伴隨人工智慧、大數據及雲端運算浪潮,生物辨識技術逐漸成為日常生活的一部分。所謂生物辨識技術,是指利用個人獨特之生物特徵辨識個人的技術。生物特徵包含任何人類生理或行為特徵,只要能夠滿足普遍性、獨特性、不變性及可蒐集性 ,即可作為生物辨識之資訊。由於生物辨識技術能利用生物特徵達到識別與驗證個人身分,因而引發公眾對隱私、資安等議題的關注。
對此,紐約市於2021年7月21日也開始正式施行《生物辨識隱私法》(biometric privacy act) ,期能藉由限制業者利用生物辨識技術以及賦予消費者訴訟權利作法,促成隱私權的週全保障。
該法主要有三大部分:
一、規範生物辨識資訊範圍,包含但不限於(1)視網膜或虹膜掃描(2)指紋或聲紋(3)手或臉部立體掃描或是其他可用於識別之特徵。就前開生物特徵,要求業者應在所有消費者入口處放置清晰顯眼的標誌,搭配簡單易懂方式揭露其蒐集、保留、儲存消費者生物辨識資訊行為。同時,也明文禁止業者將消費者生物辨識資訊以販賣、租賃、交易或是分享方式交換任何相關價值或利益。
二、提供受侵害之消費者訴訟權與法定賠償請求權。但是,就單純未符合揭露要求之業者,該法給予30天的補救期間,要求消費者應於起訴前30天通知業者改善,一經改善即不得再起訴。
三、闡明政府相關部門不適用本法。金融機構、業者與執法部門共享生物辨識資訊,以及單純以影像、圖像蒐集而未分析識別情形則豁免揭露規範。
綜上,紐約市於該法創設訴訟權、法定賠償數額及豁免事由,預料將會是紐約市企業隱私保護政策重要指標,而值得我們繼續關注其發展與影響。
2012年3月Google將世界各地總共60個相異的個人資料隱私權政策統一後,即受到歐盟個人資料保護機構「第29條工作小組」的關注,該小組認為Google修訂後的個人資料隱私權政策違反歐洲資料保護指令(European Data Protection Directive (95/46/CE)),將難以讓使用者清楚知悉其個人資料可能被利用、整合或保留的部分。同時,Google亦可能利用當事人不知情的情況下,大量利用使用者個人資料。因此,2012年10月歐盟要求Google在4個月內對該公司的個人資料隱私權政策未符歐盟規定者提出說明,惟至今Google仍無回應。因此,歐洲6個國家,包括法國、德國、英國、義大利、荷蘭及西班牙的個資監管機構,將聯合審視Google的個人資料隱私權政策是否違反各國的法律,並依據各國法律展開後續措施,如鉅額罰款等。法國之資訊自由國家委員會(Commission nationale de l'informatique et des libertés,簡稱CNIL)率先表示,若Google於4月11日前未改善其資料隱私權政策,法國將首先採取法律行動。然Google對此僅簡單回應,表示其資料隱私政策尊重歐盟的法律,且可以讓Google提供更簡單、更有效率的服務。
因應使用「生成式AI(Generative AI)」工具的營業秘密管理強化建議2024年7月1日,美國實務界律師撰文針對使用生成式AI(Generative AI)工具可能導致的營業秘密外洩風險提出營業秘密保護管理的強化建議,其表示有研究指出約56%的工作者已經嘗試將生成式AI工具用於工作中,而員工輸入該工具的資訊中約有11%可能包含公司具有競爭力的敏感性資訊或客戶的敏感資訊,以Chat GPT為例,原始碼(Source Code)可能是第二多被提供給Chat GPT的機密資訊類型。系爭機密資訊可能被生成式AI工具提供者(AI Provider)用於訓練生成式AI模型等,進而導致洩漏;或生成式AI工具提供者可能會監控和存取公司輸入之資訊以檢查是否有不當使用,此時營業秘密可能在人工審查階段洩漏。 該篇文章提到,以法律要件而論,生成式AI有產生營業秘密之可能,因為營業秘密與著作權和專利不同之處在於「發明者不必是人類」;因此,由生成式 AI 工具協助產出的內容可能被視為營業秘密,其範圍可能包括:公司的內部 AI 平台、基礎的訓練算法和模型、輸入參數和輸出結果等。惟基於目前實務上尚未有相關案例,故生成式AI輸出結果在法律上受保護的範圍與條件仍需待後續的判例來加以明確。 實務專家提出,即使訴訟上尚未明確,企業仍可透過事前的管理措施來保護或避免營業秘密洩露,以下綜整成「人員」與「技術」兩個面向分述之: 一、人員面: 1.員工(教育訓練、合約) 在員工管理上,建議透過教育訓練使員工了解到營業秘密之定義及保護措施,並告知向生成式AI工具提供敏感資訊的風險與潛在後果;培訓後,亦可進一步限制能夠使用AI工具的員工範圍,如只有經過培訓及授權之員工才能夠存取這些AI工具。 在合約方面,建議公司可與員工簽訂或更新保密契約,納入使用生成式AI的指導方針,例如:明確規定禁止向生成式AI工具輸入公司營業秘密、客戶數據、財務信息、未公開的產品計劃等機密資訊;亦可增加相關限制或聲明條款,如「在生成式AI工具中揭露之資訊只屬於公司」、「限制公司資訊僅能存儲於公司的私有雲上」等條款。 2.生成式AI工具提供者(合約) 針對外部管理時,公司亦可透過「終端使用者授權合約(End User License Agreement,簡稱EULA)」來限制生成式AI工具提供者對於公司在該工具上「輸入內容」之使用,如輸入內容不可以被用於訓練基礎模型,或者該訓練之模型只能用在資訊提供的公司。 