歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析
歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）重點說明與簡析
資訊工業策進會科技法律研究所
2025年09月10日
歐盟理事會（the Council of the European Union）於2025年6月4日就歐盟「藥品法規包裹法案」（Pharma Package）取得一致立場，且正與歐洲議會及歐盟執委會展開三方協商（trilogue），以共同研議最終立法版本[1]。法案預計於2026年初進行表決，若順利通過且加上過渡期，最快將於2028年正式施行，並可能重塑歐盟藥品市場之上市與投資規劃。
壹、背景摘要
有鑑於歐盟現行的藥品法規制度，自2004年修正後施行至今已逾20年，難以充分回應公共衛生需求、藥品可及性落差以及國際市場競爭等多重挑戰。因此，歐盟執委會（European Commission, EC）於2023年4月公布「藥品法規包裹法案」，旨在強化藥品供應鏈穩定性、提升藥品創新與競爭力，以建立更公平、具韌性與永續性的歐洲醫藥市場[2]。而2024年4月歐洲議會（European Parliament）[3]、2025年6月歐盟理事會亦分別提出不同版本，以促進歐洲整合為單一藥品市場。
本次改革對生技製藥產業影響深遠，為協助我國製藥產業在進入歐洲市場前先行掌握相關動向，以下將進行重點說明與分析。
貳、立法重點與比較
一、藥品監管保護期間之修正
在本次藥品法規包裹法案中，有關藥品監管保護期間之修正，為歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會分歧最大，也是外界高度關注之核心重點。首先，現行歐盟新藥保護是由8年資料專屬保護期（Regulatory Data Protection, RDP）[4]與2年市場獨占期（Market Exclusivity, ME）所構成[5]，若於資料專屬保護期間內取得新適應症可再延長1年市場獨占期，亦即保護期共為10~11年。
歐盟執委會則提議將資料專屬保護期縮短至6年，並搭配延長誘因機制，最多可再延長3年，條件包含：
1.滿足現有醫療需求可延長0.5年。
2.藥品在所有歐盟成員國上市可延長2年。
3.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。
此外，不同於現行制度將新適應症延長1年納入市場獨占期，歐盟執委會則提議將此移至資料專屬保護期，因此合併原有2年市場獨占期後，保護期共為8~12年。
反之，歐洲議會則擬將資料專屬保護期調整為7.5年，並同樣設有延長誘因機制，但總延長上限至多1年，條件包含：
1.滿足現有醫療需求可延長1年。
2.進行比較性臨床試驗可延長0.5年。
3.在歐盟境內透過公私協力進行研發可延長0.5年。
若公司另取得比現有療法更有顯著臨床優勢之新適應症，則原有2年市場獨占期可再延長1年，合併計算後保護期共為9.5~11.5年。
而歐盟理事會則不同於歐盟執委會、歐洲議會，選擇將資料專屬保護期維持現行8年，但無法再延長。然而，市場獨占期則提議縮減為1年，但若符合特定條件則可再延長至2年，合併計算後保護期共為9~10年。條件包括：
1.滿足現有醫療需求。
2.產品含有新活性物質，並同時符合以下3項要件：
(1)上市許可申請具關聯性且有證據基礎的比較性臨床試驗結果作為支持。
(2)在一個以上的歐盟成員國內進行臨床試驗。
(3)申請人須證明已優先於歐盟申請上市許可，或於首次向歐盟以外地區提出申請後90日內完成歐盟上市申請。
圖一、歐盟藥品法規包裹法案提議版本比較
資料來源：本研究整理
二、針對抗菌藥物引入創新研發機制
抗菌藥物抗藥性（Antimicrobial resistance, AMR）為近年全球公共衛生重要議題，並為世界衛生組織（World Health Organization, WHO）所列全球十大健康威脅之一[6]。因此，除嚴格限制抗菌藥物濫用外，為有效促進新型抗菌藥物之研發，本次藥品法規包裹法案中亦引入「可轉讓資料專屬保護權憑證」（Transferable Exclusivity Voucher, TEV）作為獎勵措施。
使用此憑證可賦予持有人額外1年資料專屬保護期，且除可用於抗菌藥品外，亦可適用於公司內其他更具商業價值藥品，或將此憑證轉賣給其他藥廠，為藥廠提供額外收入，但每張憑證僅能轉讓一次。
考量到憑證可能被用於商業利益龐大之藥品，藉此延緩學名藥與生物相似藥進入市場，並影響病患取得藥物之可及性，歐盟執委會於提議時亦強調此制度預計僅實施15年，或至多核發10張憑證後即停止適用[7]。此外，在歐盟執委會所提議之版本中，對於憑證使用亦設有限制，包含必須於憑證核發後5年內使用，且僅限用於尚在資料專屬保護期前4年之藥品，以確保市場可預測性。
歐洲議會與歐盟理事會雖然大致表態支持，但對憑證效力採取不同立場。歐洲議會態度較為保留，其提議使用憑證所額外延長之資料專屬保護期應依據抗菌藥品優先等級區分為6個月、9個月或12個月，且同樣受有總延長至多1年之限制。換言之，在歐洲議會提議版本下，無論延長事由為何，資料專屬保護期至多僅能延長至8.5年。
