紐約州總檢察長Letitia James於2024年1月5日與健康照護服務業者Refuah Health Center, Inc.(下稱Refuah公司)達成和解,主因為該公司遭受勒索軟體攻擊(ransomware attack),約25萬紐約州民個資遭到洩漏。和解協議要求Refuah公司支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用(penalties and costs),且應投資 120 萬美元加強網路安全(cybersecurity)。
Refuah公司主要業務為經營三家醫療機構和五輛行動醫療車(mobile medical vans)。2021 年 5 月,Refuah公司遭到勒索軟體攻擊,網路攻擊者得以近用數千名病人的資料,取得了包含姓名、地址、電話號碼、社會保險號碼、駕照號碼、出生日期、金融帳號、醫療保險號碼等資料。
依據檢察長辦公室的調查顯示,攻擊者之所以得近用這些資料,原因為 Refuah公司未採取適當安全維護措施,包括:未停用不活躍之使用者帳號(inactive user accounts);未定期更換使用者帳號憑證(user account credentials);未限制員工僅得近用其業務所必需之資源和資料;未使用多重要素驗證(multi-factor authentication)以及未加密病人資料。
依據協議內容,Refuah公司同意投資 120 萬美元,用於開發和維護更強大的資訊安全計畫(information security programs),以更妥適地保護病人資料。該協議還要求Refuah公司應:
1.維護全面的資訊安全計畫,以保護消費者資料的安全性、機密性和完整性;
2.實施並持續更新消費者資料近用限制相關政策和程序;
3.遠端近用資源和資料應使用多重要素驗證;
4.定期更新近用資源和資料的憑證;
5.至少每半年進行一次稽核,確保使用者僅近用其業務所必需之資源和資料;
6.對所有儲存或傳輸的消費者資料進行加密;
7.實施控制措施,監控和記錄公司網路和系統的所有安全和操作活動;以及
8.制定、實施和持續更新全面的事故應變計畫。
Refuah公司還須向州政府支付共計45 萬美元之民事懲罰金及費用,其中 10 萬美元將在該公司投入 120 萬美元開發和維護其資訊安全計畫後,得暫緩支付。
歐盟執委會於2022年1月27日宣布批准Meta(原Facebook)對Kustomer的併購案。Kustomer公司本身為向企業銷售客戶關係管理(customer relation management, CRM)整合軟體之公司,故本項併購可能影響Meta對消費者資訊的掌握能力,進而提升廣告市場影響力。因之,歐盟執委會基於自去(2021)年8月起深入調查本併購案有無影響公平競爭的結果,作成批准本併購案之決定,但要求Meta應遵守其提出的條件。 依據歐盟執委會的調查結果,主要擔憂本併購案可能阻礙CRM整合軟體之供給市場、以及CRM整合軟體售後客戶服務之供給市場的公平競爭。同時,調查中亦確認到Meta限制Kustomer公司的潛在競爭對手、以及新參與上述市場的業者近用Meta的訊息傳遞路徑應用程式介面(message channel API)。上述潛在競爭對手與業者和Kustomer公司相同,以中小企業為其主要銷售客群。而Meta採取此種經營方式,則可能會劇烈減少CRM整合軟體供給市場、以及CRM整合軟體售後客戶服務供給市場的競爭,導致相關軟體產品或服務的價格上揚,並伴隨品質與創新能量的下降,更可能將之轉嫁予消費者。 對上述調查結果所提出違反公平競爭秩序的疑慮,Meta則提案追加以下約款,作為條件以圖本併購案能夠獲准:(1)Meta保證於10年內,將其訊息傳遞路徑應用程式介面以無償、非歧視的方式,公開予存在競爭關係之客戶服務CRM整合軟體供應商、與新參與市場的業者取用;(2)Kustomer公司之客戶所使用Messenger、Instagram之私人通訊服務,以及WhatsApp之功能未來有進行改良或更新時,Kustomer公司之競爭對手與新進業者同樣得使用該些更新的功能。歐盟執委會最終認為Meta若踐行上述約款,將能消除其違反公平競爭秩序的疑慮,而以Meta履行該些約款為條件批准本併購案。
