美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》(Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities),指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院(Court of Justice of the EU)在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議(EU-U.S. Privacy Shield framework)無效時所提出的疑慮與問題。
新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」,並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道,該行政命令主要規定了以下幾點:
1.規定美國的訊號情報活動應為必要的,並且符合有效的情報優先事項。
該行政命令規定,美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」,並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定,基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動;防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質;以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的,可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位,也不得蒐集商業訊息;這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。
2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。
針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料,美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序,以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下,才能夠保留非美國人的該類型訊息,不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓,以確保相關人員能夠理解規範的要求。
3.規定非美國人的權利救濟程序,以審查美國情報界的訊號情報活動。
在此行政命令頒布後60天內,國家情報總監(DNI)在與美國司法部和情報界各部門協商後,針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商,將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體,其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室(Civil Liberties Protection Officer, CLPO)將對這些非美國人的申訴進行審查,並於必要時進行適當的補救措施,包含刪除未經合法授權獲得的資料,或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。
4.建立資料保護審查法院,以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。
新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後,向該法院申請審查CLPO的決定。
新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 新加坡資訊通信媒體發展局(Infocomm Media Development Authority,下稱IMDA)於2026年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》(Model AI Governance Framework for Agentic AI,下稱示範框架)第1.5版,以事前評估並框限風險、使人類負起有意義的當責、落實技術控制與流程、促成終端使用者盡責四大面向,同時提供真實部署案例,將代理式人工智慧(以下簡稱代理AI)治理的實務具體化[1]。 壹、事件摘要 相較於僅生成內容之生成式人工智慧,代理AI能自主規劃、跨多步驟採取行動,並與其他代理及外部系統互動,代替使用者完成任務。由於其可存取敏感資料並以行動變更所處環境,例如更新客戶資料庫或執行付款,風險型態明顯不同於僅可能產生錯誤輸出者。我國《人工智慧基本法》已於民國114年經立法院三讀通過,以風險為基礎、原則導向、由各主管機關落實之路徑[2]。惟我國現行治理之重心,仍落在AI應用與輸出風險,對於代理採取行動所生之系統性風險存在空缺。新加坡已關注此新興的AI工具發展,更新其代理AI治理框架,新增風險評估因素、代理AI價值鏈、防範自動化偏誤之作法與各類控制之概覽及其選用方式,為組織提供代理AI風險及其管理新興最佳實務的結構化概覽。 貳、重點說明 一、以行動空間與自主性為風險座標 示範框架提出各代理AI雖可能具備相同元件,但每一元件之設計皆可能顯著影響代理能力,故思考代理能做什麼時,應區分兩個概念:一為行動空間(action-space),指代理可採取之行動範圍,取決於其獲准使用之工具及該等工具上之權限;二為自主性(autonomy),指代理朝目標行動時可自行決定如何行動之程度,取決於其指令與人為介入之程度。