美國聯邦商務部(Department of Commerce, DOC)下之工業及安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2021年10月20日公布一暫行最終規則(interim final rule),對出口管制規則(Export Administration Regulation, EAR)進行修訂,其於商品管制清單(Commerce Control List)中增訂「可用於監視、間諜活動或其他破壞、拒絕、降低網路及其設備性能之工具」相關之出口管制分類編碼(Export Control Classification Number, ECCN)項目及說明文字,並增訂「授權網路安全出口(Authorized Cybersecurity Exports, ACE)」的例外許可規定(15 CFR §740.22),該暫行最終規則將於2022年1月19日生效。
被列入商品管制清單內的項目,原則上即不允許出口(或再出口、於國內移轉,以下同),惟透過ACE之例外許可,使前述項目可出口至大多數國家,僅在下列「再例外」情況需申請出口許可:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係,是以,EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement),約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上,加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中,雙方約定就下列領域深化資訊交換: 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條,對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作; 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA,並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物,以及新型精神性影響物質等相關資訊; 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals),同時,EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊; 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定,可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換; 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下,必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事,同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理; 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行,必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突; 7.對於任何額外合作計畫的執行,必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃; 8.對於特定計畫需要額外資源時,必須經由EMA和EMCDDA共同同意,並將同意文件附於現階段的工作協議中; 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方,並邀請對該會議有興趣的其他團體參與; 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向,將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外,EMA和EMCDDA的修訂工作協議,亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定,以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定,來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷,是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制,以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通,在不侵害個人基本權利的情況下,能夠發揮互益效用,則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
數位模擬分身(Digital Twin)數位模擬分身(Digital Twin)係指將實體設備或系統資訊轉為數位資訊,使資訊科學或IT專家可藉此在建立或配置實際設備前進行模擬,從而深入了解目標效能或潛在問題。 於實際運用上,數位模擬分身除可用於實體設備製造前,先行針對產品進行測試,以減少產品缺陷並縮短產品上市時間外,亦可用於產品維護,例如在以某種方式修復物品前,先利用數位模擬分身測試修復效果。此外,數位模擬分身還可用於自駕車及協助落實《一般資料保護規範》(General Data Protection Regulation, 以下簡稱GDPR)規定。在自駕車方面,數位模擬分身可通過雲端運算(cloud computing)和邊緣運算(edge computing)連接,由數位模擬分身分析於雲端運算中涉及自駕系統操作之資訊,包括全部駕駛週期內之資料,如車輛模型在內之製造資料(manufacturing data)、駕駛習慣及偏好等個人隱私資料、感測器所蒐集之環境資料等,協助自駕系統做出決策;在GDPR方面,數位模擬分身可利用以下5大步驟,建立GDPR法規遵循機制以強化隱私保護:1.識別利害關係人與資產,包括外部服務和知識庫;2.漏洞檢測;3.透過虛擬數值替代隱私資料進行個資去識別化;4.解釋結果資料;5.利用資料匿名化以最大限度降低隱私風險,並防止受試者之隱私洩露。
基因專利新發展隨著基因工程的逐漸成熟,關於現代生物技術可否取得專利,引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題,歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施,如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ,及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南(Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001)。 然而,美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為,自然發生的DNA片段是自然界的產物,不因為其經分離而具有可專利適格性,但認為cDNA(complementary DNA,簡稱cDNA)具有可專利適格性,因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息,即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因,但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過,法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同,cDNA則具有可專利性。”因此,“cDNA非自然的產物,且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次,美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為,檢測方法僅為揭露一項自然法則,即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為(投以藥物)來促使該關聯性在特定人體中展現,但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在,是藥物被人體代謝的結果,因此,全部應為自然過程。而不具有可專利性。
美國平等就業機會委員會發布「評估就業篩選程序中使用軟體、演算法及AI之不利影響」技術輔助文件美國平等就業機會委員會(Equal Employment Opportunity Commission, EEOC)於2023年5月18日發布「根據 1964 年《民權法》第七章評估就業篩選程序中使用軟體、演算法和AI之不利影響」(Assessing Adverse Impact in Software, Algorithms, and Artificial Intelligence Used in Employment Selection Procedures Under Title VII of the Civil Rights Act of 1964)之技術輔助文件(下簡稱「技術輔助文件」),以防止雇主使用自動化系統(automated systems)對求職者及員工做出歧視決定。 該技術輔助文件為EEOC於2021年推動「AI與演算法公平倡議」(Artificial Intelligence and Algorithmic Fairness Initiative)計畫的成果之一,旨在確保招募或其他就業決策軟體符合民權法要求,並根據EEOC 1978年公布之「受僱人篩選程序統一指引」(Uniform Guidelines on Employee Selection Procedures, UGESP),說明雇主將自動化系統納入就業決策所應注意事項。 當雇主對求職者與員工做出是否僱用、晉升、終止僱傭,或採取類似行動之決定,是透過演算法決策工具(algorithmic decision-making tool),對特定種族、膚色、宗教、性別、國籍或特定特徵組合(如亞洲女性),做出篩選並產生不利影響時,除非雇主能證明該決策與職位工作內容有關並符合業務需求,且無其他替代方案,否則此決策將違反《民權法》第七章規定。 針對如何評估不利影響,雇主得依UGESP「五分之四法則」(four-fifths rule),初步判斷演算法決策工具是否對某些族群產生顯著較低的篩選率。惟EEOC提醒五分之四法則推導出之篩選率差異較高時,仍有可能導致不利影響,雇主應依個案考量,使用實務常見的「統計顯著性」(statistical significance)等方法進一步判斷。 其次,當演算法決策工具係由外部供應商所開發,或由雇主授權管理人管理時,雇主不得以信賴供應商或管理人陳述為由規避《民權法》第七章,其仍應為供應商開發與管理人管理演算法決策工具所產生之歧視結果負責。 最後,EEOC鼓勵雇主應對演算法決策工具進行持續性自我評估,若發現該工具將產生不利影響,雇主得採取措施以減少不利影響或選擇不同工具,以避免違反《民權法》第七章。