日本公布《空中移動革命藍圖》日本經濟產業省與國土交通省共同組成的「空中移動革命之官民協議會」(空の移動革命に向けた官民協議会),於2018年12月20日第4次會議中公布《空中移動革命藍圖》(空の移動革命に向けたロードマップ,以下簡稱「本藍圖」),期待飛天車(electric vertical take-off and landing, eVTOL)的實現可在都市交通阻塞時或欲前往離島、山間地區等情形下,提供新移動方式,也可運用於災害時的急救搬運及迅速運送物資等。 本藍圖之「飛天車」係電動垂直起降型的自動駕駛航空機,外型近似直升機,並規劃三條發展路線:實際應用目標、制度及標準之整備、機體及技術之研發。從實際應用目標出發,本藍圖規劃自2019年開始進行飛行測試和實證實驗,以2023年投入運用為目標。首先從運送「物品」開始進展到「部分地區的乘客」,2030年代將再進一步擴大實用到「都市中的乘客」。也可應用於災害應變、急救、娛樂等方面。 為了實現上述目標,即需整備機體安全性、技能證明等及未來投入商業應用時所需之各項標準及制度。當然機體及技術之研發也相當重要,透過試作機研發確保並證明機體安全性及可靠性、自動飛行之機上及地面管理系統、確保達到商業化程度的飛航距離及靜肅性之技術。並設定於投入應用後的2025年開始,重新檢討制度及提升技術。
日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性日本修正施行藥機法與醫療法以強化藥品供應韌性 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年03月10日 日本政府為因應後疫情時代全球供應鏈失衡,以及國內學名藥產業因品質違規(GMP)引發的結構性缺藥危機,徹底解決國內藥品供應鏈之脆弱性,於 2025 年(令和 7 年)5 月 14 日國會表決通過《確保藥品及醫療器材等之品質、有效性及安全性法》(下稱《藥機法》)與《醫療法》等之修正法(令和7年法律第37號),並自同年 11 月 20 日起分階段施行。此項歷史性改革象徵日本為了確保藥品供應韌性,從藥事管制與確保醫療提供體制之觀點,將企業的自主遵從正式躍升為國家經濟安全保障之核心位階。管理手段亦從過往的行政上通知,轉向具備法律強制力之「韌性監控體系」。 壹、立法背景 2020 年底,日本因日醫工、小林化工等學名藥龍頭發生大規模 GMP 違規,引發震驚全國的缺藥潮,徹底暴露日本醫藥產業的四大結構性危機:首先是「少量多品目」特徵與惡性低價競爭導致產業結構失衡,使企業陷入收益低且產線缺乏彈性的惡性循環;其次是每年藥價改訂持續壓縮利潤,致使醫療必需藥品難以維持生產成本;再者是 API 原藥料高度依賴中、韓、印等海外市場,造成嚴重的供應鏈脆弱性;最後則是產銷資訊不透明與總價議價機制導致流通失靈,誘發恐慌性囤貨。厚勞省體認到單靠市場機制與行政指導已難以為繼,遂決定修訂《藥機法》與《醫療法》,將供應安全提升至法律位階,建立國家主導的「強韌性監控體系」,從根本強化藥品供應韌性。 貳、立法重點說明 本次修法首要戰略係建立由廣入深之金字塔監控體系。 一、特定藥品(處方藥)的基礎監控 (一)特定藥品之申報義務 依據修正後《藥機法》新設「特定藥品」定義,將絕大多數處方藥納入監控,確立「常態性申報義務」。製造販賣業者負有定期申報製造、進口及銷售流量數據之法定義務,旨在消除資訊黑洞並實現供應鏈可視化。 (二)供應不穩之報告與公開 製造販賣業者若發生出貨停止或限制出貨情形,或預見 6 個月內有發生之虞,應向厚勞大臣報告。大臣應將該申報內容公開,並得要求相關業者(含批發商)就製造、銷售、授與狀況提出報告,以利掌握替代藥品之供應現狀。 (三)請求相關業者協力(醫療法權限) 大臣針對特定藥品供應不足或具極大可能性(蓋然性)時,得要求供應端(藥廠、批發商)增產或調整銷售;針對使用端(藥局、醫院),得要求在調劑或處方上採取適當配慮(如節約使用)。 (四)設置供應體制管理責任者 藥廠必須指定專門負責人,其法律地位與品質負責人對等,專職負責供應鏈風險管理。若違反義務,行政機關可命強制撤換該負責人。 二、戰略保衛層:醫療法上「供給確保藥品」之計畫管理 針對前述特定藥品中,大臣得指定「醫療上不可或缺」且「供需風險顯著」之品項為「供給確保藥品」或「重要供給確保藥品」。 (一)藥品分類標準與指定 厚勞大臣衡量疾病嚴重性、有無替代療法及供應鏈狀況等,綜合考量後進行指定,並將藥品依重要性分為三類: 1. A類: 斷貨將直接危及生命且無替代藥(如全麻劑、碳青黴烯類抗生素)。 