美國伊利諾州伊利諾最高法院(Illinois Supreme Court)於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決:認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法(Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA)規定,基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下,除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露,同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法(Biometric Information Privacy Act, BIPA)的保護。
伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊(如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等)做了較為嚴格的限制,原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊;或2.根據HIPAA規定,基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊,才可例外免經當事人同意(biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.)。然而,基於進行治療、付款或健康照護運作的前提,資料主體除接受治療或健康照護的病患外,是否涵蓋醫療服務提供者(如醫護人員),則有疑義。
本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意,使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃,來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊,因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而,伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式,認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞,兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊,而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者,方符合立法者真意。
生物識別資訊風險較高,過去被認為需要取得當事人積極同意授權;於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下,如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者,因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一,然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背,仍須持續關注相關案例發展。
歐洲專利局於2019年12月20日,拒絕受理兩項以人工智慧為發明人的專利申請,並簡扼表示專利上的「發明人」以自然人為必要。另於2020年1月28日發布拒絕受理的完整理由。 系爭兩項專利均由英國薩里大學教授Ryan Abbott(下稱:專利申請人)的團隊申請,並宣稱發明人是「DABUS」。DABUS並非人類,而是一種類神經網路與學習演算法的人工智慧,由Stephen Thaler教授發明並取得專利。專利申請人先於2019年7月24日將自己定義為DABUS的雇主並遞出首次專利申請,再於2019年8月2日改以權利繼受人名義申請(Successor in Title)。專利申請人強調系爭申請是由DABUS發明,且DABUS在人類判定前,即自我判定其想法具新穎性(identified the novelty of its own idea before a natural person did)。專利申請人認為該機器應可以被視為發明人,而機器的所有人則是該機器創造出的智慧財產權之所有人─這樣的主張是符合專利系統的主旨,給予人們揭露資訊、商業化和進行發明的動機。申請人進一步強調:承認機器為發明人可以促進人類發明人的人格權和認證機器的創作。 在經過2019年11月25日的聽證程序(Oral Proceedings)後,歐洲專利局決定依《歐洲專利公約》(European Patent Convention)Article 81, Rule 19 (1)駁回申請。歐洲專利局強調,發明人必須是自然人(Natural Persons)是國際間的標準,且許多法院曾經對此做過相應的判決。再者,專利申請必須強制指定發明人,因為發明人需要承擔許多法律責任與義務,諸如取得專利權後衍生的法律權利。最後,雖然Article 81, Rule 19 (1)規定發明人應該要附上姓名與地址,但單純幫一個機器取名字,並不會使之符合《歐洲專利公約》的發明人要件。歐洲專利局強調,從立法理由即可知道,《歐洲專利公約》的權利主體僅限自然人和法人(Legal Persons)、專利申請的發明人僅限自然人。歐洲專利局表示,目前AI系統或者機器不具有權利,因為他們沒有如同自然人或法人一樣的人格(Legal Personality)。自然人因為生命而擁有人格,而法人的法人格來自於法律擬制(Legal Fiction)。這些法律擬制的人格來自於立法者的授權或者眾多司法判決的演進,而AI發明者是不具有此般的法律擬制人格。
