有20%為人類基因,此種長年行政慣例即便有誤,亦應由國會加以變更,而非法院。   本案受矚目之處,在於Myriad公司上訴時,美國司法部即透過法庭之友建議書(friend of the court briefs),向巡迴法院表明其否認人類基因具有可專利性的立場,因此本案判決結果等同於對司法部見解之否決。美國生技業者則認為單離基因專利(isolated gene patent)是生技產業的基石,此判決結果符合專利局一貫的專利政策,而此政策正是過去催生美國生技產業的推手;惟外界預料本案極可能再上訴至聯邦最高法院,屆時將對美國生技產業造成何種影響,值得持續觀察。

東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創

東京大學活用有限合夥組織制度扶植新創 資策會科技法律研究所 法律研究員 朱啟文 104年08月28日   為鼓勵創投業挹注資金,扶植科技等新創事業,發展諸如電影、舞台劇等文創產業,經濟部參考英、美、新加坡等國家制度,制定「有限合夥法」,希望吸引國外資金來台投資,健全創新創意環境。立法院於2015年6月5日三讀通過「有限合夥法」草案[1],創投與電影、舞台劇等文創產業,可允許以信用、勞務或其他利益出資,讓「創意」成企業資產一部分,培育更多吳寶春、李安或是科技新創事業。   有限合夥制度採投資者與經營者分離,由普通合夥人與有限合夥人共同組成。普通合夥人提供創意或技術,是實際經營業務者,對有限合夥的債務負無限責任;有限合夥人提供資金,但不實際參與經營,僅就出資額負有限責任。日本關於有限合夥制度已經施行近20年,東京大學亦採用此制度協助新創企業,在初期孵化階段取得種子資金,能夠順利發展逐漸茁壯,其實際如何管理運用有限合夥資金,是未來「有限合夥法」上路後,我國學研機關可以學習參考的方向。 壹、日本「投資事業有限合夥法」   日本於1997年制定了「中小企業投資有限合夥法」(中小企業投資有限責任組合契約に関する法律),並於2004年放寬投資事業之客體,不限於未公開上市之中小企業,同時更名為「投資事業有限合夥法」(投資事業有限責任組合契約に関する法律[2])。而依「投資事業有限合夥法」規定,由普通合夥人及有限合夥人所共同組立之合夥組織即為「投資事業有限合夥」(投資事業有限責任組合)。該法中包括有限合夥人僅以出資為限對合夥債務負清償責任,以及普通合夥人於各事業年度經過後三個月內,必須準備各項財務報表資料供其他合夥人及合夥之債權人查閱等規定,均有效提高了投資事業有限合夥募集資金的效果。 貳、東大尖端創投公司(株式会社東京大学エッジキャピタル)   2004年日本國立大學法人化改革正式開展,除使大學能掌握其產出之研發成果外,更促使大學授權其研發成果來成立衍生新創企業。此改革承續美國拜杜法案的立法精神,將研發成果由政府下放至大學,促使大學積極利用自有之智慧財產權。東京大學在該時空背景下,設置了校內單位產學連攜本部DUCR及東大技轉TODAI TLO、東大尖端創投UTEC二個獨立公司,彼此合作推廣相輔相成,是東大產學合作的黃金三角。東京大學將三個組織辦公室均設在東京大學產學連攜廣場大樓(University Corporate Relation Plaza),集中辦公讓業務上合作更為便利。東京大學另於2007年6月完竣的「企業家廣場孵化室[3]」,則作為提供創業支援、知識產權戰略管理及產學合作計畫協助之場所。   東大尖端創投公司[4](The University of Tokyo Edge Capital Co., Ltd.,以下簡稱「UTEC」)成立於2004年4月1日,係由「一般社團法人東京大學產學合作支援基金」投資所成立之創投公司(資本額1,000萬日元),為獨立於東京大學的私法人機構,其成員目前有5位董事、1位監察人及10名正式員工。2004年起UTEC管理運作的資金計有285億日幣,這些資金主要用來中長期投資與東京大學相關的新創項目,包括人才活用、共同研究、智財運用等,投資目的希望能實現將學術成果及人才還原給社會、提升創新及收益,形成良性的經濟活力循環。   負責營運UTEC 的專業成員[5]包括有創投家、政策制定者及博士等。UTEC優勢在於有東京大學作為其後盾,擁有全日本最頂尖研發技術與人才供其篩選。復以日本願意投資早期階段之創投公司不多,使得UTEC在此領域有傑出績效表現。