歐盟發布《個資侵害通知範例指引》說明個資侵害案例解析以利個資事故因應
歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於2021年1月18日發布《個資侵害通知範例指引》（Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification）草案，並進行為期六週之公眾諮詢。該指引針對2017年10月所發布之《個資侵害通知指引》（Guidelines on Personal data breach notification under Regulation 2016/679）透過案例分析進行補充說明，對於資料控制者如何識別侵害類別以及評估風險提出更詳細的實務建議，協助資料控制者處理資料外洩及風險評估考量因素之認定。
個資侵害係指違反安全性規定而導致傳輸、儲存或以其他方式處理之個資，遭意外或非法破壞、遺失、變更、未獲授權之揭露或近用之情形，由於個資事故將對資料主體可能造成重大不利影響，該指引首先要求資料控制者進行侵害類別之辨識，依據2017年指引將個資侵害分為機密性侵害（confidentiality breach）、完整性侵害（integrity breach）以及可用性侵害（availability breach）。而資料控制者最重要的義務在於主動識別系統漏洞，評估侵害對資料主體權利所產生之風險，制定適當計畫及程序採取適當因應措施，確定侵害事件之問題根因及安全漏洞，加強員工認知培訓及制定操作手冊，並確實記錄各項侵害行為，以提升個資事故因應效率及降低時間延誤。
此外，該指引彙整自GDPR實施以來個資侵害通知具體案例，分為勒索軟體攻擊、資料外洩攻擊、內部人為風險、硬體設備或紙本檔案失竊、誤發郵件以及電子郵件內容外洩，共六大主題十八件案例，針對不同程度風險提供最典型的正確及錯誤作法，並提出資料控制者有關預防潛在攻擊及減輕影響之措施建議。
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林佩瑩
組長 編譯整理
EUROPEAN DATA PROTECTION BOARD, Guidelines 01/2021 on Examples regarding Data Breach Notification (2021), available at https://edpb.europa.eu/sites/edpb/files/consultation/edpb_guidelines_202101_databreachnotificationexamples_v1_en.pdf (last visited Apr. 1, 2021).
李哲明，〈歐盟資料保護工作小組修正通過個人資料侵害通報指引〉，2018年5月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=158&d=8028&no=64 （最後瀏覽日：2021/04/01）。
英國通訊管理局Ofcom在2008年12月公布寬頻速度業務法則(Broadband speeds code)，用以確保消費者在寬頻速度的選購上可獲得更正確的資訊。這個業務法則係在要求ISP業者必須在銷售點提供明確的寬頻速度說明，於消費者購買時清楚解釋廣告上「保證頻寬」的意義；業者亦需解釋何種技術因素可能會降低速度(例如距離機房多遠影響速率傳輸、高峰流量時導致速率傳輸變慢等等)，並提供客戶得以在家中改善情況的方案；若實際速度遠低於原來的說明或保證，則消費者得以選擇替代服務而無須負擔多餘的費用。雖然僅係自願性的業務法則，卻已經有超過全國95%的寬頻用戶所屬的ISP業者進行簽署。 此外，Ofcom同時公布寬頻服務消費者指南(Advice for consumers: Broadband speeds)，協助消費者瞭解自己的寬頻服務權利，以及ISP是否遵行寬頻速度業務法則。 在2009年01月08日所公布的2008年英國寬頻速度報告(UK Broadband speeds 2008)指出消費者寬頻上網的平均速率為 3.6 Mbit/s(下行)，低於業者在推銷廣告上的4.3Mbit/s。雖然3.6 Mbit/s就足以滿足大多數的網路應用，例如語音以及標準畫質的影音，但是有超過60%的英國消費者所購買的服務卻是「保證」8 M的頻寬；但有1/5 的用戶甚至實際得到的速率不到2 Mbit/s，是廣告上速率的45％。此外，研究顯示有9％的消費者不滿意寬頻服務，其中速度是最常被抱怨的項目；且因為距離的關係，城市居民的速率高於農村地區的15％。速率最高在倫敦，最低在英格蘭東北部、威爾斯以及蘇格蘭，使得農村用戶(14%)不滿意寬頻服務的比率高於城市用戶(8%)。 Ofcom在接下來的六個月內將持續監測這些已經簽署業務法則的ISP業者，以期督促業者能提供更符合消費者需求的服務，並預計納入2009年的政策規劃中。 (2008年英國寬頻速度報告為實地調查，於1500個家庭用戶安裝相關網路設備進行監測網路品質，透過調查期間為2008年10月23日至2008年11月22日止。)
歐盟資通安全局（ENISA）提出資通安全驗證標準化建議歐盟資通安全局（European Union Agency for Cybersecurity, ENISA）（舊稱歐盟網路與資訊安全局European Union Agency for Network and Information Security）於2020年2月4日發布資通安全驗證標準化建議（Standardisation in support of the Cybersecurity Certification: Recommendations for European Standardisation in relation to the Cybersecurity Act），以因應2019/881歐盟資通安全局與資通安全驗證規則（簡稱資通安全法）（Regulation 2019/881 on ENISA and on Information and Communications Technology Cybersecurity Certification, Cybersecurity Act）所建立之資通安全驗證框架（Cybersecurity Certification Framework）。 受到全球化之影響，數位產品和服務供應鏈關係複雜，前端元件製造商難以預見其技術對終端產品的衝擊；而原廠委託製造代工（OEM）亦難知悉所有零件的製造來源。資通安全要求與驗證方案（certification scheme）的標準化，能增進供應鏈中利害關係人間之信賴，降低貿易障礙，促進單一市場下產品和服務之流通。需經標準化的範圍包括：資訊安全管理程序、產品、解決方案與服務設計、資通安全與驗證、檢測實驗室之評估、資通安全維護與運作、安全採購與轉分包程序等。 ENISA認為標準化發展組織或業界標準化機構，在歐盟資通安全之協調整合上扮演重要角色，彼此間應加強合作以避免重複訂定標準。目前有三組主要國際標準可構成資通安全評估之基礎： ISO/IEC 15408/18045–共通準則與評估方法：由ISO/IEC第1共同技術委員會（JTC1）及第27小組委員會（SC27）進行重要修訂。 IEC 62443-4-2–工業自動化與控制系統之安全第4-2部分：作為工業自動化與控制系統元件的技術安全要求。 EN 303-645–消費性物聯網之資通安全：由歐洲電信標準協會（ETSI）所建立，並與歐洲標準委員會（CEN）、歐洲電工標準化委員會（CENELEC）協議共同管理。 然而，資通訊產品、流程與服務種類繁多，實際需通過哪些標準檢驗才足以證明符合一定程度的安全性，則有賴驗證方案的規劃。為此，ENISA亦提出資通安全驗證方案之核心構成要件（core components）及建構方法論，以幫助創建歐盟境內有效的驗證方案。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署（U.S. Food and drug administration, FDA）之醫療器材與放射健康中心（Center of Devices and Radiological Health, CDRH）於今（2023）年10月10日發布2024財政年度指引，其內容依據預算配置的優先順序，將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後，針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議，以下節錄這三份清單內容： （1）A級清單：FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單，內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策，及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 （2）B級清單：FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下，擬發佈的指引文件清單，內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理，及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 （3）回顧性審查清單：為1994年、2004年和2014年發佈至今，目前仍適用的指引文件綜合清單，詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言，CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議，同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單，如有修訂或刪除之必要，亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見，我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策，及醫材軟體生命週期與確效管理等領域，政府資源配置與投入的規劃，同時也作為我國醫材政策之借鏡。