美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」

COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。

內容要點：

1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商

• 因應公衛危機：如廣效疫苗開發
• 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法
• 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病
• 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國
• 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用

2.使用與要求：

• 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。
• 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。
• 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。

CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。

相關連結

• FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests, U.S. Food and Drug Administration