美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,FTC)根據《健康違規通知規則》(Health Breach Notification Rule,HBNR),於2023年2月1日和3月2日分別對GoodRx Holdings Inc.公司和BetterHelp, Inc.公司提出擬議命令(Proposed order)。擬議命令指經由行政機關調查案件後提出的改善建議,且經聯邦法院批准後對被調查公司生效。這兩件案例是FTC於2021年後擴大《健康違規通知規則》適用範圍從傳統的健康產業及於網路行業後的首次執法。GoodRx Holdings Inc.公司提供藥物資訊平台與折扣訊息;而BetterHelp, Inc.公司提供遠距醫療服務。兩者在2017到2020年間均向他們的消費者聲明,將妥善保護所蒐集之個資,然而卻轉手將取得個資揭露給Facebook、Snapchat和Google等第三方公司,用來進行目標式廣告的投放。
FTC對GoodRx的擬議命令要求其停止向第三方揭露使用者的個人資料,並處以支付150萬美元的罰鍰。對BetterHelp, Inc.的命令除要求其停止共享使用者的個人資料外,更要求BetterHelp, Inc.向網站的使用者進行退款,退款總額上限高達780萬美元。FTC在擬議命令中建議:涉及敏感性健康資料的事業負責人,除了需要重新檢視目前持有資料的隱私和安全性外,最好能建立一套完整的資料管理流程。流程包括對當事人充分說明蒐集利用目的、取得當事人完整的知情同意、制定完整的個人資料管理及保存銷毀程序、限制員工對資料的存取權限等等。最後也最重要的是要「信守承諾」,這兩個案例中的業者都是違反了自己當初對使用者的承諾,最終才導致被處罰的結果。
美國民主黨國會議員針對「外國情報偵察法」(Foreign Intelligence Surveillance Act of 1978, FISA)提出修正草案,2007電子監察法案 (Responsible Electronic Surveillance That is Overseen, Reviewed and Effective Act of 2007, RESTORE Act of 2007),主要目的在提高政府部門對外國人進行電子監聽之門檻,以增加電子監聽之隱私保障。 在911恐怖攻擊事件後,美國有不少電信業者開放其網路供政府部門進行電子監聽。但是隱私保護團體認為此一行為對於美國民眾之個人隱私造成莫大傷害,並對各大電信公司提起訴訟。為協助配合政府監聽要求之電信業者免於此一民事訴訟糾紛,布希政府要求國會修正外國情報偵察法的同時,增訂溯及既往之條款,使過去曾配合政府之監聽要求的電話及網路服務提供業者能免責,不需面對高額求償之訴訟。 儘管隱私保護團體認為該修正草案對於隱私權之保護比現行法規更為周延,但仍認為美國國會還應立法要求政府對於本國人之電話或電子郵件訊息之監聽,必須事先申請獨立之搜索票。但布希政府指出,針對所有可疑目標之監聽均一一申請獨立搜索票將會花費過多時間,影響監聽之效率。 由於此一修正草案具有高度爭議,因此美國國會已於日前延後該修正草案之表決時間,以便就該修正草案進行更周詳之討論。
歐盟《醫藥品包裹》修法草案將使用市場保護機制鼓勵藥品創新、提升藥品可及性歐盟執委會(European Commission)於2023年提出《醫藥品包裹》(Pharmaceutical Package)修訂多項歐盟藥品法規。其中也調整資料保護期(period of data protection)和市場獨占期(market exclusivity)等制度,激勵藥品創新、增加藥品可及性、並強化歐盟面對全球公衛挑戰的能力。修訂草案由環境、公共衛生與食品安全委員會(Committee on Environment, Public Health and Food Safety)通過後,目前已於2024年4月由歐洲議會(European Parliament)投票一讀通過,若歐洲理事會決議通過,即完成修法。為協助產業界提早因應布局,本文擬介紹歐洲議會一讀通過的草案中,資料保護期與市場獨占期的運作方式。 