COVID-19大流行對公共衛生保健服務施加了巨大壓力,同時限制了實體醫療服務的近用,引起人們對實施或擴大實施遠距醫療(Telemedicine)的極大興趣。為了對應全球對遠距醫療服務的增長,世界衛生組織(World Health Organization , WHO)於今(2022)年11月9日發布《實施遠距醫療綜合指引》(Consolidated Telemedicine Implementation Guide),以幫助政策制定者、決策者與實行者設計與監管遠距醫療之實施。
遠距醫療,涉及使用數位科技來克服公衛服務的距離障礙,具有改善臨床管理和擴大醫療服務覆蓋範圍之潛力。遠距醫療已證明的好處包含減少不必要的臨床就診、提供更及時的醫護和擴大醫療服務的覆蓋率。
這份指引建議政策決策者以及設計和監管遠距醫療之實施人員,實施遠距醫療應分為三個階段,其詳細步驟重點如下:
階段一:評估情況
1.組建團隊,並確立目標:確定應參與遠距醫療設計、管理和實施的利害關係人。
2.定義衛生計畫的背景與目標:確定遠距醫療的服務計畫與其地理範圍。
3.對作業環境進行分析:對應用軟體(Software Applications)與通信平台的訊息傳遞通道(Channel)進行作業環境分析、評估應用軟體是否可符合硬體之需求。
4.評估有利環境:包含評估數位成熟度以確定基礎設施與組織需求、審查公衛工作者的能力、評估監管與政策之顧慮、考慮資訊跨域流動之影響、探討財政機制。
階段二:實施之規劃
1.確定遠距醫療系統將如何運作:定義功能性和非功能性需求、因應需求更新之工作流程、進行廣泛的用戶測試、變更管理計畫。
2.實施病人與衛生系統工作者之安全與保護機制:包含建立個資隱私、近用和保護病人個資的系統、實施公衛人員身分驗證之方式、決定並揭露是否會進行錄音錄影等事項。
3.建立標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOP):確定遠距醫療適用的案例與潛在責任、決定培訓方式與支持管道、建立確定身分之流程、建立明確的同意文件、討論是否需改變公衛人員的薪酬、建立聯網醫療器材(Connected Medical Devices)的管理計畫。
4.強化客戶/病人參與以及性別、公平與利害關係人權利:決定遠距醫療之推廣機制(Mechanisms for Outreach)、評估遠距醫療之公平性、對利害關係人權利的影響與確保殘疾人士的可近用性。
5.制定預算:確定總成本預算、計畫如何將遠距醫療服務整合到常態醫療服務和採購安排之中。
階段三:監測和評估(Monitoring and Evaluation, M&E)與持續改善
1.確定監測和評估目標:定義績效評估和影響指標。
2.計畫持續改善和適應性管理:加入日常監管和持續改善機制、降低潛在風險。
WHO最後提醒遠距醫療是對於醫療服務的補充而非取代,並提供一個確保病人安全、隱私、追溯性、問責制的可監督環境。
「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
依據2013年11月27日通過之藥物供應鏈安全法(Drug Supply Chain Security Act, DSCSA),美國食品與藥物管理局(US Food and Drug Administration, FDA)於2019年2月7日公布新的領航計畫(Pilot Program)。此計畫主要的目標在於發展電子協同運作系統(electronic, interoperable system)以降低不合規範的藥物於市場流通的可能性,並提升患者的用藥安全。 此運作系統預計於2023年開始正式實施,其主要的功能包含辨識(identify)或追蹤處方藥物(prescription drugs)於供應鏈中的流通狀態,以及排除非法藥物進入供應鏈。於後者的情形,此運作系統將同時協助相關主管機關在非法藥物於市場中流通時迅速反應。FDA進一步指出,為達到這些目的,將引入區塊鏈(blockchain)等已使用在全球食品供應鏈(global food supply chains)的管理技術,以促進系統運作過程中的可追蹤性(traceability)及準確性。 此計畫於2019年2月8日到3月11日間接受加入申請,FDA鼓勵供應鏈中的相關人員,包含製造商(manufacturers)、再包裝商(repackagers)及其他利害關係人(other stakeholders)加入並試行計畫中開發的運作系統等技術,以加強產品使用狀況的管理。此外,FDA未來將持續公布相關的指引草案,如藥物辨識指標(product identifiers)等,以提升產業利用性及藥物使用的安全性。