二、技術方面: 建議公司購買或開發自有的生成式AI工具,並將一切使用行為限縮在公司的私有雲或私有伺服器中;或透過加密、防火牆或多種編碼指令(Programmed)來避免揭露特定類型的資訊或限制上傳文件的大小或類型,防止機密資訊被誤輸入,其舉出三星公司(Samsung)公司為例,三星已限制使用Chat GPT的用戶的上傳容量為1024位元組(Bytes),以防止輸入大型文件。 綜上所述,實務界對於使用生成式AI工具可能的營業秘密風險,相對於尚未可知的訴訟攻防,律師更推薦企業透過訴訟前積極的管理來避免風險。本文建議企業可將前述建議之作法融入資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」中,換言之,企業可透過「營業秘密保護管理規範」十個單元(包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理,甚至是後端的爭議處理機制,如何監督與改善等)的PDCA管理循環建立基礎的營業秘密管理,更可以透過上述建議的做法(對單元5.使用管理、單元6.1保密約定、單元6.4教育訓練、單元7.網路與環境設備管理等單元)加強針對生成式AI工具之管理。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
歐盟單一數位市場之著作權指令(法案)由於數位環境下,歐盟著作權法架構在著作跨境使用上仍有不明確之處,因此歐執會於2016/09/14公布「歐盟單一數位市場之著作權指令」法案(Proposition de DIRECTIVE DU PARLEMENT EUROPÉEN ET DU CONSEIL sur le droit d’auteur dans le marché unique numérique)。法案產生背景是因為擬藉由此法案補充現行歐盟著作權規範架構之不足。 此法案涉及三大重點議題,包括:網路著作內容之跨境取得、歐盟著作權規則如何在數位及跨國環境下運作、以及歐盟著作權市場運作。 因應作品新型式數位使用及具跨境使用性質,法案對於科學研究上資料探索(la fouille de textes et de données)、以教育為目的使用及為文化遺產保存使用,於網路跨境使用上,賦予著作權法跨境使用例外。 其次,為便利VOD平台取得影視著作之授權使用,此法案要求會員國設立授權協商機制,由公正第三方,就數位著作授權,提供權利人及平台諮詢業務。又為簡化數位新聞出版品之授權,確保出版者對數位新聞業之投資,法案承認數位新聞出版者為著作鄰接權人。也就是說,針對新聞作品數位使用上,賦予數位新聞出版者重製權及公眾提供權(le droit de mise à disposition)。 另外為確保著作權授權市場運作,明定網路儲存及連接服務業者(ISP)雖可主張第三人免責規定,但仍負有採取適當及合比例性措施來保護網路著作權之義務;同時,要求授權作品(包含權利移轉)之事後使用資訊需透明化,若有權利金與使用收益比例不當之情形,會員國需有補償機制之救濟並提供替代性爭端解決機制,希望藉由促進著作經濟價值的正確評估,加強對著作人及表演人之保護。 簡而言之,指令目的在擴大歐盟內部使用接近(近用)受著作權保護之網路作品機會,促進受著作權保護作品得以跨境使用於教育、研究及文化保存,以確保數位著作權市場運作效益。 法案將依據歐盟立法程序分送歐盟議會及理事會審查。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)
美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準美國FDA擬修法調整臨床實驗知情同意義務之豁免標準 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡宜臻法律研究員 2018年11月27日 壹、事件摘要 知情同意(informed consent)是人體試驗受試者保護重要的一環,同時也是生物醫學長期以來的研究傳統,然其規範內容卻會因科技與研究方式的改變而略有調整。美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2018年11月15日發布一份法規提案(proposed rule),公開徵求意見評論。該提案目的在於調整FDA知情同意的相關規定,未來FDA希望允許人體試驗倫理委員會(Institutional Review Boards, IRB)在試驗僅有最小風險(minimal risk)的情況下,得以裁決一臨床實驗案可豁免知情同意的責任,或更改某些「告知要項」[1]。本次法規提案徵詢終止日為2019年1月14日,FDA並規劃於本法規命令正式公告施行後,廢止其於2017年7月所發佈之《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》(IRB Waiver or Alteration of Informed Consent for Clinical Investigations Involving No More Than Minimal Risk to Human Subjects)[2] 貳、重點說明 目前FDA僅允許在危及生命[3]或緊急研究(emergency research)[4]的情況下,得以例外不必符合知情同意的一般要求(general requirements)[5]。