美國總統拜登於2024年2月28日簽署了防止特定國家存取美國人大量敏感個人資料與美國政府相關資料之第14117號行政命令(Executive Order on Preventing Access to Americans’ Bulk Sensitive Personal Data and United States Government-Related Data by Countries of Concern,E.O. No. 14117),目的是為了防止敏感個人資料與政府資料大規模轉移至「受關注國家」或其所涉人員,主要以「受關注國家」、「受規範對象」、「資料類型」、「禁止行為」與相關豁免規定等項目,進一步授權司法部訂定規範,而美國司法部已於2024年3月5日在〈聯邦公報〉公布行政命令之擬制法規制定預告(Advance Notice of Proposed Rulemaking,下稱ANPRM),並於公布後45日內蒐集意見,內容簡述如下:
1.受關注國家:中國(包括香港及澳門)、俄羅斯、伊朗、北韓、古巴、委內瑞拉等可能造成美國國家安全重大風險之國家。
2.受規範對象:由受關注國家所掌控之實體及具有契約關係之人或實體,或以該等國家為主要居住地之外國人等皆屬之。
3.資料類型:本次ANPRM定義了大量敏感個人資料與政府相關資料,並公布「大量」(bulk)之參考值,將受規範個人識別指標、地理位置和相關感測器數據、生物特徵識別指標、基因組資料、個人健康資料、個人金融資料等6大類資料,用以詮釋敏感個人資料;而資料涉及美國聯邦政府(含軍方)所控制之敏感位置皆屬政府相關資料。
4.禁止行為:涉及受關注國家、受規範對象以及符合上述資料類型之資料交易行為,皆被列為禁止行為,例如:透過簽訂服務或投資協議、供應或僱傭契約而進行之資料交易行為等情形,但也由於適用範圍較廣,因此訂有豁免規定,例如:美國政府為履行公務而由僱員、承包商因公務所為之資料交易行為則可受豁免。
我國作為全球重要的高科技產業供應鏈之一員,因地緣關係與部分受關注國家進行產品製造供應或貿易往來,故可能受此行政命令之影響,ANPRM未來修訂方向值得我國持續關注其後續發展。
科技與創新委員會(Commission of Technology & Innovation,以下簡稱CTI)係瑞士重要之創新推進機構,成立於1943年,2011年新修正之研究與創新促進法實施後,CTI正式從經濟部聯邦職業教育及科技局(Federal Office for Professional Education and Technology, OEPT)獨立出來,成為一個具決策權的獨立機關,直接隸屬於聯邦經濟事務部(Federal Department of Economic Affairs, FDEA)。 CTI為擴大高科技創業並創造研發成果商品化之效益推動創業家計畫。該計畫主要係由CTI出資成立的「創業實驗室」(Venture Lab)來執行。創業實驗室針對大學生及創業家推出了一系列創業推廣及訓練課程,從單日的工作坊、五日之創業實務密集課程到在大學開設的創業學期課程,每一個訓練課程都有專家評審,針對創新構想及商業模式給予參與課程者具有建設性的建議。 資料來源:Venture Lab網站 圖 Venturelab 創業課程
美國 FCC 利用電信普及服務推動偏遠地區醫療照護體系 美國食品及藥物管理局推動細胞治療新指引草案增加「傘狀試驗」加速細胞產品開發美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)於2021年9月30日發佈了最新細胞與基因治療指南草案,提出細胞治療可透過「傘狀試驗」(umbrella trial)機制,使細胞治療於同一個臨床試驗計畫之下,針對同一類疾病,可進行兩種以上細胞治療技術試驗,來加速細胞治療臨床開發速度。 每個癌症病患實際上會有不同的基因變異,即使是相同類型的癌症也少有完全一樣的疾病機制(disease mechanism),因此,傳統臨床試驗僅能評估疾病機制較大族群的療效,但不同基因型的受試者對於相同藥物的反應可能有所差異,故難以預測病人是否將受益,亦或產生嚴重副作用,導致治癒效果不如預期。且現行的臨床治療規範中,即便醫師知道某標靶治療藥物對於特定基因體變異有效,但若此藥物未經USFDA核准於該腫瘤類型的適應症,醫師也無法使用。因此,透過傘狀實驗可提高細胞產品研發的靈活性與效率,並降低大量重複性工作,例如重複進行臨床前批次試驗、製程驗證、毒性測試…等等。若發生安全性疑慮,USFDA可針對個別研究組進行終止實驗,而不須將全部的臨床試驗計畫終止。 台灣未來可考慮將傘狀試驗納入細胞治療臨床試驗設計模式,並參考USFDA審核方式與標準,以加速台灣細胞治療或精準醫療發展。
俄羅斯聯邦政府發布第299號法令,得不經授權利用「不友好國家」的專利權俄羅斯聯邦政府於2022年3月7日發布第299號法令(Постановление Правительства Российской Федерации № 299,下稱本法令),規定於有國家利益考量之情況下,得不經授權利用「不友好國家」的專利權。而我國也在前述「不友好國家」名單之列。 具體而言,本法令之解釋脈絡應從俄羅斯民法(Гражданский кодекс Российской Федерации)第1360條談起,該條規定在確保國家安全或保護公民生命與健康之極端必要情況下,俄羅斯聯邦政府有權決定,未經專利權人同意,使用相關發明、新型和工業品外觀設計,惟需儘快通知專利權人,並支付相應之補償金。 2021年10月18日,俄羅斯聯邦政府按民法第1360條第2項規定,頒布第1767號法令(Постановление Правительства Российской Федерации № 1767)確定補償數額為受專利保護之商品與服務所產生實際收益之0.5%。 然而,因烏俄戰爭持續延燒致俄羅斯聯邦政府採取反西方制裁措施之故,其發布第299號法令,針對第1767號法令再次增修補償數額之認定方法,規定:「倘專利權人來自『不友好國家』,則俄羅斯實體或個人未經專利權人同意,使用相關發明、新型或工業設計進行生產、銷售商品、提供勞務及服務時,須向權利人支付權利金為前述活動所產生實際收益之0%」。 基此,第299號法令應限縮在有國家利益考量之情況下(如:與國家安全或保護俄羅斯公民的生命、健康相關),針對使用特定的專利或商品,可免支付專利強制授權的補償金。換言之,本法令不應解讀為,任何專利在俄羅斯都可恣意利用,而無需經權利人同意或支付適當補償。惟因無法預期未來俄羅斯聯邦政府對「不友好國家」會否有其他強制授權情事,故我國經濟部智慧財產局發函通知專利權人,應密切關注相關議題,並預作準備以降低風險。