歐盟個資保護委員會大致認定南韓個資保護法具適足性認定,但須進一步評估

  歐盟個資保護委員會(EDPB)今(2021)年9月27日,就與南韓個人資料保護法(Personal Information Protection Act, PIPA)之適足性認定草案發表意見,認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同。但EDPB 同時也指出,在歐盟執委會做出決定之前,某些部分仍需要釐清。釐清的部分包含:

  今年6月歐盟執委會公布並通過的適足性認定草案中,該草案之可執行性與有效性不應僅拘束南韓個資保護機構,也應對司法機構具有效力。除此之外,EDPB 也針對南韓PIPA 免除多項匿名化資訊之義務提出質疑;又南韓相關法令對「同意」之撤銷(或撤回)事由有所限定,應確保其對資料主體「同意」之保障持續符合適足性認定的要求。

  至於在資料進一步移轉(onward transfers)方面,EDPB 認為即便資料主體知悉並同意其個資傳輸,仍應告知其資料是否會移轉到第三國之相關風險;以及若個資主體的同意無法符合GDPR 對有效同意之定義時(例如雙方地位不對等時,該同意即非有效),該個資不會從南韓之資料控管者傳輸至第三國;在對此議題南韓未具體修訂相關法令時,與國安相關的個資若進一步移轉,是否會受到憲法框架(如比例原則)和PIPA 中個資保護原則的充分保障?

  而在行政部門存取傳輸到南韓的個資方面,許多議題也需要釐清並引起關注。如與國安方面相關的個資處理,係受PIPA 抑或其他更為限縮的法令限制?又電信業者自願向國安部門揭露使用者個資時,必須同時通知相關的個資主體;EDPB 並希望歐盟執委會釐清,若歐洲經濟區(EEA)內的個人向南韓個資保護機構或司法機構提出救濟時,相關的救濟程序是否實質有效(例如舉證責任的規定為何)?

  於新聞稿中,EDPB 主席 Andrea Jelinek 表示:「歐盟對此適足性認定相當重視,因其將涵蓋公部門與私部門資料的傳輸。而適足的個資保護對支持歐盟與南韓的長期關係與個人權利、自由方面至關重要。雖然EDPB 認為南韓的個資保護框架與歐盟大致相同,然仍建議歐盟執委會密切關注適足性認定的各方發展。」

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※ 歐盟個資保護委員會大致認定南韓個資保護法具適足性認定,但須進一步評估, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=8752&no=57&tp=1 (最後瀏覽日:2024/07/17)
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美國眾議院提出軟體法案 為醫療APP提供規範方向

  美國眾議院於2013/10/22提出法案(Sensible Oversight for Technology which Advances Regulatory Efficiency Act of 2013,簡稱Software Act,HR3303),擬限制食品藥物管理局 (Food and Drug Administration,FDA)在與健康醫療有關軟體制訂規範的權限。   根據美國聯邦法典第21編第301條以下(21 U.S.C. § 301)規定,FDA對醫療器材擁有法定職權進行規範。FDA近來亦開始嘗試對醫療軟體APP制訂規範,包括附有生物識別裝置(如血壓監視器和照相機)、讓消費者可以蒐集資料、供醫生可遠距離進行部分檢測行為的行動設備。這項法案的支持者以為,FDA此舉將阻礙醫療創新,故擬透過Software Act界定FDA的規管權限。   這項法案主要增加了3個定義:醫療軟體(medical software)、臨床軟體(clinical software)和健康軟體(health software)。醫療軟體仍在FDA的管轄範圍內,但其他2類則否。惟本法案只確立FDA無權對資料蒐集類軟體進行規範,但對此類軟體得使用的範圍、或是否需另授與執照等議題並沒有著墨。提案者以為,後續應由總統和國會應共同努力,對臨床軟體和健康軟體制訂和頒佈立法,建立以風險為基礎的管制架構,降低管制負擔,促進病患安全與醫療創新。   所謂醫療軟體,指涉及改變身體(changing the body)的軟體。包括意圖透過市場銷售、供消費者使用,直接改變人體結構或功能的軟體;或,意圖透過市場銷售、供消費者使用,以提供臨床醫療行為建議的藥物、器材或治療疾病的程序;或其他不需要健康照護提供者參與的情境,但實施後會直接改變人體結構或功能的藥物、器材或程序。   僅從人體蒐集資料者,被歸類為臨床軟體(由醫療院所、健康照護提供者裝設)或健康軟體(由民眾自為)。兩者的區別,主要在由誰提供並裝設。   所謂臨床軟體,是醫療院所或健康照護提供者在提供服務時使用,提供臨床決策支援目的之軟體,包括抓取、分析、改變或呈現病患或民眾臨床數據相關的硬體和流程,但不會直接改變人體結構或任何功能。   根據Research2Guidance於2013年2月發表的調查報告(Mobile Health Market Report 2013-2017),目前在APPLE的APP Store上已有97,000個行動健康類的APP程式,有3百萬個免費、30萬個付費下載使用者。15%的APP是專門設計給健康照護提供者;與去年相比,已有超過6成的醫生使用平板提供服務。預測消費者使用智慧型手機上的醫療APP的數量,在2015年將達5億。這個法案的出現,外界以為,提供了科技創新者較明確的規範指引,允許醫療的進步和創新。

