美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》(Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities),指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院(Court of Justice of the EU)在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議(EU-U.S. Privacy Shield framework)無效時所提出的疑慮與問題。
新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」,並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道,該行政命令主要規定了以下幾點:
1.規定美國的訊號情報活動應為必要的,並且符合有效的情報優先事項。
該行政命令規定,美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」,並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定,基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動;防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質;以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的,可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位,也不得蒐集商業訊息;這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。
2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。
針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料,美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序,以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下,才能夠保留非美國人的該類型訊息,不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓,以確保相關人員能夠理解規範的要求。
3.規定非美國人的權利救濟程序,以審查美國情報界的訊號情報活動。
在此行政命令頒布後60天內,國家情報總監(DNI)在與美國司法部和情報界各部門協商後,針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商,將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體,其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室(Civil Liberties Protection Officer, CLPO)將對這些非美國人的申訴進行審查,並於必要時進行適當的補救措施,包含刪除未經合法授權獲得的資料,或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。
4.建立資料保護審查法院,以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。
新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後,向該法院申請審查CLPO的決定。
為了讓業者間服務不受干擾,政府在規劃頻段時,皆會設置護衛帶(Guard Band),以維持服務品質。不過,隨著科技的進步,業者彼此干擾程度降低,頻譜的使用也較過去有效率,導致頻段常有閒置的情況。是故,FCC在2008年正式公告開放閒置頻譜(white space),透過業者無須取得執照,以增加頻譜的活用與增加民眾網路接取。美國在2009年完成無線電視數位化後,亦從700MHZ較低頻段留下成對5*5MHz,期望透過該頻段覆蓋率高特性,增加業者投資偏遠地區,使當地民眾享有網路帶來的便利性。 閒置頻譜的開放利用,雖可增加公益性與頻譜使用性,但亦存有干擾無線麥克風、行動電話與廣播服務等服務之虞。FCC為了兼顧各業者服務品質與頻譜有效運用,透過地理位址功能(geo-location capability),輔以成立數據資料庫的方式,藉由資訊透明減少頻譜開放後的互相干擾。今年FCC閒置頻譜的發展,3月允許全國可建置TV Band Devices,期以迅速活化頻譜利用;5月公告低功率的電台須登記資訊於數據資料庫,以避免服務受到干擾。6月,FCC宣佈Google通過測試,成為美國第三家數據資料庫業者,增加服務競爭性。部分輿論則是認為Google在擁有地圖與數據資料庫後,將會更致力在偏遠地區使用無需執照頻譜(Unlicensed Spectrum),此舉無疑是增加Google服務影響力。 