相對而言，歐盟理事會並未採納歐洲議會之提議，而是維持歐盟執委會提出增加1年資料專屬保護期之優惠設計。然而，為避免過度限制市場競爭，歐盟理事會亦新增規定，若憑證用於非抗菌藥品，則僅能在該藥品資料專屬保護期的第5年使用，且須證明過去4年內該藥品任一年銷售額均未超過4.9億歐元。
參、總結
「藥品法規包裹法案」反映出歐盟執委會、歐洲議會與歐盟理事會對新藥保護政策之差異，雖然三者皆試圖在鼓勵創新研發與提升藥品可近性之間取得平衡，但在藥品監管保護期間具體設計上仍有差異。歐盟執委會雖提議縮減資料專屬保護期，但也透過延長制度維持研發誘因。而歐洲議會則提議更高的初始保護門檻，但限制總延長期，且更著重在鼓勵研發活動而非市場擴張。至於歐盟理事會則維持現行保護年限，以持續激勵研發投入，但也透過縮短市場獨占期，加速學名藥與生物相似藥上市，以降低藥品價格並滿足醫療需求。
至於「可轉讓資料專屬保護權憑證」制度固然能為抗菌藥物提供研發誘因，但也伴隨著一定的潛在風險與利益分配爭議，如何確保該制度所帶來之公共利益超過公共衛生成本與風險，仍取決於未來最終立法版本應該如何調整與落實。對於我國製藥產業而言，此次改革有可能加速學名藥與生物相似藥進入歐洲市場，亦可能因延長誘因制度而遲延競爭時機，故仍應持續密切關注並審慎調整研發與市場策略。
[1]EUROPEAN COUNCIL, ‘Pharma package’: Council agrees its position on new rules for a fairer and more competitive EU pharmaceutical sector (2025), https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2025/06/04/pharma-package-council-agrees-its-position-on-new-rules-for-a-fairer-and-more-competitive-eu-pharmaceutical-sector/#:~:text=The%20Council's%20position&text=obligation%20to%20supply%3A%20a%20new,patients%20in%20the%20member%20state (last visited Aug. 28, 2025).
[2]EUROPEAN COMMISSION [EC], Reform of the EU pharmaceutical legislation (2023), https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/legal-framework-governing-medicinal-products-human-use-eu/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en (last visited Aug. 28, 2025).
[3]EUROPEAN PARLIAMENT, Parliament adopts its position on EU pharmaceutical reform (2024), https://www.europarl.europa.eu/news/en/press-room/20240408IPR20308/parliament-adopts-its-position-on-eu-pharmaceutical-reform (last visited Aug. 28, 2025).
[4]「資料專屬保護期」是指專利藥提出新藥上市申請時，所檢附證明藥品安全性與療效之相關申請數據資料，其他藥廠非經原廠同意，於法定保護期間內不得引用，為行政機關針對原廠新藥上市申請資料給予之保護權益。詳請參考：台灣光鹽生物學苑，〈【醫藥小專欄】什麼是資料專屬權（data exclusivity）〉，台灣光鹽生物學苑，https://www.biotech-edu.com/%E3%80%90%E9%86%AB%E8%97%A5%E5%B0%8F%E5%B0%88%E6%AC%84%E3%80%91%E4%BB%80%E9%BA%BC%E6%98%AF%E8%B3%87%EF%A6%BE%E5%B0%88%E5%B1%AC%E6%AC%8A-data-exclusivity/ （最後瀏覽日：2025/08/28）。
[5]「市場獨占期」則是指在一定期間內，即使學名藥或生物相似藥已可向主管機關提出上市許可之申請並獲得核准，但仍不得實質上市銷售，須直到市場獨占期屆滿為止。市場獨占期與資料專屬保護期之比較，詳請參考：Specialist Pharmacy Service, Understanding data exclusivity and market protection (2025), https://www.sps.nhs.uk/articles/understanding-data-exclusivity-and-market-protection/ (last visited Aug. 28, 2025).
