美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》

近年來，人工智慧（Artificial Intelligence, AI）於藥品生命週期各階段的應用快速發展，有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而，AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題，為確保AI產出結果準確且可靠，並保障藥品安全且有效，有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。

美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》（Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development），建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。

該文件提出10項指導原則，包括：

1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值

2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督

3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準，包括優良實務規範（GxP）

4.明確界定使用情境（Context of Use）

5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力

6.強化資料治理與文件化

7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料

8.採行風險為本的效能評估

9.落實AI技術生命週期管理

10.提供清楚且必要的資訊揭露

兩大監管機關強調，該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎，並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。

相關連結

• U.S. FOOD AND DRUG ADMINISTRATION [FDA] & EUROPEAN MEDICINES AGENCY [EMA], Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development (2026)