伴隨人工智慧、大數據及雲端運算浪潮,生物辨識技術逐漸成為日常生活的一部分。所謂生物辨識技術,是指利用個人獨特之生物特徵辨識個人的技術。生物特徵包含任何人類生理或行為特徵,只要能夠滿足普遍性、獨特性、不變性及可蒐集性 ,即可作為生物辨識之資訊。由於生物辨識技術能利用生物特徵達到識別與驗證個人身分,因而引發公眾對隱私、資安等議題的關注。
對此,紐約市於2021年7月21日也開始正式施行《生物辨識隱私法》(biometric privacy act) ,期能藉由限制業者利用生物辨識技術以及賦予消費者訴訟權利作法,促成隱私權的週全保障。
該法主要有三大部分:
一、規範生物辨識資訊範圍,包含但不限於(1)視網膜或虹膜掃描(2)指紋或聲紋(3)手或臉部立體掃描或是其他可用於識別之特徵。就前開生物特徵,要求業者應在所有消費者入口處放置清晰顯眼的標誌,搭配簡單易懂方式揭露其蒐集、保留、儲存消費者生物辨識資訊行為。同時,也明文禁止業者將消費者生物辨識資訊以販賣、租賃、交易或是分享方式交換任何相關價值或利益。
二、提供受侵害之消費者訴訟權與法定賠償請求權。但是,就單純未符合揭露要求之業者,該法給予30天的補救期間,要求消費者應於起訴前30天通知業者改善,一經改善即不得再起訴。
三、闡明政府相關部門不適用本法。金融機構、業者與執法部門共享生物辨識資訊,以及單純以影像、圖像蒐集而未分析識別情形則豁免揭露規範。
綜上,紐約市於該法創設訴訟權、法定賠償數額及豁免事由,預料將會是紐約市企業隱私保護政策重要指標,而值得我們繼續關注其發展與影響。
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
因應2020年社會實現自動駕駛,日本訂定自動駕駛制度整備大綱日本IT綜合戰略本部及官民資料活用推進本部於4月17日公佈「自動駕駛制度整備大綱」。大綱設定2020年至2025年間,日本社會實現自動駕駛下,所需檢討修正之關連法制度。 本大綱中,係以2020年實現自動駕駛至等級4為前提(限定場所、速度、時間等一定條件下為前提,系統獨自自動駕駛之情形),以在高速公路及部分地區之道路實現為條件設定。社會實現自動駕駛有以下課題需克服: 道路交通環境的整備:以自駕系統為行駛,一般道路因為環境複雜,常有無法預期狀況發生,導致自駕車的電腦系統無法對應。 確保整體的安全性:依據技術程度,設定一般車也能適用之行駛環境、設定車輛、自動駕駛之行駛環境條件以及人之互相配合,以達成與一般車相同之安全程度為方針下,由關係省廳間為合作,擬定客觀之指標。此一指標,並非全國一致,應就地方之特性,設定符合安全基準及自動駕駛行駛環境條件,建構整體確保安全之體制。 防止過度信賴自駕系統:訂定安全基準,使日本事件最先端自動車技術擴及於世界,訂定包含自駕系統安全性、網路安全等自動駕駛安全性要件指針。 事故發生時之法律責任:自動駕駛其相關人為駕駛人、系統製造商、道路管理者等多方面,其法律責任相對複雜化。現在係以被害人救濟觀點,至等級4為止之自動駕駛,適用自動車損害賠償責任險(強制責任險)方式,但是民法、刑法及行政法等法律全體之對應,仍為今後之課題,必須為早期快速處理。為了強化民事責任求償權行使、明確刑事責任之因果關係、並實現車輛安全性確保、避免所有人過度負擔等,車輛行駛紀錄器之裝置義務化、事故原因究明機制等,關係機關應合作為制度檢討。 本大綱最後並提出,在自動駕駛技術快速發展下,就其發展實際狀況應為持續半年1次召開會議檢討檢討。