而根據FDA於2018年11月15日發布於聯邦公報(Federal Register)的法規提案內容,FDA打算新增「試驗僅有最小風險」(The research involves no more than minimal risk to subjects)做為豁免或變更知情同意項目的甄別標準之一。如此一來若是修法通過,FDA對於知情同意豁免與否的認定標準就會跟1991年制訂的《美國聯邦受試者保護通則》(Federal Policy for the Protection of Human Subjects,簡稱the Common Rule)[6]更加接近。換言之,未來修法通過後,由FDA管理的人體臨床實驗將有三種情形得以豁免或變更知情同意義務:危及生命、緊急研究與僅具有最小風險的研究。 所謂最小風險,係指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[7],比如:不需新藥研究申請(investigational new drug application, IND)的新藥研究;醫療器材臨床試驗豁免(investigational device exemption, IDE)之醫療器材研究;檢體之取得為無創(受試者之頭髮或指甲)的臨床研究;為研究目的而蒐集聲音、影片、數據或圖像紀錄;研究個體或群體的特徵或行為;個人或焦點團體訪談等質性研究[8]。FDA指出本次法規提案當中所指的最小風險定義與其附隨條件將與《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來之規定一致,即該研究只要同時符合以下四點便可望由IRB審查豁免或變更知情同意義務[9]: 僅有最小風險的研究[10]。 若不豁免或變更知情同意義務,則研究無法順利進行[11]。 不造成受試者權利跟福祉之負面影響[12]。 受試者將在適當時機獲悉進一步研究資訊[13]。 此次提案的法源依據是2016年通過的《21世紀治癒法》(21st Century Cures Act)第3024節所修正之《聯邦食品藥物化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)第505(i)(4)、520(g)(3)節。《21世紀治癒法》第3024節賦予FDA權力放寬臨床實驗的知情同意義務,其立法背景是由於目前FDA相關規範對知情同意要求相對嚴格,當研究者無法滿足現有法規對於知情同意的要求,便可能使潛在的有價值的研究被迫停止[14];又或在某些情形下,要求研究者在進行臨床實驗時取得研究對象的知情同意並不切實際[15]。《21世紀治癒法》通過後,FDA隨即於2017年7月發布《IRB豁免或變更臨床實驗之知情同意指南》,當中指出FDA並不打算在僅有最小風險的臨床研究中,反對IRB做出豁免或變更知情同意項目的判定,若本次法規提案後續正式生效,FDA便會廢止此指南,使其轉為FDA規則(regulation)。 參、事件評析 知情同意是生物醫學研究的學術傳統,包含兩大重點,一是令研究對象充分知悉其所參與的研究,包含其研究目的、內容、風險與預期利益;二是確保研究對象在做出同意或不同意之意思表示時,其意思表示之真實性,由此保障受試者的自主權[16]。 知情同意之概念最早源自1947年的紐倫堡法典(Nuremburg Code),其規範內涵在過去數十年間因為生物醫學的研究方法與進行模式的變革而產生變化。早年的臨床研究主要由政府資助、在單一的機構進行,涉及的受試者人數相對有限;而近三、四十年,醫學研究漸漸發展成多機構、多中心甚至跨國的研究案,受試者可能高達數萬甚至數十萬,同時也逐漸形成跨領域的研究轉型,涉及如社會學、心理學、教育、環境、氣候等學科。在此情形下,研究方法與資料取得勢必與過去截然不同,傳統的知情同意的制度漸漸無法滿足現代醫學研究的需要。1978年貝爾蒙特報告(Belmont Report)便強調應評估臨床研究的風險是否超過日常可接受範圍[17],1981年美國據此制定《美國衛生及公共服務部人體研究保護政策最終規則》(Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects)[18]便首次將「不超過日常風險的臨床實驗」[19]納為知情同意之豁免或變更之標準;1991年制定的《美國聯邦受試者保護通則》亦延續此概念並進一步做出更明確定義(見前述),惟當時FDA基於其業務為確保藥品、生物製劑以及醫療器材安全與執照核發,與《美國聯邦受試者保護通則》作為拘束十六個聯邦機關的一般性規範不同,因此未將「僅有最小風險的臨床實驗」納為豁免或變更知情同意義務的標準[20]。 時序進展至今,資通訊技術的進步所累積的巨量資料逐漸成為生醫研究的重要研究資源,面對這項轉變與研究者對於倫理審查委員會專業性的質疑,美國近年再度嘗試調整修法。2016年通過之《21世紀治癒法》便要求FDA將「僅有最小風險的臨床實驗」納為得豁免或變更免除知情同意的標準之一,可被視為是期望FDA向更為寬鬆的《美國聯邦受試者保護通則》靠攏;另方面,2017年修訂《美國聯邦受試者保護通則》之最終規則(final rule,將於2019年1月生效),也新增「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[21],作為豁免或變更知情同意義務的要件,許是為避免個人資料因知情同意的放寬而有遭受濫用之虞。