藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。
為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。
此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。
最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會
- 【線上】資訊服務業個資安維計畫說明會
- 【實體】資訊服務業個資安維計畫說明會暨交流工作坊
- 零售業個資法遵實務與資訊安全說明會（台中場）
- 【台北場1】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場2】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 【台北場3】通訊傳播事業個資保護實務專題講座
- 金融相關資服業者線上個資安維宣導說明會
- 【上午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 【下午場】探索科技法律最前線：資策會科法所「114年成果」分享會暨簡報票選
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（高雄場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台南場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台中場）
- 商業服務業個資管理與資訊安全實務宣導說明會（台北場）※如遇颱風假延期至7/16
- 【北部場1】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場2】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場3】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【北部場4】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【南部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【中部場】國家通訊傳播委員會與通訊傳播產業個人資料保護與管理制度實務工作坊
- 【創新領航‧鏈結未來】關鍵疾病改良型新藥創新發展與國際法規實務研討會
- 生醫產業跨境合作法遵實務系列工作坊（一）跨境合作與風險管理實務
- 生醫產業跨境合作法遵實務系列工作坊（二）國際仲裁趨勢與運用實務
施雅薰
法律研究員 編譯整理
Big data, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/about-us/how-we-work/big-data (last visited Oct. 4, 2021).
European Medicines Agency and Heads of Medicines Agencies, Big Data Steering Group Workplan 2021-2023, European Medicines Agency, https://www.ema.europa.eu/en/documents/work-programme/workplan-2021-2023-hma/ema-joint-big-data-steering-group_en.pdf (last visited Oct. 4, 2021).
Kari Oakes, EMA goes all in on big data, Regulatory Affairs Professionals Society, Aug. 27, 2021, https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2021/8/ema-goes-all-in-on-big-data (last visited Oct. 4, 2021).
王德瀛，〈實現健康產業新圖像｜從資料與流程面，解決兩個障礙〉，蘋果新聞，2020/11/3，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=270&no=57（最後瀏覽日：2021/10/4）。
〈數位健康產業夯 資策會科法所探討生醫資料商業運用與法遵議題〉，中央社，2020/8/6，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=164&no=57（最後瀏覽日：2021/10/4）。