世界智慧財產權組織發表2020年全球創新指數報告

  世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization, WIPO)於2020年9月2日發表「2020年全球創新指數報告」(Global Innovation Index 2020, GII 2020),報告中比較131個經濟體之最新全球創新趨勢。GII為一年一度發行之報告,除了比較不同經濟體的創新指數外,每年會挑選不同創新議題進行深度研究,2020年研究主題為「誰投資創新?」(WHO WILL FINANCE INNOVATION?)。   GII的報告評比,區分為七大指標分別為:組織機構(Institutions)、研發與人力資源(Human capital and research)、基礎建設(Infrastructure)、市場成熟度(Market Sophistication)、企業成熟度(Business sophistication)、知識技術產出(Knowledge and technology outputs)以及創意產出(Creative outputs)。其下再區分為21個次標和80個小標例如政府效能(Government effectiveness)、法規範環境建構(Regulatory environment)、教育支出占GDP比例、外國學生比例、R&D支出占GDP比例、生態永續度、高科技出口、資通訊服務出口等。2020年評比全球創新指數最高的10個國家排名分別為:瑞士、瑞典、美國、英國、荷蘭、丹麥、芬蘭、新加坡、德國和南韓,均為高所得國家;這也是南韓第一次躋身進入前10名。   另外報告中亦說明,2020年COVID-19大流行引發前所未有的經濟停滯。在COVID-19爆發之前,研發支出成長明顯快於全球GDP成長,創業投資(Venture capital)和IP應用達到高峰,但疫情發生的現階段全球經濟成長大幅度下降。然而經濟成長停滯之下,突破性技術創新的潛力仍在繼續存在,例如許多仍保有現金流的大型ICT企業仍持續推動數位創新,製藥技術與生物科技產業的研發支出大量增加,健康產業研發也受到重點關注。此外,COVID-19危機亦會促進傳統產業(例如旅遊、教育和零售等)之創新,以及改變企業在本地或全球之生產工作組織方式。而在各國政府為忙於制定緊急救濟計畫(emergency relief packages),以緩解地域封鎖所造成的負面影響和經濟衰退的同時,這些緊急救濟計畫對新創公司之融資多半不夠明確,到目前為止,各國政府並沒有創新研發作為當前刺激經濟計畫中的優先事項(priority)。   報告中針對「誰投資創新?」之主題,統計數據顯示創新金融(Innovation finance)雖然受疫情影響有所下降,但金融體系尚屬健全。惟資助新創企業的資金正在枯竭(drying up),北美、亞洲和歐洲地區的創業投資交易也急劇下降,幾乎看不到首次公開發行(IPO)。即使是倖存下來的新創公司,其盈利能力和對創投者(Venture Capitalist)的吸引力也在下降。也因為疫情影響,創投者減少對創新、小型和多元化的新創事業提供資金,取而代之關注所謂的「大型交易」(mega-deals),也就是資助大型企業的發展,並將投資領域轉向健康、線上教育(online education)、大數據、電子商務和機器人科技。此外,報告中亦說明近期創投多半集中在可以短期得到報酬的創新事業,例如資通訊軟體及服務、消費性產品服務、金融商品等,取得創投機構大量資金。相較之下,若研發較為複雜的前瞻科學技術,反而取得之資金較少;同時COVID-19惡化此現象,使研發期較長之產業和企業面臨更嚴峻的財務限制。

美國FTC表示 將檢視網路中立性此一議題

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