美國FDA於20250617宣布將試行「局長國家優先審查券」
COVID-19疫情後美國開始積極處理藥品供應鏈脆弱性，為提振本土製造與審查效率，美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)於2025年6月17日宣布將試辦「局長國家優先審查券」(Commissioner’s National Priority Voucher, CNPV)。該計畫依據《聯邦食品、藥品與化妝品法》(The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FFDCA)與《公共衛生服務法案》(Public Health Service Act, PHSA)授權。CNPV將不同審查分組集中處理，並結合資料預先提交機制，力求將一般10-12個月的審查流程壓縮至1-2個月，試辦期為一年，並與現行優先審查及優先審查券(Priority Voucher, PRV)機制獨立並行。
內容要點：
1.遴選資格：符合任一「國家優先」標準之廠商
- 因應公衛危機：如廣效疫苗開發
- 帶來潛在的創新療法：超越突破性療法認定成效的新型療法
- 解決未滿足公共衛生需求：如罕病或缺乏療效標準治療之疾病
- 提升美國供應鏈韌性：如將藥品研發、臨床、生產遷至美國
- 提高可負擔性：將美國藥價降至最惠國藥價，或減少下游醫療費用
2.使用與要求：
- 適用階段：可於申請臨床試驗或申請藥證等階段啟用，亦可先領「未指名券」保留資格。
- 文件要求：需提前60天提交完整藥品化學製造與管制(Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC)與仿單預審，如遇重大缺件FDA得延長審查期限。
- 有效性：2年內使用，逾期失效；不可轉讓，但併購案中可沿用。
CNPV透過團隊同日決策，有望在FDA人力縮減背景下縮短審查時程。並強調國家利益，可能優先惠及具戰略價值及在美投資的大型藥廠；對我國優化藥品審查流程與吸引製造投資等目標，亦具重要參考價值。
楊子平
法律研究員 編譯整理
FDA to Issue New Commissioner’s National Priority Vouchers to Companies Supporting U.S. National Interests, U.S. Food and Drug Administration, https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issue-new-commissioners-national-priority-vouchers-companies-supporting-us-national-interests (last visited June. 17, 2025）
美國白宮於2018年3月發布〈總統管理方案（President’s Management Agenda）〉，其中發展「聯邦資料戰略（Federal Data Strategy）」，將資料作為戰略資產，藉以發展經濟、提高聯邦政府效能、促進監督與透明度，為方案中重要之工作目標之一。「聯邦資料戰略」之架構上主要包括四個組成部分，以指導聯邦資料之管理和使用：1.使命宣言：闡明戰略之意圖與核心目的；2.原則：有十大恆定原則對於機關進行指導；3.實作規範：有四十項實作規範指導機關如何利用資料之價值；4.年度行動計畫：以可衡量之活動來實踐這些實作規範。 於2019年12月23日，〈2020年行動計畫〉之最終版正式發布，其將建立堅實之基礎，在未來十年內支持戰略之實踐。詳言之，〈2020年行動計畫〉之內涵主要包含三大部分與二十個行動： 機關行動：旨在支持機關利用其資料資產，包括六大行動：(1)行動1：確認用於回答對於機關而言具有優先性之問題所需之資料；(2)行動2：將機關之資料治理制度化；(3)行動3：評估資料與相關基礎設施之成熟度；(4)行動4：確認提高員工資料技能之機會；(5)行動5：確認用於機關開放資料計劃之優先資料資產；(6)行動6：發布與更新資料庫存。 實踐共同體之行動：由特定機關或一群機關就一共通主題所採取之行動，可加速並簡化現有要求之執行，包括下列四大活動：(1)行動7：成立聯邦首席資料官委員會；(2)行動8：改善用於AI研究與發展之資料與模型資源；(3)行動9：改善財務管理資料標準；(4)行動10：將地理空間資料實務整合至聯邦資料事業中。 共享解決方案行動：為所有機關之利益、由單一機關或委員會試行或發展之活動：(1)行動11：開發聯邦事業資料資源儲存庫；(2)行動12：創建美國預算管理局聯邦資料政策委員會；(3)行動13：制定策畫之資料技能目錄；(4)行動14：制定資料倫理框架；(5)行動15：開發資料保護工具組；(6)行動16：試行一站式之標準研究應用程序；(7)行動17：試行一種自動化之資訊收集評論工具，該工具支持資料庫存之創建與更新；(8)行動18：試行用於聯邦機構之增強型資料管理工具；(9)行動19：制定資料品質評估與報告指引；(10)行動20：發展資料標準之儲存庫。 〈2020年行動計畫〉確定機關之初步行動，其對建立流程、建立能力、調整現有工作以更好地將資料作為戰略資產至關重要。未來之年度行動計畫將會在〈2020年行動計畫〉之基礎上進一步發展出針對聯邦資料管理之協調方案。