2. B類: 臨床必需,替代藥切換具高度挑戰(如抗癲癇藥、窄治療窗口藥品)。 3. C類: 臨床常用藥,替代容易且供應來源分散(如一般血壓藥)。 厚勞省於2025年11月10日公告(厚生勞動省告示第292號)供給確保藥品及重要供給確保藥品清單,並自同年月20日起實施。供給確保藥品共762成分,其中重要供給確保藥品清單75成分(A+B)[1],其管制強度由強至弱。A類與B類之差異為相對性之結果,其因指定所產生之法律效果相同。 (二)上游管理與強化義務 指定對象包含「製造該藥品不可或缺之原料或材料」,將管理延伸至活性成分(API)及關鍵賦形劑。業者負有強化義務,包括遵循「穩定供應確保指針」、配合平時監測及遵循行政機關之協力要請。 (三)平時監測配合義務,接受政府針對供應鏈穩定性之常態化檢查與壓力測試。 (四).協力要求之遵循,當供應不足出現徵兆時,行政機關可發布正式之「協力要求」,要求業者調整出貨計畫或優先供給特定醫療機構。 三、重要供給確保藥品之強制義務 針對「重要供給確保藥品」,厚勞大臣擁有兩階段強大權限: (一)預防階段:發布「未然防止措置指示」 若合理判斷存在供應不足之蓋然性,大臣得指示業者擬定並申報「供給不足未然防止措置計畫」。業者負有法定義務執行預防措施,如原料多軌化或增加庫存儲備。 (二)危機階段:發布「增產等指示」 當「現已供應不足」或不足之蓋然性特別高時,大臣得指示業者擬定並申報「製造或輸入計畫」。此機制賦予政府在市場失靈時直接介入,將企業計畫轉化為法律強制義務。 參、立法評析與建議 日本此次修正施行之核心在於使藥品供應韌性具備強制性法律基礎。將通報門檻提前至「預見風險之虞」,並擴大監控範圍至關鍵原料,確保行政機關得以早期介入。並建立法治化的管制手段,賦予主管機關下達「強制增產指令」與「流向調控指令」的法源,並將批發商納入義務對象,確保調度實效性。 我國115年3月4日公布修正《藥事法》,核心為確立必要藥品「常態性申報義務」,要求藥商定期回報產銷數據並於六個月前預警缺藥(§27-2);授權主管機關得限制供應流向及專案核准替代品(§27-3)(以上兩條另訂施行日期);並擴大緊急專案核准之要件(§48-2)。違者最高可處200萬元罰鍰。此舉標誌著我國由被動通報正式轉向主動監控機制。 相較於日本將監控觸角延伸至上游原料(API)並賦予政府下達「強制增產指令」的剛性權力,臺灣新法雖強化了監控與流向限制,但管理深度仍侷限於成品藥。日本的「分級管理」與「專職管理員」制度,相較臺灣現行的必要藥品申報,展現出更具層次感的精準干預能力與法律規範力。 [1]2021年厚勞省以「安定確保藥品」名稱,公布第一次關鍵藥品清單共506成分,其中A成分21種、B成分29種。本次藥機法法律明文定為「供給確保藥品」清單增加約1/3成分。
德國2021年再生能源法修正草案最新發展德國的再生能源法(Renewable Act)在經歷過2014年及2016年兩次較大的修正後,今年度九月由部分上議院議員提出修正草案。 德國再生能源法起源於20年前,當時主要重點在於提升離岸發電、太陽光電(Solar PV)及生物氣體、水力資源對於城市用電的供應率。由於現階段德國幾乎半數的城市用電仰賴上開再生能源,因此2021年度的修法上,主要導向了協助再生能源廠得以更完善的準備進入市場,包括與現有的政策發展接軌,例如2020年的國家氫能源政策(hydrogen strategy)及電動車的電價制定等。以下將列舉數項較為重大之項目: 實現2050年碳中立的目標 結合歐盟遠大的氣候目標 擴大再生能源產能 重新制定再生能源徵收稅款 提高公眾對於再生能源的接收度 於德國南方增設更多風力發電的渦輪機及生物燃料 訂定彈性電價 提升太陽能板安裝回饋酬勞 響應氫能源政策,擬使氫能源廠商於使用再生能源時得免付費(但此項提案尚待利害關係人取得共識)。 本次再生能源法的修正提案誠然立意良善,但仍有不少批評者認為,本次修法未將日後使用再生能源的人數可能增加一事納入考量,且未將老舊風機重新供電等事納入法規中。 而根據11月份修法決議結果,德國政府並未採納上開提案,其中主要理由是認為該草案所列之內容無法達成氣候目標(climate targets),並建議該提案應擴張再生能源產能,尤其是離岸風電及太陽能。德國能源部則認為提案中所預估的2030年電力需求過低,無法切實因應未來的需求,是以,未來德國再生能源法之修法方向仍有待持續觀察。