美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
菲律賓基因改造茄子被迫停止田間試驗菲律賓為亞洲國家間第一個將基因改造作物(基改玉米)商業化並用於食品和動物飼料者,而另一項正等待商品化的基改作物,基因改造茄子,原預計於今(2011)年底完成7項試驗並於明年達成商品化的目標,卻因未符合地方政府法規所要求的公眾諮詢程序而被迫暫時中斷其中2項實驗。 2010年12月,菲律賓Davo市市長因申請本案田間試驗之UP Mindano公司未遵守應於市政府內張貼公開資訊之法定義務,以違反基因改造作物環境釋放之法規為由,向該公司發出禁止令並銷毀植株,其田間試驗因此延誤了6個月以上。無獨有偶的,作為菲律賓基改作物主管機關的植物產業局,也以同樣的理由中止另一項在Visayes國立大學所進行的基因改造作物田間試驗。 Davo市農業辦公室Leonardo Avila III主任表示,就該公司就試驗田所設立的藩籬實際狀況來看,雙方對於嚴格密閉的田間試驗(strictly confined field trial)有理解上的落差。面對UP Mindano公司於期間未盡公開資訊義務以進行充份溝通的指控,該公司負責田間試驗的科學家Rasco表示,所有爭議皆已透過直接或間接的方式於報紙和公開論壇中予以釐清。甚至嘗試著透過說明會教育大眾關於基因改造茄子的風險和優點,更強調茄子沒有異花授粉植物所會造成的基因汙染問題。 從法規面觀察,此一事件所透露的問題在於,即便一國中央法規允許基因改造作物之環境釋出,地方政府亦有可能藉由地方法規來落實其限制或阻擋基因改造作物之政策或目的,因而中央和地方間之政策歧異也將會成為GMO推展時必須面對的法制議題。
日本推動數位出版產業之方式與觀察日本推動數位出版產業之方式與觀察 科技法律研究所 法律研究員 尤騰毅 2014年12月31日 壹、前言 鄰國日本的出版產業,向來以質跟量著稱於世,不過於進入數位匯流時代後,其出版產業也遭遇同樣的問題,市場上電子書數量不足以至於無法帶動日本電子書閱讀的人口,另外,加上美商Amazon大舉進入日本市場,日本出版業界與政府都認知到若不採取措施,將使日本出版產業失去利基[1]。 本文擬就日本政府在2012年提出了三個主要的電子書產業振興政策,包括前述成立「數位出版機構」、以及「內容緊急電子化事業」(コンテンツ緊急電子化事業)、文化廳(文化庁)eBook計畫等進行分析,說明日本政府如何透過計畫政策在短期內增加市場上電子書的數量,以達到經濟規模,提振電子書產業,以便我國政府在未來制定數位出版產業相關政策時之參考。 貳、重點說明 一、紙本書籍數位化之推手:出版數位機構 2011年9月,由出版業者共同成立「株式會社出版數位機構準備會」(出版デジタル機構準備会),於同年4月,透過「產業革新機構」(Innovation Network Corporation of Japan, INCJ)以及日本大型之出版社、印刷公司等共同出資成立「株式會社出版數位機構」(株式会社出版デジタル機構,英文全稱為Digital Publishing Initiatives Japan Co., Ltd,下稱Pubridge),欲藉此一個機構來加速日本電子書產業的整合,並以擴大電子出版商務市場為目標,支援出版品數位化(儲存)、電子書店和電子書仲介等傳輸業務、圖書館窗口相關業務,期能透過整備電子書基礎建設,提供讀者更理想的讀書環境 。 出版數位機構之業務分為四大領域,包括電子書仲介事業、電子書製作、數位文獻系統、讀者平台等。其中,電子書仲介事業的服務名稱為「Pubridge (publish+bridge)」[2],其所提供的服務內容,即是所謂的書籍電子化之單一窗口服務(ワンストップ,英文為One-Stop Service),提供整合服務以降低傳統出版業界進入電子書市場的門檻。所謂的單一窗口服務,即由出版數位機構擔任產業鏈的核心整合角色,將上游端的出版社紙本書籍的數位化,並提供銷售的收益分配等,並且由其提供數位化後的電子書給予電子書店等通路。主要細部的服務包括:制作(協助電子化格式製作)、發行(代為協助發行)、行銷、管理(收益分配計算)等四個面相[3]。亦即出版數位機構的定位係要成為傳統出版社進入電子書市場的中介者或經紀人。其商業模式是由出版社對出版數位機構委託業務、再由該公司傳輸給電子書商店,由電子書商店銷售給讀者;金流則由電子書商店將收取的書籍費用以獲益分享方式(Revenue share)支付費用給出版數位機構,而出版數位機構也以獲益分享方式對出版社支付收益。 二、內容緊急電子化事業 「內容緊急電子化事業」(コンテンツ緊急電子化事業)[4],係指日本經濟產業省在2012年所規劃的一項書籍電子化計畫,預計在一年的期間內(2012年)將6萬冊書籍全數電子化。該計畫之成立背景與目的,係因2011年311東日本大地震後,對東北災區之經濟活動造成嚴重影響,經濟產業省希望透過日本中小出版社所持有與東北相關書籍的電子化,由政府負擔部份電子化費用的形式,在活化萌芽期電子書市場的同時,以促進東北地區資訊向外傳遞、提高該災區知識檢索頻率,並基於鼓勵災區創造新產業,以復興災區及振興日本國內經濟[5]。就本文的觀察,該計畫的另一個目的其實在短期內大量的增加電子書數量,亦可達到活絡電子書市場之效益。 