英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認定英國電子零售業者Carphone Warehouse違反《Data Protection Act 1998》資料保護法英國電子零售業者Carphone Warehouse在2015年遭到網路攻擊，造成逾300萬客戶及1000名員工的資料外洩，外洩的資料包括客戶的姓名、地址、電話號碼、出生日期、婚姻狀況及1.8萬名客戶的金融卡資訊。 英國資訊委員辦公室（Information Commissioner’s Office，ICO）認為涉及之個人資料嚴重影響個人隱私，使得個人資料有被誤用的風險。ICO進一步調查後並發現，駭客僅是透過有效的登入憑證，就能藉由WordPress軟體存取系統，此事件亦暴露該組織技術安全措施之不足，因受影響系統中使用的軟件的重要元素已過時，且公司未能執行例行的安全測試。ICO認為，像Carphone Warehouse此類規模龐大的公司，應積極評估其資料安全系統，確保系統穩健而避免類似的攻擊。 據此，ICO判定該公司缺乏妥善的安全措施保障使用者資訊，已嚴重違反《Data Protection Act 1998》資料保護法，判罰40萬英鎊。 從今年5月25日起，隨著GDPR的生效，法律將更加嚴格。對此，ICO亦發布了有用的指導，包括GDPR指南，現在採取的12個步驟和工具包。國家網絡安全中心（NCSC）也為組織為保護自己所採取的步驟提供了有用的指導。
美國國防部5G戰略因應5G通訊技術快速發展與關鍵應用逐漸普及之趨勢，美國國防部於2020年5月2日由部長批准「國防部5G戰略」（Department of Defense 5G Strategy，以下簡稱5G戰略）；同月發布之公開版（unclassified）5G戰略，為美國軍方第一份公開發布的5G戰略性指導文件，主要內容包含指出國防部面對5G帶來的挑戰、設定5G技術發展目標、擬定5G發展行動計畫（lines of effort）等，以確保美國在軍事與經濟上的優勢地位。 5G戰略指出，5G技術對於維持美國軍事與經濟優勢至關重要，為關鍵戰略性科技（critical strategic technology）。5G技術為產業與軍事帶來重大變革的契機，同時也帶來對資通安全的挑戰，特別是由於美國潛在的競爭對手國家，正試圖在美國的關鍵合作夥伴國家的5G市場占據主導地位，使得5G基礎建設供應鏈成為競爭對手利用有害元件、惡意軟體或非法存取等方式入侵美國與其合作夥伴的破口，最終將損害美國的國家安全與利益。 因此美國國防部將鼎力協助美國與其合作夥伴提升5G技術力、提高對5G的風險意識至國安層級、開發保護5G基礎設施與技術之措施。具體行動計畫包含：一、藉由大量的實驗場域驗證5G應用，推動技術發展；二、掌握5G資安威脅情報與威脅，評估、識別資安風險採取必要措施，並採取零信任（Zero Trust）反覆驗證之資安模式；三、積極加入5G技術相關標準訂定與規劃5G國防政策；四、吸引國際組織、國家與相關產業的合作夥伴，積極溝通協調以維持美國與合作夥伴間的共同利益，協助美國的盟友與合作夥伴識別5G風險。
何謂「孤兒著作」?「孤兒著作」係指仍在著作權保護期間，但是著作權人不明知著作。依著作權法第10條規定，著作人於著作完成時享有著作權，而著作權之保護期間依著作權法第30條第1項存續於著作權人之生存其間及其死亡後之50年。 在網路普及資訊流通快速之現代，經過不斷的轉載，許多著作權人不明，但是仍受著作權法保護，所謂之「孤兒著作」在市面上不斷流通。此時若與利用孤兒著作，但是不知道著作權人是誰，無法取得授權之情形下，要怎麼辦才不會觸法? 此時依文化創意發展法第24條，想要利用孤兒著作之人，得在盡力尋找著作權人未果後(不知著作權人為何或是著作權人聯繫資訊不明知情形)，向智財局說明無法取得授權之原因，並提存一定金額，取得智財局之許可授權後，於許可範圍內利用該著作。又須提存之金額應與一般著作經自由磋商所應支付合理之使用報酬相當。