美國財政部外國資產控制辦公室更新發布與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢
美國財政部外國資產控制辦公室（The US Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control, OFAC）於2021年9月21日更新並發布了與勒索軟體支付相關之制裁風險諮詢公告（Updated Advisory on Potential Sanctions Risks for Facilitating Ransomware Payments）。透過強調惡意網絡活動與支付贖金可能遭受相關制裁之風險，期待企業可以採取相關之主動措施以減輕風險，此類相關之主動措施即緩減風險之因素（mitigating factors）。
該諮詢認為對惡意勒索軟體支付贖金等同於變相鼓勵此種惡意行為，故若企業對勒索軟體支付，或代替受害企業支付贖金，未來則有受到制裁之潛在風險，OFAC將依據無過失責任（strict liability），發動民事處罰（Civil Penalty制度），例如處以民事罰款（Civil Money Penalty）。
OFAC鼓勵企業與金融機構包括涉及金錢存放與贖金支付之機構，應實施合規之風險管理計畫以減少被制裁之風險，例如維護資料的離線備份、制定勒索事件因應計畫、進行網路安全培訓、定期更新防毒軟體，以及啟用身分驗證協議等；並且積極鼓勵受勒索病毒攻擊之受害者應積極聯繫相關政府機構，例如美國國土安全部網路安全暨基礎安全局、聯邦調查局當地辦公室。
蘇偉綸
副法律研究員 編譯整理
1. The US Department of the Treasury’s Office of Foreign Assets Control [OFAC], Updated Advisory on Potential Sanctions Risks for Facilitating Ransomware Payments(2021), https://home.treasury.gov/system/files/126/ofac_ransomware_advisory.pdf (last visited Oct. 19, 2021).
2. Publication of Updated Ransomware Advisory; Cyber-related Designation, U.S. DEPARTMENT OF THE TREASURY, https://home.treasury.gov/policy-issues/financial-sanctions/recent-actions/20210921 (last visited Oct. 19, 2021).
3. Alex Koskey and Matt White, Ransomware state of the union: regulations, trends and mitigation strategies, REUTERS, Oct.14,2021, https://www.reuters.com/legal/legalindustry/ransomware-state-union-regulations-trends-mitigation-strategies-2021-10-14/ (last visited Oct. 19, 2021).
繼2023年1月5日美國總統拜登（Joe Biden）簽署《2022年保護美國智慧財產法》（Protecting American Intellectual Property Act of 2022）並生效後，至今尚未見任何根據該法規展開行動的報告，不過各界仍相當關注該法案的動向，因為其與過往的經濟制裁措施有著顯著的差異。 《2022年保護美國智慧財產法》與其他經濟制裁措施之差異包括： 1.僅針對營業秘密之重大竊盜，不包括其他智慧財產權如專利、著作權等； 2.未要求行為人主觀是為他國政府之利益而竊取營業秘密； 3.法規中使用到關鍵術語的標準及定義較少； 4.某些制裁措施具有強制性； 5.制裁的對象不僅包括竊取美國營業秘密者，也包括從他人竊取美國營業秘密中獲利者； 6.營業秘密盜竊行為須有合理可能性或已經對美國國家安全、外交、經濟、金融穩定構成重大威脅。 雖然《2022年保護美國智慧財產法》即將成為重要的政府工具，以解決營業秘密損失及其對國家安全之影響，且允許當事人面臨營業秘密訴訟或威脅時，將制裁措施武器化，但仍有部分問題有待解決，包括： 1.營業秘密受各州法律管轄，各州之管理機構是否會制定自己的營業秘密定義標準？ 2.若在訴訟進行期間實施制裁措施，將產生甚麼影響？ 3.是否產生《經濟間諜法》（Economic Espionage Act）之待審案件？美國司法部（US Department of Justice）是否必須參與？ 4.判斷是否制裁的標準與美國司法部所採用的《經濟間諜法》之標準是否相同？若不同，則差異為何？ 5.當事人或法院是否知道判定營業秘密盜竊行為時該適用什麼證據標準？（法規僅規定由總統決定） 6.法院能否將此類制裁措施作為其決策的一部分？ 儘管《2022年保護美國智慧財產法》所衍生的問題及將產生的影響尚有待觀察，但建議企業採取下列合規措施，以避免成為美國新制裁措施的目標，包括： 1.制定並實施合規的營業秘密保護政策與程序； 2.對員工進行教育訓練，使其瞭解有關《2022年保護美國智慧財產法》的基礎知識以及對營業秘密之管理要求； 3.對有可能被盜竊營業秘密的流程進行稽核審查。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。
美國FDA更新軟體預驗證計畫，以明確化數位健康科技的軟體器材審查流程美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
淺談日本地方政府立法規範基改作物種植之趨勢 中國大陸公布專利法修正草案對外徵詢意見中國大陸國家知識產權局於2015年4月1日，公佈第四次《中華人民共和國專利法修改草案（徵求意見稿）》，其中涉及實質性修改條文共30條，包括修改現有條文18條、新增11條、刪除1條，並增加「專利的實施和運用」章。 具體修改重要內容包括： 一、強化外觀設計保護：1、產品局部外觀設計納入專利法保護範圍。2、增加外觀設計專利國內優先權制度。3、將外觀設計專利權之保護期限由10年延長到15年。4、鑒於實用新型和外觀設計專利權的授予沒有經過實質審查，具有不穩定性，草案增訂「專利權評價報告」作為侵權糾紛審理和處理過程中必須提交的「證據」，當事人無正當理由不提交，需自行承擔訴訟上不利後果。 二、提升發明人地位：1、草案規定「利用本單位物質技術條件完成的發明創造」，權利歸屬優先適用約定原則，若未約定時，申請專利權利歸屬於發明人或設計人。2、為解決國家設立之研究機構、高等院校專利技術移轉率低問題，允許發明人或設計人在單位怠於實施發明情形下，可與單位協商自行實施或者授權他人實施該專利，並按照協議享有相應權益，藉以激勵發明人積極進行技轉實施。 本次意見徵集時間已於4月28日截止，上述強化外觀設計保護及發明人地位作法，得否順利通過，有待後續持續追蹤。