〈醫療資料加值應用 資策會科法所：建構法制環境 強化民眾信任〉，中央社，2020/1/6，https://stli.iii.org.tw/news2019-detail.aspx?d=122&no=57（最後瀏覽日：2021/10/4）。
因應人工智慧發展，日本更新人工知能基本計畫 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月17日 2026年7月，日本內閣府發布最新的AI基本計畫[1]（人工知能基本計畫，下稱AI基本計畫），旨在因應代理型AI（AI agent）之崛起，並建立AI之轉型藍圖。 壹、事件摘要 日本AI基本計畫最早係於2025年12月發布，為日本依據人工知能相關技術之研究開發及活用推進法[2]》（人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律，下稱日本AI法）第18條所定之國家級計畫。該條規定，日本政府應針對該法基本措施，制定促進AI相關技術研究、開發及運用之基本計畫，且該計畫應由日本內閣府之AI戰略總部負責[3]。AI基本計畫以信賴的AI以及日本再起為核心，旨在使日本成為世界上最容易利用及開發AI之國家。為能跟上AI技術發展以及部會間之協調，該計畫預計每年檢視計畫並調整[4]。 2026年6月，距離2025年版本發布僅半年，意識到AI之快速發展，尤其是能夠自訂計畫並實行、驗證及修正之代理型AI崛起，且於國際上各領域應用與管制，日本政府進而著手修訂AI基本計畫，並於7月通過公布。相較於前次基本計畫，2026年之計畫核心概念係從AI使用轉向AI開發，強調中小企業及區域之AI轉型（AIＡＩトランスフォーメーション, AX）。同時明確提出AI主權概念，透過技術及基礎建設之強化，提升生態系之自主性及國際談判能力。 貳、重點說明 2026年之基本計畫基本理念可分為代理型AI、AI轉型以及AI主權三大核心理念。 一、核心理念 （一）強化基礎建設以因應代理型AI 基本計畫中提及，代理型AI為能自主進行計畫、執行、驗證以及修正之AI系統，提升組織運作及決策之效率，而將代理型AI實際應用於社會中，將直接關係到國家的經濟、國防以及技術能力。故加強日本AI產業相關之基礎建設至關重要，包含能夠適應代理型AI之算力資源、電力、制度以及政策，以全面強化日本之AI實戰能力[5]。 （二）釐清日本優勢實施AI轉型 為解決日本少子化、高齡化及產業人手短缺之問題，基本計畫強調應積極推動AI轉型（AI Transformation, AX），利用AI解決社會結構性問題，並推動AI之應用。日本之AI轉型重點在於運用其既有之優勢，著重用於產業及行政現場之領域專用型「垂直AI」（バーティカルＡＩ），以及能於現實空間中創造價值之「實體AI」（フィジカルＡＩ）。透過垂直AI蒐集與整合各領域現場之高品質資料，結合實體AI之機器人與自動化設備，將以代理型AI為首之先進AI技術，深入整合進日本製造、服務及基礎設施等產業，解決日本之社會結構性問題，創造日本獨有之價值[6]。 （三）建立AI主權，推動敏捷治理及AI協作社會 2026之AI基本計畫提出了AI主權之概念，強化技術、供應鏈及基礎建設，提高日本於AI之自主性以及談判能力，避免過度依賴特定國家或企業，建立日本之AI生態系，防止供應鏈及資料外洩風險。在敏捷治理上，面對AI既有及代理型AI所帶來之新型態風險，日本政府將積極推動「負責任之敏捷治理」。除相關法規制度之推進，亦須提升組織管理應對能力，促進創新之同時並能確保各項權益之保障[7]。 二、具體政策措施 依據前述核心理念，AI基本計畫提出政府應採取之具體措施，建立推動社會AI轉型之體制，檢視跨部會之制度及運作。 （一）打造運用AI之社會[8] 推動AI於社會中之運用，包含中小企業、地方區域以及各年齡層之國民都能於日常生活中使用AI。為能強化產業競爭力，推動於醫療、福利、農業、社會建設等公共領域使用代理型AI，透過AI之使用解決特定領域內之社會問題（如地方區域人口減少、社會基礎設施維護費用增加等）。而為能有效推動全民AI，基本計畫強調應由政府開始做起，中央政府內部之AI「源內」（げんない）將擴大應用於地方政府，推動以AI重新建構行政服務之行政AI轉型。同時配合合規採購規範之調整，確保AI之信任及透明度。 （二）強化AI基礎建設及開發戰力[9] 因應代理型AI對算力、資料及供電穩定之高度要求，日本將「AI部署能力」定義為家基礎設施，進一步建立包含資料中心、雲端、算力等資源甚至物理空間之完整AI生態系，以落實可信任AI之政策。