美國聯邦商務部(Department of Commerce, DOC)下之工業及安全局(Bureau of Industry and Security, BIS)於2021年10月20日公布一暫行最終規則(interim final rule),對出口管制規則(Export Administration Regulation, EAR)進行修訂,其於商品管制清單(Commerce Control List)中增訂「可用於監視、間諜活動或其他破壞、拒絕、降低網路及其設備性能之工具」相關之出口管制分類編碼(Export Control Classification Number, ECCN)項目及說明文字,並增訂「授權網路安全出口(Authorized Cybersecurity Exports, ACE)」的例外許可規定(15 CFR §740.22),該暫行最終規則將於2022年1月19日生效。
被列入商品管制清單內的項目,原則上即不允許出口(或再出口、於國內移轉,以下同),惟透過ACE之例外許可,使前述項目可出口至大多數國家,僅在下列「再例外」情況需申請出口許可:
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
芬蘭創新研究發展基金(Finnish Innovation Fund, Sitra) 成立於1967年,是由芬蘭國會直接監督及管理的獨立性公共部門,為芬蘭第一個以科技為主旨的創業投資基金。Sitra設立主要目的是提供對創新企業或風險性專案提供無償資助或貸款,專門研究如何在芬蘭全方位各領域以創新帶動社會發展,使其在國際市場更具競爭力。Sitra為初創公司提供所需資金的15%到40%,待支持的項目成功後,獲取的回報即可再用於擴大投資,創造正向循環的投資環境。與芬蘭國家技術創新局(Tekes)相比,Sitra主要投資於公司和創業公司以創造有利可圖的新興業務;而Tekes為芬蘭經濟及就業部之一部分,主要資助大學、研究單位或私人公司進行科技研發,是芬蘭科技產業創新研發重要支柱。
歐盟發布人工智慧法、醫療器材法與體外診斷醫療器材法協同適用問答集歐盟《人工智慧法》(Artificial Intelligence Act, AIA)自2024年8月1日正式生效,與現行的《醫療器材法》(Medical Devices Regulation, MDR)及《體外診斷醫療器材法》(In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation, IVDR)高度重疊,特別是針對用於醫療目的之人工智慧系統(Medical Device AI, MDAI)。為釐清三法協同適用原則,歐盟人工智慧委員會(Artificial Intelligence Board, AIB)與醫療器材協調小組(Medical Device Coordination Group, MDCG)於2025年6月19日聯合發布常見問答集(Frequently Asked Question, FAQ),系統性說明合規原則與實務操作方式,涵蓋MDAI分類、管理系統、資料治理、技術文件、透明度與人為監督、臨床與性能驗證、合規評鑑、變更管理、上市後監測、資安與人員訓練等面向。 過去,MDR、IVDR與AIA雖各自對MDAI有所規範,但始終缺乏明確的協同適用指引,導致製造商、監管機關與醫療機構在實務操作上常面臨混淆與困難。本次發布的指引透過36題問答,系統性釐清三法在高風險MDAI適用上的關聯,重點涵蓋產品分類原則、合規評鑑流程以及技術文件準備要點,具高度實務參考價值。此外,傳統醫療器材的上市後監測,難以有效因應AI系統持續學習所帶來的風險。AIA因此要求高風險MDAI建立強化的上市後監控系統,並評估AI系統與其他系統交互作用可能產生的影響。 整體而言,該指引的發布不再僅限於MDAI技術層面的合規審查,而是進一步擴展至資料正當性、系統可控性、使用者能力與整體風險治理等層面,體現歐盟對AI倫理、透明與責任的制度化落實。此文件亦為歐盟首次系統性整合AI與醫療器材監管原則,預期將成為MDAI產品研發與上市的重要參考依據。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
代理孕母將合法化經過 10 多年的爭議,國內第一部「代孕人工生殖法」草案終將出爐。未來代理孕母將採無償精神,代孕者須年滿 20 歲且須有生產經驗,但是沒有國籍的限制。 根據草案內容,未來代孕制度將採無償精神,雖不得有商業仲介行為,但委託夫妻得提供代理孕母醫療、交通和營養費等費用, 甚至包括分娩後的醫療檢查、工作損失、交通費用等 。 草案中對於委託夫婦的條件放寬,不只限於沒有子宮之婦女,在精、卵自備的前提下,只要夫婦懷孕可能危及生命,就適用此法案, 得尋求人工生殖手術之婦女 , 包括沒有子宮、有懷孕障礙或分娩有危險等婦女。在親子關係認定方面,目前備有出生後收養制以及直接認定為委託夫妻婚生子女等二種方案。此外,代理孕母在生產後 2 年內,得保有探望代孕子女之權利。至於代理孕母之資格,僅要求須年滿 20 歲且有懷孕經驗,而無國籍限制。 未來代理孕母將有法可循,造福不孕婦女,但是在親子關係認定問題上,似仍需要更嚴謹的討論,避免衍生更多糾紛。
Ralph Lauren於Polo商標圖樣使用爭議中勝出美國第二巡迴上訴法院於二月初判決知名品牌Ralph Lauren與美國馬球協會(U.S. Polo Association ) 自1984年開始爭執不休的馬球圖樣使用爭議由Ralph Lauren勝出,馬球協會不得使用polo圖樣於香氛與美妝產品類別,確認了2012年3月地方法院禁止馬球協會使用圖樣的判決。 自1890年以來主管美國馬球運動的美國馬球協會與Ralph Lauren的馬球員圖像恩怨可追溯回1984年,當時馬球協會以確認之訴贏得在未造成與Ralph Lauren知名的Polo品牌混淆的狀況下,馬球協會得製造授權商品。 在2012年的判決中,地方法院禁止美國馬球協會使用馬球員圖樣與POLO字樣在任何香水、美妝產品類別上,同時要求USPTO拒絕馬球協會部分的商標申請,該案法官裁決與香氛產品有關的圖樣侵害Ralph Lauren的商標權利,構成不公平競爭,同時也造成設計師與被授權人無法回復的損害。 馬球協會的律師團在上訴理由中主張:馬球員圖樣符合先前使用,同時,因為過往的判決賦予協會得使用該圖樣在服裝類產品,表示也可以使用在香氛類別,因為服裝跟香氛產品的市場是很相近的,但前述主張並不為第二巡迴上訴法院陪審團所認同。