不過這項要件在本次FDA法規提案並未提及。 綜上述,本文整理兩大爭點: 一、最小風險判定標準之不確定性。 最小風險之定義雖明確指「研究中預期的傷害或不適的概率和程度,不大於在日常生活中或在進行常規身體或心理檢查時通常遇到的傷害或不適」[22],惟最小風險之判定仍存在不確定空間。FDA雖強調將承繼《美國聯邦受試者保護通則》自1991年施行以來個案累積之最小風險判定標準,但此一不確定性直接影響的是受試者的自主權,侵害美國憲法所保障的人權精神;此外,也有批評指出FDA所援引的《美國聯邦受試者保護通則》對於最小風險的定義文字過於模糊,容易造成誤解或誤判[23][24][25]。 二、本次法規提案並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月生效的項目,或再度造成FDA規定與其他聯邦機構未能一致的情形。 FDA本次法規提案新增「最小風險」的其中一個原因便是希望盡可能與《美國聯邦受試者保護通則》標準一致。然令人困惑的是,其並未新增《美國聯邦受試者保護通則》即將於2019年1月實施的豁免或變更知情同意義務的要件:「若是研究涉及取得可識別的個人資料或可識別的生物標本,需要證明若無這些資料研究將無法進行」[26]。換言之,即便此次修法提案通過,依舊與會與《美國聯邦受試者保護通則》有落差。更甚者,《美國聯邦受試者保護通則》所新增的要件,實意在保障個人資料不會因知情同意的豁免範圍改變而遭到恣意使用或揭露,有助於保護個人隱私與資料自主,而FDA並未將其納入法規提案內容,或可能造成個資保護之漏洞。此項缺失FDA於法規提案當中亦有提及,或可期待後續修正[27]。 肆、結語 FDA原有關於豁免或變更知情同意的規定與《美國聯邦受試者保護通則》存有寬嚴程度落差,FDA此前僅限定在有生命危險與緊急研究的情形方可為之;而《美國聯邦受試者保護通則》由於是一種一般性規範,所以保障程度較為寬鬆。FDA本次修法將使部分僅有最小風險的臨床實驗可以更為順利進行,同時也使FDA知情同意的規範更加接近當前《美國聯邦受試者保護通則》的規定。惟最小風險的認定存在不確定性,其所可能侵害的是受試者自主權,不可不慎。又,《美國聯邦受試者保護通則》即將在2019年1月規定研究蒐集之個人資料必須對研究有絕對必要方可,而本次FDA的法規提案未見跟進此一新增要件。由於本提案仍在意見評論階段,是以FDA後續是否再度更新提案內容,值得後續關注。 [1] Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigation, 83 Fed. Reg. 57378-57386(Nov. 15, 2018) https://www.federalregister.gov/documents/2018/11/15/2018-24822/institutional-review-board-waiver-or-alteration-of-informed-consent-for-minimal-risk-clinical (last visited Nov. 26, 2018) [2] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [3] 21 CFR 50.23 [4] 21 CFR 50.24 [5] 有關更多FDA豁免告知同意之項目類別與細部說明,可參考https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.23; https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=50.24 (last visited Jan. 8, 2019) [6] 45 CFR 46, subpart A. [7]“the probability and magnitude of harm or discomfort anticipated in the research are not greater in and of themselves than those ordinarily encountered in daily life or during the performance of routine physical or psychological examinations or tests.” (46 CFR 102(i); 21 CFR 50.3(k); 21 CFR 56.102(i)). [8] U.S. DEPARTMENY OF HEALTH & HUMAN SERVICES [HHS], OHRP Expedited Review Categories.