歐盟執委會(European Commission)於2021年2月22日發布「民用、國防與航太產業之協同行動計畫」(Action Plan on Synergies between Civil, Defence And Space Industries),作為進一步加強歐盟前瞻科技與和相關基礎產業的行動方針。這也是歐盟首次以歐盟防禦基金(European Defence Fund)策畫補助民用、國防與航太產業領域中具有泛用性及破壞式潛力的前瞻科技(例如雲端、處理器、網路、量子和人工智慧等),以強化歐盟創新能力。
該行動計畫之目標為:(1)the synergies(協作):強化歐盟相關計畫與研究工具的互補性,使其得以涵蓋研究(research)、開發(development)和部署(deployment)三個區塊,並增加投資效益和成果有效性;(2)the spin-offs(衍生企業):本行動計畫鼓勵國防投資以促進國防研究衍生企業,使國防和太空的創新研究成果得以作為民用,持續發展相關技術;(3)the spin-ins(內部創新):前瞻領域的創新往往來自新創事業、中小企業和民間科研機構,因此本行動計畫促進歐洲各國國防合作計畫執行時運用民用產業創新研發成果,避免重複研究耗費資源。
為達到前述目標,該行動計畫臚列11個民用、國防與航太產業共同協作行動,並可綜整為四大方向:(1)創建框架以加強歐盟在相關計畫和研究工具間的協同作用和互惠(cross-fertilisation),例如在數位、雲端和處理器等產業領域建立共通框架;(2)關鍵技術(critical technologies)開發應確保系統一致,包含初步確認關鍵技術與未來相容性要求、進一步共同確認技術發展藍圖、最後確定旗艦計畫(flagship projects)間應減少依賴性並增加標準化和互操作性(interoperability),同時促進跨境與跨域合作;(3)建立創新孵化器(innovation incubator)網路支持新創事業、中小企業和科研機構(Research & Technology Organisation, RTO)的創新;(4)發展三大旗艦計畫,分別為無人機技術(drone technologies)、以航太為架構的安全連結技術(space-based secure connectivity)、以及太空交通管理技術(space traffic management),並藉由計畫發展相關產業使歐盟成為改變世界規則之領導者。
此外,該行動計畫雖然目前僅限於使用在歐盟級計畫和研究工具,但也可能積極影響並觸發歐盟各國仿效類似行動,進一步影響歐盟境外合作夥伴共同支持該行動。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)綜整近20年產官學研的建議,今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》(Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products)指引草案,提供細胞及基因製劑(含組織工程產品)製造商執行可比性試驗依循的標準,做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步,將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高,讓國內外申請商申請新藥臨床試驗(Investigational New Drug, IND)及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出,乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較,需提供可比性試驗報告,做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)公布「生物製劑可比性試驗」(ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products)指引,但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物,並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)變更前後的原料藥或成品,品質需具有高度相似性,才可引用之前的CMC或IND的資料;如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變,已嚴重影響原料藥或成品的品質,不適用目前的可比性試驗,需重新申請IND或上市許可,將造成申請商需要投入更多的成本,影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法,其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範,都是參考ICH Q5E建議,而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑,其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案,加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市,提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
