歐盟執委會以(EU)2021/914號執行決定(Implementing Decision)所發布的新版「向第三國傳輸個人資料標準契約條款(New Standard Contractual Clause for the transfer of personal data to third countries,下稱SCC)」已於9月27日起正式取代舊版條款。
新SCC發布於2021年6月27日,旨在滿足歐盟法院(the Court of Justice of the European Union, CJEU)以2020年7月Schrems II判決所訂定之資訊保護需達「足夠充分(substantially sufficient)」標準。該版SCC為因應不同情境之跨境資料傳輸,而設計採取4種模組之規範條款供涉及歐盟境外之第三方資料傳輸者(控制者與接收者)依循參採,包括:
本次執行決定亦設立了轉換期以利各方進行合規審查與契約調整:雖然舊版已於2021年9月27日廢止不再適用,原已適用舊版SCC之契約,至遲仍得實施至2022年12月27日止。(亦即新版SCC公佈後的18個月內)。
在此執行決定下,歐洲資料保護委員會 (European Data Protection Board)亦發布「關於如何確保對個人資料傳輸採取適當保護措施建議(Recommendations 01/2020 on measures that supplement transfer tools to ensure compliance with the EU level of protection of personal data)」釐清GDPR「傳輸影響評估(Transmission Impact Assessment, TIA)之機制流程 。
隨著資通科技之快速崛起跨境個資傳輸已成為企業常態,而此種現象近期甚至在交通自動化的科技發展下逐漸擴及交通業別,其中全球航運和物流公司在全球範圍內傳輸個資,其中甚至包括用於履行和營銷目的之乘客資料、員工個人資料和客戶業務聯繫資訊等敏感個資已成為常態,應儘速因應相關法制之發展,解決全球範圍內快速發展的隱私合規問題。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟執委會(European Commission)於2024年9月2日發布「關於《2018/2001號指令》第20a條再生電力系統整合指引(經《2023/2413號指令》修訂)」(Guidance on Article 20a on sector integration of renewable electricity of Directive (EU) 2018/2001 on the promotion of energy from renewable sources, as amended by Directive (EU) 2023/2413),協助會員國落實2023年修訂版《再生能源指令》(Renewable Energy Directive, RED)第20a條,並促進再生電力系統整合。《再生能源指令》背景係為幫助歐盟達成2030年再生能源占比達45%之目標,第20a條並規範能源系統電氣化與再生能源使用。 再生電力整合指引主要涵蓋下列重點: (1)資料共享與透明度:要求輸配電系統運營商提供再生能源比例及供應電力溫室氣體排放資料,並確保用戶能夠即時獲取相關資料。 (2)電池資訊與智慧充電:電池和電動車製造商需提供電池管理系統(Battery Management System, BMS)基本資訊,包括電池容量、充電狀態等,並推廣雙向充電技術,提升電網靈活性。 (3)電網升級與智慧電網:鼓勵會員國透過政策和獎勵措施升級智慧電網,以增強其整合再生能源之能力。指引另強調須特別注意小型分散式能源和移動式儲能系統公平進入市場之機會。 (4)跨國協作與資料可互通性(interoperability):會員國需確保系統間資料的可互通性,採用標準化資料格式,促進歐盟各國電力市場一致性與跨境合作。 根據《再生能源指令》,2025年5月前各會員國須完成第20a條內國法化相關程序。
中國大陸文化創意產業相關管制規範中國大陸文化創意產業相關管制規範 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 101年06月08日 中國大陸針對內、外資企業(含台資企業)的市場開放資格、條件,有不同程度的管制規範。臺灣業者在中國大陸外資管制規範下,亦被定位為外資,故若能透過類似ECFA等貿易協定的談判,爭取較為有利的市場開放措施,將可協助我國相關文創事業進入中國大陸市場。以下就中國大陸針對影視、出版、演出等行業的管制規範,予以整理,以供後續與中國大陸官方協商議題之參酌。 一、中國大陸電影產業相關法令限制 (一)主體經營資格 1.外商僅能透過合作攝製(無法獨資)進行電影拍攝 (1) 電影未開放獨資(境外組織)拍攝,僅能與中國大陸方合作拍攝(電影管理條例第18條) (2) 合作攝製分為三種聯合攝製、協作攝製、委託攝製(中外合作攝製電影片管理規定第5條)。