政府具有規劃性開放的結果,已直接影響民間投入閒置頻譜的利用。目前,Google與微軟相繼於非經濟地區,建置「閒置頻譜」設備,期以將網路服務滲入美國各角落。西維吉尼亞大學(West Virginia University)宣佈將開發校園與周邊地區的閒置頻譜,已提供鄰近區域免費Wi-Fi服務。除此之外,亦有部分企業透過策略聯盟發展「圖書館Gigabit網路」計畫,期以透過無線電視頻段具備高涵蓋與穿透力之特性,使圖書館與附近地區皆可享受免費無線網路。該聯盟已於五月宣布選擇堪薩斯城(Kansas City)公共圖書館為試點區, 且持續公開徵求自願參與之圖書館。 綜上所敘,在業者服務彼此不受干擾為前提下,閒置頻譜的開放確實可活化使用效率與增加網路接取性。並且,輔以無線電視空白頻段之優勢,可以預見未來Wi-fi無論是網速亦或是穩定度,其品質將更為提升,使無所不在網路落實於社會每個角落。
美國食品藥物管理局發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
德國2015年12月3日通過數位健康法(e-Health Gesetz)德國聯邦議會於2015年12月3日通過「健康制度安全數位通訊與應用法」 (下稱數位健康法,Gesetz für sichere digitale Kommunikation und Anwendungen im Gesundheitswesen, e-Health-Gesetz),本法無須經過聯邦參議院同意,最快將於2016 年初生效。 該法係以患者的權益和隱私為中心而制定。其中安全的數位基礎設施將改善健康照護、加強病患的自我決定權。數位健康法要求於全德範圍內,從2016 年中期開始至 2018年中,依法定之資訊技術基礎設施的時間表引進相關技術與設施,在醫療診所和醫院之間全面進行電信基礎設施的連結。 本法案要點摘要如下: • 最新一代的主資料管理(Stammdatenmanagement) (被保險人主資料(Versichertenstammdaten)的測試及更新) 將提供醫生最新資料和防止醫療給付濫用。這個數位健康卡第一個線上應用,將在2018 年中全面引進。而 2018 年 7 月 1 日起未參加線上被保險人主資料驗證之醫生,其補貼亦將削減。 • 醫療用緊急資料(Notfalldaten)應從 2018 年開始依被保險人意願在數位健康卡上儲存,以避免危險藥物的交互作用。因此,從2016 年 10 月開始,使用三種以上藥物患者,將收到藥物治療計畫(Medikationsplan)。而藥劑師自始即有義務在被保險人變更處方時更新之。從 2018 年開始,用藥計畫可以以電子傳輸方式從數位健康卡卡中檢索。 • 數位健康法將促進電子病歷(Arztbriefe)的推動。病患可以對其主治者告知其最重要的健康資料,並以數位資料形式儲存使用。另外,病患的權益和自主決定是本法重點,患者不僅可自行決定何種醫療資料應以卡片儲存,並可決定誰有權查閱。病患亦得提取卡片中儲存之資料。如血糖測量值、從可穿戴裝置或隨身手圈所量測的資料。 • 為提倡遠距醫療(Telemedizin),從 2017 年4 月開始遠距 x 光診斷評估和從 2017年7 月起,線上視訊諮詢時段納入醫療合約給付中。使病患更易獲取醫療訊息,同時在預後諮詢和監控諮詢中亦能得到醫療服務。 • 為進入遠端醫療時代,必須確保各種 IT 系統可以進行溝通,故須在 2017 年 6 月 30 日前提出互通性指引(Interoperabilitätsverzeichnis),使衛生部門不同的 IT 系統所採用的標準簡明化。 • 智慧手機和其他行動裝置使用健康APP已漸普及,到 2016 年底前應確認,被保險人是否可以使用相關設備來行使他們的醫療資料存取權限以及資料是否能夠相互連結進行傳輸。
何謂「Spitzencluster-Wettbewerb」?Spitzencluster-Wettbewerb由德國聯邦教育與科學部(Bundesministerium für Bildung und Forschung,BMBF)自2007年起開始推行,屬該國高科技戰略2020(hightech-strategie 2020)之政策配套措施之一,更是歐盟發展歐洲研發區位計畫(European Research Area)之一環。所謂聚落係建立在德國傳統工業區位分布上,利用群聚效應因應產業技術發展的複雜問題(產業問題非單一技術可解決),使各具專長之學研機構與企業共同分享產業問題研議出解決方案,分擔研發風險與成本等,增強合作效率,促進產業創新及升級。聚落多以成立協會(association)為主,平均每一聚落有近70個企業參與,原則上開放跨國參與者參與聚落之產學合作,並對會員收取會費。 本計畫作為重要的區域產學研合作計畫,乃承襲自德國過去不斷推動的區域產學研合作計畫,其特色是採取競爭方式選出德國境內優秀之聚落,並補助其相關研發計畫。自2007年至2015年間,已有三次選拔,並選出共15個領先聚落,分別涉及領域橫跨航太、資通訊、能源、生技等技術發展。至2015年為止總計已補助超過1300個計畫。2015-2017年將規劃有三次選拔,每回合挑選至多10個聚落獲得補助。目前本計畫已補助3.6億歐元預算,至2017年底將再投入5億歐元預算。