OSS V.S. Mircosoft風暴湧現 誰會是微軟時代的終結者微軟在文書處理軟體的獨占鰲頭局勢已漸漸產生變化。 首先,昇陽(Sun)與Google簽下合作協議將推廣在網路上免費使用的文字處理軟體「OpenOffice」,兩家的合作對微軟OFFICE套裝軟體營收將會有很大的殺傷力。 再者,十月份正式推出的OpenOffice.org 2.0軟體,是第一套可穩定支援新XML開放文件格式(OpenDocument Format;ODF)標準的開放原始碼辦公室軟體。ODF是由OASIS(Organization for the Advancement of Structured Information Standards;結構化資訊標準推動組織)所制定的,採用XML儲存格式,具備共用性、跨平台等特性,並支援文書處理和資料庫等各種儲存格式。OpenOffice.org 2.0軟體還可以支援36國語言,又可在Microsoft Corp's Windows,Linux,Sun's Solaris等多家系統上執行 。 此外,美國麻薩諸塞州宣布自2007年起該州政府文件只能存成OpenDocument或Adobe的PDF兩種格式,因此該州所屬機關必須汰換不支援這2種格式的軟體,當然包括微軟OFFICE套裝軟體,如此一來微軟損失至少數百萬美元以上的商機。如果其他政府部門跟進,這不僅意味ODF的一大勝利,也將重挫微軟的龍頭地位。而Corel及Novell也重申支持OpenDocument格式。 此些舉動對於微軟的根基大業OFFICE套裝軟體可真是成心頭大患。
美國廢止FCC對ISP之隱私權規則2016年10月27日,FCC依據傳播法案(Communication Act)第222條通過《寬頻用戶隱私保護規則》(Rules to Protect Broadband Consumer Privacy, 下稱2016 Privacy Order)。2016 Privacy Order主要包含以下三點: 選擇加入(Opt-in):當使用或分享消費者之「敏感資訊」,須事先取得消費者明確之同意。「敏感資訊」包括精確的地理定位資訊、財務資訊、健康資訊、孩童資訊、社會安全號碼(Social Security Number, SSN)、網站瀏覽與應用程式使用紀錄,以及通訊內容。 選擇退出(Opt-out):對於符合消費者期待的「非敏感資訊」,除非客戶Opt-out,ISP業者皆能在未取得消費者事先同意之情況下自由使用與分享。例如電子郵件位址與服務介面資訊(service tier information)。 例外:推定客戶會同意之資訊,例如在客戶與ISP業者建立關係後,不須額外取得寬頻服務或計費之同意。 2016 Privacy Order通過後受到ISP業者大力抨擊,尤其是網站瀏覽與應用程式使用紀錄亦須取得消費者事先同意之部分,其認為如此可能扼殺電子商務發展,消費者亦可能被不必要的警示轟炸。由於2016 Privacy Order引起諸多不平,因此通過後半年,美國參議院與眾議院分別於2017年3月投票廢止,總統並於4月3日正式簽署此份國會審查法案(Congressional Review Act)。 廢止《寬頻用戶隱私保護規則》之原因為,消費者之個人資料雖可受到保護,但該規則僅適用於寬頻服務提供者與其他電信供應商,並不包含網站與前端服務(edge services)。是以僅ISP業者受到較嚴厲之管制,其餘網路服務則由FTC管轄,而FTC對隱私權之規範較為寬鬆,因此可能發生提供不同服務的兩家業者使用同一份客戶資料,受到的管制程度卻不同之情形。 贊成2016 Privacy Order之議員與消費者自助組織(consumer-advocacy groups)表示ISP業者應受到較嚴厲之規範,因消費者能輕易在網站間轉換,卻不能輕易更換ISP,且ISP得以取得消費者在所有網站上之瀏覽資料,但如Google與Facebook等大廠雖非ISP業者,卻亦能取得不限於自身網站的客戶瀏覽資料。 由於《寬頻用戶隱私保護規則》已正式廢止,FCC將不得再通過其他相同或實質上相同之規範,對ISP業者之管制回歸《傳播法案》第222條,亦即,對於網站瀏覽與應用程式使用紀錄之使用或分享,不須取得客戶之事先同意。