在戰略上，確立開放之AI主權，採取多模型調度機制，以避免過度依賴特定外國企業；同時活用日本國內具有優勢之算力供應鏈以及特定場域之現場資料，積極引進國內外優秀人才，提升訓練及開發能力。政府亦將運用經濟政策及研發/設備投資租稅優惠，吸引民間資金投入基礎建設，最終開發出能解決日本自身社會問題（如人口老化、人力短缺）之AI，並將其化為能解決世界問題之工具，以強化日本之戰略不可替代性。 （三）AI風險管理及人才培育 面對AI使用導致之風險以及代理型AI引入後產生之技術、社會及網路自律攻擊等更為複雜之風險，日本政府推動敏捷治理，整合制度檢討、技術評估以及組織管理，同時強化AI安全研究所（AISI）對包含代理型AI及高性能AI（如國家安全相關）之安全評估，推動如Project YATA-Shield等強化網路安全及評估之機制。日本政府亦積極推動國際合作，並與理念相近之全球南方合作，承襲「廣島AI進程」，主導國際規則之標準制定，成為全球可信賴AI之創新核心[10]。 在日本轉型及實務層面，將推動跨領域之AI轉型，透過產官學界共同培養適當之AI人才。此外，雖鼓勵AI之使用，AI基本計畫仍強調須以人類負有最終決策責任之「人類力」為核心，防止過度依賴AI之社會以及注意AI可能產生之偏見；尤其應關注青少年自身能力之養成及其身心健康，以建構安全並可信賴之AI社會[11]。 參、事件評析 從日本2026年之AI基本計畫可看出，面對AI技術之進展以及日本社會少子化、高齡化等社會結構性問題，日本政府透過釐清日本既有之產業及技術優勢，將AI定位為能解決社會問題之工具，同時透過基礎建設強化建構AI主權。在因應人口老年化方面，日本政府結合垂直AI與實體AI，將AI導入醫療照護、物流自動化、農業及公共行政等各領域，使AI作為社會基礎並實際運用，成為協助社會問題解決之工具。而就整體戰略布局而言，則是強調國家AI主權之建構，包含強化其國家內部算力、資料及供電之基礎建設，以提升日本之自主及談判能力，並防止對他國企業之依賴，建立日本之AI生態系。於風險治理方面則是透過敏捷治理、安全評估機制以及Project YATA-Shield[12]之實施，防範代理型AI所帶來之新興網路安全風險及自律攻擊；亦延續廣島AI進程之國際合作精神，強化與全球南方國家之連結，希冀能持續主導國際AI規則之制定，提升日本之國際競爭力以及戰略不可或缺性。 日本AI計畫之修正，透過社會轉型之核心概念，將技術創新、產業應用及國際規則主導結合，建構其本土AI主權及生態系，同時仍強調人類角色於AI應用之重要性。我國同樣面臨產業轉型以及人口高齡化之社會結構，或可考慮參考日本之政策轉型，強化我國於全球AI供應鏈之較有優勢之部分，搭配推動產業AI轉型，減緩勞動力不足挑戰。而在AI基本計畫擬定層面，我國行政院依據《人工智慧基本法》第6條成立人工智慧戰略特別委員會，並制定《國家人工智慧發展綱領》[13]，推動及協調全國性之AI事務。現行《國家人工智慧發展綱領》草案中，同樣重視AI主權及相關基礎建設；於產業推動面則是規畫優先將AI導入教育、醫療、金融及司法等公共與專業服務。在AI計畫之檢視及調整上，我國《人工智慧基本法》第6條要求須每年召開會議，並審議《國家人工智慧發展綱領》，與日本AI計畫每年檢視及調整之規劃相似，皆能藉此確保整體戰略與AI技術發展之一致性。惟《國家人工智慧發展綱領》現仍尚未正式公布，未來於執行上之具體發展仍有待後續觀察。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]人工知能基本計画 ～日本ＡＸ、より強く、より豊かに～，令和８年７月14日，https://www8.cao.go.jp/cstp/ai/ai_plan/aiplan_20260714.pdf (最後瀏覽日: 2026/07/24)。 [2]人工知能関連技術の研究開発及び活用の推進に関する法律（令和７年法律第53号）。 [3]同前註，第18條。 [4]前註1，頁2。 [5]同前註1，頁2。 [6]同前註，頁3。 [7]同前註，頁4。 [8]同前註，頁7-8。 [9]同前註，頁10。 [10]同前註，頁14-15。 [11]同前註，頁18。 [12]為日本政府為因應AI導致之網路攻擊而設之應變方案。透過由國家安全局及國家網路指揮辦公室等政府機構之合作，加強因應AI技術之措施，https://japansecuritysummit.org/2026/05/14354/ (最後瀏覽日：2026/7/29)。 [13]，行政院網站，https://www.ey.gov.tw/Page/9277F759E41CCD91/e7954aaa-25ce-4b85-9747-f70d06da9ef5 (最後瀏覽日：2026/08/03)。