此兩個要素是後續一切風險評估與控制設計之重要因素,不同的權限與自主程度,將會使性質同為代理AI,歸屬於截然不同之風險程度[3]。 二、風險會因代理功能出現系統性擴大效應 由於代理之風險本質上並非全新,真正變化在於這些風險因代理AI會在真實世界採取行動,速度與複雜度會進一步加劇。示範框架提醒決策的快速會使監督難以在造成危害前即時阻止,而要求人類持續監督又可能導致自動化偏誤與警示疲勞,致某一步驟之錯誤可能於後續步驟間傳播並放大。因此,當系統由多個代理構成,敏感資料被無意記錄、傳遞給安全性較低代理或遭提示注入揭露之可能,會產生無法透過個別測試去預測並防止之行為[4]。 三、代理AI的四大關鍵面向 示範框架就代理AI於下列四大面向,提供組織做為梳理治理重點的關鍵考量。這些面向同時構成一個循環,透過監測發現異常時,即應循環重新評估先前各面向[5]。 (一)事前評估並框限風險:組織可於規劃階段設計適當邊界,以限縮代理之影響範圍,例如限制其對工具與外部系統之存取。組織亦可透過代理身分管理與存取控制等措施,確保代理之行動可追溯、可控制。 (二)使人類負起有意義的當責:「人在迴路」(human-in-the-loop)須加以調整,以因應自動化偏誤,一旦代理AI之部署獲得放行,組織即應採取措施確保人為當責,並應迅速掌握新發展,隨技術演進更新其作法。 (三)落實技術控制與流程:組織應於代理生命週期全程實施技術措施,且由於代理與其環境動態互動、且非所有風險均能事前預見,爰建議逐步推出代理,並於部署後持續監測。 (四)促成終端使用者盡責:應告知使用者代理之行動範圍、資料存取情形,以及使用者自身之責任。組織並應考量另行提供教育訓練,使員工具備管理人機互動、行使有效監督所需之知識,同時維持其專業技藝與基礎技能。 四、風險控制的因應策略 示範框架以行動空間與自主性各對應嚴重程度與發生機率,嚴重程度考量部署領域、對敏感資料與外部系統之存取、行動範圍(讀取相對於寫入)及可回復性;發生機率則考量自主程度、任務複雜度、是否由外部方提供及系統複雜度,並主張以「威脅建模」(threat modeling)即系統化的預設可能的如記憶投毒、工具濫用、權限破壞、間接提示注入等威脅情境,推導出更有針對性的控制與分層防禦方式來強化評估[6]。 在風險控制策略上,示範框架主張系統層確定性控制優於提示層防護,亦即與其提示代理AI不得存取特定工具,不如施加存取控制使該工具根本無法被呼叫。除靜態防護外,框架另強調在設計之初就要納入控制措施,在執行過程中監測並介入,例如如限制防止工具使用過度,或以輸入驗證的方式,在有害動作執行前予以攔截[7]。 五、風險控制的實作技巧 對於風險控制實際方法,示範框架建議可於協定層就善用模型上下文協定(Model Context Protocol,MCP)過濾敏感資料、記錄所有互動或將受信任伺服器列入白名單。同時,該框架以事例建議組織可採取這些控制的技術手段,如:於提示代理AI反思計畫是否遵循指令、記錄計畫與推理供驗證;於執行時要求嚴格輸入格式、以最小權限限制可用工具、對敏感資料庫預設不給寫入權、於鍵入密碼時交還使用者控制;於連結時,將受信任伺服器列入白名單、將程式碼執行沙箱隔離[8]。 六、人為監督之具體化、代理身分治理 針對人為監督方式,該示範框架建議應先界定須經人為核准之查核點或行動界線,尤其在高風險、不可回復或離群行為之前。其次,設計核准之形式,使請求切合脈絡且易於理解、清楚呈現風險,並依情形選擇所需之人為輸入。但最關鍵的是,須將監督的有效性本身納入稽核,包括追蹤人為否定率偏低,或審查回應時間有過短情況時,即意味監督可能已流於形式。須注意自動化偏誤或審查疲勞,並辨識決策明顯偏離常態之「離群」人員,同時訓練監督者辨識代理AI可能出狀況的情況[9]。 而就多代理與跨組織互動帶來之系統性風險,示範框架建議的因應是將身分管理延伸至代理,但其亦指出現行授權系統多為預先定義之靜態範圍,難以因應代理依情境動態變化之細粒度權限;於過渡期間,建議代理AI身分應具備唯一、有所歸屬、依其行事身分加以區別、並建檔集中管理[10]。 七、部署前全流程測試、逐步部署並設計風險示警 框架認為可能透過工具採取不安全或非預期之動作,故應測試整體任務執行、政策遵循度與工具使用正確性,非僅測最終輸出;且應個別測試與合併測試,以掌握多代理協作時之湧現風險。就部署後,框架主張逐步推行,可依使用者、工具與協定、所暴露系統三個面向控制推行範圍並持續監測。在監測面,應決定記錄之內容、優先監測更新資料庫或金融交易等高風險活動、建立警示定義與設計與風險相稱之介入、確保日誌不可竄改以維持稽核軌跡,並建立將監測洞察回饋至訓練與評估之迴路[11]。 參、事件評析 新加坡的代理AI治理框架初版於二〇二六年一月發布,此次更新納入多個組織導入代理AI的實例回饋,擴充多代理系統之系統性風險,補強代理蔓生、協作失敗、串謀與湧現行為之情境。其核心價值在於指出傳統風險止於「內容」,而代理式治理之對象,則係能呼叫工具、寫入系統、執行交易之能行動系統,風險延伸至「行動」及其真實後果。因此,其建議應由單一之模型輸出品質,轉為行動空間與自主性之風險控制。由內容防護轉為系統確定性控制、執行期介入與協定治理;由事後審查轉為將推翻率、回應時間等監督的有效性予以指標與持續改善化。 我國AI基本法於第4條提及問責、人類自主及資料治理原則,適對應示範框架的人為當責、系統層控制與監督指標化建議。同時,依基本法第16條規定數位發展部應參考國際標準或規範,推動與國際介接之人工智慧風險分類框架,並應協助各目的事業主管機關訂定以風險為基礎之管理規範。各目的事業主管機關應視人工智慧應用風險管理之需要,循前項風險分類框架,訂定以風險為基礎之管理規範,並應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。