韓國中小企業暨新創事業部發布「韓國新創政策」，力求成為全球前三大「新創企業之國」
韓國中小企業暨新創事業部（Ministry of SMEs and Startups, MSS）於2023年8月30日公布「韓國新創政策」（Startup Korea），是一項提供新創企業中、長期支持的全面性政策。
韓國中小企業暨新創事業部部長李泳（LEE Young）指出，韓國新創生態圈受政府積極推動創新創業政策以及鼓勵創業的大力支持不斷蓬勃發展。而政府創新創業政策在面對近年來勢洶洶的全球數位浪潮中，必須有所變革創新，方足以因應現今數位經濟時代下之產業轉型需求，從而在競爭激烈的全球市場中勝出。
「韓國新創政策」提出三大重點策略：
（1）超越邊界（Beyond Boundaries）：MSS將打造國際級的創業生態新系統，以加速韓國新創企業與國際接軌。
放寬外國專業人才工作簽證（E-7 Visa）申請標準，向擁有創新技術發展可行性的外國新創提供創業家簽證（Startup Visa）和資金，以建立更具包容性的創業生態系統。
（2）團結一致（Solidarity）：MSS將推動政府民間攜手整合資金投入新創，同時還將為新創企業引介更多的財務資源。
設立「韓國新創基金」（Startup Korea Fund），由政府與民間共同投資，目標是到2027年時基金總規模可達2兆韓元，將以具先進科學和工程創新技術的深度技術（Deep Tech）新創，例如AI、半導體等為重點投資對象。此外，亦將透過更多元的投資和貸款模式，增加新創企業取得資金的管道。
（3）產業群聚、平等機會以及開放式創新（Regional Startup, Equal Opportunity + Open Innovation）：MSS將推動新創產業群聚生態鏈的發展，以及加速企業集團與新創企業的鏈結。
計劃建構新創產業群聚生態鏈，以帶動長期被忽視的區域產業發展可能性。例如將在定錨企業（Anchor Company）、大學以及研究機構緊密生活商圈中建設Space-K創業中心（Provincial Space-K）。又，推動新創與企業間之合作項目擴大到AI以及生物技術等十大新興產業。
藉由「韓國新創政策」，韓國力求實現新增5家百大新創獨角獸，以及成為全球前三大「新創企業之國」之目標。
面對全球數位轉型浪潮，台灣政府應從國際動向觀察政策趨勢，韓國中小企業暨新創事業部發布之「韓國新創政策」，非常值得我國參考借鏡。
陳怡廷
法律研究員 編譯整理
Ministry of SMEs and Startups, MSS to unveil "Startup Korea" a comprehensive policy to make South Korea a world-leading startup nation (2023), https://www.mss.go.kr/site/eng/ex/bbs/View.do?cbIdx=244&bcIdx=1044051&parentSeq=1044051 (last visited Sept. 12, 2023).
我國藥廠普遍以產製學名藥為主，而新藥研發風險高且非一蹴可及，故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥（redesign drugs）主軸，希冀透過類新藥研發的「成功經驗」，引導業界走出學名藥，投入更高層次藥品領域，推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業，除了技術研發以外，也必須切實掌握相關的法規議題，避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢，藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制（patent-registration linkage），極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題，鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量，實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥，未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」（patent linkage），「專利連結」亦有稱為「專利扣合」，概念上係指將學名藥（generic drug）的上市審查程序，與原開發藥廠之參考藥品（the originator reference product）的專利權利狀態連結在一起；進一步而言，一旦新藥通過主管機關的審查上市後，只要在該新藥相關的專利有效期間，主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物，然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性，在美國以外，已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係，例如：加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的，係為透過機制設計，確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下，專利連結的運作植基於四大核心概念：（一）新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開；（二）新藥專利有效期間內，主管機關不應核可後續申請者之上市申請；（三）盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議；（四）鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是，美國專利連結法制所講的學名藥，包括狹義及廣義的學名藥，前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品；後者則是指對已上市新藥的改良藥品，可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響，需視其如何上市而定，若類新藥是以NDA方式申請上市，雖然上市成本高，但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度，享有更進一步的保護；另一方面，若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗，因而無法提出完整之NDA申請資料者，則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