英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後,即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸,就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》(General Data Protection Regulation,GDPR)有無認定雙方具有本質上相同的保護程度,又稱為「適足性」(adequacy)的認定。目前,歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月,在此之後若希望持續不受限制的交流,就須經歐盟執委會(European Commission, EC)通過適足性認定後才得以進行。
2021年2月19日,歐盟執委會提出草案,認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」(Law Enforcement Directive,LED)有適足性之適用。又在4月14日,歐盟個資保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見:
一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另,肯定英國「2018年資料保護法」(Data Protection Act 2018)中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」(Information Commissioner’s Office, ICO)所賦予的權利及義務。
但同時,EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項:
二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款(four-year sunset clause)方式,並密切觀察英國資料保護的發展,在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。
針對以上問題,歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時,若通過適足性認定,其效期將延續4年,之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時,歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中,以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後,仍受適當的保護。
隨著網路技術的進步,資安事件亦日益加增,為了因應日趨頻繁的網路攻擊,美國總統歐巴馬於2016年7月26日發布了對於美國資安事件發生時聯邦部門間協調之指令(PRESIDENTIAL POLICY DIRECTIVE/PPD-41),該指令不僅提出聯邦政府對於資安事件回應的處理原則,並建立了聯邦政府各部門間對於發生重大資安事件時之協調指引。 指令中就資安事件及重大資安事件進行了定義:資安事件包含資訊系統漏洞、系統安全程序、內部控制、利用電腦漏洞的執行;而重大資安事件則指可能對國家安全利益、外交關係、美國經濟、人民信心、民眾自由或大眾健康與安全發生明顯危害的有關攻擊。 此外,就遭遇資安事件時,列舉出下列幾點作為聯邦政府因應資安事件時之原則:(A)責任分擔;(B)基於風險的回應;(C)尊重受影響者;(D)政府力量之聯合;(E)促進重建及恢復。 聯邦政府機關於因應資安事件時,需同時在威脅、資產及情報支援三方面上做相關之因應。其中司法部透過轄下聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)、國家網路調查聯合行動小組(National Cyber Investigative Joint Task Force, NCIJTF)負責威脅之回應;國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)則透過轄下的國家網路安全與通訊整合中心(National Cybersecurity and Communications Integration Center, NCCIC)負責保護資產之部分,而情報支援部分,則由國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence)下之網路威脅情報整合中心(Cyber Threat Intelligence Integration Center)負責相關事宜。如係政府機關本身遭受影響,則機關應處理該資安事件對其業務運作、客戶及員工之影響。另在遭遇重大資安事件時,為使聯邦政府能有效率因應,指令指出聯邦政府應就國家政策、全國業務及機關間為協調。此外,指令中亦指示國土安全部及司法部應建立當個人或組織遭遇資安事件時得以聯繫相關聯邦機關之管道。 該指令加強了現有政策的執行,並就美國機構組織上於資安事件與現行政策之互動做了進一步之解釋。
美國FDA將基因檢測以醫療器材列管美國FDA在七月間針對多家提供大眾基因檢測服務(direct-to-consumer genetic tests, DTI genetic tests)的公司發出通知函,表示將對該產業進行規管。FDA在各通知函中明白表示,其認為收信公司所提供的基因檢測服務,符合其主管之醫療器材管理法規對於體外診斷器材(in vitro diagnostics)之定義。根據美國聯邦法律,人類用醫療器材採用分級管理的概念,在上市前必須依其風險等級進行上市前通報或申請核准,以確保其分析與臨床之有效性。FDA認為,由於這些公司的基因檢測並未依法提出上市前通報或申請核准,涉有違法之嫌。 FDA採取此項措施,明顯是為了保護消費者,避免其受到未經臨床檢驗的檢測結果之誤導。然事實上國際間對於是否透過法令、以及如何規範大眾基因檢測服務,並無一致性看法。迄今,大眾基因檢測服務在許多國家都是在法令混沌未明的狀態下銷售,也引發了許多問題。對於FDA此一政策態度,有認為以法令方式規範此種服務,將會扼殺這個還在萌芽發展終的產業;也有認為,這算是對消費者遲來的保護。 大眾基因檢測服務的管理,顯示既有法令面對新興科技發展之管理窘迫性,也代表各國政府在保護消費大眾與促進新興產業發展之間,著實不易從中找到利益權衡之點,其科技管理面臨前所未有的新挑戰。
美司法部對Google書籍搜尋和解方案是否涉嫌壟斷展開美司法部於2008年介入Google與Yahoo網站上進行的搜尋動作提供相關廣告的合作案後,再次針對Google公司的網路版圖擴張動作,是否造成阻礙公平競爭採取調查行動,這次的目標是Google與書籍作者與出版商之間的圖書、文章數位化和解協議。 事實上Google 去年已與美國書籍作者與出版協會取得和解共識,前者願支付 1.25 億美元和解金,後者則撤銷其違反著作權的指控。但「無主」(orphan)的著作物,像是絕版書或不明著作的書籍作者必須在5月5日最後期限前選擇退出Google的計畫,否則就會被納入和解案。 不過,有七位作者上周向法院要求把5月5日截止期限再延長四個月,理由之一是提議的和解案太複雜。為讓Google有更多的時間,與其它作者商議和解協議,美國紐約聯邦法庭已將和解的期限延至 9 月4 日。Google表示會再花六十天的時間找到作者,並說服他們就Google線上書籍搜尋服務一案達成和解。如果Google的和解計畫順利完成,在其「Google Book Search service」搜尋服務中,將可找到數百萬件的作品。
WTO歐盟生技產品案解析(上)