三、日本文化廳eBooks計畫 「eBooks計畫」屬於實證測試性質,主要係從國立國會圖書的館藏數位文獻中選出資料,經過著作權處理手續,從製作電子書到傳送給使用者的實驗,以釐清數位文獻商用化的課題和有效對策,並將結果將提供民間業者和公家機關作為參考。 該實驗結果發現,電子書的總下載次數總計92,517次,以初次透過網路公開電子書而言,已是不錯的成果。根據對讀者調查發現(樣本數126位),使用者特徵上男女比例相當,年齡層20、30、40歲各約1/3,上班族占67%,過去使用過電子書占半數,使用過eBooks服務後近60%會想再次使用,有61%認為能讀到珍貴的資料是這項服務最大的優點,也有30%希望能夠增加文獻數量。而讀者也認為在下載(或購買)書籍時,「摘要」充實的程度是影響下載意願的重要判斷依據,eBooks計畫公開電子書時的詳細說明對提升下載數量也有相當助益。目前國立國會圖書館可透過線點閱的文獻數約45萬件,限館內閱讀的文獻約233萬件。未來公開數位文獻的計畫仍會持續,並實驗付費方式下載的可行性,期能讓稀有資料能更容易被需要者取得,同時該計畫也建議應將國會圖書館等公部門機關,對於其所典藏書籍之著作權處理方式做成指導手冊,以確認著作權處理的標準程序[6]。 參、事件評析 日本從2010年以來為了輔導其國內傳統出版業者進入數位出版領域,所採取相關具體政策措施,本文歸納出以下三點結論與建議,供政府擬定相關政策時參考: 一、數位出版產業之推動應整合各機關共同合作 日本的出版產業其主管機關為中央文化主管部門,即文部科學省的文化廳,不過由於數位出版領域所涉及的不僅僅是文化部門,更牽涉到經濟部門以及電信基礎建設的相關部門。因此日本政府在推動數位出版時,係透過每年的智財推進計畫[7](由直屬首相的智慧財產戰略本部所制定)規劃具體方向,並依據各省廳的業務職掌進行分工,從而各省廳分頭執行發展數位出版等的相關工作。我國出版產業與日本相同,係由文化部主管,然數位出版係分屬經濟部,在推動數位出版方向上,若無統一的戰略主軸,可能會落入多頭馬車或疊床架屋的情況,又出版產業為文創產業與數位內容之源頭,建議政府應將數位出版產業的規劃提至我國每年的智財綱領中,統籌規劃未來我國數位出版產業之方向,交由相關部門執行,以避免部門之間的重工或缺漏。 二、建議透過特定機構間接協助傳統出版業者 日本的出版產業型態以中小型出版社為多,其數位出版程度與網路通路等等,皆不如大型連鎖書,惟透過「出版數位機構」的成立,整合並協助中小型出版業者,可使其更快速的進入電子書市場。我國出版產業與日本近似,以中小型出版社為多,在數位出版程度與網路通路上面臨同樣的困境。除此之外,中小型出版社有許多書籍在著作權也需要專業的法律團隊協助釐清(尤其是授權部分),建議政府可借鏡日本模式,成立特定機構或委由民間具有法律授權與資訊經驗的團隊,協助中小型出版社將既有的紙本書籍數位化,並輔導流通,跨出建立正體中文電子書市場的第一步。我國產業發展主管機關除了著重數位出版的技術層面與硬體設備外,亦可透過部分政策工作,協助傳統紙本書籍,轉成電子版,以建立電子書市場的經濟規模,已達成以軟帶硬、以硬帶軟的正向循環。 三、短期內應儘速增加電子書數量以活絡市場 由於2011年日本東北大地震,為協助民眾可以便利取的東北相關的書籍資料,經濟產業省透過「內容緊急電子化事業」計畫,在一年內完成的8萬本的數位化作業,在短時間內為日本電子書市場注入大筆的品項,除了幫助災區重建外,同時也在極短的時間內擴大日本電子書市場的經濟規模。我國電子書市場尚未成熟,很大的原因係在於傳統紙本電子化的程度不高,造成市場上的電子書數量不足。儘管「內容緊急電子化事業」主要是在協助災區資料數位化,不過其帶動的是短時間內日本電子書的數量,就短期內增加電子書數量的措施與方法,我國不妨可參考之。建議政府可以從透過計畫短期內將政府出版品或政府所擁有的著作權之作品,進行數位化作業,再將其釋放電子書市場,以提高其規模。 [1] 永田豊志,〈「電子書籍の衝撃」の衝撃――出版社の生きる道を「強み」「弱み」「機会」「脅威」で分析してみる〉,Business Media 誠,http://bizmakoto.jp/bizid/articles/1006/07/news023.html(最後瀏覽日:2013/10/20)。 [2] 該公司對外服務的名稱為「pubridge(パブリッジ)」,為pulish與bridge的複合語,參照:〈会社概要〉,株式会社出版デジタル機構,http://www.pubridge.jp/about/(最後瀏覽日:2013/09/17)。 [3] 〈電子書籍取次事業〉,株式会社出版デジタル機構,http://www.pubridge.jp/agency/(最後瀏覽日:2013/10/17)。 [4] 緊デジ:コンテンツ緊急電子化事業特設サイト,http://www.kindigi.jp(最後瀏覽日:2013/05/09)。 [5] 〈緊デジとは〉,緊デジ:コンテンツ緊急電子化事業特設サイト,http://www.kindigi.jp/about/,(最後瀏覽日:2013/05/09)。 [6] 株式会社野村総合研究所,〈電子書籍の流通と利用の円滑化に関する実証実験報告書〉,頁85(2013),http://www.bunka.go.jp/chosakuken/jikken/pdf/h24_hokokusyo.pdf(最後瀏覽日:2013/09/14)。 [7] 根據日本內閣府的網站,目前最新的智財推進計畫已經於2013年6月出爐,相關內容可參考:知的財産戦略本部,〈知的財産推進計画2013〉http://www.kantei.go.jp/jp/singi/titeki2/kettei/chizaikeikaku2013.pdf(最後瀏覽日:2013/09/14)