2007年10月開始UTEC 辦理在校創業家EIR 計畫(Entrepreneur In Residence Program),對東京大學內部產生的商業構想概念實施創業育成輔導工作,提供包括辦公空間(企業家廣場孵化室)、創業資金及聘請專家協助修正營運計畫書(Business Plan)等服務。   UTEC在經營上勇於承擔投資創新技術所可能帶來的風險,也願意在新創公司的早期階段(Seed / Early Stages)投入資金換取公司股份,秉持「日本最先進風險投資公司」的經營理念,希能建立早期支援的風險投資模式,將校園研發成果進行商業化實踐。投資策略上UTEC主動介入投資事業有限合夥所出資的公司,並指派投資經理人與投資公司建立長期承諾,而UTEC 亦會積極參與公司成長後續階段之投資。截至2014年4月止,UTEC已經投資了51家新創企業,其中有9家IPO和7家接受併購(M&A)。 參、「投資事業有限合夥」資金管理模式   UTEC的資金不只來自於東京大學,而是透過另外成立3個[6]「投資事業有限合夥」,接納外部投資家之投資作為基金進行營運。具體架構上,UTEC在「投資事業有限合夥」中扮演普通合夥人[7](業務執行者),而有限合夥中的其他出資者則擔任有限合夥人(投資家)之角色。此架構與國外私募股權基金常見作法雷同[8]。對於東京大學而言,好處在於其可透過UTEC此一有限責任公司擔任普通合夥人方式形成屏障,與其自身現有的資產作風險隔離,避免普通合夥人的無限責任直接影響東京大學本身之財務。   UTEC成立的第一個投資事業有限合夥,是2004年7月1日的「UTEC 1號投資事業有限合夥(ユーテック一号投資事業有限責任組合)」,規模為83億400萬日元存續期間至2014年12月31日止(最多得延展1年);第二個是2009年7月31日成立的「UTEC 2號投資事業有限合夥(UTEC2号投資事業有限責任組合)」,規模為71億4800萬日元,更新投資期間至2014年7月30日,存續期間至2019年6月30日止(最多得延展2年);目前最新成立、金額也最高的是2013年10月15日成立的「UTEC 3號投資事業有限合夥(UTEC3号投資事業有限責任組合)」,規模為145億7400萬日元,更新投資期間至2018年10月14日,存續期間至2023年12月31日止(可得延展)。 肆、評析   在創投資金方面以美國為例,「天使」與「創投」可被視為好的「創業種子」的篩選者,是美國經濟發展的火車頭。經由天使與創投的活動,學研單位的研發成果才有商品化及產業化的契機。依2014年資料,美國每年創投資金大約為新臺幣6千億元,中國大陸於2011年為新臺幣8千億元,但我國目前每年創投資金大約僅有新臺幣20億元[9]。我國的創業天使大多為創業者的親朋好友,專業度往往不足,國際創投對臺灣新創事業的關注也有限,而我國的科研經費在無豐沛的海外資金支援下,我國的新創事業在早期階段經常無法取得成長所需的資金。   對此,今年度我國「有限合夥法」的通過,為新創事業資金不足問題的解決帶來了契機。然而,從前揭東京大學UTEC「投資事業有限合夥」的操作及管理模式觀之,我國若要完整援用此等操作架構,除了「有限合夥法」外,尚有待其他配套法令跟進鬆綁。詳言之,應考慮鬆綁大學出資設立企業的相關限制,開放國立大學可以校務基金捐助成立獨立於學校外部「產學營運中心」,並透過該中心投資成立創投公司擔任普通合夥人角色。如此一來,可在兼顧財務風險下,以更為彈性之獎勵與人才聘僱制度,吸引具有專業經驗投資經理人或相關人才投入校園新創,取得更多國內外資金挹注新創事業之發展。 [1]周志豪,〈有限合夥法三讀 創意將成企業資產〉,聯合新聞網,財經焦點,2015/06/06,http://udn.com/news/story/ (最後瀏覽日:2015/09/10)。 [2]投資事業有限責任組合契約に関する法律(LPS法),http://www.meti.go.jp/policy/economy/keiei_innovation/sangyokinyu/kumiaihou.htm(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [3]東京大学アントレプレナープラザ,http://www.ducr.u-tokyo.ac.jp/jp/venture/entre_plaza.html (最後瀏覽日:2015/09/10)。 [4]株式会社東京大学エッジキャピタル,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e8150e4_0/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [5] UTEC チーム & ファーム理念,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e782b5b_0/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [6] UTEC 運営ファンド,http://www.ut-ec.co.jp/cgi-bin/WebObjects/1201dac04a1.woa/wa/read/1201e815110/(最後瀏覽日:2015/09/10)。 [7]「普通合夥人」雖然負責管理執行私募股權基金業務,但實務上幾乎都會另外委任投資經理人來提供投資建議,投資經理人直接對普通合夥人負責。由於普通合夥人對外負無限責任,委任投資經理人能夠把從普通合夥人收取到的報酬隔離於無限責任範圍外,而保留在投資經理人手中。事實上,多數的股權私募基金真正的發起人就是投資經理人,普通合夥人只是投資經理人為了發起私募股權基金另外設立的新實體。 [8]許杏宜,〈有限合夥法最新草案之評析-兼談私募股權基金之運作〉,《全國律師》,第19卷第3期,頁40-51 (2015)。 [9]丁靜雯,〈從實驗室到市場—我國科技創新政策之探討〉,《科技部自行研究計畫成果報告》,頁44 (2014)。

A片也要搞創意!具原創性之A片享有著作權

A片也要搞創意!具原創性之A片享有著作權 科技法律研究所 2014年04月20日 壹、事件摘要   99年7月北市知名成人光碟店,以每片10元至20元買進盜版的無碼、有碼A片,再以25元至50元轉售牟利,同年8月檢警查扣一萬一千三百片,且幾乎都是日本色情影片,引發日本A片商聯合跨海提告。   檢方認定部分露點A片屬猥褻物品,部分沒露點A片侵犯日本片商著作權,分依違反《著作權法》及散布販賣猥褻物品罪起訴,但台北地院根據88年的最高法院判決要旨,認為A片違反公序良俗,不受《著作權法》保護,僅依販賣猥褻物品罪判處六個月有期徒刑。   檢方上訴智慧財產法院後,合議庭隨機挑16部A片,由台大教授黃銘傑鑑定,鑑定認為其中3部有碼A片未抄襲,而係導演透過講故事來表達想法,且拍攝手法、情節設計及情慾表現,均有其構思及獨特性,已屬具原創性的著作,遂改判違反《著作權法》及販賣猥褻物品罪。 貳、重點說明 一、88年最高法院台上字第250號判決   本案原審法院認為A片不能享有著作權,主要是採納最高法院88年度台上字第250號刑事判決之見解,該判決指出:著作權法第3條第1款所稱著作,係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作,色情光碟片不屬之。蓋著作權法之立法目的除在保障個人或法人智慧之著作,使著作物為大眾公正利用外,並注重文化之健全發展,故有礙維持社會秩序或違背公共利益之著述,既無由促進國家社會發展,且與著作權法之立法目的有違,基於既得權之保障仍需受公序良俗限制之原則,是以,色情光碟片非屬著作權法所稱之著作,自不受著作權法不得製造或販賣等之保障。   當年這項判決的背景是因為有人向日本A片商購得台灣地區之發行權後,以刑事訴訟手段到處對錄影帶出租店取締侵害,獲取不當暴利,全國錄影帶出租店哀鴻遍野。對於業者以A片為威脅獲取暴利之工具,顯與國民情感相違,最高法院釜底抽薪之計,就是讓A片不受著作權法保護,業者就無法為惡[1]。 二、智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決   103年2月20日,智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決認為國外具原創性的色情片,應受國內著作權保障,判決理由節錄如下: (一)人民表現自由之基本權利受憲法保護   按人民有言論、講學、著作及出版之自由,憲法第11條定有明文。我國修正前之著作權法係採註冊保護主義,必須經登記程序,始得取得著作權,不符憲法保護言論與著作自由之本旨,修正後改採創作保護主義,避免出版品主管機關動輒依據88年1 月25日廢止之出版法第32條第3 款之規範[2](妨害風化),禁止猥褻出版品之出版。且違反公序良俗之著作,並非著作權法第9 條規定之消極取得著作權之要件。準此,本院認不得以著作權法未規範之消極要件,禁止或剝奪有原創性之色情著作權人,應受著作權法保護之權利,否則即與憲法賦予人民表現自由之基本權利不符。 (二)我國為WTO會員應遵守TRIPS協定   我國為WTO 之會員,即應遵守TRIPS 協定,依據TRIPS 協定第9 條第1 項規定,會員應遵從伯恩公約第1 條至第21條及附錄之內容,應適用國民待遇原則與最低限度保護原則。伯恩公約第17條僅容許會員國以立法或行政程序行使允許、演出或展出等權利,未容許各會員國得將色情著作排除在著作權法保護客體之外。著作權之保護固具有屬地性,然著作權具有國際普及保護之性,是以,藉由國際著作權公約之締結,統一各國有關著作權法之規範內容。我國為WTO 之會員國,而著作權法亦具有國際性,我國為配合世界趨勢,期與國際規範相結合,自應符合TRIPS 協定之內容,修改與解釋著作權法之規範。我國與WTO 之全體會員間存有著作權互惠保護關係,應遵守TRIPS 及伯恩公約之國民待遇原則,是以,WTO 會員之色情著作於著作財產權存續期間內,未經著作權人授權或同意均不得擅自重製或散布。依著作權法第4 條第2 款之規定,外國著作應受我國著作權法保護。既然保護外國著作,對外國及我國色情著作亦應為平等之對待。 (三)是否取得著作權,應以有無智慧創作為判斷標準   色情或猥褻之定義,因時代與社會風情不同而異。猥褻一詞係不確定的法律概念,其認定標準,應依各時代、地域之道德標準、禮俗規範及生活習慣而定。以往雖認為「查泰來夫人之情人」為色情小說,然時至今日則視該著作為探討女人情慾之重要文學論著。近年知名電影著作「色戒」,不乏男女性交畫面,是以,情色著作不因僅具有色情之元素,即認為非著作。著作權法保護智慧創作之投入,不作道德風俗之審查,是否取得著作權,端賴有無智慧創作之著作,作為保護之判斷標準。至於是否敗壞風俗或有無散布權,係刑法或相關法律之規範,並非著作權法應處理之法律議題。 (四)不得任意加諸著作權法未規定之限制   依據創作精神智力投入之程度,作為著作權保護之要件,不得因著作有色情之素材,而遽認為非著作。申言之,色情素材並非不受著作權保護之消極要件,著作權之保護不宜過於道德化,不得貿然即以公序良俗之公益名義,不當限制色情著作權人之權利行使。否則所有涉及公序良俗之情事,動輒主觀認定重於著作權之私益,屆時恐變成濫用公序良俗之情形,淪為流氓條款,將嚴重影響法之安定性及交易安全。 (五)抽樣之部分光碟具有原創性   我國著作權法採創作保護主義,故色情著作係本於獨立之思維、智巧及技匠,具有原創性,依著作權法第10條規定,著作人於色情著作完成時,即享有著作權。就原始性而言,係指著作人原始獨立完成之創作,而非抄襲或剽竊所致;創作性係指著作具有之少量創意,其足以表現作者之個性。職是,創作性之程度,不必達空前未有之地步,倘依社會通念,該著作與前已存在之作品間有可資區別之變化,足以表現著作人之個性即可。反之,著作與人類之思想感情無關,未能展現作者之個性者,即無創作性可言,則非著作權法所稱之創作。   起訴書附表編號126、600、696等光碟,均經專業團隊企畫,先由編劇編纂、設計不同內容之劇情及文案,並撰寫劇本及臺詞,繼而經由導演指導演員演出及專業攝影人員拍攝,復經剪輯後製及廣告行銷之策劃,花費諸多成本製作,核屬具原創性之人類精神創作,足以表現製作團隊之個性與獨特性。 參、事件評析   A片到底有沒有著作權?智慧財產法院101年刑智上易字第74號判決以原創性的有無,作為A片能否取得著作權之判斷標準,有別於實務上向以88年台上字250號判決為圭臬的否定見解,其見解不僅呼應了主管機關經濟部智慧財產局的看法「色情片或限制級片,不論是本國或外國,是否係本法所稱之著作,應視具體個案內容是否符合上述規定而定,如具有創作性,仍得為著作權保護標的。至於其是否為猥褻物品,其陳列、散布、播送等,是否受刑法或其他法令之限制、規範,應依各該法令決定之,與著作權無涉。」[3],同時也與德國、美國、日本、大陸地區等立法例相同,故本判決一出,即獲得各方之贊同[4]。   然而,在肯定該判決的同時,觀察其判決理由,未來在判斷A片著作權時,除判斷是否具備原創性外,仍需注意以下事項: 一、色情軟蕊作品始受著作權法保護   判決理由提到:「…釋字第617 號解釋,將猥褻物品分為硬蕊與軟蕊。前者係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節,不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品;後者係指除硬蕊之外,客觀上足以刺激或滿足性慾,而令一般人感覺不堪呈現於眾或不能忍受而排拒之猥褻資訊或物品。