聯合攝製聘用的境外主創人員需要經過廣電總局批准,且外方主要演員比例不得超過主要演員總數的三分之二(中外合作攝製電影片管理規定第13條)。而協作攝製、委託攝製的影片因為不在中國大陸上映,所以無此問題。 2.電影製片單位限於中外合營(合作、合資) (1) 外商無法獨資成立電影製片單位,僅能透過合作、合資的方式進行,並由中方廣電總局提出申請,成立後享有與其國有電影製片單位相同權利與義務。此外,外資投資合作、合資之電影製片單位資本額不得少於500萬元人民幣,且比例不得超過49%。(電影企業經營資格准入暫行規定第6條) 3.電影技術公司,改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業限於中外合營(合作、合資) (1) 電影技術公司,改造電影製片、放映基礎設施和技術設備等相關產業,外商也僅能採取合作、合資的方式投資,且限定資本額不得少於500萬元人民幣,且比例不得超過49%。(電影企業經營資格准入暫行規定第9條) 4.外商不得獨資成立電影院,僅限中外合營(合作、合資) (1) 臺灣業者在大陸投資電影放映業務視同外資。(外商投資電影院暫行規定第10條) (2) 外資不得獨資成立電影院,僅限於合作、合資(外商投資電影院暫行規定第2條)。資本額不得少於600萬元人民幣,且中方投資比例不得低於51%,但針對試點城市中方比例不得低於25%。(外商投資電影院暫行規定第4條) 5.外商無法從事電影發行、放映業務 (1) 關於電影的發行、放映業務僅限其國內企業可以經營,外資無法投資(電影企業經營資格准入暫行規定)。 二、中國大陸電視產業相關法令限制 (一)主體經營資格 1.電視劇無法獨資進行拍攝活動,僅能與中國大陸方合作攝製 (1) 禁止外資設立廣播電視節目製作經營公司(外商投資產業指導目錄),僅能與中方企業合作攝製動畫片。(外商投資產業指導目錄) (2) 與台灣地區的法人與自然人,合作製作電視劇,也是適用中外合拍劇的規定。(中外合作製作電視劇管理規定第21條) (3) 中國大陸對中外合作製作電視劇(含電視動畫)節目實行許可制度,也就是說,未經廣電總局批准同意者,不得與境外方合作製作電視動畫片。(中外合作製作電視劇管理規定第4條) (二)內容製作與題材審查 1.合拍劇的題材規劃,須提出立項審查 (1) 合拍劇的題材規劃,須經審查批准。(中外合作製作電視劇管理規定第3條) (2) 有關中外合作製作的電視動畫片,須提出題材規劃立項申請。(中外合作製作電視劇管理規定第6條) (3) 自2008年2月14日起,與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇立項的分集梗概,每集不少於1500字;與臺灣地區及境外的法人、自然人合作製作電視劇的其他規定,仍參照「中外合作製作電視劇管理規定」執行。(廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知) (4) 大陸國產合拍劇(含動畫片)只須申請備案。(電視劇內容管理定第8條) (三)播映時段與比例 1.大陸與臺灣合拍電視劇,可視為國產電視劇播出和發行 (1) 自2008年1月1日起,大陸與臺灣合拍電視劇的完成片經廣電總局審查同意後,可視為國產電視劇播出和發行。(廣電總局關於調整大陸與臺灣合拍電視劇及有境外演職員參與制作的國產電視劇審查管理辦法的通知) (四)進口限制 1.進口電視動畫片播放限制 (1) 目前大陸規定動畫頻道、少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其它以未成年人為主要對象的頻道,要嚴格執行每天國產動畫片與引進動畫片播出比例不得低於7:3的規定。(大陸廣電總局「關於加強電視動畫片播出管理的通知」) (2) 自2008年5月1日起,各動畫頻道在每天的黃金時段(17:00-21:00)必須播出國產動畫片。中外合拍動畫片若希望在黃金時段播出的話,須先報國家廣電總局批准同意。(廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知) (3) 各少兒頻道、青少頻道、兒童頻道和其他以未成年人為主要對象的頻道,在黃金時段必須播出國產動畫片或自製的少兒節目,不得播出境內外影視劇。(廣電總局關於加強電視動畫片播出管理的通知) (五)限娛令、限廣令 1.管制電視頻道娛樂性節目數量(限娛令) 中國大陸廣電總局針對娛樂性節目(婚戀交友類、才藝競秀類、情感故事類、遊戲競技類、綜藝娛樂類、訪談脫口秀、真人秀)進行管制,每天19:30-22:00的全國播出該類節目總數控制在9檔,每個綜合頻道每周播出上述類型節目總數不超過2檔,播出時間不得超過90分鐘。(廣電總局下發加強電視上星綜合頻道節目管理意見) 2.電視劇廣告限制(限廣令) 目前中國大陸播出電視劇,不得於在每集(以45分鐘計)中間插播任何形式的廣告。(〈廣播電視廣告播出管理辦法〉的補充規定) 三、中國大陸出版產業相關法令限制 (一)出版業之出版行為禁止外商投資 圖書、報紙、期刊的出版業務,以及音像製品和電子出版物的出版、製作業務等,係禁止外商投資之標的。