蘋果申請新專利，使點餐不再需要大排長龍蘋果電腦設計一項系統，能使個人利用數位裝置來進行點餐，未來將不用在咖啡店或是速食店排隊等候也可訂到美味餐點。 蘋果公司就此項技術已經向美國商標專利局申請專利，倘若此項專利變成產品，那蘋果公司的產品就不再只限於電腦、iPod、線上音樂收費的市場。不僅如此，蘋果將變成餐廳、咖啡店甚至是零售商與顧客間的媒介。蘋果在2007年12月20日就此項技術申請專利，在申請案中，說明人們可以利用這項系統對餐廳進行點餐，而餐廳也能利用此項系統接收訊息。未來餐廳運用此項系統後，消費者就可以藉由數位PDA、手機來進行點餐，點餐者只須在線上排隊，無須為了他們喜愛的漢堡、飲料在店裡大排長龍。 此外，此項技術不僅僅是點咖啡的工具，蘋果在去年九月宣佈與星巴克簽約，所提供的技術還包括下載音樂，使用者將可以在喝咖啡時利用i-phone下載音樂並播放，消費者可以一邊享用咖啡，一邊聽喜愛的音樂。
美國最高法院明確放寬專利權耗盡原則之適用範圍美國最高法院於2017年5月30日針對Impression Products v. Lexmark International作出最終裁決，說明當專利權人銷售專利產品時，無論在美國境內或境外，專利權人不能再以美國專利法來限制該專利產品，一經銷售後該產品專利權已經耗盡。 本案起因為美國印表機研發製造大廠Lexmark推出兩項碳粉匣方案：原價碳粉匣，無任何轉售限制；以及優惠碳粉匣，並附帶「一次性使用」（single use）及「不得轉售」（no resale）限制條款，消費者不得自行填充再利用、再轉售或轉讓給原廠以外的第三方。本案專利權人Lexmark控告同業Impression侵害其權利（違反一次性使用及不得轉售），被告Impression則主張兩項碳粉匣產品的專利權在美國境內的首次銷售後就已耗盡了。該案爭點包含：（一）專利產品在境外首次授權或銷售，是否導致專利權耗盡；（二）專利權人訂立售後限制條款，可否用以追究當事人違反限制條款責任？ 地院引述最高法院過去兩個判例（Quanta案及Kirtsaeng案），裁定Lexmark專利產品因首次授權銷售情形而權利耗盡。原告Lexmark提出上訴，CAFC則認為專利產品在境外銷售情形，不會導致專利權人在境內專利權耗盡，且在首次銷售時給的授權，已經合法限制再銷售或再使用，故Impression仍構成專利侵權。 最終，最高法院推翻CAFC見解，認為無論是專利權人直接銷售，或是對專利產品加諸任何限制，專利權人決定銷售產品時，該產品相關的專利權就會耗盡。另外最高法院亦指出，當專利權人透過契約與購買者約定，限制其使用或轉售的權利，其在契約法上或許有效，但在專利侵權訴訟中則沒有用。本案後，最高法院確立採國際耗盡原則，說明專利權人在全球任何地方，產品經銷售後即權利耗盡，無論專利權人是否有任何售後限制。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
數位模擬分身（Digital Twin）數位模擬分身（Digital Twin）係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊，使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬，從而深入了解目標效能或潛在問題。 於實際運用上，數位模擬分身除可用於實體設備製造前，先行針對產品進行測試，以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外，亦可用於產品維護，例如在以某種方式修復物品前，先利用數位模擬分身測試修復效果。此外，數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR）規定。在自駕車方面，數位模擬分身可通過雲端運算（cloud computing）和邊緣運算（edge computing）連接，由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊，包括全部駕駛週期內之資料，如車輛模型在內之製造資料（manufacturing data）、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等，協助自駕系統做出決策；在GDPR方面，數位模擬分身可利用以下5大步驟，建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護：1.識別利害關係人與資產，包括外部服務和知識庫；2.漏洞檢測；3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化；4.解釋結果資料；5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險，並防止受試者之隱私洩露。