IMDRF於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》草案,促進國際監管的一致性與產品流通性一、緣起與目標 「依賴制度(reliance)」指一國有效利用他國的審查結果,而減少重複作業、提升效率,並促進病人更快取得安全、有效產品的政策。為此,國際醫療器材法規管理論壇(International Medical Device Regulators Forum, IMDRF)於2025年3月提出《醫療器材監管依賴計畫操作手冊》(Playbook for Medical Device Regulatory Reliance Programs)草案,協助各國建立與管理依賴制度。惟此制度並非「無條件接受他國決策」或「國際換證」,而須由各國自行決定如何利用依賴制度,並承擔最終監管責任。 二、應用範圍 該手冊適用於所有醫療器材(含體外診斷器材)或輔具,並涵蓋產品生命週期各階段(如技術文件審查或品質管理系統驗證等)。 三、依賴機制的類型 手冊歸納三類依賴機制並舉例說明: 1.工作共享(Work-sharing):指多國協作進行監管任務,可為聯合評估、聯合檢查,或共同推出監管標準等。如IMDRF推出的「醫療器材單一稽查計畫」,訂定多國之驗證機構對製造商的統一稽核標準,使廠商受稽後所作成的稽查報告可一次性符合數國法規。 2.簡化審查(Abridged Review):以他國完整的審查成果作為基礎,僅針對當地「特有」及「新增」的風險進行審查。如新加坡健康科學局已實施簡審制度。 3.承認(Recognition):正式接受他國監管決策結果作為判斷依據,可分為單、雙、多邊的承認。如CE標誌的醫材可在歐盟27個成員國內通行。 四、結語 IMDRF並非藉由該手冊推行「最佳模式」,而是協助各國依需求發展適合的監管依賴策略,加強協作與資源共享,進而促進全球監管上的一致性與產品流通性。近年世界衛生組織及區域組織(如歐盟、東協、非洲聯盟發展署)越加重視各國監管法規的一致性,並將審查資源移向人工智慧或高風險醫材的監管探索中,此監管趨勢值得我國持續關注。
搶國際創新創業人才,韓國擬年內推出「韓國新創特殊簽證」韓國中小企業暨新創事業部(Ministry of SMEs and Startups, MSS)於2024年7月31日,在首爾江南區TIPS Town的「國際創業中心」(the Global Startup Center)開幕典禮上宣布將推出「特殊創業家簽證」(Startup Korea Special Visa),計劃年底前實施。此計畫旨在擴大對國際新創的支持,延攬國際創新創業人才,以加速韓國新創生態系統國際化。 中小企業暨新創事業部部長指出,將與法務部(Ministry of Justice)跨部會合作推出此一新簽證,讓具有創新和商業潛力的國際新創更容易在韓國落地發展創立新事業。部長更進一步向國際新創喊話,韓國過去幾年成功孕育出多家重量級獨角獸企業,極具協助新創發展為獨角獸企業之優勢。 推出此一「特殊創業家簽證」措施,係為因應去年公布之「韓國新創政策」(Startup Korea)中提出對於現行創業家簽證(startup visa)進行改進之策略。 蓋韓國現行的創業家簽證相較於其他先進國家有較嚴格的條件,通常有學歷限制以及各式佐證資料的要求,對不少外國創業家構成申請之阻礙。 而新的「特殊創業家簽證」著眼於外國新創的創新與商業潛力。若外國新創被認定具創新性與獲利能力,則不考慮其學歷或是否取得相關智慧財產權等制式標準,將直接發給「特殊創業家簽證」。至於認定外國新創是否具備創新性和商業可行性的評估,將由民間甄審委員會而非公共機構負責。 韓國中小企業暨新創事業部與法務部預計年底前完成細節實施計畫,以順利啟動「特殊創業家簽證」制度。此一新簽證制度預計將顯著促進韓國新創生態系統發展,使來自世界各地具有創新和商業頭腦的創業家更容易在韓國落地生根。 後疫情時代,因應產業快速調整,各國政府無不努力擘劃一系列攬才留才策略,以促進國家經濟創新轉型發展。我國政府亦應從國際動向觀察政策趨勢,韓國中小企業暨新創事業部本次發布之新簽證制度,非常值得我國參考借鏡。