(外商投資產業指導目錄) (二)出版物、包裝裝潢印刷品、其他印刷品之印刷經營活動 出版物印刷經營活動,根據外商投資產業指導目錄(2011年修訂)之規定,屬於投資限制類的產業,必須由中方控股(外商投資產業指導目錄)。而出版物的印刷經營活動,依印刷物的不同,區分不同的市場開放條件:(設立外商投資印刷企業暫行規定) 1.出版物印刷: (1) 所稱出版物,包括報紙、期刊、書籍、地圖、年畫、圖片、掛曆、畫冊及音像製品、電子出版物的裝幀封面等。(印刷業管理條例) (2) 允許設立中外合營(包括合資、合作)印刷企業,且必須由中方投資者擔任控股或主導地位,而董事長須由中方擔任,董事會也必須中方多於外商。(設立外商投資印刷企業暫行規定) (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。(設立外商投資印刷企業暫行規定) 2.其他印刷品印刷: (1) 所稱其他印刷品,包括文件、資料、圖表、票證、證件、名片等。(印刷業管理條例) (2) 允許設立中外合營(包括合資、合作)印刷企業,且必須由中方投資者擔任控股或主導地位,而董事長須由中方擔任,董事會也必須中方多於外商 。(設立外商投資印刷企業暫行規定) (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於500萬元人民幣。(設立外商投資印刷企業暫行規定) 3.包裝裝潢印刷品印刷: (1) 所謂包裝裝潢印刷品係指「商標標識、廣告宣傳品及作為產品包裝裝潢的紙、金屬、塑料等的印刷品」。(印刷業管理條例) (2) 允許設立中外合營(包括合資、合作)印刷企業、外資(獨資)印刷企業。(設立外商投資印刷企業暫行規定) (3) 外商投資印刷企業註冊資本不得低於1000萬元人民幣。(設立外商投資印刷企業暫行規定) (三)圖書、報紙、期刊、電子出版物發行 1.外商得以合資、合作、獨資的方式,於中國大陸從事圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行活動 (1) 外商得以中外合資經營企業、中外合作經營企業或外資企業的型態,在中國大陸從事有關圖書、報紙、期刊、電子出版物的發行業務。(出版物市場管理規定) (2) 惟從事圖書、報紙、期刊連鎖經營業務,若連鎖門店超過30家者,禁止外資控股,外國投資者不得以變相參股方式違反上述有關30家連鎖門店的限制。(出版物市場管理規定) (四)音像製品之發行 1.外資得設立中外合作經營企業,從事與音像製品有關的發行業務 (1) 外資得與中方企業以合作經營的方式,從事音像製品的出版、制作、複製、進口、批發、零售、出租之業務。(出版物市場管理規定) (2) 所稱音像製品係指「錄有內容的錄音帶、錄像帶、唱片、激光唱盤和激光視盤等」。(音像製品管理條例) (五)國有書報刊音像製品發行企業股份制改造 1.外資可以合資、合作方式,參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造 (1) 關於文化領域引進外資的意見規定,外資可以參與國有書辦刊音像製品發行企業股份制改造,但中方仍必須控股51%以上,或是佔有主導地位。(關於文化領域引進外資的若干意見) (2) 此種方式與一般合資、合作之投資模式有些許不同。國有企業係屬於特殊之經濟組織,而透過外資參與的股份制改造,即將國有企業改制成股份有限公司,並上市發行股票。 (六)光碟複製與生產 1.外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟(即空白光碟)生產 (1) 根據關於文化領域引進外資的若干意見,外商可以獨資、合資、合作方式投資可錄類光碟(即空白光碟)生產。(關於文化領域引進外資的若干意見,以及複製管理辦法) 2.禁止設立外商獨資唯讀類光碟和磁帶磁片複製單位;惟允許合資、合作為之 (1) 唯讀類光碟(我國稱唯讀光碟,即不可複寫且具有內容光碟,例如一些影音光碟)和磁帶磁片複製單位,禁止外商獨資,但允許中外合資、合作的方式為之,惟中方必須控股或占主導地位。(關於文化領域引進外資的若干意見,以及複製管理辦法) 四、中國大陸演出產業相關法令限制 (一)演出經紀機構、演出場所經營單位 1.投資比例及經營權受到限制 (1) 台資僅得以合資、合作經營方式設立演出經紀機構或演出場所經營單位。(營業性演出管理條例) (2) 大陸地區合營者須保有經營主導權及51%投資比例。(營業性演出管理條例) 2.設立審查程序較為繁瑣與嚴格 (1) 台資投資設立演出經紀機構、演出場所經營單位時,適用外資設立之規定。(營業性演出管理條例) (2) 設立須透過省級文化主管部門向國務院文化主管部門提出申請,國務院文化主管部門依據省級主管部門出具之審查意見,決定是否頒發營業性演出許可證;申請人取得許可證後,再依照外商投資相關規定辦理。(營業性演出管理條例) 3.舉辦演出或從事經紀業務須由演出經紀人執行 (1) 演出經紀機構從事演出經紀活動時,須由取得資格證的專職演出經紀人負責執行業務。(演出經紀人資格認定實施辦法) (2) 演出經紀機構設立時,須登記專職演出經紀人身份。