[6]〈世界抗生素週〉，衛生福利部疾病管制署，https://www.cdc.gov.tw/En/Category/MPage/t2VWXn93ooNVJPuQRF7jzg （最後瀏覽日：2025/08/28）
[7]CROWELL & MORING LLP, The New EU “Pharma Package”: The transferable exclusivity voucher—A comparison of Commission/Parliament/Council positions(2025),https://www.crowell.com/en/insights/client-alerts/the-new-eu-pharma-package-the-transferable-exclusivity-vouchera-comparison-of-commissionparliamentcouncil-positions (last visited Aug. 28, 2025).
歐洲網路與資訊安全機構（European Network and Information Security Agency，簡稱ENISA）為了支持網路安全商品和服務進行標準化，於今年七月九日和歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization，簡稱CEN）與歐洲電工技術標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization，簡稱CENELEC）共同簽署合作協議，來強化網路安全標準化的各項措施。 本合作協議的目的，在於能夠更有效地了解與解決網路和資訊安全標準化的議題，特別是處理和ENISA有所關連的不同訊息和通信技術（ICT）部門。本次簽署的合作協議，可視為是近來ENISA制定新法規的額外延伸，其將給予ENISA針對支持網路資訊安全（NIS）標準的發展，有更多積極的角色。本合作協議涉及的範圍包含下列情況： ‧ENISA於識別技術委員會（identified technical committees）作為觀察人，CEN與CENELEC的工作小組與講習作為支持歐洲標準的準備 ‧CEN與CENELEC評估ENISA相關的研究成果，並且將其轉化成標準化活動 ‧ENISA參與或適當地擔當依據CEN-CENELEC內部規章所組成的相關技術委員會、工作小組與講習之主席 ‧散布和促進出版物、研究結果、會議或研討會之消息流通 ‧對於促進活動與因NIS標準相關工作之商業聯繫建立和研究網絡提供相互支持 ‧針對處理攸關NIS標準活動的科技和研究議題，舉辦各項局部工作小組、會議和研討會 ‧針對共同利益確定之議題作相關資訊交換 有鑑於ENISA逐漸強調NIS標準化的相關工作，標準化不僅能改善網路安全外，更能提高所有網路安全產品與服務當面對不同網路威脅時的防禦能力。是以，我國資安主管機關是否亦需協調所有資安部門，針對網路安全技術架構研擬或規劃出相關標準化的網路威脅防範模組，則是亟需思考的問題。
美國專利商標局(USPTO)針對「第三人先前技術意見書(Preissuance Submissions)提呈制度」發布最終規則USPTO日前針對「第三人先前技術意見書提呈制度」，於7月17日發布最終規則( Final Rules)。此項規則的頒佈，主要是因應2011年9月「Leahy-Smith 美國發明法案」（Leahy-Smith America Invents Act，簡稱AIA）的修法，所為的配套措施。 所謂「第三人先前技術意見書提呈制度」是指：賦予第三人權利，得於專利審查程序中提供專利審查員相關先前技術文獻，作為審查核駁之參考。美國在2011年討論AIA修法之際，大多肯定此制度可提升專利審查之品質，因而修法放寬了第三人可提呈的文獻類型、期限。而本次USPTO發布的最終規則，便以此修正為背景，進一步具體說明相關程序適用規則，主要包括： （1）可提呈的文獻包含專利案、已公開的專利申請案、及其他與審查核駁相關並已公開之文獻；但不包含法院機密文件、商業機密文件及其他內部未公開之訊息；（2）第三人得利用USPTO現有的電子申請系統（EFS-Web）申請；（3）第三人得保持匿名，例如透過律師提呈文獻；（4）縱使USPTO駁回其申請，第三人仍可在法定期限內重新提交新的申請；（5）提呈之文獻如為外文文獻，第三人須提供英文翻譯本。 如同2011年修訂通過的「Leahy-Smith 美國發明法案」，此次USPTO所頒布的最終規則亦將於2012年9月16日起施行。預計將擴大第三人提呈先前技術意見書之比例，但對於專利申請人將造成甚麼影響，值得持續觀察。
