法國資料保護機關要求Clearview AI刪除非法蒐集的個人資料
法國國家資訊自由委員會（Commission nationale de l’informatique et des libertés, CNIL）自2020年5月起陸續收到民眾對臉部辨識軟體公司Clearview AI的投訴，並展開調查。嗣後，CNIL於2021年12月16公布調查結果，認為Clearview AI公司蒐集及使用生物特徵識別資料（biometric data）的行為，違反《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）的規定，分別為：
- 非法處理個人資料：個人資料的處理必須符合GDPR第6條所列舉之任一法律依據，始得合法。Clearview AI公司從社群網路蒐集大量全球公民的照片與影音資料，並用於臉部辨識軟體的開發，其過程皆未取得當事人之同意，故缺乏個人資料處理的合法性依據。
- 欠缺保障個資主體的權利：Clearview AI公司未考慮到GDPR第12條、第15條及第17條個資主體權利之行使，特別是資料查閱權，並且忽視當事人的個資刪除請求。
因此，CNIL要求Clearview AI公司必須於兩個月內改善上述違法狀態，包括：（1）在沒有法律依據的情況下，停止蒐集及使用法國人民的個資；（2）促進個資主體行使其權利，並落實個資刪除之請求。若Clearview AI公司未能於此期限內向CNIL提交法令遵循之證明，則CNIL可依據GDPR進行裁罰，可處以最高 2000萬歐元的罰鍰，或公司全球年收入的4%。
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吳采薇
法律研究員 編譯整理
Reconnaissance faciale : la CNIL met en demeure CLEARVIEW AI de cesser la réutilisation de photographies accessibles sur internet, Commission Nationale de l'Informatique et des Libertés, Dec. 16, 2021, https://www.cnil.fr/fr/reconnaissance-faciale-la-cnil-met-en-demeure-clearview-ai-de-cesser-la-reutilisation-de (last visited Dec. 24, 2021).
Facial recognition: Clearview AI breaks EU data privacy rules, says French watchdog, EURONEWS, https://www.euronews.com/2021/12/16/facial-recognition-clearview-ai-breaks-eu-data-privacy-rules-says-french-watchdog ((last visited Dec. 24, 2021).
美國聯邦通訊委員會（ The Federal Communications Commission /FCC ）在 2006 年 9 月，修改並解釋 2004 年一項課與廣播電視業者對兒童觀看電視保護義務之指令。在 2004 年提出的指令中對廣播電視業者有許多規定，包括：電視業者被要求提供兒童適當比例基準之核心（ core ）教育及資訊節目，並於該類型節目中全程播放中標示 E/I 的符號；允許在節目中出現網站網址，但限制兒童節目中顯示非與節目相關以及有商業目的之網站網址；原兒童節目之插播限制規定；以及修改所謂商業內容定義等。 這次對該指令的再修改，則是希望透過確保提供適當比例的兒童教育資訊節目、將廣告及其他兒童節目之行為納入商業內容定義，以及顯示網站網址之新限制規定，讓邁向數位化世界下之公眾利益能獲得保障。特別是在同時確保不過份削減廣播電視業者以及有線電視業者節目時間編排彈性下，保護兒童免於在廣播電視以及有線電視節目中，接收過多商業訊息。
英國實行個人健康和社會照護資訊連結服務（care.data）隨著英國國家健康服務（National Health Service, NHS）的改革，英國於去（2012）年3月27日通過衛生和社會照護法（The Health and Social Care Act 2012）。當中一項主要的變革即是成立衛生與社會照護資訊中心（The Health and Social Care Information Centre, HSCIC）作為醫療健康資料的專責機構。而這樣的變革，也影響過去病歷資料的蒐集、分享和分析方式。依據衛生和社會照護法的規定，HSCIC若受到衛生部長（Secretary of State for Health）指示、或來自照護品質委員會（Care Quality Commission, CQC）、英國國家健康與臨床卓越研究院（National Institute for Health and Clinical Excellence, NICE）、醫院監管機構Monitor的命令要求時，在這類特定情況之下，可以無需尋求病患同意，而從家庭醫師（GP Practice）處獲得病患的個人機密資料（Personal Confidential Data, PCD）。 今(2013)年3月獲NHS授權， 由HSCIC於6月開始執行的care.data服務，即是依據前述立法所擬定之方案。care.data藉由定期蒐集醫療照護過程中的相關資料，對病患於國內所為的各項健康和社會照護資訊（例如病患的住院、門診、意外事故和緊急救護記錄）進行具延續性之連結。以提供即時、正確的NHS治療和照護資訊給民眾、門診醫師和相關部門之官員，進而達到care.data所設定的六項目標，支援病患進行治療的選擇、加強顧客服務、促進資訊透明性、優化成果產出、增加問責性，並驅動經濟成長。 然而，由於care.data是以英國民眾就醫行為中，屬於基礎醫療的家庭醫師（General Practitioner, GP）系統為基礎，所提取的資料包括家族歷史、接種疫苗、醫師診斷、轉診記錄、生理指標，以及所有NHS處方。其次，care.data在進行初級和次級資料連結時，將會透過NHS號碼、生日、性別和郵遞區號，這四項可識別資料的比對。因此雖然care.data在涉及敏感性資料時會加以排除，但此項服務仍引起社會上相當大的爭議。包括部分醫師、隱私專家和的社會團體皆提出質疑，質疑care.data是否有充分告知病人、HSCIC所宣稱的匿名性是否足夠、此項服務對醫病關係的衝擊、該服務所宣稱的資料分享退出機制（opt-out）並未妥善等。 care.data是NHS所推出的創新資料現代化服務，但同時也涉及病患隱私權保護之議題。反觀我國近來所推動的醫療健康資訊加值再利用政策，英國的案例值得我們持續觀察其發展。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度，激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後，目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過，若歐洲理事會決議通過，即完成修法。為協助產業界提早因應布局，本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中，資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時，則能將資料保護期延長：滿足未滿足醫療需求（12個月）；含有新活性物質並進行比較性臨床試驗（6個月）；於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發（6個月），若同時符合多項條件時，最多可將資料保護期延長1年。此外，新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時，還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年，但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher)，獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月，該權利能轉讓給其他醫藥產品，但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年，然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時，不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場，但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持；而對於市場機制未能激勵投入的重要需求，如新型抗生素，則提供具可轉讓性的額外獎勵，增添靈活度和價值，以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)，取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則，擬降低FDA的管理程度，採用風險性評估方式，針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材，得不受ㄧ般管制，例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先，美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材，降低為第一級低風險之醫療器材，但經過長期間的使用經驗後，FDA認為，此等醫療器材設備在健康照護中十分重要，但相對於其他醫療器材，風險則較低，因此，將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材，因此，為與上述的指導原則相符合，對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如，當應用程式與資療資訊系統結合，而成為應受規範之醫療器材時，原先之規定為應進入醫療器材之規範程序，但新修訂之指導原則，則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時，才需要回歸醫療器材之審查方式，其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能，而非主要提供診斷、治療等功能時，則可以不受醫療器材之規範限制，因風險程度較低，因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展，FDA將風險性低之醫裁降低管理程度，其後續發展值得觀察。