述，雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用，但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主，加上我國藥品專利之申請及取得者，90％以上為外國藥廠，故若實施專利連結，短期內勢將衝擊我國製藥產業，且美國、加拿大的實務運作經驗顯示，專利連結制度容易被藥廠濫用，因此我國在考慮是否建立此一制度之前，必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解，並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異，始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益，並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性，既然學名藥是要在專利到期後上市，則學名藥廠商在進行其新藥開發時，自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥，其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥，對於我國廠商技術能力之提升有限，故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥（類新藥）之研發，如此不但有迴避專利之可能，亦可逐步累積我國產業之研發能量，則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效，業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利（由於病患的藥物代謝率不同，因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度），Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後， 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利，聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上，因此不具可專利性，但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法，本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念，基於其作為科技發展的基礎工具，為避免妨礙創新發展，一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中，唯有在自然法則之外，包含創新概念的元素，才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示，本案專利方法步驟，不符合前述基於創新概念而授與專利的條件，且該方法步驟為該領域人所熟知、常用，授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準，但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷，影響將不僅止於生命科學，進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利，後續影響值得持續關注。
微軟對歐盟要求其分享開放原始碼的指令提起上訴微軟對歐盟指令提起第二次上訴，該指令是命令微軟分享其原始碼給開放原始碼軟體公司。 在歐盟第二最高法院判決前，微軟公司發言人 Tom Brookes 說新上訴，是基於 6 月份（ 2005 年）與歐盟總部的協議，要透過法庭決定原始碼的爭議問題。 他說「微軟提起申請要求法院撤銷原訴訟決定，特別是關於將通訊協定的原始碼廣泛的授權，因為這都是微軟的智慧財產權」。 「我們採取這步驟，讓法庭能可以檢視現下的爭議，並就全世界智慧產權的保護提供一個長遠的意義」。 歐盟發言人 Jonathan Todd 說微軟公司軟體的互用性（ interoperability ）協議，無法用智慧財產加以保護，並且應該能在開放原始碼公司中，根據以往的營業執照加以流通使用。 不過，歐盟的執行者－歐洲委員會認為，相信此事件將獲得解決，如果盧森堡的原審法院維持 2004 年 3 月對微軟公司的規範。在 2005 年 8 月微軟公司最近的訴訟中，顯示出第二種情況。 Todd 說歐盟意識到微軟公司並沒有在與開放原始碼公司的分享協議中，分享微軟的觀點。 另外微軟第一次上訴判決的日期益尚未決定，微軟起訴乃針對歐盟命微軟必須支付 4 億 9 千 7 百萬歐元（ 6 億 2 千萬多萬美元）的反拖拉斯罰金，這也是歐洲有史以來最大的反拖拉斯罰金。 歐盟聲稱軟體巨人已過度行使其 Windows 軟體統治，而把競爭者封鎖在市場外。它命令微軟公司出售不含媒體播放器的軟體，並強迫它與其他伺服器軟體競爭者分享技術，使那些競爭者的產品可以與 Windows 為作業軟體的電腦進行更好的訊息交流。
美國駭客使用殭屍網路 遭判刑57個月鑑於網際網路發達，日常生活中之購物、儲匯業務均能透過網路完成，為生活增加許多的便利，然犯罪行為亦隨著科技之發展，悄悄的從傳統社會轉移到虛擬世界。根據美國司法部公佈的資料顯示，目前因違反美國 18 U.S.C. §1030 電腦詐欺法規定（ Fraud and Related Activity in Connection with Computers ）而進入司法程序的電腦犯罪案件，主要包括：竊取私人資料、線上非法交易（網路詐欺等）、駭客攻擊行為、製作或散佈病毒、遙控僵屍網路、竄改信用卡資料等行為。其中 Jeanson James Ancheta 案是一個具指標意義的案件。 今年五月洛杉磯 R. Gary Klausner 法官做出 Jeanson James Ancheta 案的判決，該案是美國境內第一起因為使用僵屍網路（ botnets ）而被判刑的案件。 Ancheta 被控攻擊政府網站、對數千台電腦主機進行駭客攻擊，並利用被攻擊的電腦串聯成僵屍網路，進行寄發廣告信或具破壞性的駭客攻擊以牟利而遭起訴。本案判決 Jeanson James Ancheta 因散佈電腦病毒、違反電腦詐欺法（ Computer Fraud Abuse Act ）、違反垃圾郵件法案（ CAN-SPAM Act ）被判以 57 個月的有期徒刑。 根據助理檢察官 Aquilina 表示，該案件是美國近年來處理電腦犯罪案件中，量刑最重的一個判決，希望透過此一判決，對僵屍網路操控者（ botmasters ）及居心不良的駭客產生嚇阻之效果。