由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢由歐盟數位單一市場著作權指令觀察國際數位內容智慧財產權保障趨勢 資策會科技法律研究所 許椀婷 法律研究員 2019年1月17日 壹、背景說明 考量互聯網跨境傳輸,以及各國間著作權制度差異所帶來的影響,歐盟早於2015年即提出立法草案,討論至今預定於今年(2019)1月進行最終表決的「歐盟數位單一市場著作權指令草案(Directive on Copyright in the Digital Single Market, COD)」,其中第13條規定:「線上內容共享服務提供商和權利人應真誠合作,以確保排除未經授權的受保護作品或其他主題服務。」[1],對線上內容共享服務提供商在提供權利人的權利保障上義務進行規範,引發許多有大量轉載用戶的大型數位內容平台(如google)的抗議。 以我國現況而言,著作權法敘明網路服務提供者之民事免責事由,並在第90-4條規範網路服務提供者應以契約、電子傳輸、自動偵測系統等方式,告知使用者其著作權或製版權保護措施,並確實履行該保護措施。並在告知累計三次侵權情事下,終止其提供的全部或部分服務。上述保護措施經主管機關核可,網路服務提供者應配合執行。[2]國家通訊傳播委員會更於2017年提出「數位通訊傳播法草案[3]」,賦予數位通訊平台業者(如:Facebook)概念相同之避風港條款:若平台提供者接獲有人檢舉平台內容侵權,業者將侵權內容下架就能免責,相對歐盟的立法方向,是以提供誘因以協助保障智慧財產權為核心作法。本文將對COD第13條所引發的爭議進行討論,做為我國後續相關修法之借鏡。 貳、侵權行為的刪除 COD第13條爭議之一,為該條款賦予線上內容共享服務提供商應刪除侵權內容之義務,但各界對應如何識別和刪除尚未達成共識。該指令過往版本中的「內容識別技術(content recognition technologies)」,普遍被解讀為要求平台使用自動化過濾器來掃描每一段上傳內容,阻止任何可能侵害著作權的行為。該識別技術讓人聯想到YouTube行之有年的Content ID[4],其對影片和音訊進行侵權比對,標記平台內重複的內容,權利人經系統通知可透過下述方式維護權利,包括封鎖內容或追蹤、獲取觀看者資訊,作為行銷分析之用;或直接於影片中插入廣告增加收入。此外,權利人還能在Content ID無法檢測到重覆內容下進行手動聲明。Content ID在實務運作上飽受抨擊,原因包括配合「數位千禧年著作權法(Digital Millennium Copyright Act, DMCA)」的通知與刪除制度,增加平台業者封鎖或復原影片的負擔;Content ID的比對更有因自動化產生錯誤、資料庫既存錯誤、或惡意舉報等風險。[5]Youtube雖已在技術開發上耗費6,000萬美元[6],且尚需負擔Content ID每日檢查大量數位內容的傳輸成本,結果仍然不是人人滿意,可見為何大眾會對內容識別技術的要求如此擔憂。由Content ID的案例可觀察出,辨識原始內容就遭遇如此多的困難,更不用說要準確辨識現在時下流行的二次創作,如對擷取新聞、電影畫面進行評論,或將圖片進行創意、詼諧嘲諷的改作等影片利用是否合法了。未來COD草案該條款的施行,恐對二次創作的流通產生一定程度的限制。 回顧我國目前著作權、及數位通訊傳播法草案等法規,針對網路服務提供者[7]、數位通訊傳播服務提供者[8]避風港,對業者的歸責較COD相對輕。而在業者需提供的技術上,經濟部智慧局已對著作權法第90條內提及之「通用辨識或保護技術措施」提出解釋,用以辨識(identify)或保護(protect)著作權或製版權之相關措施,如過濾網路侵權資訊、監測網路流量之技術等,均屬之,且強調該條款並非課予網路服務提供者負有發展該等技術措施之義務,智慧局將徵詢網路服務提供者、權利人及相關技術專家意見,並考量負擔成本等因素[9]。 參、結論與建議 在COD的進展上,目前COD的最新修訂草案已移除了內容識別技術的用詞,並補充例外應特別考慮基本權利,以例外和限制確保中小企業的負擔仍然適當,並避免自動封鎖內容[10]。回應大眾對於無法負擔技術成本的抗議,避免一些小規模網站可能無法負擔聘用人員監管成本的問題。此外,歐盟更釋出新聞稿說明指令草案並未具體說明需要以哪些工具來實踐目標,故自動化過濾器僅為一種可能的解決方案之一。[11] COD草案若通過,歐盟各成員國將被要求於2年內修改國內法規,以符合該指令之規定。若屆時該指令所產生的成本負擔,在業者評估下仍過於沉重,許多平台可能選擇避開歐盟市場,造成歐盟成員國民眾可獲取的內容驟減。 在內容創作者越來越重視自身權益的年代,針對數位平台與創作者間的權利與義務不斷被拿出來討論,不管是著作權法或是數位通訊傳播法草案,都有可能被要求配合國際趨勢和科技發展進行調整。