一般新藥 一般新藥的資料保護期由現行的8年縮減至7年半。但符合以下條件時,則能將資料保護期延長:滿足未滿足醫療需求(12個月);含有新活性物質並進行比較性臨床試驗(6個月);於歐盟境內與歐盟研究實體合作開發(6個月),若同時符合多項條件時,最多可將資料保護期延長1年。此外,新藥與現有療法相比具有顯著的臨床優勢時,還能將資料保護期結束後的市場獨占期由2年延至3年,但僅限一次。 針對抗藥性微生物抗生素 引入資料專屬期券(Data Exclusivity Voucher),獲授權的產品最多可將資料保護期延長12個月,該權利能轉讓給其他醫藥產品,但轉讓僅限一次。 孤兒藥 一般孤兒藥的市場獨占期由現行的10年縮減至9年,然而滿足「高度未滿足醫療需求」的罕病孤兒藥最長可享有11年的市場獨占期。但在非額外的市場獨占期剩餘2年以內時,不得阻擋學名藥與生物相似藥之上市申請。 本次修法加速一般的學名藥與生物相似藥進入市場,但同時也加強高品質與創新藥品的保護進行支持;而對於市場機制未能激勵投入的重要需求,如新型抗生素,則提供具可轉讓性的額外獎勵,增添靈活度和價值,以吸引更多企業投入研發。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
新德國包裝法簡介為有效降低包裝廢棄物對環境造成的汙染及不利影響,使製造商履行其B2C(business to customer)產品責任,德國以新的包裝法(Packaging Act, VerpackG)取代現行的規範(Packaging Ordinance,VerpackV),並已於2019年1月1日生效。 新包裝法VerpackG不同於VerpackV之處,在於除要求業者須加入原有的回收系統外,另授權Zentrale Stelle(Stiftung Zentrale Stelle Verpackungsregister,ZSVR)基金會作為新包裝法強制登記制度的執行單位,規範欲在德國銷售產品包裝之所有實體或網路製造商及零售商,有義務於ZSVR的數據資料庫”LUCID”註冊,才能在德國地區進行銷售,並且為全面提升透明度,乃規範於LUCID註冊之商家資訊皆屬可供大眾公開查詢。 依VerpackG規定,於2019年1月1日起未為註冊的商家,其包裝商品不能在德國上市,否則恐將臨100,000歐元之罰款;另未加入回收系統之商家,恐面臨200,000歐元之罰款。而除須註冊與回收系統的加入外,製造商及零售商尚須將以下之包裝相關資訊提供給ZSVR做比對: (一)註冊號碼(商家於資料庫註冊時,由ZSVR所提供之註冊號碼) (二)包裝材料及容積 (三)製造商履行生產者延伸責任(Extended Producer Responsibility)簽訂的包裝方案名稱 (四)與回收公司或回收系統間簽訂之契約期限 資料來源:自行繪製 圖 德國包裝法實施步驟
「美國FTC處罰mHealth App不實廣告」美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission,以下簡稱FTC)在2016年2月針對一款宣稱能矯正視力之Ultimeyes App處罰。此款App由Carrot Neurotechnology公司研發,以美金9.99元於平台上販售供民眾下載。App宣稱具有提升及改善視力功能,透過App使用即可在日常生活中的各種活動中,感受視力恢復而不需使用眼鏡。然而,FTC起訴認為,App所稱之使用療效,缺乏充分的文獻資料佐證說明。其必須具備完整及可信賴的科學證據來證明,包含臨床試驗或盲測等方式,且該科學證明必須符合相同領域專家所認定之標準,否則,該款App內容所標榜之效果即屬不實陳述,將造成民眾誤認。為此,Carrot Neurotechnology公司最終以美金15萬達成和解,並且經FTC要求,若將App說明當中未經科學證明的療效部份予以刪除,即可繼續再繼續販售此款App。此案並非美國FTC首度針對mHealth App處罰之案例,然而,可能造成mHealth App發展業者對FTC與FDA角色之間之混淆,後續兩者主管機關之間之角色如何調和將是未來關注之重點。反觀我國,目前雖無相關案例發生,然在鼓勵發展之際,亦應考量是否有違反消費者保護之情形。