(1998) https://www.hhs.gov/ohrp/regulations-and-policy/guidance/categories-of-research-expedited-review-procedure-1998/index.html (last visited Nov. 26, 2018) [9] 45 CFR 46.116 [10] “The research involves no more than minimal risk to subjects” [11] “The research could not be carried out practicably without the waiver or alteration” [12] “The waiver or alteration will not adversely affect the rights and welfare of the subjects” [13] “Where appropriate, the subjects will be provided with additional information about their participation” [14] FOOD AND DRUG ADMINISTRATION[FDA], FDA In Brief: FDA takes steps to allow greater flexibility for clinical investigators about informed consent in minimal risk situations.(2018/11/13) https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAInBrief/ucm625747.htm (last visited Nov. 26, 2018) [15] id. [16] 陳子平,〈醫療上「充分說明與同意」之法理在刑法上的效應(上)〉,《月旦法學雜誌》,第278期,頁224(2010)。 [17] THE NATIONAL COMMISSION FOR THE PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS OF BIOMEDICAL AND BEHAVIORAL RESEARCH, The Belmont Report—Ethical Principles and Guidance for the Protection of Human Subjects of Research(1978), https://videocast.nih.gov/pdf/ohrp_appendix_belmont_report_vol_2.pdf (last visited Jan. 9, 2019) [18] Final regulations amending basic HHS policy for the protection of human research subjects. 46(16) Fed. Reg. 8366–8391 (Jan. 26, 1981) [19] “those risks encountered in the daily lives of the subjects of the research” (46(16) FR 8373) [20] NATIONAL CENTER FOR BIOTECHNOLOGY INFORMATION[NCBI], Determining Minimal Risk in Social and Behavioral Research(2014), https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK217976/ (last visited Jan. 9, 2019) [21]“if the research involves using identifiable private information or identifiable biospecimens, the research could not practicably be carried out without using such information or biospecimens in an identifiable format” (45 CFR 46.116(f)(3)(iii)) [22] 21 CFR 50.3(k), 56.102(i) [23] Regulations.gov, https://www.regulations.gov/document?D=FDA-2018-N-2727-0010 (last visited Dec. 20, 2018) [24] Shah S, Whittle A, Wilfond B, Gensler G & Wendler D., How do institutional review boards apply the federal risk and benefit standards for pediatric research, JOURNAL OF THE AMERICAN MEDICAL ASSOCIATION, 291(4), 476–482(2004). [25] Lidz C & Garverich S., What the ANPRM missed: Additional needs for IRB reform. JOURNAL OF LAW, MEDICINE AND ETHICS, 41(2), 390–396(2013). [26] 45 CFR 46.116(f)(3)(iii) [27] Supra note No. 1