因硬蕊著作之性質,非屬文學、科學、藝術或其他學術價值,顯無促進國家文化發展之功能,即無保護之必要性,故探討色情著作是否受著作權法之保護,著重於軟蕊之範疇。…」換言之,硬蕊作品並無著作權之保護,必須是屬於非含有暴力、性虐待或人獸性交等情節的軟蕊作品,始為該判決討論的範疇而受著作權保護。 二、是否需有馬賽克遮蔽始受著作權法保護?   色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法之保護有異?判決書中亦肯認此為本案爭點之一,對此,判決結論認為「具有原創性之色情軟蕊著作應受著作權法保護」。據此,色情影片受著作權保護需具備二個要件:(一)軟蕊著作(二)原創性。   然而,此項結論似無法解決馬賽克遮蔽的爭點,按判決理由中除詳細分析軟蕊、硬蕊的差異,並詳細介紹了16部抽樣鑑定影片的其中3部劇情內容、拍攝手法等而具有原創性,但卻未說明馬賽克遮蔽在著作權保護的差別,而僅以一句「…參諸該等影片性交畫面均使用馬賽克遮蔽,亦無任何人獸交、裸露性器官之畫面,其為具有原創性之視聽著作,自應受我國著作權法之保護。…」輕輕帶過,不免使人有所錯亂。亦即,對於被認定無著作權保護的13部影片,我們可能會推論其原因可能是(一)因無馬賽克遮蔽,故不屬於軟蕊著作。或(二)因無馬賽克遮蔽,故不具備原創性。抑或(三)軟蕊、具原創性,但無馬賽克遮蔽。   對於第一項推論,係將馬賽克遮蔽作為判斷軟蕊、硬蕊之標準,可能與大法官釋字第617號解釋所稱「係指對含有暴力、性虐待或人獸性交等情節,不具藝術性、醫學性或教育性價值之猥褻資訊或物品」之判斷基準有所出入;第二項推論,係將馬賽克遮蔽作為原創性之判斷標準,此時可能與該作品是否「本於獨立之思維、智巧及技匠,具有原始姓與創作性」之認定有所扞格;而第三項推論,則是將馬賽克遮蔽作為除軟蕊著作及原創性以外之第三個要件,然而對於此要件,卻未如前二項要件般於判決理由中詳細說明,故色情影片是否因「有碼片」或「無碼片」致受著作權法保護有異之訴訟爭點,恐怕仍有待釐清。 [1]章忠信,「A片可以享有著作權」,著作權筆記網站,http://www.copyrightnote.org/crnote/bbs.php?board=6&act=read&id=98(最後瀏覽日:103年3月4日) [2]出版法第32條(已廢止):出版品不得為左列各款之記載: 一、觸犯或煽動他人觸犯內亂罪、外患罪者。 二、觸犯或煽動他人觸犯妨害公務罪、妨害投票罪或妨害秩序罪者。 三、觸犯或煽動他人觸犯褻瀆祀典罪或妨害風化罪者。 [3]經濟部智慧財產局中華民國92年09月10日智著字第0921600729-0號函 [4]同註1。

美國FTC認為政府擴大拜杜法權介入權適用範圍將引發專利叢林危機

美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)於2024年2月6日針對「介入權指引草案」(Draft Interagency Guidance Framework for Considering the Exercise of March-In Rights)提交意見書。介入權指引草案由美國國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology, NIST)2023年12月8日公布於聯邦公報(Federal Register),旨在訂立政府機關發動《拜杜法》(Bayh-Dole Act)第203條「介入權」(March-in rights)之判斷流程與標準,以確保介入權發動具一致性。根據草案內容,當受政府補助之研發成果若經商業運用後被以「不合理價格」販售,而未滿足民眾健康與安全需求時,提供補助之政府機關應適時介入。 然而,介入權指引草案將「價格合理性」納入介入權發動要件,被美國各界質疑係為達成拜登政府打擊藥價之政策目的,亦即透過擴大、強化介入權之方式,將「受政府補助之專利藥」強制再授權專利,以降低藥品價格。 FTC於意見書中亦對此爭議提出看法,認為美國人民就處方藥須支付不斷上漲之昂貴價格,雖然賦予各機關審查「價格合理性」,將使得介入權發動更為廣泛且靈活,並得以監督藥品價格。惟擴大、強化介入權仍有隱患,尤其製藥公司恐為了保護其藥品專利,因此擴大申請專利權範圍導致專利叢林(patent thicket)現象產生,例如除將活性成分申請專利外,另將製程、劑型亦申請專利,此為未來各政府機關應該共同解決之問題。

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