文創法定義文創產業的目的或許因為一般人對於文創就是有品味不俗的印象，因此許多東西都掛上「文創」，像是文創的蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是文創夜市。以致於從文創法立法施行以來，什麼是文創、文創事業、文創產業的爭議從無間斷。每一陣子就有中央與地方、立委與主管機關為文化創意產業園區是不是過度向營利與娛樂傾斜、誰可以進駐文創園區的問題爭執不下。根據我國文化創意產業發展法的定義，文化創意產業指源自創意或文化積累，透過智慧財產之形成及運用，具有創造財富與就業機會之潛力，並促進全民美學素養，使國民生活環境提升產業。該法除了例示視覺藝術、音樂及表演藝術產業、文化資產應用及展演設施等十五項產業別外，同時加上可由中央主管機關指定納入特定產業。既然文創法已經定義並列出文創產業，為何需要再賦予中央主管機關可指定的彈性？ 其實我國目前與文化相關的法規主要有「文化資產保存法」、「文化藝術獎助條例」及「文化創意產業發展法」，前二者的重點在於文化藝術的保存和發展，至於文創法則很明顯的不同於前二者，其主要區別在於發展「產業」。文化當然是它必要元素，但文化的保存與發展應由前二者來承擔，文創法並非不必考量文化發展，因為文化是它的基石，但它的立法初衷並非發揚、促進文化，而是透過文化的創意運用產生獲利，透過營收挹注提供再次文化創造的正向循環。觀諸我國於108年6月5日公布、揭示文化政策最高指導原則的文化基本法，該法第15條明定──「國家應促進文化經濟之振興，致力「以文化厚實經濟發展」之基礎…」，其實已忠實反映政府的文化經濟推動理念，映證文化創意產業發展法目的是運用文化創造經濟效益。不論是產業的文化化與文化的產業化，所有產業只要能運用文化創意創造或提升價值，就是它的標的。因此，文化創意產業在既有文化、又是產業，廣泛跨界且有無限可能的情況下，必須在適用對象上保有政策扶植的彈性。 既然文創法的立法目的在於透過文化的創意運用產生獲利，則文創法所要扶植的對象、標的，就是有以文創產品或服務獲利潛力的相關事業，它的宗旨「錦上添花」而非「雪中送炭」，標的是有獲利潛力的文創產品或服務，對象是相關生產提供的事業。那什麼是生產提供文創產品或服務的文創產業？從文創產業的字面意義，可知道它必須有文化、創意、產業三個元素，但它是文化產業、創意產業、文化與創意產業，亦或是文化創意產業？這三個元素是交集、還是聯集？這個問題，有人從本質或其他國家的定義來討論，但文創產業的定義，涉及的並非只是是否符合社會認知、邏輯性、合理性，而是政府的產業扶助資源的分配對象，它決定了誰「有機會」獲得政府的獎補助、甚至租稅優惠（當然資源有限，即使已認定是文創事業，也不是不一定就會有，申請資格要件本即可再做限制）。 那麼什麼是文化創意產業，答案就呼之欲出了。不管是產業文化化或文化產業化，不論是蛋糕、肥皂、餐廳，甚至是夜市，只要其產品或服務係能運用文化元素來創造或提昇附加價值，它就是屬於文化創意產業。或者我們應該更精確的說，並沒有所謂的文化創意產業，政府要推動、發展的是文創經濟而非特定產業。所以對文創產業的定義與範圍界定應該是原則性、建立認定要件、盡可能開放彈性的，而非採取逐一條列的形式且可配合政策需求涵括其支援或相關連的產業。所以，是否不應什麼東西都可以掛上「文創」、文化創意產業園區不應向營利與娛樂傾斜、不應有「其他」經指定文創產業、創意生活不應是文創產業？在下定論之前，我們應該要思考的並非是否符合文創產業定義這種形式上的爭論，而是我們為什麼要發展文創產業？發展什麼文創產業？
中國大陸國務院印發關於實施《促進科技成果轉化法》之規定中國大陸於2015年8月29日修改了其《促進科技成果轉化法》，為了該法的實施，中國大陸國務院於今年2月17日的常務會議中，即發表了其對於鼓勵研究機構及大專院校之科技研發成果運用的相關措施；而針對這些措施，中國大陸國務院於同月26日制定了相關的具體規定，並在3月2日時發布，並行文於各相關機關。 該規定分作16點，主要分三個大方向，包括促進研究機構及大專院校的科技研發成果轉移於民間企業、鼓勵科技研發人員發展創新技術以及創業活動，與科技研發環境的營造等等。 具體而言，其主要措施包括允許研發機構得自主決定其科技研發成果的運用，原則上不需要向政府申請核准或報備、其運用後的收入不需繳交國庫，得全部留於研發機構內，用於對研究人員之獎勵及機構內科技研發之用、其並對該收入用於對研究人員獎勵之比例下限作出明文規定、允許國立研發機構及大專院校之研究人員在一定條件下得保留原職位在一定期間內至民間企業兼職，或進行創業活動，以從事科技研發成果的運用，以及對研發機構的考核標準應納入對機構之科技研發成果及運用的評鑑等等。