在代理AI已在生成式AI基礎上,跨入多任務自主執行的功能層次,風險的質與量已因代理功能出現系統性擴大效應的情況下,單純以生成式AI為標的治理規範或指引,顯然其可產生的規範管理或指引提醒的效果,已不足以因應AI的快速發展。 新加坡適時更新的代理AI治理框架,雖然亦表明代理AI的風險並非其所獨有,亦是來自於生成式AI的既有影響,但該框架進一步提醒代理AI將使風險控制更加困難,「人在迴路」(human-in-the-loop)須加以調整,一旦代理AI之部署獲得放行,組織即應採取明確課責、認知建立、訓練技能等措施確保人為當責的「有效性」,並應迅速掌握新發展,運用技術手段強化風險監測。其中喻意深遠的是,該框架就終端使用者所提基礎技藝維持之警示,即代理AI接手任務恐致技能退化與業務永續風險,或許將成為AI基本法下一個階段必須面臨的課題。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有,如需引用或轉載,請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站(https://keid.nat.gov.tw/tips/) [1]新加坡資訊通信媒體發展局(Infocomm Media Development Authority, IMDA),《代理式人工智慧治理示範框架》(Model AI Governance Framework for Agentic AI)第一‧五版,二〇二六年五月二十日發布、同年六月五日更新,https://www.imda.gov.sg/-/media/imda/files/about/emerging-tech-and-research/artificial-intelligence/mgf-for-agentic-ai.pdf(最後瀏覽日:二〇二六年七月六日)。 [2]《人工智慧基本法》,民國一百十四年十二月二十三日經立法院三讀通過,全文二十條,二〇二六年一月公布施行,中央主管機關為國家科學及技術委員會。 [3] 前揭註1,頁8、15(分見「代理設計如何影響各代理之限制與能力」與「判定適合部署代理之使用案例」)。 [4] 同前註,頁11。 [5] 詳前註1,頁3~4。 [6] 同前註,頁15至18。 [7] 同前註,頁33至34。 [8] 同前註,頁30。 [9] 同前註,頁29至32。 [10] 同前註,頁23至24。 [11] 同前註,頁42至45。
微軟與Linspire將展開技術合作微軟(Microsoft)宣佈又與Linux銷售商簽署,本次合作對象為Linspire公司,而該公司先前曾受到微軟的商標侵權指控。 這兩家公司曾於2004年達成合解,Linspire答應停止使用Lindows一名稱,而微軟為此支付了2千萬美元。Linspire還獲准使用Windows Media的程式碼,並解決了微軟的商標侵權指控問題。 根據達成之協議,兩方將在包括即時通訊(Instant Messaging)和網路搜尋(Web Search)在內的多個領域展開密切合作。對於購買Linspire付費版的用戶將得到相同的法律保障,以規避任何微軟可能對其採取針對Linux桌面軟體的法律行動。但Linspire未計畫在其免費的Freespire產品中提供微軟的技術,以及任何專利保障。 先前微軟曾表示,在Linux系統上的保護行動已成為其最近一系列“交互授權”合約的一部分,如其與LG、三星(Samsung)和Fuji Xerox簽署的一些專利權交易協定。微軟智權總監David Kaefer表示:「這些協議表明,微軟和眾多Linux供應商正為雙方作業系統間能架起一座橋樑而努力不懈」。這些公司並未在協議裏提及商業利益問題,但Kaefer表示:「很顯然,雙方同時都希望在此協商中獲利」。 協議中,Linspire將把微軟的Live Search作為其Linspire產品的預設搜尋引擎,並將獲准繼續使用包括Windows Media 10程式碼在內的Windows Media技術。 微軟還將准許Linspire在其即時通訊工具中使用其部分字體和IP語音技術,而Linspire也將加入Office 2007的XML檔案格式及OpenDocument格式轉換的研發團隊。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
歐洲藥物管理局「臨床試驗資料公開與近用政策」(草案)之定案日期將延後歐洲藥物管理局(European Medicine Agency,EMA)於今年六月下旬起至九月底止,開放接受公眾針對該局所擬「臨床試驗資料公開與近用政策」草案(draft policy on publication and access to clinical-trial data)提出回饋意見。所有公眾建言都將由EMA加以檢視,並將成為上述政策草案正式定案前之參考。原本EMA預計在2013年年底即對上述政策草案拍版定案,然而,由於歐洲藥物管理局收到超過一千則來自四面八方、不同立場之公眾回饋意見,為求妥適、深入檢視、分析這些意見,EMA原訂之定案時程將被迫遞延。新的定案時間表最慢將於十二月中上旬公布。 根據上述「臨床試驗資料公開與近用政策」草案之現行版本(亦即提供公眾評論並回饋意見之版本),原則上,EMA所持有之臨床試驗資料,將依其類型之差異而適用不同的公開或近用標準。依照EMA之分類,試驗資料將被區分為(1)「公開後不會導致個資保護疑慮之試驗資料」、(2)「如經公開,可能產生個資保護疑慮之試驗資料」、(3)「內含商業機密資訊之試驗資料」等三大類。上述第三類之「內含商業機密資訊之試驗資料」不會受到此一政策草案之影響,第二類資料將有限制的公開與提供近用,至於第一類資料,則將公開於EMA網站上供公眾下載。