Linux創辦人捍衛商標權Linux 創辦人 Linus Torvalds 決心捍衛自己的商標權,並堅稱其要求商標再授權是賠錢生意。 Torvalds 日前委託律師發函給澳洲的 90 家公司,要求他們取銷任何 Linux 名稱的使用,並應向 Linux 商標的授權單位 – 非營利組織 Linux Mark Institute 購買再授權。這些公司必需個別支付 200 美元到 5,000 美元,以取得 Linux 商標的再授權,導致部分開放原始碼社群成員指控 Torvalds 想藉 Linux 的成功大撈一筆。 Torvalds 否認他自己,或任何人因 Linux 商標的再授權而賺錢,因為法律成本遠高於授權費,而律師所發出的通知函,僅是維護一個商標的必要動作。 Torvalds 最近也被人指控偽善,某些開放原始碼社群宣稱他對軟體專利的批評,與他行使專利權的作為互相矛盾, Torvalds 本身並未就此回應。惟反歐盟軟體專利規定的活動領袖,最近還被譽為智慧財產領域最重要人物的 Florian Mueller 表示,商標及著作權與軟體專利不同,軟體專利是有利於反競爭陣營和無產品的敲詐者的有力工具,但著作權和商標大致上獎勵那些創造和銷售真正產品的人,不加區隔地反對智慧財產權,是違法且無意義的;其並警告「反智慧財產激進主義」對開放原始碼的形象有害,某些右翼政客也同意 Bill Gates 的觀點,認為限制智慧財產權等於是共產主義,因此開放原始碼社群有必要將自己和反智慧財產權的觀點脫鉤。
線上遊戲「虛擬財產」法律性質與產業發展趨勢之研究 新加坡智財申請政策介紹新加坡智財申請政策介紹 科技法律研究所 法律研究員 羅育如 2014年10月31日 壹、前言 新加坡政府於2013年3月份提出IP (Intellectual Property) Hub Master Plan 10年期計畫[1],目標是成為亞洲智財匯流中心。本文針對該計畫中的智財申請政策進行觀察,目的在於了解新加坡政府如何運用政府資源,提供世界級的服務,建構吸引智財申請的環境。 貳、重點說明 IP 擁有者通常會依據商業利益來考量要在哪些國家申請智財權,但因為新加坡內需市場規模不大,故更需要由新加坡政府提供誘因,以吸引在新加坡境內提出IP註冊。為此,新加坡政府提出相關政策包括1.修改專利法提高專利品質,同時提升專利審查人員能力;2.專利審查高速網路,以下詳細說明。 一、專利法修法以及專利審查人員訓練計畫 (一)新加坡專利法修法 新加坡專利法於2011年開始修法,2014年2月14日開始實施新法,其中,最大差異在新法將新加坡智慧財產申請系統由「自我評估制度(patent self-assessment system)」轉為「實質審查制度(positive grant system)」。在舊有系統下,申請人只需要自行宣稱新穎性即可取得專利權。然而,此次修正後將改採「實質審查」制度,會增設專利審查員審查專利性,檢索報告亦須說明請求項是否具備前述專利性。此一修正之目的在於,希望能藉以提升新加坡核准專利申請案件水準。 (二)提升專利審查人員技術檢索和審查能力 配合前述專利法修法,新加坡智慧局即需要建構過去缺乏之實質審查的專利審查員。因此,提出審查委員訓練計畫,包含法規及專利領域的深入了解以及資深審查委員在職輔導等,希望審查委員能提供高品質及有效的檢索及審查結果。 新加坡智慧財產局投資5千萬星元(約合新台幣1億2千萬元),用以增進審查人員在重要技術領域的檢索和審查能力,以吸引企業在新加坡註冊IP。包括自2012年9月起,派出第一批專利檢索暨審查團隊(search and examination team;S&E)送往歐洲專利局及日本特許廳接受訓練[2]。2013年5月28日成立專利審查辦公室,2014年8月29日新加坡智慧局公布專利審查員團隊為80人規模(第一波招募40人;第二波招募40人),其中95%擁有博士學位,技術領域包括生技醫療、奈米材料、半導體以及資訊通訊技術 ,25%擁有英文/中文雙語能力。除此之外,今年9月也已完成第三波專利審查員招募作業。 二、專利審查高速網路(patent prosecution highway network;PPH) 新加坡智慧局現在與美國、日本、南韓、墨西哥以及中國專利局皆已建立專利審查高速網路(patent prosecution highway network;簡稱PPH),可加速新加坡專利申請人在海外的申請程序。 除此之外,2014年11月1日起,新加坡成為全球專利審查高速(GPPH)網路的一部分,GPPH允許來自全球的17個參與智慧財產權局彼此分享專利檢索和審查結果,包括美國、加拿大、澳大利亞、英國、丹麥、芬蘭、俄羅斯、匈牙利、西班牙、瑞典、葡萄牙、以色列、挪威、冰島、日本、韓國以及北歐。透過GPPH,新加坡擁有的PPH夥伴數量將從現在的5個增加到19個。 新加坡政府認為PPHs網絡,將促使新加坡成為優質專利申請註冊的首選之地。申請人將可在新加坡迅速取得具成本效益及優質的專利審查(S&E)報告,進而加速在其他國家智財局的專利舉發程序。 參、事件評析 新加坡政府了解新加坡國內市場小,很難吸引IP擁有者在新加坡註冊智財權,但新加坡政府還是願意花費大量的政府資源修改專利法、提升專利實質審查能力、加入PPHs,其最大的市場動力以及願景來自於東南亞智財市場。目前東南亞各國的專利制度都較新加坡起步慢,如果新加坡政府可提供高質量的智財審查服務並透過與東南亞國家之間簽署類似PPH的協定,新加坡智財局的智財服務可遍及整個東南亞國家,東南亞各國不需要自行設立相關的審查制度以及投入資源,僅需仰賴新加坡智財局即可,這樣新加坡的智財市場就不僅限新加坡國內,而是擴及至整個東南亞國家。 [1]IP STEERING COMMITTEE, Intellectual Property (IP) Hub Master Plan─Developing Singapore as a Global IP Hub in Asia (2013) http://www.ipos.gov.sg/Portals/0/Press%20Release/IP%20HUB%20MASTER%20PLAN%20REPORT%202%20APR%202013.pdf(最後瀏覽日2014/10/15) [2]2012年7月11日,日本專利局與新加坡智慧財產局於新加坡簽署兩局間合作備忘錄。目前日本專利局與新加坡間的"簡化改進的實質審查"(Modified Substantive Examination, MSE)和"專利審查高速公路"(The Patent Prosecution Highway, PPH)專案試行等,也為兩局在專利審查相關的積極合作。資訊來源:http://www.ipos.gov.sg/News/Readnews/tabid/873/articleid/200/category/Press%20Releases/parentId/80/year/2012/Default.aspx(最後瀏覽日期:2014/10/17)