(營業性演出管理條例實施細則) (二)演出經紀人 (1) 臺灣地區人民在大陸設立合資、合作經營的演出經紀機構而申請從事演出經紀活動的港澳臺地區人員,須依中國演出家協會「演出經紀人資格認定實施辦法」進行培訓、考試,取得演出經紀人資格證。(演出經紀人資格認定實施辦法) (2) 未取得資格證者不得從事經紀活動。(演出經紀人資格認定實施辦法) (三)個體演員、文藝表演團體 1.演出管道仍受限 (1) 台資不得在中國大陸設立文藝表演團體。(營業性演出管理條例實施細則) (2) 台灣個體演員、文藝表演團體僅得透過中國大陸本地演出經紀機構舉辦演出;或參加中國大陸本地文藝表演團體之自辦演出。(營業性演出管理條例) (3) 大陸演出團體要承接台灣個體演員、文藝表演團體,具嚴格條件限制。(營業性演出管理條例) 2.演出之內容審查較為嚴格 (1) 台灣個體演員及文藝表演團體所參加之營業性演出,須經國務院文化主管部門會同國務院有關部門事前審查,審查內容較一般中國大陸人民嚴格。(營業性演出管理條例) (2) 台灣個體演員及文藝表演團體參與之演出,在表演中須受到實地檢查。(營業性演出管理條例)
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局(The Food and Drug Administration,簡稱FDA)於今年(2014)7月更新並公布了醫療器材上市前審查(premarket notification)的指令(guidance)(該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification,以下簡稱510(k)),針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點,並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正,以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度,讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範,但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條,其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準:實質上相同指新醫材在技術上特點(technological characteristics)與比對性醫材相同;若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同,其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等,與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中,主要的評估內容: 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
英國倫理機構針對海量資料(big data)之使用展開公眾諮詢調查納菲爾德生物倫理學理事會(Nuffield Council on Bioethics)成立於1991年,是一家英國的獨立慈善機構,致力於考察在生物與醫學領域新近研究發展中所可能牽涉的各項倫理議題。由該理事會所發表的報告極具影響力,往往成為官方在政策決策時之依據。 有鑑於近年big data與個人生物和健康資料的分析使用,在生物醫學研究中引起廣泛的爭議討論,此間雖然不乏學者論理著述,但對社會層面的實質影響卻較少實證調查研究。Nuffield Council on Bioethics於日前發布一項為期三個月(2013/10/17~2014/01/10)的生物暨健康資料之連結使用公眾諮詢調查計畫(The linking and use of biological and health data – Open consultation)。此項計畫之目的在於,瞭解更多有關資料連結與使用時所可能導致之傷害或可能的有利發展。並研析適當的治理模式和法律措施,使得民眾隱私權保護與相關研究之合法性得以兼顧,俾使更多人受益。 為執行此項計畫,Nuffield Council on Bioethics延攬健康照護資訊技術、資訊治理、健康研究、臨床診療、倫理和法律等領域專家組成計畫工作小組,由工作小組廣泛地蒐集來自民眾與各類型組織的觀點,探詢當民眾在面對個人的生物與健康資訊相互連結、分析時,民眾對當中所牽涉倫理議題之看法。該項公眾諮詢調查將針對以下重點進行: 1.生物醫學資料之特殊意義 2.新的隱私權議題 3.資料科學和資訊技術發展所造成之影響 4.在研究中使用已連結的生物醫學資料所可能帶來的影響 5.在醫學臨床上使用已連結的資料所可能帶來的影響 6.使用生物醫學研究和健康照護以外的生物醫學資料所可能帶來的影響 7.探討能夠在倫理上支持連結生物醫學資料的法律和治理機制 由於Nuffield Council on Bioethics被視為英國科學界的倫理監察員、政府智囊團,因此未來調查報告發布後對相關政府政策所可能產生的影響,當值得我們持續關注。