未來若考量進一步導入如歐盟COD的審核機制,提供數位內容平台通知下架以外的義務,以促進著作權的合法授權及合理分配,應同理審慎評估我國實際可執行的技術能力範疇為何,估計產業可能需負擔的成本,降低對產業產生的衝擊,並檢視實施此類機制所能帶來的效益程度,作為增添此義務之佐證依據。 [1] European Parliament,Copyright in the Digital Single Market(2018), http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//NONSGML+TA+P8-TA-2018-0337+0+DOC+PDF+V0//EN (last visited Jan. 15, 2019 [2]《著作權法》第90-4條:「符合下列規定之網路服務提供者,適用第九十條之五至第九十條之八之規定:一、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式,告知使用者其著作權或製版權保護措施,並確實履行該保護措施。二、以契約、電子傳輸、自動偵測系統或其他方式,告知使用者若有三次涉有侵權情事,應終止全部或部分服務。三、公告接收通知文件之聯繫窗口資訊。四、執行第三項之通用辨識或保護技術措施。連線服務提供者於接獲著作權人或製版權人就其使用者所為涉有侵權行為之通知後,將該通知以電子郵件轉送該使用者,視為符合前項第一款規定。著作權人或製版權人已提供為保護著作權或製版權之通用辨識或保護技術措施,經主管機關核可者,網路服務提供者應配合執行之。」 [3] 行政院,《數位通訊傳播草案》(2017) [4] Youtube,Content ID 的運作方式(2019),https://support.google.com/youtube/answer/2797370?hl=zh-Hant [5] PlagiarismToday,(2019), YouTube’s Copyright Insanityhttps://www.plagiarismtoday.com/2019/01/10/youtubes-copyright-insanity/ (last visited Jan. 15, 2019) [6] Google,How Google Fights Piracy 2016(2016), https://drive.google.com/file/d/0BwxyRPFduTN2cl91LXJ0YjlYSjA/view (last visited Jan. 15, 2019) [7] 指提供下列服務者:(一)連線服務提供者:透過所控制或營運之系統或網路,以有線或無線方式,提供資訊傳輸、發送、接收,或於前開過程中之中介及短暫儲存之服務者。(二)快速存取服務提供者:應使用者之要求傳輸資訊後,透過所控制或營運之系統或網路,將該資訊為中介及暫時儲存,以供其後要求傳輸該資訊之使用者加速進入該資訊之服務者。(三)資訊儲存服務提供者:透過所控制或營運之系統或網路,應使用者之要求提供資訊儲存之服務者。(四)搜尋服務提供者:提供使用者有關網路資訊之索引、參考或連結之搜尋或連結之服務者。 [8] 指提供使用者數位通訊傳播服務(指提供公眾或他人使用數位通訊傳播-以有線、無線、衛星或其他電子傳輸設施傳送數位格式之聲音、影像、文字、數據或其他訊息之服務)之自然人、商號、法人或團體。 [9] 經濟部智慧財產局,著作權法網路服務提供者ISP民事免責事由Q&A(2013),https://www.tipo.gov.tw/ct.asp?xItem=207034&ctNode=7193&mp=1 [10] Special account shall be taken of fundamental rights, the use of exceptions and limitations as well as ensuring that the burden on SMEs remains appropriate and that automated blocking of content is avoided. [11] European Parliament, Q and A on the draft digital copyright directive(2019), http://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20190111IPR23225/q-and-a-on-the-draft-digital-copyright-directive (last visited Jan. 15, 2019)